- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069715
Vliv Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) na cholesterol a krevní tlak
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k určení účinku Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) na cholesterol a krevní tlak
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní statistiky zahrnují údaje o zdravotních rozdílech, globálním dopadu kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a rizikových faktorech včetně kouření, fyzické aktivity, tělesné hmotnosti, cholesterolu, krevního cukru a krevního tlaku (BP) (1). Na základě toho se odhaduje, že 33 % dospělých v USA mělo v letech 2009-2012 vysoký krevní tlak a ve stejném období mělo 43 % Američanů celkový cholesterol 200 mg/dl nebo vyšší (2).
Chronický zvýšený TK, definovaný jako systolický TK (SBP) vyšší než 140 mmHg a diastolický TK (DBP) vyšší než 90 mmHg, je klinicky znám jako hypertenze (3). Hypertenze je zejména silný, konzistentní a nezávislý rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění a onemocnění ledvin, včetně mrtvice, ischemické choroby srdeční a selhání ledvin (4). Epidemiologické důkazy ukazují, že existuje log-lineární vztah mezi zvýšeným „špatným“ cholesterolem nebo koncentrací lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a relativním rizikem KVO (5). Faktory životního stylu, o nichž je známo, že upravují hladiny krevního tlaku a cholesterolu, včetně vyvážené stravy a cvičení, nejsou vždy splněny, což zvýrazňuje potenciál nutričních doplňků.
Prudce narůstá používání doplňků výživy, které by mohly být účinné při snižování vysokého TK (hypertenze) a hypercholesterolémie. Většina produktů dostupných na trhu však nebyla klinicky hodnocena z hlediska účinnosti. Mezi běžné složky nacházející se v doplňcích snižujících cholesterol patří rostlinné steroly. V četných experimentálních studiích a klinických studiích bylo prokázáno, že rostlinné steroly snižují hypercholesterolemii a jsou spojeny se snížením LDL-C o 10–15 % (6;7). Odhaduje se, že konzumace alespoň 1,3 g rostlinných sterolů/den může pomoci snížit riziko srdečních onemocnění snížením cholesterolu v krvi (8). Předchozí preklinické práce uváděly, že kromě snížení cholesterolu může suplementace rostlinnými steroly snížit TK u hypertenzních zvířat, ačkoli studie u lidí jsou v raných fázích vývoje (9). Suplementace rostlinných sterolů může také zlepšit vaskulární funkci, protože jedna studie na lidech zjistila souvislost s příjmem sterolů a nižšími hladinami tloušťky stěny karotidy u starších účastníků Amish (10).
Tradiční čínská medicína se používá k léčbě kardiovaskulárních onemocnění po tisíce let a druhy rostlin rodu Panax jsou široce používány v Číně a po celém světě. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, je jedním z asi 12 druhů rodu Panax z Araliaceae. Vzhledem ke své citlivosti na světlo je P notoginseng omezen na úzké geografické oblasti rostoucí v nadmořské výšce 1200-2000 m, především v pohoří Wenshan v provincii Yunnan v Čínské lidové republice. Rostlina dorůstá do výšky 30–60 cm a má tmavě zelené listy rozvětvené ze stonku, kde uprostřed obvykle nese shluk bobulí (11). Kořen P notoginseng má 400 let starou historii jako tonikum a hemostatikum; z této rostliny bylo izolováno více než 200 sloučenin, které vykazují různé farmakologické účinky, a jméno rodu „Panax“ je dostatečně vhodně odvozeno z řeckého slova (Pan = vše + axos = lék), což znamená „vyléčit vše“ (12). Historicky čínská medicína připisuje Panax ginseng C.A. Meyer na tonizující "qi", zatímco P notoginseng vyživuje krev tím, že rozptyluje krevní stáze, inhibuje krvácení, zlepšuje oběh a zmírňuje bolest. Zatímco kořen a oddenek P notoginseng se používají pro poruchy krvácivosti, květ této rostliny byl známý pro několik vlastností, včetně, ale bez omezení na, léčení hypertenze a omlazení jater (11). V literatuře byly extrakty z P notoginseng označovány jako Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi nebo Tianqi a tyto ginsenosidy z P notoginseng byly souhrnně označovány jako Panax Notoginsenoside saponiny.
Primárními bioaktivními složkami v rostlinách notoginseng jsou saponiny, z nichž bylo identifikováno více než 60 (13). Saponiny z rostliny notoginseng vykazují angiogenní účinky aktivací vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a jeho receptoru v downstream signálních drahách (14;15). Dále bylo zjištěno, že ginsenosid Rg5, sloučenina nově syntetizovaná během procesu napařování notoginsengu, podporuje angiogenezi a zlepšuje hypertenzi na zvířecích modelech bez nepříznivých účinků na krevní cévy (16). Rg5 specificky zvýšil fosforylaci receptoru inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R), což má za následek stimulaci drah oxidu dusnatého ke zvýšení angiogeneze (16). Tyto studie naznačují, že notoginseng může mít prospěšné klinické aplikace při léčbě KVO.
V současné době je nedostatek dobře kontrolovaných studií hodnotících dávky a účinky notoginsengu (17). V této souvislosti je nezbytné provést dobře kontrolované klinické studie, které mohou odhalit mechanismus(y) účinku a také vyhodnotit klinický potenciál notoginseng jako přírodního zdravotního produktu a doplňku stravy. V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené paralelní studii na lidských účastnících se zvýšeným LDL-C a zvýšeným krevním tlakem, popsané zde, byly klinické přínosy Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng extract), produktu vyrobeného z vysoce koncentrovaného extrakt z kořene notoginseng farmaceutické kvality a obsahující vysoce účinné bioaktivní složky, notoginsenosid, ginsenosid Rb1 a ginsenosid Rg1, bude zkoumán z hlediska jeho účinnosti na LDL-C a BP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let (včetně)
- BMI 23,0 až 32,5 kg/m2
- Účastníci s LDL-C ≥2,6 mmol/l a
- Účastníci s prehypertenzí (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 a nižší než 140 mmHg)
- Účastníci souhlasí s tím, že budou dodržovat dietu pro terapeutické změny životního stylu (TLC).
Pokud je žena, účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace)
NEBO
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (DepoProvera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda (kondomy se spermicidem nebo diafragma se spermicidem)
- Nitroděložní tělíska
- Vazektomie partnera (úspěšná při vhodném sledování)
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Ochota udržovat současné vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
- Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studijního doplňku
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
- Užívání léků na předpis na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku během posledních 6 měsíců před randomizací
- LDL-C ≥ 3,37 mmol/l (130 mg/dl), pokud je 10leté riziko kardiovaskulární příhody ≥ 20 % podle odhadu Framinghamského rizikového skóre
- LDL-C > 3,5 mmol/l (135,34 mg/dl) NEBO pokud je poměr celkového cholesterolu vs. HDL-C > 5,0 NEBO hs-CRP > 2 mg/l u mužů > 50 let a žen > 60 let, a pokud 10leté skóre rizika ve Framinghamu je 10–19 %
- Poměr celkového cholesterolu vs. HDL-C > 6,0, pokud je 10leté skóre Framinghamského rizika < 10 %
- Použití nápojů nebo produktů na bázi ženšenu
- Zdravotní doplňky, které ovlivňují krevní tlak a hladinu cholesterolu jiné než vitamíny a minerály, jako jsou rostlinné steroly, omega-3, rybí tuk, sójový protein, rozpustná ovesná vláknina, slupky psyllia, lékořice nebo jiné doplňky bez předpisu snižující krevní tlak a cholesterol do 1 měsíci zápisu a v průběhu studia
- Osoby užívající léky uvedené v části 4.3
- BMI > 32,5 kg/m2
- Jedinci s anamnézou onemocnění koronárních tepen, předchozím infarktem myokardu, onemocněním periferních cév, aterosklerózou, diabetici muži > 45 let a ženy diabetičky > 50 let
- Užívání léčebné marihuany
- Chronické užívání alkoholu v anamnéze (> 2 nápoje/den) za posledních 6 měsíců
- V současné době kouří ≥ 20 cigaret/den
- Užívání systémových antibiotik, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu a HRT (HRT jsou povoleny, pokud účastník užíval stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců a má v úmyslu zachovat svůj dávkovací režim).
- Významné nebo neléčené zdravotní poruchy včetně nekontrolovaného diabetu, nedávné ischemie nebo infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, periferních cévních onemocnění/hrudnin, nekontrolované dysfunkce štítné žlázy, selhání ledvin a závažných onemocnění ledvin, chronická aktivní hepatitida, akutní hepatitida, cirhóza jater, AIDS, malignita, nedávné cerebrovaskulární onemocnění a neurologické poruchy nebo závažné psychiatrické onemocnění
- Nestabilní zdravotní stav
- Angina, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění, autoimunitní poruchy nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce)
- Antikoagulační/protidestičkové léky; viz bod 4.3 pro souběžné léky, které jsou vylučující
- Imunokompromitovaní jedinci
- Anamnéza hemoglobinopatií, jako je srpkovitá anémie, talasémie nebo sideroblastická anémie
- Jedinci, kteří do 12 týdnů od screeningu dodržovali dietu Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)
- Nedávná operace nebo operace, která bude podstupovat operaci, která může mít vliv na studii podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího
- Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací.
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
- Cvičení větší než 24 km (15 mil)/týden nebo 4 000 kcal/týden
- Kognitivně postižení a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Naplánujte si darování krve během studie nebo do 30 dnů od dokončení studie
- Jakýkoli další základní zdravotní nebo psychiatrický stav, klinická porucha nebo laboratorní nález, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího může narušovat cíle studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě tobolky jednou denně ráno, třicet minut před jídlem.
Zaměstnanci kliniky poučí účastníky, aby si uschovali všechna nepoužitá a otevřená balení a vrátili je na kliniku při každé následující návštěvě (návštěva 3, návštěva 4 a návštěva 5) za účelem zjištění souladu.
Pokud dojde k vynechání dávky, účastníci jsou instruováni, aby si jednu vzali, jakmile si ten den vzpomenou.
Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekračovali dvě kapsle denně.
|
Produkt vyrobený z vysoce koncentrovaného extraktu kořene notoginseng farmaceutické kvality a obsahující vysoce účinné bioaktivní složky, notoginsenosid, ginsenosid Rb1, Rg1, Rd, Re a Rb2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě tobolky jednou denně ráno, třicet minut před jídlem.
Zaměstnanci kliniky poučí účastníky, aby si uschovali všechna nepoužitá a otevřená balení a vrátili je na kliniku při každé následující návštěvě (návštěva 3, návštěva 4 a návštěva 5) za účelem zjištění souladu.
Pokud dojde k vynechání dávky, účastníci jsou instruováni, aby si jednu vzali, jakmile si ten den vzpomenou.
Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekračovali dvě kapsle denně.
|
Kurkuma 0,4 %, rýžová mouka 76,6 %, stearát hořečnatý 23 %, obal tobolky (želatina) 61 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v séru LDL-C od výchozího stavu do 12. týdne mezi Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng Extract) a placebem po 12 týdnech suplementace.
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v sérovém LDL-C (mmol/l) od výchozí hodnoty do 12. týdne mezi Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng extrakt) a placebem po 12 týdnech suplementace.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Rozdíl v séru LDL-C od výchozího stavu do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
1.
Rozdíl v sérovém LDL-C (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
8 týdnů
|
|
2. Rozdíl v krevním tlaku od základní hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
2. Rozdíl v krevním tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
8 týdnů
|
|
3. Rozdíl v krevním tlaku od základní hodnoty do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
3. Rozdíl v krevním tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
12 týdnů
|
|
4. Rozdíl v triglyceridech od základní hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
4. Rozdíl v triglyceridech (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
8 týdnů
|
|
5. Rozdíl v triglyceridech od základní hodnoty do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
5. Rozdíl v triglyceridech (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
12 týdnů
|
|
6. Rozdíl v HDL-C od základní hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
6.
Rozdíl v HDL-C (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
8 týdnů
|
|
7. Rozdíl v HDL-C od základní hodnoty do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
7. Rozdíl v HDL-C (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
12 týdnů
|
|
8. Rozdíl v celkovém cholesterolu od výchozího stavu do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
8. Rozdíl v celkovém cholesterolu od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
8 týdnů
|
|
9. Rozdíl v celkovém cholesterolu od výchozího stavu do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
9. Rozdíl v celkovém cholesterolu od výchozí hodnoty do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
|
12 týdnů
|
|
10. Rozdíl v endoteliální vazodilataci, měřený pomocí EndoPAT, od výchozího stavu do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
10.
Rozdíl v endoteliální vazodilataci (LnRHI), měřený pomocí EndoPAT, od výchozího stavu do týdne 8 mezi Farlong Notoginseng a placebem.
Index reaktivní hyperémie (RHI) je mírou endoteliální funkce a LnRHI je podobný index po přirozené log transformaci (Normální: LnRHI > 0,51 Abnormální: LnRHI ≤ 0,51).
Zvýšení LnRHI svědčí o zlepšení endoteliální funkce.
|
8 týdnů
|
|
11. Rozdíl v endoteliální vazodilataci, měřený pomocí EndoPAT, od výchozího stavu do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
11.
Rozdíl v endoteliální vazodilataci (LnRHI), měřený pomocí EndoPAT, od výchozího stavu do týdne 12 mezi Farlong Notoginseng a placebem.
Index reaktivní hyperémie (RHI) je mírou endoteliální funkce a LnRHI je podobný index po přirozené log transformaci (Normální: LnRHI > 0,51 Abnormální: LnRHI ≤ 0,51).
Zvýšení LnRHI svědčí o zlepšení endoteliální funkce.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .