- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068727
LAISSER en sécurité avec les AOD
15 février 2024 mis à jour par: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Tirer parti des pratiques fondées sur des données probantes pour les patients atteints de TEV ambulatoires et d'autres patients afin d'être en sécurité avec les anticoagulants oraux directs : LEAVE Safe With DOACs
Compte tenu des risques associés aux anticoagulants oraux directs (AOD) et de l'absence de parcours définis pour les patients auxquels cette classe de médicaments est prescrite, l'intervention de l'étude a le potentiel d'avoir un impact énorme sur la prévention des erreurs médicamenteuses et l'amélioration de la qualité de la transition des soins, des connaissances des patients, et l'adhésion à la thérapie DOAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités pour la première fois avec des anticoagulants oraux directs (AOD) en milieu ambulatoire présentent un risque élevé d'événements indésirables liés aux médicaments (EIM) ou d'EIM potentiels dus à des erreurs de médication.
Une intervention qui intègre des pharmaciens cliniciens, un technicien en pharmacie et suit une liste de contrôle publiée par des experts du Forum sur l'anticoagulation peut prévenir les effets indésirables.
Les enquêteurs proposent des recherches sur l'efficacité, la mise en œuvre et la diffusion d'une intervention de transition des soins qui suit la liste de contrôle qui comprend l'évaluation de la pertinence de l'utilisation du DOAC, l'aide à l'approvisionnement en médicaments, l'accès téléphonique à un expert en anticoagulation et d'autres recommandations de meilleures pratiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
561
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Nouvelle prescription d'AOD dans les 4 jours suivant le consentement OU poursuite de l'utilisation d'AOD pour un patient présentant un nouvel épisode d'aggravation d'un événement thromboembolique ou hémorragique dans les 4 jours suivant le consentement ou sorti de l'hôpital avec une prescription d'AOD dans les 4 jours suivant le consentement
- Maîtrise de l'anglais, du portugais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Actuellement hospitalisé avec le statut de patient hospitalisé (par opposition au statut d'observation)
- Âge < 18
- Les prisonniers
- Patientes enceintes (les médicaments sont contre-indiqués)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention du pharmacien clinicien
|
Après la randomisation, le pharmacien appelle les patients pour évaluer le choix du médicament et la dose.
Le personnel distribue des coupons du fabricant et aide les patients à demander une aide au paiement des médicaments.
Le pharmacien discute des alternatives DOAC avec prescrire et fournit une formation DOAC en discutant des effets indésirables potentiels, des interactions médicamenteuses, des symptômes d'alarme et des travaux de laboratoire.
Le personnel envoie par la poste du matériel pédagogique.
Le pharmacien documente ses préoccupations dans le dossier de santé électronique et signale au prescripteur les travaux de laboratoire manquants.
Les patients partagent des préoccupations liées aux médicaments.
Les patients reçoivent un numéro de téléphone pour les appels non éducatifs afin de discuter de leurs médicaments de 6 h à 22 h n'importe quel jour.
Le pharmacien propose des instructions de désescalade de dose basées sur la prescription AOD.
Le pharmacien conseille le prestataire de continuité sur la durée et le suivi de l'AOD.
Pour le suivi/soutien périopératoire, le pharmacien examine et recommande la surveillance de laboratoire et donne des recommandations d'interruption/reprise de l'AOD.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'erreurs médicamenteuses cliniquement importantes liées aux anticoagulants oraux directs (AOD)
Délai: 90 jours après l'inscription
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Le nombre d'événements indésirables évitables, pouvant être améliorés et potentiels que les médecins examinateurs attribuent aux anticoagulants oraux directs (AOD).
Chaque erreur médicamenteuse cliniquement importante liée à l'AOD est comptée comme un événement distinct, ce qui permet aux patients d'avoir plusieurs événements conformes à la littérature.
|
90 jours après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances des patients concernant l'anticoagulation et la thromboembolie de Vénus (TEV) à l'aide du questionnaire de connaissances sur l'anticoagulation et la thromboembolie de Vénus (TEV)
Délai: 90 jours après l'inscription
|
Les connaissances des patients concernant l'anticoagulation et la thromboembolie de Vénus (TEV) seront évaluées à l'aide d'une version modifiée d'un instrument de 22 items précédemment développé et testé par l'établissement.
Cet instrument évalue les connaissances des patients sur les signes avant-coureurs de saignement et de nouvelle TEV, les interactions avec d'autres médicaments et les complications de la TEV.
Un score faible indique un faible niveau de connaissances et un score élevé indique un niveau élevé de connaissances concernant l'anticoagulation et la TEV.
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90 jours après l'inscription
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Nombre de doses manquées ou supplémentaires pour évaluer l'observance du traitement
Délai: 90 jours après l'inscription
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Les patients sont invités à compter le nombre de pilules restantes de la dernière ordonnance remplie et à fournir la date de remplissage, le nombre de pilules distribuées, le calendrier prescrit (soit une ou deux fois par jour selon l'AOD) et les doses sautées pour une interruption délibérée de déterminer l'observance du traitement avec le nombre de doses manquées ou supplémentaires.
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90 jours après l'inscription
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Ratio de possession de médicaments (MPR) pour évaluer l'adhésion aux médicaments
Délai: 90 jours après l'inscription
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L'adhésion aux médicaments est mesurée avec le ratio de possession de médicaments (MPR) qui est le rapport entre le temps qu'un patient a sous la main des médicaments, le temps pendant lequel un patient est éligible pour avoir un médicament sous la main et le temps pendant lequel un patient est couvert par le médicament .
Le ratio MPR sera calculé en utilisant les données pharmaceutiques disponibles.
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90 jours après l'inscription
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Proportion de jours couverts (PDC) pour évaluer l'observance médicamenteuse
Délai: 90 jours après l'inscription
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La proportion de jours couverts (PDC) est le rapport entre le temps pendant lequel un patient a un médicament sous la main, le temps pendant lequel un patient est éligible pour avoir un médicament sous la main et le temps pendant lequel un patient est couvert par le médicament.
L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide du PDC moyen en utilisant les données disponibles en pharmacie.
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90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00017891
- 1R18HS02592401 (Autre subvention/numéro de financement: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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