БЕЗОПАСНОСТЬ С DOAC
15 февраля 2024 г. обновлено: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Использование основанных на фактических данных практик для амбулаторных ВТЭ и других пациентов для обеспечения безопасности при использовании прямых пероральных антикоагулянтов: LEAVE Safe с DOAC
Учитывая риски, связанные с прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК), и отсутствие определенных путей для пациентов, которым назначены лекарства этого класса, исследовательское вмешательство может оказать огромное влияние на предотвращение ошибок при назначении лекарств и улучшение качества лечения, знаний пациентов, и приверженность терапии ПОАК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, впервые получающие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) в амбулаторных условиях, подвержены повышенному риску нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ПНЯ), или потенциальных НПР из-за ошибок при приеме лекарств.
Вмешательство, которое объединяет клинических фармацевтов, фармацевта и следует контрольному списку, опубликованному экспертами на форуме по антикоагулянтам, может предотвратить неблагоприятные исходы.
Исследователи предлагают провести исследование эффективности, реализации и распространения вмешательства по переходу на лечение, которое следует контрольному списку, включающему оценку целесообразности использования ПОАК, помощь в приобретении лекарств, доступ по телефону к эксперту по антикоагулянтам и другие рекомендации передовой практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
561
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Новое назначение ПОАК в течение 4 дней после согласия ИЛИ продолжение приема ПОАК у пациента с новым эпизодом обострения тромбоэмболии или кровотечения в течение 4 дней после согласия или выписка из больницы с назначением ПОАК в течение 4 дней после согласия
- Свободное владение английским, португальским или испанским языком
Критерий исключения:
- В настоящее время госпитализирован со статусом стационара (в отличие от статуса наблюдения)
- Возраст < 18
- Заключенные
- Беременные пациенты (лекарства противопоказаны)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство клинического фармацевта
|
После рандомизации фармацевт вызывает пациентов для оценки выбора препарата и дозы.
Персонал распространяет купоны производителей и помогает пациентам подать заявку на помощь в оплате лекарств.
Фармацевт обсуждает альтернативы DOAC с назначением и проводит обучение DOAC, обсуждая потенциальные побочные эффекты, взаимодействие лекарств, симптомы тревоги и лабораторные исследования.
Учебные материалы по почте.
Фармацевт документирует опасения в электронной медицинской карте и сообщает врачу о пропущенных лабораторных работах.
Пациенты делятся проблемами, связанными с лекарствами.
Пациентам предоставляется номер телефона для необразовательных звонков, чтобы обсудить свои лекарства с 6:00 до 22:00 в любой день.
Фармацевт предлагает инструкции по деэскалации дозы на основе рецепта DOAC.
Фармацевт консультирует поставщика непрерывности по продолжительности и мониторингу DOAC.
Для последующего наблюдения/периоперационной поддержки фармацевт просматривает и рекомендует лабораторный мониторинг и дает рекомендации по прерыванию/возобновлению приема DOAC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинически значимых медицинских ошибок, связанных с прямым приемом пероральных антикоагулянтов (ПОАК)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Количество предотвратимых, устранимых и потенциальных нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ПНЯ), которые врачи-обозреватели связывают с приемом препаратов прямого перорального антикоагулянта (ПОАК).
Каждая связанная с ППОАК клинически значимая ошибка лечения считается отдельным событием, что позволяет пациентам иметь несколько событий, соответствующих литературным данным.
|
90 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация пациента об антикоагулянтах и венозной тромбоэмболии (ВТЭ) с использованием опросника знаний об антикоагулянтах и венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Знания пациентов об антикоагулянтах и тромбоэмболии Венеры (ВТЭ) будут оцениваться с использованием модифицированной версии инструмента из 22 пунктов, ранее разработанного и протестированного учреждением.
Этот инструмент оценивает осведомленность пациентов о настораживающих признаках кровотечения и новой ВТЭ, взаимодействии с другими лекарствами и осложнениях ВТЭ.
Низкий балл указывает на низкий уровень знаний, а высокий балл указывает на высокий уровень знаний об антикоагулянтах и ВТЭ.
|
90 дней после регистрации
|
|
Количество пропущенных или дополнительных доз для оценки приверженности лечению
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Пациентов просят подсчитать количество оставшихся таблеток по последнему рецепту и указать дату заполнения, количество выданных таблеток, назначенный график (один или два раза в день в зависимости от ПОАК) и пропущенные дозы для преднамеренного прерывания приема. определять приверженность к лечению по количеству пропущенных или дополнительных доз.
|
90 дней после регистрации
|
|
Коэффициент наличия лекарств (MPR) для оценки приверженности лечению
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Приверженность лечению измеряется коэффициентом владения лекарствами (MPR), который представляет собой соотношение между временем, в течение которого пациент имел лекарство под рукой, временем, когда пациент имеет право иметь лекарство под рукой, и временем, в течение которого пациент покрывается лекарством. .
Коэффициент MPR будет рассчитываться с использованием имеющихся данных об аптеках.
|
90 дней после регистрации
|
|
Доля дней, покрываемых (PDC) для оценки приверженности лечению
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Доля покрываемых дней (PDC) — это соотношение между временем, в течение которого у пациента есть лекарство под рукой, временем, в течение которого пациент имеет право иметь лекарство под рукой, и временем, в течение которого пациент покрывается лекарством.
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием среднего PDC с использованием доступных данных аптеки.
|
90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00017891
- 1R18HS02592401 (Другой номер гранта/финансирования: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .