OPUŚĆ Sejf z DOAC
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Wykorzystanie praktyk opartych na dowodach dla ambulatoryjnej ŻChZZ i innych pacjentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów: POZOSTAŃ bezpieczny z DOAC
Biorąc pod uwagę ryzyko związane z bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) i brak określonych ścieżek dla pacjentów, którym przepisuje się tę klasę leków, interwencja w badaniu ma ogromny wpływ na zapobieganie błędom w leczeniu i poprawę jakości zmiany opieki, wiedzy pacjenta, i przestrzeganie terapii DOAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni najpierw bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) w warunkach ambulatoryjnych są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem (ADE) lub potencjalnych ADE z powodu błędów w leczeniu.
Interwencja, która integruje farmaceutów klinicznych, technika farmacji i jest zgodna z listą kontrolną opublikowaną przez ekspertów z Anticoagulation Forum, może zapobiec niepożądanym skutkom.
Badacze proponują badania dotyczące skuteczności, wdrażania i rozpowszechniania interwencji w zakresie zmiany opieki, które są zgodne z listą kontrolną, która obejmuje ocenę stosowności stosowania DOAC, pomoc w zakupie leków, telefoniczny dostęp do eksperta ds. antykoagulacji oraz inne zalecenia dotyczące najlepszych praktyk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
561
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nowa recepta DOAC w ciągu 4 dni od wyrażenia zgody LUB kontynuowanie stosowania DOAC u pacjenta z nowym epizodem pogorszenia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub krwawienia w ciągu 4 dni od wyrażenia zgody lub wypisany ze szpitala z receptą DOAC w ciągu 4 dni od wyrażenia zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego, portugalskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie hospitalizowany ze statusem pacjenta stacjonarnego (w przeciwieństwie do statusu obserwacji)
- Wiek < 18 lat
- Więźniowie
- pacjentki w ciąży (leki są przeciwwskazane)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja farmaceuty klinicznego
|
Po randomizacji farmaceuta dzwoni do pacjentów w celu oceny wyboru leku i dawki.
Personel rozdaje kupony producentów i pomaga pacjentom ubiegać się o pomoc w opłaceniu leków.
Farmaceuta omawia alternatywy DOAC z lekarzem przepisującym lek i zapewnia edukację w zakresie DOAC, omawiając potencjalne działania niepożądane, interakcje leków, objawy alarmowe i pracę laboratoryjną.
Materiały edukacyjne dla personelu.
Farmaceuta dokumentuje obawy w elektronicznej dokumentacji medycznej i wiadomościach lekarza przepisującego lek o braku pracy w laboratorium.
Pacjenci podzielają obawy związane z lekami.
Pacjenci otrzymują numer telefonu, na który można dzwonić niezwiązanych z edukacją w celu omówienia leków od 6:00 do 22:00 każdego dnia.
Farmaceuta oferuje instrukcje deeskalacji dawki na podstawie recepty DOAC.
Farmaceuta doradza dostawcy ciągłości w zakresie czasu trwania i monitorowania DOAC.
W celu dalszej obserwacji/wsparcia okołooperacyjnego farmaceuta przegląda i zaleca monitorowanie laboratoryjne oraz podaje zalecenia dotyczące przerwania/wznowienia DOAC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba istotnych klinicznie błędów dotyczących leków związanych z bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC).
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Liczba możliwych do uniknięcia, możliwych do złagodzenia i potencjalnych działań niepożądanych leków (ADE), które recenzenci przypisują lekom bezpośrednio doustnym antykoagulantem (DOAC).
Każdy istotny klinicznie błąd medyczny związany z DOAC jest liczony jako osobne zdarzenie, co umożliwia pacjentom wystąpienie wielu zdarzeń zgodnych z literaturą.
|
90 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta dotycząca leczenia przeciwkrzepliwego i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) za pomocą kwestionariusza wiedzy dotyczącego leczenia przeciwzakrzepowego i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Wiedza pacjentów dotycząca leczenia przeciwzakrzepowego i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji 22-itemowego narzędzia opracowanego i przetestowanego wcześniej przez instytucję.
To narzędzie ocenia wiedzę pacjentów na temat objawów ostrzegawczych krwawienia i nowej ŻChZZ, interakcji z innymi lekami oraz powikłań ŻChZZ.
Niski wynik wskazuje na niski poziom wiedzy, a wysoki wynik na wysoki poziom wiedzy na temat antykoagulacji i ŻChZZ.
|
90 dni po rejestracji
|
|
Liczba pominiętych lub dodatkowych dawek w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Pacjenci proszeni są o odliczenie liczby pozostałych tabletek z ostatniej zrealizowanej recepty i podanie daty realizacji, liczby wydanych tabletek, przepisanego harmonogramu (raz lub dwa razy dziennie w zależności od DOAC) oraz pominiętych dawek w celu celowego przerwania określić przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie liczby pominiętych lub dodatkowych dawek.
|
90 dni po rejestracji
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR), który jest stosunkiem czasu, w którym pacjent miał leki pod ręką, czasu, w którym pacjent kwalifikuje się do posiadania leku pod ręką, oraz czasu, w którym pacjent jest objęty lekiem .
Wskaźnik MPR zostanie obliczony na podstawie dostępnych danych aptecznych.
|
90 dni po rejestracji
|
|
Odsetek dni objętych (PDC) w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to stosunek czasu, w którym pacjent ma lek pod ręką, czasu, w którym pacjent kwalifikuje się do posiadania leku pod ręką, oraz czasu, w którym pacjent jest objęty lekiem.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione przy użyciu średniego PDC z wykorzystaniem dostępnych danych z apteki.
|
90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00017891
- 1R18HS02592401 (Inny numer grantu/finansowania: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .