- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068727
LASCIARE SICURO CON I DOAC
15 febbraio 2024 aggiornato da: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Sfruttare le pratiche basate sull'evidenza per la TEV ambulatoriale e altri pazienti per essere al sicuro con gli anticoagulanti orali diretti: LASCIARE al sicuro con i DOAC
Dati i rischi associati agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) e la mancanza di percorsi definiti per i pazienti a cui è stata prescritta questa classe di farmaci, l'intervento dello studio ha il potenziale per un enorme impatto nella prevenzione degli errori terapeutici e nel miglioramento della qualità della transizione assistenziale, della conoscenza del paziente, e aderenza alla terapia con DOAC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati per la prima volta con anticoagulanti orali diretti (DOAC) in ambiente ambulatoriale presentano un rischio elevato di eventi avversi da farmaci (ADE) o potenziali ADE dovuti a errori terapeutici.
Un intervento che integra farmacisti clinici, un tecnico farmaceutico e segue una lista di controllo pubblicata da esperti presso il Forum anticoagulante può prevenire esiti avversi.
Gli investigatori propongono una ricerca sull'efficacia, l'implementazione e la diffusione di un intervento di transizione assistenziale che segua la lista di controllo che include la valutazione dell'adeguatezza dell'uso dei DOAC, l'assistenza con l'approvvigionamento di farmaci, l'accesso telefonico a un esperto di anticoagulanti e altre raccomandazioni sulle migliori pratiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
561
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nuova prescrizione di DOAC entro 4 giorni dal consenso O uso continuato di DOAC per un paziente con un nuovo episodio di peggioramento dell'evento tromboembolico o sanguinamento entro 4 giorni dal consenso o dimesso dall'ospedale con prescrizione di DOAC entro 4 giorni dal consenso
- Ottima conoscenza di inglese, portoghese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricoverato in ospedale con stato di ricovero (al contrario di stato di osservazione)
- Età < 18
- Prigionieri
- Pazienti in gravidanza (i farmaci sono controindicati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento del farmacista clinico
|
Dopo la randomizzazione, il farmacista chiama i pazienti per valutare la scelta del farmaco e la dose.
Il personale distribuisce tagliandi del produttore e aiuta i pazienti a richiedere l'assistenza per il pagamento dei farmaci.
Il farmacista discute le alternative DOAC con prescrivere e fornisce formazione DOAC discutendo potenziali effetti avversi, interazioni farmacologiche, sintomi di allarme e lavoro di laboratorio.
Il personale invia materiale didattico.
Il farmacista documenta le preoccupazioni nella cartella clinica elettronica e invia messaggi al medico prescrittore in merito al lavoro di laboratorio mancante.
I pazienti condividono preoccupazioni legate ai farmaci.
Ai pazienti viene fornito un numero di telefono per le chiamate non educative per discutere i loro farmaci dalle 6:00 alle 22:00 di qualsiasi giorno.
Il farmacista offre istruzioni per la riduzione della dose in base alla prescrizione del DOAC.
Il farmacista consiglia il fornitore di continuità sulla durata e sul monitoraggio del DOAC.
Per il follow-up/supporto perioperatorio, il farmacista rivede e raccomanda il monitoraggio di laboratorio e fornisce raccomandazioni sull'interruzione/ripresa del DOAC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di errori terapeutici clinicamente importanti correlati agli anticoagulanti orali diretti (DOAC).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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Il numero di eventi avversi da farmaci (ADE) prevenibili, migliorabili e potenziali che i revisori medici attribuiscono ai farmaci anticoagulanti orali diretti (DOAC).
Ogni errore terapeutico clinicamente importante correlato al DOAC viene conteggiato come un evento separato, consentendo ai pazienti di avere più eventi coerenti con la letteratura.
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90 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del paziente in merito all'anticoagulazione e al tromboembolismo venereo (VTE) mediante il questionario conoscitivo sull'anticoagulazione e al tromboembolismo venereo (TEV)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
|
La conoscenza del paziente in merito all'anticoagulazione e al tromboembolia di Venere (VTE) sarà valutata utilizzando una versione modificata di uno strumento a 22 elementi precedentemente sviluppato e testato dall'istituzione.
Questo strumento valuta la conoscenza dei pazienti dei segni premonitori di sanguinamento e di nuovi TEV, delle interazioni con altri farmaci e delle complicanze di TEV.
Un punteggio basso indica un basso livello di conoscenza e un punteggio alto indica un alto livello di conoscenza in materia di anticoagulanti e TEV.
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di dosi dimenticate o extra per valutare l'aderenza al farmaco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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Ai pazienti viene chiesto di contare il numero di pillole rimanenti dall'ultima prescrizione compilata e di fornire la data di riempimento, il numero di pillole dispensate, il programma prescritto (una o due volte al giorno a seconda del DOAC) e le dosi saltate per l'interruzione deliberata di determinare l'aderenza ai farmaci con il numero di dosi dimenticate o extra.
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR) per valutare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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L'aderenza ai farmaci viene misurata con il Medication Possession Ratio (MPR), che è il rapporto tra il tempo in cui un paziente ha avuto farmaci a portata di mano, il tempo in cui un paziente è idoneo ad avere un farmaco a portata di mano e il tempo in cui un paziente è coperto dal farmaco .
Il rapporto MPR sarà calcolato utilizzando i dati disponibili della farmacia.
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Proporzione di giorni coperti (PDC) per valutare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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La proporzione dei giorni coperti (PDC) è il rapporto tra il tempo in cui un paziente ha un farmaco a portata di mano, il tempo in cui un paziente è idoneo ad avere un farmaco a portata di mano e il tempo in cui un paziente è coperto dal farmaco.
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando il PDC medio utilizzando i dati farmaceutici disponibili.
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00017891
- 1R18HS02592401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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