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L'effet de Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) sur le cholestérol et la tension artérielle

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et parallèle pour déterminer l'effet de Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) sur le cholestérol et la tension artérielle

Dans cette étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des participants humains présentant un taux élevé de LDL-C et une TA élevée décrite ici, les avantages cliniques de Farlong NotoGinseng™ (extrait de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), un produit à base d'extrait hautement concentré l'extrait de racine de notoginseng de qualité pharmaceutique et contenant des composants bioactifs à haute puissance, notoginsénoside, ginsénoside Rb1 et ginsénoside Rg1, sera étudié pour son efficacité sur le LDL-C et la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les statistiques sur la santé comprennent des données sur les disparités en matière de santé, l'impact mondial des maladies cardiovasculaires (MCV) et les facteurs de risque, notamment le tabagisme, l'activité physique, le poids corporel, le cholestérol, la glycémie et la tension artérielle (TA) (1). Sur cette base, on estime que 33 % des adultes américains souffraient d'hypertension artérielle en 2009-2012 et pendant la même période, 43 % des Américains avaient un cholestérol total de 200 mg/dL ou plus (2).

La TA élevée chronique, définie comme une TA systolique (PAS) supérieure à 140 mmHg et une TA diastolique (PAD) supérieure à 90 mmHg, est cliniquement connue sous le nom d'hypertension (3). Notamment, l'hypertension est un facteur de risque important, constant et indépendant pour les maladies cardiovasculaires et les maladies rénales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les maladies coronariennes et l'insuffisance rénale (4). Les preuves épidémiologiques indiquent qu'il existe une relation log-linéaire entre une élévation du « mauvais » cholestérol ou une concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le risque relatif de MCV (5). Les facteurs liés au mode de vie connus pour modifier la tension artérielle et le taux de cholestérol, notamment une alimentation équilibrée et l'exercice, ne sont pas toujours respectés, ce qui met en évidence le potentiel d'une supplémentation nutritionnelle.

L'utilisation de suppléments nutritionnels, qui pourraient être efficaces dans la réduction de la TA élevée (hypertension) et de l'hypercholestérolémie, se développe rapidement. Cependant, la plupart des produits disponibles sur le marché n'ont pas été évalués cliniquement pour leur efficacité. Les ingrédients courants trouvés dans les suppléments hypocholestérolémiants comprennent les stérols végétaux. Il a été démontré que les stérols végétaux réduisent l'hypercholestérolémie dans de nombreuses études expérimentales et dans des essais cliniques, et sont associés à une réduction du LDL-C de 10 à 15 % (6; 7). Il a été estimé que la consommation d'au moins 1,3 g de stérols végétaux/jour peut aider à réduire le risque de maladie cardiaque en abaissant le cholestérol sanguin (8). Des travaux précliniques antérieurs ont rapporté qu'en plus de réduire le cholestérol, la supplémentation en stérols végétaux peut abaisser la tension artérielle chez les animaux hypertendus, bien que les études chez l'homme en soient aux premières phases de développement (9). La supplémentation en stérols végétaux peut également améliorer la fonction vasculaire, car un essai sur l'homme a révélé une association avec l'apport en stérols et des niveaux inférieurs d'épaisseur de la paroi carotidienne chez les participants Amish plus âgés (10).

La médecine traditionnelle chinoise est utilisée depuis des milliers d'années pour traiter les maladies cardiovasculaires et les espèces du genre Panax sont largement utilisées en Chine et dans le monde entier. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, est l'une des 12 espèces du genre Panax des Araliacées. En raison de sa sensibilité à la lumière, P notoginseng est limité à des régions géographiques étroites poussant à une altitude de 1200-2000 m, principalement dans les montagnes Wenshan de la province du Yunnan en République populaire de Chine. La plante atteint une hauteur de 30 à 60 cm et a des feuilles vert foncé se ramifiant à partir de la tige où elle porte généralement une grappe de baies au milieu (11). La racine de P notoginseng a une histoire vieille de 400 ans en tant que médicament tonique et hémostatique ; plus de 200 composés ont été isolés de cette plante, présentant une variété d'effets pharmacologiques, et de manière assez appropriée, le nom du genre "Panax" est dérivé du mot grec (Pan = tout + axos = médicament) signifiant "guérir tout" (12). Historiquement, la médecine chinoise attribue au Panax ginseng C.A. Meyer pour tonifier le "qi", tandis que P notoginseng nourrit le sang en dissipant la stase sanguine, en inhibant les saignements, en améliorant la circulation et en soulageant la douleur. Alors que la racine et le rhizome de P notoginseng sont utilisés pour les troubles de la coagulation, la fleur de cette plante a été reconnue pour plusieurs propriétés, y compris, mais sans s'y limiter, le traitement de l'hypertension et le rajeunissement du foie (11). Dans la littérature, les extraits de P notoginseng ont été appelés Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi ou Tianqi et ces ginsénosides de P notoginseng ont été collectivement appelés Panax Notoginsenoside Saponins.

Les principaux ingrédients bioactifs des plantes de notoginseng sont les saponines, dont plus de 60 ont été identifiées (13). Les saponines de la plante notoginseng exercent des effets angiogéniques en activant le facteur de croissance endothélial vasculaire et son récepteur dans les voies de signalisation en aval (14; 15). En outre, le ginsénoside Rg5, un composé nouvellement synthétisé au cours du processus de cuisson à la vapeur du notoginseng, s'est avéré favoriser l'angiogenèse et améliorer l'hypertension chez des modèles animaux sans effets indésirables sur le système vasculaire sanguin (16). Rg5 a spécifiquement augmenté la phosphorylation du récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R), entraînant une stimulation des voies de l'oxyde nitrique pour améliorer l'angiogenèse (16). Ces études suggèrent que le notoginseng pourrait avoir des applications cliniques bénéfiques dans la prise en charge des maladies cardiovasculaires.

Actuellement, il existe un manque d'essais bien contrôlés évaluant les doses et les effets du notoginseng (17). Dans ce contexte, il est impératif de mener des essais cliniques bien contrôlés susceptibles de démêler le ou les mécanismes d'action ainsi que d'évaluer le potentiel clinique du notoginseng en tant que produit de santé naturel et complément alimentaire. Dans cette étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des participants humains présentant un taux élevé de LDL-C et une TA élevée décrite ici, les avantages cliniques de Farlong NotoGinseng™ (extrait de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), un produit à base d'extrait hautement concentré l'extrait de racine de notoginseng de qualité pharmaceutique et contenant des composants bioactifs à haute puissance, le notoginsénoside, le ginsénoside Rb1 et le ginsénoside Rg1, sera étudié pour son efficacité sur le LDL-C et la BP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  2. IMC 23,0 à 32,5 kg/m2
  3. Participants avec LDL-C ≥2,6 mmol/L et
  4. Participants pré-hypertendus (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 100 et inférieure à 140 mmHg)
  5. Les participants acceptent de suivre un régime thérapeutique de changement de mode de vie (TLC)
  6. S'il s'agit d'une femme, la participante n'est pas en âge de procréer, ce qui est défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation)

    OU ALORS

    Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (DepoProvera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
    • Méthode à double barrière (préservatifs avec spermicide ou diaphragme avec spermicide)
    • Dispositifs intra-utérins
    • Vasectomie du partenaire (réussie selon le suivi approprié)
    • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
  7. Disposé à maintenir les habitudes d'activité physique actuelles tout au long de l'étude
  8. Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites à la clinique
  9. Sain comme déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique
  10. A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des composants du supplément à l'étude
  2. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai.
  3. Utilisation de médicaments sur ordonnance hypocholestérolémiants ou antihypertenseurs au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  4. LDL-C ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), si le risque d'événement cardiovasculaire sur 10 ans est ≥ 20 % tel qu'estimé par le score de risque de Framingham
  5. LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) OU si le rapport cholestérol total vs HDL-C est > 5,0 OU hs-CRP > 2 mg/L chez les hommes > 50 ans et les femmes > 60 ans, et si le score de risque de Framingham sur 10 ans est de 10 à 19 %
  6. Ratio cholestérol total vs HDL-C > 6,0, si le score de risque de Framingham à 10 ans est < 10 %
  7. Utilisation de boissons ou de produits à base de ginseng
  8. Suppléments de santé qui affectent la tension artérielle et le taux de cholestérol autres que les vitamines et les minéraux, tels que les stérols végétaux, les oméga-3, l'huile de poisson, les protéines de soja, les fibres d'avoine solubles, la cosse de graines de psyllium, la réglisse ou d'autres suppléments sans ordonnance pour réduire la tension artérielle et le cholestérol dans 1 mois d'inscription et pendant l'étude
  9. Personnes prenant des médicaments énumérés à la section 4.3
  10. IMC > 32,5 kg/m2
  11. Personnes ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, de maladie vasculaire périphérique, d'athérosclérose, d'hommes diabétiques > 45 ans et de femmes diabétiques > 50 ans
  12. Consommation de marijuana médicale
  13. Antécédents de consommation chronique d'alcool (> 2 verres/jour) au cours des 6 derniers mois
  14. Fume actuellement ≥ 20 cigarettes/jour
  15. Utilisation d'antibiotiques systémiques, de corticostéroïdes, d'androgènes ou de phénytoïne et d'un THS (les THS sont autorisés si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois et a l'intention de maintenir son schéma posologique).
  16. Troubles médicaux importants ou non traités, y compris diabète non contrôlé, ischémie ou infarctus du myocarde récent, angor instable, maladies/bruits vasculaires périphériques, dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé, insuffisance rénale et maladies rénales graves, hépatite chronique active, hépatite aiguë, cirrhose du foie, SIDA, tumeur maligne, maladie cérébrovasculaire récente et troubles neurologiques ou maladie psychiatrique importante
  17. Conditions médicales instables
  18. Antécédents d'angor, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie inflammatoire de l'intestin, de pancréatite, de maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire, de troubles auto-immuns ou de cancer (preuve de lésions actives, de chimiothérapie ou de chirurgie au cours de la dernière année)
  19. Médicaments anticoagulants/antiplaquettaires ; voir rubrique 4.3 pour les médicaments concomitants exclus
  20. Personnes immunodéprimées
  21. Antécédents d'hémoglobinopathies telles que la drépanocytose, la thalassémie ou l'anémie sidéroblastique
  22. Les personnes qui ont suivi le régime Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) dans les 12 semaines suivant le dépistage
  23. Chirurgie récente ou subira une chirurgie qui pourrait avoir un effet sur l'étude de l'avis de l'investigateur qualifié
  24. Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
  25. Antécédents de troubles alimentaires.
  26. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  27. Exercice supérieur à 24 km (15 miles)/semaine ou 4 000 kcal/semaine
  28. Troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  29. Prévoyez de donner du sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
  30. Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente supplémentaire, trouble clinique ou résultat de laboratoire qui, de l'avis du chercheur qualifié, peut interférer avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Les participants seront invités à prendre deux capsules une fois par jour le matin, trente minutes avant un repas. Le personnel de la clinique demandera aux participants de conserver tous les emballages inutilisés et ouverts et de les rapporter à la clinique à chaque visite suivante (visite 3, visite 4 et visite 5) pour une détermination de conformité. Si une dose est oubliée, les participants sont invités à en prendre une dès qu'ils se souviennent de ce jour. Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser deux capsules par jour.
Un produit composé d'extrait de racine de notoginseng hautement concentré de qualité pharmaceutique et contenant des composants bioactifs à haute puissance, notoginsenoside, ginsenoside Rb1, Rg1, Rd, Re et Rb2.
Autres noms:
  • Farlong Panax NotoGinseng™
  • Saponines totales de notoginseng
  • Saponines de Panax notoginseng
  • Ginseng Plus®
  • Farlong Ginseng Plus®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à prendre deux capsules une fois par jour le matin, trente minutes avant un repas. Le personnel de la clinique demandera aux participants de conserver tous les emballages inutilisés et ouverts et de les rapporter à la clinique à chaque visite suivante (visite 3, visite 4 et visite 5) pour une détermination de conformité. Si une dose est oubliée, les participants sont invités à en prendre une dès qu'ils se souviennent de ce jour. Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser deux capsules par jour.
Curcuma 0,4 %, farine de riz 76,6 %, stéarate de magnésium 23 %, enveloppe de la gélule (gélatine) 61 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le LDL-C sérique de la ligne de base à la semaine 12 entre Farlong NotoGinseng ™ (extrait de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) et le placebo après 12 semaines de supplémentation.
Délai: 12 semaines
La différence de LDL-C sérique (mmol/L) entre le départ et la semaine 12 entre Farlong NotoGinseng™ (extrait de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) et le placebo après 12 semaines de supplémentation.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. La différence de LDL-C sérique de la ligne de base à la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 8 semaines
1. La différence de LDL-C sérique (mmol/L) entre le départ et la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
8 semaines
2. La différence de pression artérielle entre le départ et la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 8 semaines
2. La différence de pression artérielle (mmHg) entre le départ et la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
8 semaines
3. La différence de pression artérielle entre le départ et la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 12 semaines
3. La différence de pression artérielle (mmHg) entre le départ et la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
12 semaines
4. La différence dans les triglycérides de la ligne de base à la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 8 semaines
4. La différence de triglycérides (mmol/L) entre le départ et la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
8 semaines
5. La différence dans les triglycérides de la ligne de base à la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 12 semaines
5. La différence de triglycérides (mmol/L) entre le départ et la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
12 semaines
6. La différence de HDL-C de la ligne de base à la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 8 semaines
6. La différence de HDL-C (mmol/L) entre le départ et la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
8 semaines
7. La différence de HDL-C de la ligne de base à la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 12 semaines
7. La différence de HDL-C (mmol/L) entre le départ et la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
12 semaines
8. La différence de cholestérol total de la ligne de base à la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 8 semaines
8. La différence de cholestérol total entre le départ et la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
8 semaines
9. La différence de cholestérol total entre le départ et la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 12 semaines
9. La différence de cholestérol total entre le départ et la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
12 semaines
10. La différence de vasodilatation endothéliale, telle que mesurée par l'EndoPAT, de la ligne de base à la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 8 semaines
Dix. La différence de vasodilatation endothéliale (LnRHI), telle que mesurée par l'EndoPAT, de la ligne de base à la semaine 8 entre Farlong Notoginseng et le placebo. L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est une mesure de la fonction endothéliale et le LnRHI est un indice similaire après transformation logarithmique naturelle (Normal : LnRHI > 0,51 Anormal : LnRHI ≤ 0,51). Une augmentation du LnRHI indique une amélioration de la fonction endothéliale.
8 semaines
11. La différence de vasodilatation endothéliale, telle que mesurée par l'EndoPAT, de la ligne de base à la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo
Délai: 12 semaines
11. La différence de vasodilatation endothéliale (LnRHI), telle que mesurée par l'EndoPAT, de la ligne de base à la semaine 12 entre Farlong Notoginseng et le placebo. L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est une mesure de la fonction endothéliale et le LnRHI est un indice similaire après transformation logarithmique naturelle (Normal : LnRHI > 0,51 Anormal : LnRHI ≤ 0,51). Une augmentation du LnRHI indique une amélioration de la fonction endothéliale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

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