Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLAAT Veilig Met DOAC's

15 februari 2024 bijgewerkt door: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Gebruikmaken van op bewijzen gebaseerde praktijken voor ambulante VTE en andere patiënten om veilig te zijn met directe orale anticoagulantia: VERLAAT veilig met DOAC's

Gezien de risico's die gepaard gaan met directe orale anticoagulantia (DOAC's) en het ontbreken van gedefinieerde trajecten voor patiënten die deze klasse medicijnen krijgen voorgeschreven, heeft de studie-interventie het potentieel voor een enorme impact bij het voorkomen van medicatiefouten en het verbeteren van de kwaliteit van zorgtransitie, patiëntkennis, en therapietrouw met DOAC-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor het eerst worden behandeld met directe orale anticoagulantia (DOAC's) in een ambulante setting lopen een verhoogd risico op bijwerkingen (ADE's) of potentiële ADE's door medicatiefouten. Een interventie die klinische apothekers, een apothekersassistent integreert en een checklist volgt die is gepubliceerd door experts van het Antistollingsforum, kan nadelige gevolgen voorkomen. De onderzoekers stellen onderzoek voor naar de effectiviteit, implementatie en verspreiding voor een zorgovergangsinterventie die de checklist volgt, die evaluatie omvat van geschiktheid van DOAC-gebruik, hulp bij het verkrijgen van medicijnen, telefonische toegang tot een antistollingsexpert en andere aanbevelingen voor beste praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

561

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw voorschrift van DOAC binnen 4 dagen na toestemming OF voortgezet DOAC-gebruik voor een patiënt met een nieuwe episode van verslechterende trombo-embolische gebeurtenis of bloeding binnen 4 dagen na toestemming of ontslagen uit het ziekenhuis met DOAC-voorschrift binnen 4 dagen na toestemming
  • Vloeiend in het Engels, Portugees of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met klinische status (in tegenstelling tot observatiestatus)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gevangenen
  • Zwangere patiënten (medicijnen zijn gecontra-indiceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Klinische Apothekersinterventie
Ander: Klinische Apothekersinterventie
Na randomisatie belt de apotheker patiënten op om de medicijnkeuze en dosis te beoordelen. Medewerkers delen coupons van fabrikanten uit en helpen patiënten bij het aanvragen van hulp bij het betalen van medicijnen. Apotheker bespreekt DOAC-alternatieven met voorschrijven en geeft DOAC-educatie door mogelijke bijwerkingen, medicatie-interacties, alarmsymptomen en laboratoriumwerk te bespreken. Medewerkers mailen educatief materiaal. Apotheker documenteert zorgen in het elektronisch patiëntendossier en stuurt voorschrijver berichten over ontbrekend laboratoriumwerk. Patiënten delen medicatiegerelateerde zorgen. Patiënten krijgen een telefoonnummer voor niet-educatieve oproepen om hun medicatie te bespreken van 06.00 uur tot 22.00 uur op elke dag. De apotheker geeft instructies voor de-escalatie van de dosis op basis van het DOAC-voorschrift. De apotheker adviseert de continuïteitsaanbieder over DOAC-duur en monitoring. Voor follow-up/perioperatieve ondersteuning beoordeelt en beveelt de apotheker laboratoriummonitoring aan en geeft hij aanbevelingen voor DOAC-onderbreking/hervatting.
Andere namen:
  • Klinische apothekersinterventie op basis van checklist goedgekeurd door het AC Forum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal directe orale anticoagulantia (DOAC)-gerelateerde klinisch belangrijke medicatiefouten
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Het aantal te voorkomen, te verbeteren en potentiële bijwerkingen (ADE's) die door artsen worden toegeschreven aan directe orale anticoagulantia (DOAC). Elke DOAC-gerelateerde klinisch belangrijke medicatiefout wordt geteld als een afzonderlijk voorval, waardoor patiënten meerdere voorvallen kunnen hebben in overeenstemming met de literatuur.
90 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkennis over antistolling en venustrombo-embolie (VTE) met behulp van de kennisvragenlijst Antistolling en venustrombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
De kennis van patiënten met betrekking tot antistolling en veneuze trombo-embolie (VTE) zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van een instrument met 22 items dat eerder is ontwikkeld en getest door de instelling. Dit instrument beoordeelt de kennis van patiënten over waarschuwingssignalen van bloedingen en nieuwe VTE, interacties met andere medicijnen en complicaties van VTE. Een lage score duidt op een laag kennisniveau en een hoge score duidt op een hoog kennisniveau met betrekking tot antistolling en VTE.
90 dagen na inschrijving
Aantal gemiste of extra doses om therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Patiënten wordt gevraagd om het aantal resterende pillen van het laatst ingevulde recept te tellen en de vuldatum, het aantal verstrekte pillen, het voorgeschreven schema (één of twee keer per dag, afhankelijk van DOAC) en overgeslagen doses voor opzettelijke onderbreking op te geven. therapietrouw bepalen aan de hand van het aantal gemiste of extra doses.
90 dagen na inschrijving
Medication Possession Ratio (MPR) om therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Medicatietrouw wordt gemeten met Medication Possession Ratio (MPR), de verhouding tussen de tijd dat een patiënt medicatie bij zich had, de tijd dat een patiënt in aanmerking komt om een ​​medicatie bij de hand te hebben en de tijd dat een patiënt onder de medicatie valt. . De MPR-ratio wordt berekend aan de hand van beschikbare apotheekgegevens.
90 dagen na inschrijving
Percentage gedekte dagen (PDC) om therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Proportion of Days Covered (PDC) is de verhouding tussen de tijd dat een patiënt een medicijn bij zich heeft, de tijd dat een patiënt in aanmerking komt om een ​​medicijn bij zich te hebben en de tijd dat een patiënt gedekt is door de medicatie. Medicatietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de gemiddelde PDC met behulp van beschikbare apotheekgegevens.
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Klinische Apothekersinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren