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SALGA Seguro con DOAC

15 de febrero de 2024 actualizado por: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Aprovechar las prácticas basadas en la evidencia para la TEV ambulatoria y otros pacientes para estar seguros con los anticoagulantes orales directos: DEJARSE seguro con los DOAC

Dados los riesgos asociados con los anticoagulantes orales directos (DOAC) y la falta de vías definidas para los pacientes a los que se les receta esta clase de medicamentos, la intervención del estudio tiene el potencial de tener un enorme impacto en la prevención de errores de medicación y en la mejora de la calidad de la transición de la atención, el conocimiento del paciente, y la adherencia a la terapia con DOAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tratados por primera vez con anticoagulantes orales directos (DOAC) en un entorno ambulatorio tienen un riesgo elevado de eventos adversos por medicamentos (ADE) o ADE potenciales por errores de medicación. Una intervención que integre a farmacéuticos clínicos, un técnico de farmacia y siga una lista de verificación publicada por expertos en el Foro de Anticoagulación puede prevenir resultados adversos. Los investigadores proponen una investigación sobre la efectividad, implementación y difusión de una intervención de transición de atención que siga la lista de verificación que incluye la evaluación de la idoneidad del uso de DOAC, asistencia con la adquisición de medicamentos, acceso telefónico a un experto en anticoagulación y otras recomendaciones de mejores prácticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

561

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Nueva prescripción de DOAC dentro de los 4 días posteriores al consentimiento O uso continuo de DOAC para un paciente con un nuevo episodio de empeoramiento tromboembólico o evento hemorrágico dentro de los 4 días posteriores al consentimiento o dado de alta del hospital con prescripción de DOAC dentro de los 4 días posteriores al consentimiento
  • Fluidez en inglés, portugués o español.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente hospitalizado con estado de paciente hospitalizado (a diferencia del estado de observación)
  • Edad < 18
  • Prisioneros
  • Pacientes embarazadas (los medicamentos están contraindicados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Intervención del Farmacéutico Clínico
Otro: Intervención del Farmacéutico Clínico
Después de la aleatorización, el farmacéutico llama a los pacientes para evaluar la elección del fármaco y la dosis. El personal distribuye cupones del fabricante y ayuda a los pacientes a solicitar asistencia para el pago de medicamentos. El farmacéutico analiza las alternativas de DOAC con la prescripción y brinda educación sobre DOAC al analizar los posibles efectos adversos, las interacciones de medicamentos, los síntomas de alarma y el trabajo de laboratorio. El personal envía materiales educativos por correo. El farmacéutico documenta las inquietudes en la historia clínica electrónica y envía mensajes al prescriptor sobre la falta de análisis de laboratorio. Los pacientes comparten preocupaciones relacionadas con la medicación. A los pacientes se les proporciona un número de teléfono para llamadas que no sean de educación para hablar sobre sus medicamentos de 6 am a 10 pm cualquier día. El farmacéutico ofrece instrucciones de desescalada de dosis en base a la prescripción de DOAC. El farmacéutico asesora al proveedor de continuidad sobre la duración y el seguimiento del DOAC. Para el apoyo de seguimiento/perioperatorio, el farmacéutico revisa y recomienda la monitorización de laboratorio y da recomendaciones de interrupción/reanudación de DOAC.
Otros nombres:
  • Intervención del Farmacéutico Clínico Basada en una Lista de Verificación Avalada por el Foro AC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores de medicación clínicamente importantes relacionados con anticoagulantes orales directos (DOAC)
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la inscripción
El número de eventos adversos de medicamentos (ADE) prevenibles, mejorables y potenciales que los revisores médicos atribuyen a la medicación anticoagulante oral directa (DOAC). Cada error de medicación clínicamente importante relacionado con DOAC se cuenta como un evento separado, lo que permite a los pacientes tener múltiples eventos de acuerdo con la literatura.
90 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del paciente sobre la anticoagulación y el tromboembolismo de Venus (TEV) utilizando el cuestionario de conocimiento sobre la anticoagulación y el tromboembolismo de Venus (TEV)
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la inscripción
El conocimiento del paciente sobre anticoagulación y tromboembolismo de Venus (TEV) se evaluará utilizando una versión modificada de un instrumento de 22 ítems desarrollado y probado previamente por la institución. Este instrumento evalúa el conocimiento de los pacientes sobre los signos de advertencia de sangrado y TEV nuevo, interacciones con otros medicamentos y complicaciones de TEV. Una puntuación baja indica un bajo nivel de conocimiento y una puntuación alta indica un alto nivel de conocimiento sobre anticoagulación y TEV.
90 días posteriores a la inscripción
Número de dosis perdidas o extra para evaluar la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la inscripción
Se les pide a los pacientes que cuenten la cantidad de píldoras restantes de la última receta surtida y proporcionen la fecha de surtido, la cantidad de píldoras dispensadas, el horario prescrito (ya sea una o dos veces al día según el DOAC) y las dosis salteadas por interrupción deliberada de determinar la adherencia a la medicación con el número de dosis perdidas o adicionales.
90 días posteriores a la inscripción
Relación de posesión de medicamentos (MPR) para evaluar la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la inscripción
La adherencia a la medicación se mide con el Índice de Posesión de Medicamentos (MPR), que es la relación entre el tiempo que un paciente tuvo un medicamento a mano, el tiempo que un paciente es elegible para tener un medicamento a mano y el tiempo que un paciente está cubierto por el medicamento. . La relación MPR se calculará utilizando los datos de farmacia disponibles.
90 días posteriores a la inscripción
Proporción de días cubiertos (PDC) para evaluar la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la inscripción
La proporción de días cubiertos (PDC) es la relación entre el tiempo que un paciente tiene un medicamento disponible, el tiempo que un paciente es elegible para tener un medicamento disponible y el tiempo que un paciente está cubierto por el medicamento. La adherencia a la medicación se evaluará utilizando el PDC medio utilizando los datos de farmacia disponibles.
90 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Otro número de subvención/financiamiento: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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