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Farlong® NotoGinseng™(Ginseng Plus®)이 콜레스테롤과 혈압에 미치는 영향

콜레스테롤 및 혈압에 대한 Farlong® NotoGinseng™(Farlong® Ginseng Plus®)의 효과를 확인하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 연구

여기에 설명된 LDL-C와 혈압이 상승한 인간 참가자를 대상으로 한 이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병행 연구에서 고농축 인삼으로 만든 제품인 Farlong NotoGinseng™(Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng 추출물)의 임상적 이점은 다음과 같습니다. 고효능 생리활성 성분인 notoginsenoside, ginsenoside Rb1 및 ginsenoside Rg1을 함유한 약용 삼삼 뿌리 추출물의 LDL-C 및 혈압에 대한 효능을 조사할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

건강 통계에는 건강 격차, 심혈관 질환(CVD)의 세계적인 영향 및 흡연, 신체 활동, 체중, 콜레스테롤, 혈당 및 혈압(BP)을 포함한 위험 요인에 대한 데이터가 포함됩니다(1). 이를 근거로 2009~2012년 미국 성인의 33%가 고혈압을 앓았고, 같은 기간 미국인의 43%가 총콜레스테롤 수치가 200mg/dL 이상인 것으로 추정된다(2).

수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상이고 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상으로 정의되는 만성적이고 상승된 혈압은 임상적으로 고혈압으로 알려져 있습니다(3). 특히 고혈압은 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환 및 신부전을 포함한 CVD 및 신장 질환에 대한 강력하고 일관되며 독립적인 위험 요소입니다(4). 역학적 증거는 상승된 "나쁜" 콜레스테롤 또는 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C) 농도와 CVD의 상대 위험 사이에 대수 선형 관계가 있음을 나타냅니다(5). 균형 잡힌 식단과 운동을 포함하여 BP와 콜레스테롤 수치를 수정하는 것으로 알려진 라이프스타일 요인이 항상 충족되는 것은 아니므로 영양 보충의 가능성이 강조됩니다.

고혈압(고혈압) 및 고콜레스테롤혈증의 감소에 효과적일 수 있는 영양 보충제의 사용이 급속도로 증가하고 있습니다. 그러나 시중에서 구할 수 있는 대부분의 제품은 그 효과에 대해 임상적으로 평가되지 않았습니다. 콜레스테롤 저하 보충제에서 발견되는 일반적인 성분에는 식물성 스테롤이 포함됩니다. 식물성 스테롤은 수많은 실험 연구와 임상 시험에서 고콜레스테롤혈증을 감소시키는 것으로 나타났으며 LDL-C를 10-15%(6;7) 낮추는 것과 관련이 있습니다. 하루에 최소 1.3g의 식물성 스테롤을 섭취하면 혈중 콜레스테롤을 낮춤으로써 심장 질환의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 것으로 추정됩니다(8). 이전의 전임상 작업에서는 콜레스테롤 감소 외에도 식물성 스테롤을 보충하면 고혈압 동물의 혈압을 낮출 수 있다고 보고했지만 인간에 대한 연구는 개발 초기 단계에 있습니다(9). 식물 스테롤 보충은 또한 혈관 기능을 향상시킬 수 있습니다. 한 인간 실험에서 나이 든 아미쉬 참가자의 스테롤 섭취 및 경동맥 벽 두께 감소와의 연관성이 발견되었기 때문입니다(10).

중국 전통 의학은 수천 년 동안 심혈관 질환을 치료하는 데 사용되어 왔으며 Panax 속 식물의 종은 중국과 전 세계에서 널리 사용됩니다. Panax notoginseng (버크.) F.H. Chen은 두릅나무과의 Panax 속 약 12종 중 하나입니다. 빛에 대한 민감성으로 인해 P notoginseng은 고도 1200-2000m에서 자라는 좁은 지리적 지역, 주로 중화인민공화국 윈난성의 Wenshan 산으로 제한됩니다. 이 식물은 30-60cm의 높이까지 자라며 줄기에서 가지가 나오는 짙은 녹색 잎을 가지고 있으며 일반적으로 중간에 열매 무리가 있습니다(11). P notoginseng의 뿌리는 강장제 및 지혈제로서 400년의 역사를 가지고 있습니다. 200개 이상의 화합물이 이 식물에서 분리되어 다양한 약리학적 효과를 나타내고 있으며 적절하게도 속명 "Panax"는 그리스어 단어(Pan = all + axos = medicine)에서 파생되어 '만병통치약'을 의미합니다(12). 역사적으로 한의학에서는 Panax ginseng C.A. Meyer는 "기"를 강화하고 P notoginseng은 혈액 정체를 없애고 출혈을 억제하며 혈액 순환을 개선하고 통증을 완화하여 혈액에 영양을 공급합니다. P notoginseng의 기수와 뿌리줄기는 출혈 장애에 사용되지만 이 식물의 꽃은 고혈압 치료 및 간을 젊어지게 하는 등 여러 특성으로 유명합니다(11). 문헌에서 P notoginseng 추출물은 Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi 또는 Tianqi로 언급되었으며 이러한 P notoginseng의 진세노사이드는 집합적으로 Panax Notoginsenoside Saponins로 언급되었습니다.

notoginseng 식물의 주요 생리활성 성분은 사포닌이며, 그 중 60가지 이상이 확인되었습니다(13). Notoginseng 식물의 사포닌은 하류 신호 전달 경로에서 혈관 내피 성장 인자와 그 수용체를 활성화하여 혈관 신생 효과를 발휘합니다(14;15). 또한 인삼을 찌는 과정에서 새로 합성되는 화합물인 ginsenoside Rg5는 혈관신생을 촉진하고 혈액 맥관 구조에 부작용 없이 동물 모델에서 고혈압을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다(16). Rg5는 특히 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)의 인산화를 증가시켜 산화질소 경로를 자극하여 혈관 신생을 강화합니다(16). 이러한 연구는 notoginseng이 CVD 관리에 유익한 임상 적용을 가질 수 있음을 시사합니다.

현재 notoginseng의 용량과 효과를 평가하는 잘 통제된 임상시험이 부족합니다(17). 이러한 맥락에서, 자연 건강 제품 및 식이 보충제로서 notoginseng의 임상적 잠재력을 평가할 뿐만 아니라 작용 메커니즘을 밝힐 수 있는 잘 통제된 임상 시험을 수행하는 것이 필수적입니다. 여기에 설명된 LDL-C와 혈압이 상승한 인간 참가자를 대상으로 한 이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병행 연구에서 고농축 인삼으로 만든 제품인 Farlong NotoGinseng™(Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng 추출물)의 임상적 이점은 다음과 같습니다. 고효능 생리활성 성분인 notoginsenoside, ginsenoside Rb1 및 ginsenoside Rg1을 함유하는 약용 삼삼 뿌리 추출물의 LDL-C 및 BP에 대한 효능을 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~75세 남녀(포함)
  2. BMI 23.0 ~ 32.5kg/m2
  3. LDL-C ≥2.6mmol/L인 참가자 및
  4. 고혈압 전단계(수축기 혈압이 100 이상 140 mmHg 미만)인 참가자
  5. 참가자는 치료적 생활 습관 변화(TLC) 식단을 따르는 데 동의합니다.
  6. 여성인 경우 참가자는 자궁적출술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.

    또는

    가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(DepoProvera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
    • 이중 장벽 방법(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)
    • 자궁 내 장치
    • 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
    • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
  7. 연구 기간 동안 현재 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있음
  8. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
  9. 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
  10. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 보충 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
  3. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 콜레스테롤 강하제 또는 혈압 강하 처방약 사용
  4. LDL-C ≥ 3.37mmol/L(130mg/dL), 심혈관 사건의 10년 위험이 Framingham 위험 점수로 추정된 ≥ 20%인 경우
  5. LDL-C > 3.5mmol/L(135.34mg/dL) 또는 총 콜레스테롤 대 HDL-C 비율이 > 5.0인 경우 또는 남성 > 50세 및 여성 > 60세에서 hs-CRP > 2mg/L인 경우 10년 프레이밍햄 위험 점수는 10-19%입니다.
  6. 10년 Framingham 위험 점수가 < 10%인 경우 총 콜레스테롤 대 HDL-C 비율 > 6.0
  7. 인삼 기반 음료 또는 제품 사용
  8. 식물성 스테롤, 오메가-3, 어유, 콩 단백질, 수용성 귀리 섬유질, 차전자피, 감초 또는 기타 혈압 및 콜레스테롤을 낮추는 비처방 보조제와 같은 비타민 및 미네랄 이외의 혈압 및 콜레스테롤 수치에 영향을 미치는 건강 보조 식품 등록한 달과 공부하는 동안
  9. 섹션 4.3에 나열된 약물을 복용 중인 사람
  10. BMI > 32.5kg/m2
  11. 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 말초 혈관 질환, 죽상 경화증의 병력이 있는 개인, 45세 이상의 당뇨병 남성 및 50세 이상의 당뇨병 여성
  12. 약용 마리화나 사용
  13. 지난 6개월 동안 만성 알코올 사용(> 2잔/일)의 병력
  14. 현재 흡연 ≥ 20개비/일
  15. 전신 항생제, 코르티코스테로이드, 안드로겐 또는 페니토인 및 HRT 사용
  16. 조절되지 않는 당뇨병, 최근의 심근 허혈 또는 경색, 불안정 협심증, 말초 혈관 질환/타박상, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 신부전 및 심각한 신장 질환, 만성 활동성 간염, 급성 간염, 간경화, AIDS, 악성 종양, 최근의 뇌혈관 질환 및 신경 장애 또는 심각한 정신 질환
  17. 불안정한 의학적 상태
  18. 협심증, 울혈성 심부전, 염증성 장 질환, 췌장염, 위장관, 신장, 폐, 간 또는 담도 질환, 자가면역 질환 또는 암의 병력(작년에 활동성 병변, 화학 요법 또는 수술의 증거)
  19. 항응고제/항혈소판제; 배타적인 병용 약물에 대해서는 섹션 4.3을 참조하십시오.
  20. 면역력이 저하된 개인
  21. 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈 또는 철적혈모구빈혈과 같은 혈색소병증의 병력
  22. 스크리닝 12주 이내에 치료적 생활방식 변화(TLC) 식이요법을 따랐던 개인
  23. 자격을 갖춘 조사자의 의견에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 최근 수술 또는 수술을 받을 예정
  24. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여.
  25. 섭식 장애의 역사.
  26. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
  27. 주당 24km(15마일) 또는 주당 4,000kcal 이상 운동
  28. 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
  29. 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈 계획
  30. 자격을 갖춘 조사자의 의견에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 추가 기본 의학적 또는 정신과적 상태, 임상 장애 또는 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
참가자는 식사 30분 전 아침에 하루에 한 번 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 클리닉 직원은 참여자에게 미사용 및 개봉 패키지를 모두 보관하고 준수 여부를 확인하기 위해 각 후속 방문(방문 3, 방문 4 및 방문 5)에서 클리닉으로 반환하도록 지시할 것입니다. 복용량을 놓친 경우 참가자는 그날을 기억하는 즉시 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 매일 2캡슐을 초과하지 않도록 조언을 받습니다.
고농축 약용 삼삼 뿌리 추출물로 만든 제품으로 고효능 생리 활성 성분인 노토진세노사이드, 진세노사이드 Rb1, Rg1, Rd, Re 및 Rb2가 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Farlong Panax NotoGinseng™
  • 낫토인삼 총사포닌
  • Panax notoginseng 사포닌
  • 인삼 플러스®
  • Farlong Ginseng Plus®
위약 비교기: 위약
참가자는 식사 30분 전 아침에 하루에 한 번 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 클리닉 직원은 참여자에게 미사용 및 개봉 패키지를 모두 보관하고 준수 여부를 확인하기 위해 각 후속 방문(방문 3, 방문 4 및 방문 5)에서 클리닉으로 반환하도록 지시할 것입니다. 복용량을 놓친 경우 참가자는 그날을 기억하는 즉시 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 매일 2캡슐을 초과하지 않도록 조언을 받습니다.
강황 0.4%, 쌀가루 76.6%, 스테아린산마그네슘 23%, 캡슐껍질(젤라틴) 61mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 보충 후 Farlong NotoGinseng™(Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng Extract)과 위약 사이의 베이스라인부터 12주까지의 혈청 LDL-C 차이.
기간: 12주
12주 보충 후 Farlong NotoGinseng™(Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng 추출물)과 위약 간의 기준선에서 12주까지의 혈청 LDL-C(mmol/L) 차이.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 베이스라인에서 8주차까지 혈청 LDL-C의 차이
기간: 8주
1. Farlong Notoginseng과 위약 간의 기준선에서 8주까지의 혈청 LDL-C(mmol/L) 차이
8주
2. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 베이스라인에서 8주까지의 혈압 차이
기간: 8주
2. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 8주까지의 혈압(mmHg) 차이
8주
3. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 12주까지의 혈압 차이
기간: 12주
3. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 12주까지의 혈압(mmHg) 차이
12주
4. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 베이스라인에서 8주까지의 트리글리세리드의 차이
기간: 8주
4. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 8주까지의 트리글리세리드(mmol/L) 차이
8주
5. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 12주까지의 트리글리세리드의 차이
기간: 12주
5. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 12주까지의 트리글리세리드(mmol/L) 차이
12주
6. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 베이스라인에서 8주까지 HDL-C의 차이
기간: 8주
6. Farlong Notoginseng과 위약 간의 기준선에서 8주차까지의 HDL-C(mmol/L) 차이
8주
7. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 베이스라인에서 12주까지 HDL-C의 차이
기간: 12주
7. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 베이스라인에서 12주차까지의 HDL-C(mmol/L) 차이
12주
8. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 8주까지 총 콜레스테롤의 차이
기간: 8주
8. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 8주차까지 총 콜레스테롤의 차이
8주
9. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 12주차까지 총 콜레스테롤의 차이
기간: 12주
9. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 12주까지 총 콜레스테롤의 차이
12주
10. Farlong Notoginseng과 위약 사이의 기준선에서 8주차까지 EndoPAT로 측정한 내피 혈관 확장의 차이
기간: 8주
10. 기준선에서 8주까지 Farlong Notoginseng과 위약 사이에서 EndoPAT로 측정한 내피 혈관 확장(LnRHI)의 차이. 반응성 충혈 지수(RHI)는 내피 기능의 척도이며 LnRHI는 자연 대수 변환 후 유사한 지수입니다(정상: LnRHI > 0.51 비정상: LnRHI ≤ 0.51). LnRHI의 증가는 내피 기능의 개선을 나타냅니다.
8주
11. 기준선에서 12주까지 Farlong Notoginseng과 위약 사이에 EndoPAT로 측정한 내피 혈관 확장의 차이
기간: 12주
11. 기준선에서 12주까지 Farlong Notoginseng과 위약 사이에서 EndoPAT로 측정한 내피 혈관 확장(LnRHI)의 차이. 반응성 충혈 지수(RHI)는 내피 기능의 척도이며 LnRHI는 자연 대수 변환 후 유사한 지수입니다(정상: LnRHI > 0.51 비정상: LnRHI ≤ 0.51). LnRHI의 증가는 내피 기능의 개선을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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