- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069715
Die Wirkung von Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) auf Cholesterin und Blutdruck
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie zur Bestimmung der Wirkung von Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) auf Cholesterin und Blutdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsstatistiken umfassen Daten über gesundheitliche Unterschiede, globale Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) und Risikofaktoren wie Rauchen, körperliche Aktivität, Körpergewicht, Cholesterin, Blutzucker und Blutdruck (BP) (1). Auf dieser Grundlage wird geschätzt, dass 33 % der Erwachsenen in den USA zwischen 2009 und 2012 Bluthochdruck hatten und im gleichen Zeitraum 43 % der Amerikaner ein Gesamtcholesterin von 200 mg/dL oder mehr hatten (2).
Chronisch erhöhter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) über 140 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) über 90 mmHg, wird klinisch als Bluthochdruck bezeichnet (3). Insbesondere Bluthochdruck ist ein starker, konsistenter und unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und Nierenerkrankungen, einschließlich Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit und Nierenversagen (4). Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass es eine log-lineare Beziehung zwischen erhöhten Konzentrationen von „schlechtem“ Cholesterin oder Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und dem relativen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen gibt (5). Lebensstilfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck und den Cholesterinspiegel verändern, einschließlich einer ausgewogenen Ernährung und Bewegung, werden nicht immer erfüllt, was das Potenzial für eine Nahrungsergänzung unterstreicht.
Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die bei der Reduzierung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Hypercholesterinämie wirksam sein könnten, nimmt schnell zu. Die meisten auf dem Markt erhältlichen Produkte wurden jedoch nicht klinisch auf ihre Wirksamkeit untersucht. Übliche Inhaltsstoffe in cholesterinsenkenden Nahrungsergänzungsmitteln sind Pflanzensterine. In zahlreichen experimentellen Studien und in klinischen Studien wurde gezeigt, dass Pflanzensterine die Hypercholesterinämie reduzieren und mit einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 10-15 % in Verbindung gebracht werden (6;7). Es wurde geschätzt, dass der Verzehr von mindestens 1,3 g Pflanzensterolen pro Tag dazu beitragen kann, das Risiko von Herzerkrankungen zu verringern, indem der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt wird (8). Frühere vorklinische Arbeiten berichteten, dass zusätzlich zu einer Senkung des Cholesterinspiegels eine Supplementierung mit Pflanzensterolen den Blutdruck bei hypertensiven Tieren senken kann, obwohl sich Studien am Menschen in frühen Entwicklungsphasen befinden (9). Eine Nahrungsergänzung mit Pflanzensterinen kann auch die Gefäßfunktion verbessern, da eine Studie am Menschen einen Zusammenhang mit der Sterolaufnahme und einer geringeren Dicke der Karotiswand bei älteren Amish-Teilnehmern fand (10).
Die traditionelle chinesische Medizin wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt, und Arten der Gattung Panax-Pflanze sind in China und auf der ganzen Welt weit verbreitet. Panax Notoginseng (Burk.) F.H. Chen, ist eine von etwa 12 Arten der Panax-Gattung der Araliaceae. Aufgrund seiner Lichtempfindlichkeit ist P. notoginseng auf enge geografische Regionen beschränkt, die in einer Höhe von 1200-2000 m wachsen, hauptsächlich in den Wenshan-Bergen der Provinz Yunnan in der Volksrepublik China. Die Pflanze wird 30-60 cm hoch und hat dunkelgrüne Blätter, die sich vom Stängel verzweigen, wo sie typischerweise eine Gruppe von Beeren in der Mitte trägt (11). Die Wurzel von P. Notoginseng hat eine 400-jährige Geschichte als stärkendes und blutstillendes Medikament; Über 200 Verbindungen wurden aus dieser Pflanze isoliert, die eine Vielzahl von pharmakologischen Wirkungen aufweisen, und passenderweise leitet sich der Gattungsname „Panax“ vom griechischen Wort (Pan = alles + axos = Medizin) ab, was „alles heilen“ bedeutet (12). Historisch gesehen schreibt die chinesische Medizin Panax Ginseng C.A. Meyer tonisierendes „Qi“, während P-Notoginseng das Blut nährt, indem es Blutstauungen auflöst, Blutungen hemmt, die Durchblutung fördert und Schmerzen lindert. Während die Wurzel und das Rhizom von P. Notoginseng für Blutungsstörungen verwendet werden, ist die Blüte dieser Pflanze für mehrere Eigenschaften bekannt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Behandlung von Bluthochdruck und die Verjüngung der Leber (11). In der Literatur wurden Extrakte aus P-Notoginseng als Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi oder Tianqi bezeichnet, und diese Ginsenoside aus P-Notoginseng wurden gemeinsam als Panax-Notoginsenosid-Saponine bezeichnet.
Die primären bioaktiven Inhaltsstoffe in Notoginseng-Pflanzen sind Saponine, von denen mehr als 60 identifiziert wurden (13). Saponine aus der Notoginseng-Pflanze üben angiogene Wirkungen aus, indem sie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor und seinen Rezeptor in nachgeschalteten Signalwegen aktivieren (14;15). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Ginsenosid Rg5, eine während des Dampfprozesses von Notoginseng neu synthetisierte Verbindung, die Angiogenese fördert und den Bluthochdruck in Tiermodellen ohne nachteilige Auswirkungen auf die Blutgefäße verbessert (16). Rg5 erhöhte spezifisch die Phosphorylierung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R), was zu einer Stimulierung der Stickoxidwege führte, um die Angiogenese zu verstärken (16). Diese Studien deuten darauf hin, dass Notoginseng vorteilhafte klinische Anwendungen bei der Behandlung von CVD haben könnte.
Derzeit fehlt es an gut kontrollierten Studien zur Bewertung der Dosierungen und Wirkungen von Notoginseng (17). In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich, gut kontrollierte klinische Studien durchzuführen, die den/die Wirkmechanismus(en) aufdecken und das klinische Potenzial von Notoginseng als natürliches Gesundheitsprodukt und Nahrungsergänzungsmittel bewerten können. In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Parallelstudie an menschlichen Teilnehmern mit erhöhtem LDL-C und erhöhtem Blutdruck werden hier die klinischen Vorteile von Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-Extrakt), einem Produkt aus hochkonzentriertem, beschrieben Notoginseng-Wurzelextrakt in pharmazeutischer Qualität, der hochwirksame bioaktive Komponenten, Notoginsenosid, Ginsenosid Rb1 und Ginsenosid Rg1, enthält, wird auf seine Wirksamkeit bei LDL-C und BP untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
- BMI 23,0 bis 32,5 kg/m2
- Teilnehmer mit LDL-C ≥2,6 mmol/l und
- Teilnehmer mit Prähypertonie (systolischer Blutdruck von größer oder gleich 100 und kleiner als 140 mmHg)
- Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, eine therapeutische Lebensstiländerungsdiät (TLC) einzuhalten
Bei Frauen ist die Teilnehmerin nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).
ODER
Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vorweisen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
- Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (DepoProvera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
- Doppelbarrieremethode (Kondome mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid)
- Intrauterine Vorrichtungen
- Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
- Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
- Bereitschaft, die aktuellen körperlichen Aktivitätsmuster während der gesamten Studie beizubehalten
- Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
- Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studienergänzungskomponenten
- Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
- Verwendung von cholesterinsenkenden oder blutdrucksenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
- LDL-C ≥ 3,37 mmol/l (130 mg/dl), wenn das 10-Jahres-Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses ≥ 20 % beträgt, wie anhand des Framingham-Risiko-Scores geschätzt
- LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) ODER wenn das Gesamtcholesterin vs. HDL-C-Verhältnis > 5,0 beträgt ODER hs-CRP > 2 mg/L bei Männern > 50 Jahre und Frauen > 60 Jahre und wenn der 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score liegt bei 10-19 %
- Verhältnis von Gesamtcholesterin vs. HDL-C > 6,0, wenn der 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score < 10 % ist
- Verwendung von Getränken oder Produkten auf Ginsengbasis
- Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck und den Cholesterinspiegel außer Vitaminen und Mineralstoffen beeinflussen, wie Pflanzensterine, Omega-3, Fischöl, Sojaprotein, lösliche Haferfaser, Flohsamenschalen, Süßholz oder andere blutdruck- und cholesterinsenkende, nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat der Immatrikulation und während des Studiums
- Personen, die Medikamente einnehmen, die in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind
- BMI > 32,5 kg/m2
- Personen mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, früherem Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung, Atherosklerose, diabetischen Männern > 45 Jahre alt und diabetischen Frauen > 50 Jahre
- Verwendung von medizinischem Marihuana
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (> 2 Getränke/Tag) in den letzten 6 Monaten
- Raucht derzeit ≥ 20 Zigaretten/Tag
- Verwendung von systemischen Antibiotika, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin und HRT (HRTs sind zulässig, wenn die Teilnehmerin seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis einnimmt und beabsichtigt, ihr Dosierungsschema beizubehalten).
- Signifikante oder unbehandelte medizinische Störungen, einschließlich unkontrollierter Diabetes, kürzlich aufgetretener Myokardischämie oder -infarkt, instabiler Angina pectoris, peripheren Gefäßerkrankungen/Blutergüssen, unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierenversagen und schweren Nierenerkrankungen, chronisch aktiver Hepatitis, akuter Hepatitis, Leberzirrhose, AIDS, Malignität, kürzliche zerebrovaskuläre Erkrankung und neurologische Störungen oder signifikante psychiatrische Erkrankung
- Instabile medizinische Bedingungen
- Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr)
- Antikoagulanzien/ Thrombozytenaggregationshemmer; siehe Abschnitt 4.3 für ausschließende Begleitmedikationen
- Immungeschwächte Personen
- Vorgeschichte von Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie, Thalassämie oder sideroblastische Anämie
- Personen, die die Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-Diät innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening befolgt haben
- Kürzliche Operation oder wird sich einer Operation unterziehen, die sich nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes auf die Studie auswirken kann
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte von Essstörungen.
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
- Bewegen Sie sich mehr als 24 km (15 Meilen)/Woche oder 4.000 kcal/Woche
- Kognitiv beeinträchtigt und/oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Planen Sie, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
- Jeder zusätzliche zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Zustand, klinische Störung oder Laborbefund, der nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich morgens 30 Minuten vor einer Mahlzeit zwei Kapseln einzunehmen.
Das Klinikpersonal wird die Teilnehmer anweisen, alle unbenutzten und geöffneten Verpackungen aufzubewahren und sie bei jedem nachfolgenden Besuch (Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5) an die Klinik zurückzugeben, um die Konformität festzustellen.
Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, eine zu nehmen, sobald sie sich an diesen Tag erinnern.
Den Teilnehmern wird empfohlen, zwei Kapseln täglich nicht zu überschreiten.
|
Ein Produkt aus hochkonzentriertem Notoginseng-Wurzelextrakt in pharmazeutischer Qualität, das hochwirksame bioaktive Komponenten, Notoginsenosid, Ginsenosid Rb1, Rg1, Rd, Re und Rb2 enthält.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich morgens 30 Minuten vor einer Mahlzeit zwei Kapseln einzunehmen.
Das Klinikpersonal wird die Teilnehmer anweisen, alle unbenutzten und geöffneten Verpackungen aufzubewahren und sie bei jedem nachfolgenden Besuch (Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5) an die Klinik zurückzugeben, um die Konformität festzustellen.
Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, eine zu nehmen, sobald sie sich an diesen Tag erinnern.
Den Teilnehmern wird empfohlen, zwei Kapseln täglich nicht zu überschreiten.
|
Kurkuma 0,4 %, Reismehl 76,6 %, Magnesiumstearat 23 %, Kapselhülle (Gelatine) 61 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im Serum-LDL-C von der Baseline bis Woche 12 zwischen Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng Extract) und Placebo nach 12 Wochen Supplementierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Unterschied im Serum-LDL-C (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-Extrakt) und Placebo nach 12 Wochen Supplementierung.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Der Unterschied im Serum-LDL-C von der Baseline bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
1.
Der Unterschied im Serum-LDL-C (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
8 Wochen
|
|
2. Der Unterschied im Blutdruck von der Baseline bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
2. Der Blutdruckunterschied (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
8 Wochen
|
|
3. Der Unterschied im Blutdruck von der Baseline bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
3. Der Blutdruckunterschied (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
12 Wochen
|
|
4. Der Unterschied in den Triglyceriden von der Baseline bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
4. Die Differenz der Triglyceride (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
8 Wochen
|
|
5. Der Unterschied der Triglyceride von der Baseline bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
5. Die Differenz der Triglyceride (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
12 Wochen
|
|
6. Der HDL-C-Unterschied von der Baseline bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
6.
Der Unterschied in HDL-C (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
8 Wochen
|
|
7. Der HDL-C-Unterschied von der Baseline bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
7. Der Unterschied im HDL-C (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
12 Wochen
|
|
8. Der Unterschied im Gesamtcholesterin von der Baseline bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8. Der Unterschied im Gesamtcholesterin vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
8 Wochen
|
|
9. Der Unterschied im Gesamtcholesterin von der Baseline bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
9. Der Unterschied im Gesamtcholesterin vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
|
12 Wochen
|
|
10. Der Unterschied in der endothelialen Vasodilatation, gemessen mit dem EndoPAT, von der Baseline bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
10.
Der Unterschied in der endothelialen Vasodilatation (LnRHI), gemessen mit EndoPAT, vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo.
Der reaktive Hyperämieindex (RHI) ist ein Maß für die Endothelfunktion und LnRHI ist ein ähnlicher Index nach natürlicher logarithmischer Transformation (Normal: LnRHI > 0,51 Abnormal: LnRHI ≤ 0,51).
Ein Anstieg des LnRHI zeigt eine Verbesserung der Endothelfunktion an.
|
8 Wochen
|
|
11. Der Unterschied in der endothelialen Vasodilatation, gemessen mit dem EndoPAT, von der Baseline bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
11.
Der Unterschied in der endothelialen Vasodilatation (LnRHI), gemessen mit EndoPAT, vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Farlong Notoginseng und Placebo.
Der reaktive Hyperämieindex (RHI) ist ein Maß für die Endothelfunktion und LnRHI ist ein ähnlicher Index nach natürlicher logarithmischer Transformation (Normal: LnRHI > 0,51 Abnormal: LnRHI ≤ 0,51).
Ein Anstieg des LnRHI zeigt eine Verbesserung der Endothelfunktion an.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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