Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORLAD Sikker med DOAC'er

15. februar 2024 opdateret af: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Udnyttelse af evidensbaseret praksis for ambulatorisk VTE og andre patienter for at være sikre med direkte orale antikoagulantia: FORLAD sikker med DOAC'er

I betragtning af de risici, der er forbundet med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) og manglen på definerede veje for patienter, der har ordineret denne klasse af medicin, har undersøgelsesinterventionen potentiale for en enorm indvirkning på at forebygge medicineringsfejl og forbedre kvaliteten af ​​behandlingsovergangen, patientens viden, og overholdelse af DOAC-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der først blev behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) i ambulatoriske omgivelser, har en forhøjet risiko for bivirkninger (ADE'er) eller potentielle ADE'er fra medicineringsfejl. En intervention, der integrerer kliniske farmaceuter, en apotekstekniker og følger en tjekliste offentliggjort af eksperter på Antikoagulationsforum, kan forhindre uønskede resultater. Efterforskerne foreslår forskning i effektiviteten, implementeringen og udbredelsen af ​​en plejeovergangsintervention, der følger tjeklisten, som inkluderer evaluering af hensigtsmæssigheden af ​​DOAC-brug, assistance med lægemiddelindkøb, telefonadgang til en antikoaguleringsekspert og andre anbefalinger om bedste praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Ny ordination af DOAC inden for 4 dage efter samtykke ELLER fortsat DOAC-brug til en patient med ny episode med forværring af tromboembolisk eller blødende hændelse inden for 4 dage efter samtykke eller udskrevet fra hospitalet med DOAC-recept inden for 4 dage efter samtykke
  • Flydende engelsk, portugisisk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket indlagt med indlæggelsesstatus (i modsætning til observationsstatus)
  • Alder <18
  • Fanger
  • Gravide patienter (medicin er kontraindiceret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Klinisk farmaceutintervention
Andet: Klinisk farmaceutintervention
Efter randomisering ringer apotekeren til patienterne for at vurdere lægemiddelvalg og dosis. Personalet distribuerer producentkuponer og hjælper patienter med at ansøge om hjælp til medicinbetaling. Farmaceut diskuterer DOAC-alternativer med ordination og giver DOAC-uddannelse ved at diskutere potentielle bivirkninger, medicininteraktioner, alarmsymptomer og laboratoriearbejde. Personalet mailer undervisningsmateriale. Apoteker dokumenterer bekymringer i den elektroniske patientjournal og giver besked til ordinator om manglende laboratoriearbejde. Patienter deler medicinrelaterede bekymringer. Patienter får et telefonnummer til ikke-uddannelsesopkald for at diskutere deres medicin fra kl. 06.00 - 22.00 på en hvilken som helst dag. Apoteket tilbyder instruktioner om dosisnedtrapning baseret på DOAC-recepten. Apoteket rådgiver kontinuitetsudbyderen om DOAC-varighed og overvågning. Til opfølgning/perioperativ støtte gennemgår og anbefaler farmaceuten laboratorieovervågning og giver DOAC-afbrydelses-/genoptagelsesanbefalinger.
Andre navne:
  • Klinisk farmaceutintervention baseret på checkliste godkendt af AC Forum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal direkte orale antikoagulantia (DOAC)-relaterede klinisk vigtige medicineringsfejl
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Antallet af forebyggelige, lindrende og potentielle bivirkninger (ADE'er), som lægeanmeldere tilskriver medicin med direkte oralt antikoagulant (DOAC). Hver DOAC-relateret klinisk vigtig medicineringsfejl tælles som en separat hændelse, hvilket gør det muligt for patienter at have flere hændelser i overensstemmelse med litteraturen.
90 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden om antikoagulering og venus tromboembolisme (VTE) ved hjælp af vidensspørgeskemaet om antikoagulation og venus tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Patientviden vedrørende antikoagulering og venus tromboemboli (VTE) vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version af et 22-elements instrument, der tidligere er udviklet og testet af institutionen. Dette instrument vurderer patienternes viden om advarselstegn på blødning og ny VTE, interaktioner med anden medicin og komplikationer af VTE. En lav score indikerer et lavt vidensniveau og en høj score indikerer et højt vidensniveau vedrørende antikoagulering og VTE.
90 dage efter tilmelding
Antal glemte eller ekstra doser for at vurdere overholdelse af medicin
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Patienterne bliver bedt om at tælle antallet af resterende piller fra den sidst udfyldte recept og oplyse påfyldningsdatoen, antallet af udleverede piller, den foreskrevne tidsplan (enten en eller to gange om dagen afhængigt af DOAC) og oversprungne doser for bevidst afbrydelse af bestemme overholdelse af medicin med antallet af glemte eller ekstra doser.
90 dage efter tilmelding
Medication Possession Ratio (MPR) til vurdering af medicinadhærens
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Medicinadhærens måles med Medication Possession Ratio (MPR), som er forholdet mellem den tid, en patient havde medicin ved hånden, den tid, en patient er berettiget til at have en medicin ved hånden, og den tid, en patient er dækket af medicinen. . MPR-forholdet vil blive beregnet ved at bruge tilgængelige apoteksdata.
90 dage efter tilmelding
Andel dækkede dage (PDC) for at vurdere overholdelse af medicin
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Proportion of Days Covered (PDC) er forholdet mellem den tid, en patient har en medicin ved hånden, den tid, en patient er berettiget til at have en medicin ved hånden, og den tid, en patient er dækket af medicinen. Medicinadhærens vil blive evalueret ved hjælp af den gennemsnitlige PDC ved hjælp af tilgængelige apoteksdata.
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Klinisk farmaceutintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner