DEIXE Seguro com DOACs
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Aproveitando as práticas baseadas em evidências para TEV ambulatorial e outros pacientes para estar seguro com anticoagulantes orais diretos: DEIXE seguro com DOACs
Dados os riscos associados aos anticoagulantes orais diretos (DOACs) e a falta de vias definidas para os pacientes prescritos dessa classe de medicamentos, a intervenção do estudo tem potencial para um enorme impacto na prevenção de erros de medicação e na melhoria da qualidade da transição do cuidado, conhecimento do paciente, e adesão à terapia com DOAC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados pela primeira vez com anticoagulantes orais diretos (DOACs) em um ambiente ambulatorial têm um risco elevado de eventos adversos a medicamentos (ADEs) ou potenciais ADEs de erros de medicação.
Uma intervenção que integre farmacêutico clínico, técnico de farmácia e siga um checklist publicado por especialistas no Fórum de Anticoagulação pode prevenir desfechos adversos.
Os investigadores propõem pesquisas sobre a eficácia, implementação e disseminação de uma intervenção de transição de cuidados que segue a lista de verificação que inclui avaliação da adequação do uso de DOAC, assistência na aquisição de medicamentos, acesso telefônico a um especialista em anticoagulação e outras recomendações de melhores práticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
561
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Nova prescrição de DOAC dentro de 4 dias após o consentimento OU uso continuado de DOAC para um paciente com novo episódio de piora tromboembólica ou evento hemorrágico dentro de 4 dias após o consentimento ou alta hospitalar com prescrição de DOAC dentro de 4 dias após o consentimento
- Fluência em inglês, português ou espanhol
Critério de exclusão:
- Atualmente hospitalizado com status de paciente internado (em oposição ao status de observação)
- Idade < 18
- Prisioneiros
- Pacientes grávidas (medicamentos são contra-indicados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervenção do Farmacêutico Clínico
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Após a randomização, o farmacêutico liga para os pacientes para avaliar a escolha e a dose do medicamento.
Os funcionários distribuem cupons do fabricante e ajudam os pacientes a solicitar assistência para pagamento de medicamentos.
O farmacêutico discute alternativas DOAC com prescrição e fornece educação DOAC discutindo possíveis efeitos adversos, interações medicamentosas, sintomas de alarme e trabalho de laboratório.
Os funcionários enviam materiais educacionais.
O farmacêutico documenta as preocupações no prontuário eletrônico e envia mensagens ao prescritor sobre a falta de trabalho de laboratório.
Os pacientes compartilham preocupações relacionadas à medicação.
Os pacientes recebem um número de telefone para chamadas não educativas para discutir seus medicamentos das 6h às 22h em qualquer dia.
O farmacêutico oferece instruções de descalonamento de dose com base na prescrição do DOAC.
O farmacêutico aconselha o provedor de continuidade sobre a duração e monitoramento do DOAC.
Para acompanhamento/suporte perioperatório, o farmacêutico revisa e recomenda o monitoramento laboratorial e dá recomendações de interrupção/retomada do DOAC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de erros de medicação clinicamente importantes relacionados ao anticoagulante oral direto (DOAC)
Prazo: 90 dias após a inscrição
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O número de Eventos Adversos a Medicamentos (ADEs) evitáveis, melhoráveis e potenciais que os revisores médicos atribuem à medicação anticoagulante oral direta (DOAC).
Cada erro de medicação clinicamente importante relacionado ao DOAC é contado como um evento separado, permitindo que os pacientes tenham vários eventos consistentes com a literatura.
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90 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do paciente sobre anticoagulação e tromboembolismo venoso (TEV) usando o questionário de conhecimento sobre anticoagulação e tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 90 dias após a inscrição
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O conhecimento do paciente sobre anticoagulação e tromboembolismo venoso (TEV) será avaliado por meio de uma versão modificada de um instrumento de 22 itens previamente desenvolvido e testado pela instituição.
Este instrumento avalia o conhecimento dos pacientes sobre os sinais de alerta de sangramento e novo TEV, interações com outros medicamentos e complicações do TEV.
Uma pontuação baixa indica um baixo nível de conhecimento e uma pontuação alta indica um alto nível de conhecimento sobre anticoagulação e TEV.
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90 dias após a inscrição
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Número de doses perdidas ou extras para avaliar a adesão à medicação
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Os pacientes são solicitados a contar o número de comprimidos restantes da última receita preenchida e fornecer a data de preenchimento, o número de comprimidos dispensados, o horário prescrito (uma ou duas vezes ao dia, dependendo do DOAC) e as doses omitidas por interrupção deliberada para determinar a adesão à medicação com o número de doses perdidas ou extras.
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90 dias após a inscrição
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Taxa de Posse de Medicação (MPR) para avaliar a adesão à medicação
Prazo: 90 dias após a inscrição
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A adesão à medicação é medida com o Medication Possession Ratio (MPR), que é a razão entre o tempo em que um paciente teve o medicamento em mãos, o tempo em que um paciente é elegível para ter um medicamento em mãos e o tempo em que um paciente é coberto pelo medicamento .
A proporção de MPR será calculada usando dados de farmácia disponíveis.
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90 dias após a inscrição
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Proporção de dias cobertos (PDC) para avaliar a adesão à medicação
Prazo: 90 dias após a inscrição
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A Proporção de Dias Cobertos (PDC) é a razão entre o tempo que um paciente tem um medicamento em mãos, o tempo em que um paciente é elegível para ter um medicamento em mãos e o tempo em que um paciente está coberto pelo medicamento.
A adesão à medicação será avaliada usando o PDC médio usando dados de farmácia disponíveis.
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90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00017891
- 1R18HS02592401 (Número de outro subsídio/financiamento: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .