- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069715
A Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) hatása a koleszterinre és a vérnyomásra
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálat a Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) koleszterinre és vérnyomásra gyakorolt hatásának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi statisztikák magukban foglalják az egészségi egyenlőtlenségeket, a szív- és érrendszeri betegségek globális hatását és a kockázati tényezőket, köztük a dohányzást, a fizikai aktivitást, a testsúlyt, a koleszterint, a vércukorszintet és a vérnyomást (1). Ennek alapján a becslések szerint az amerikai felnőttek 33%-ának volt magas vérnyomása 2009 és 2012 között, és ugyanebben az időszakban az amerikaiak 43%-ának volt 200 mg/dl vagy magasabb összkoleszterinszintje (2).
A krónikus, emelkedett vérnyomást, amelyet 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomásban (SBP) és 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást (DBP) határoznak meg, klinikailag magas vérnyomásnak nevezik (3). Figyelemre méltó, hogy a magas vérnyomás erős, következetes és független kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségekben, valamint a vesebetegségben, beleértve a stroke-ot, a szívkoszorúér-betegséget és a veseelégtelenséget (4). Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy log-lineáris összefüggés van az emelkedett "rossz" koleszterin vagy alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) koncentrációja és a szív- és érrendszeri betegségek relatív kockázata között (5). Azok az életmódbeli tényezők, amelyekről ismert, hogy módosítják a vérnyomást és a koleszterinszintet, beleértve a kiegyensúlyozott étrendet és a testmozgást, nem mindig teljesülnek, ami rávilágít a táplálék-kiegészítés lehetőségére.
A táplálék-kiegészítők alkalmazása, amelyek hatékonyak lehetnek a magas vérnyomás (hipertónia) és a hiperkoleszterinémia csökkentésében, gyorsan terjed. A piacon kapható termékek többségének hatékonyságát azonban nem vizsgálták klinikailag. A koleszterinszint-csökkentő étrend-kiegészítők gyakori összetevői közé tartoznak a növényi szterinek. Számos kísérleti és klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a növényi szterinek csökkentik a hiperkoleszterinémiát, és az LDL-C 10-15%-os csökkentésével járnak együtt (6;7). Becslések szerint napi legalább 1,3 g növényi szterol fogyasztása csökkentheti a szívbetegségek kockázatát a vér koleszterinszintjének csökkentésével (8). Korábbi preklinikai munkák arról számoltak be, hogy a csökkent koleszterin mellett a növényi szterinek kiegészítése csökkentheti a vérnyomást magas vérnyomásban szenvedő állatokban, bár az embereken végzett vizsgálatok a fejlődés korai szakaszában járnak (9). A növényi szterin-kiegészítés az érrendszeri funkciót is javíthatja, mivel egy humán kísérlet összefüggést talált a szterinbevitellel és a nyaki carotis falvastagságának alacsonyabb szintjével idősebb Amish résztvevőknél (10).
A hagyományos kínai orvoslást évezredek óta használják szív- és érrendszeri betegségek kezelésére, és a Panax növény nemzetség fajait széles körben használják Kínában és szerte a világon. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, az Araliaceae Panax nemzetség mintegy 12 fajának egyike. Fényérzékenysége miatt a P notoginseng szűk földrajzi régiókra korlátozódik, amelyek 1200-2000 m magasságban nőnek, elsősorban a Kínai Népköztársaságban található Yunnan tartomány Wenshan-hegységében. A növény 30-60 cm magasra nő, és sötétzöld levelei ágaznak ki a szárból, ahol a közepén általában bogyók fürtje van (11). A P notoginseng gyökere 400 éves múltra tekint vissza, mint tonik és vérzéscsillapító gyógyszer; több mint 200 vegyületet izoláltak ebből a növényből, amelyek számos farmakológiai hatást fejtenek ki, és megfelelő módon a "Panax" nemzetségnév a görög szóból (Pan = minden + axos = gyógyszer) származik, amely "mindent meggyógyít" (12). Történelmileg a kínai orvoslás a Panax ginseng C.A. Meyer tonizáló "qi", míg a P notoginseng táplálja a vért azáltal, hogy eloszlatja a vérpangást, gátolja a vérzést, fokozza a keringést és enyhíti a fájdalmat. Míg a P notoginseng gyökjét és rizómáját vérzési rendellenességekre használják, ennek a növénynek a virágát számos tulajdonságáról ismerték, beleértve, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás kezelését és a máj megfiatalítását (11). Az irodalomban a P notoginsengből származó kivonatokat Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi vagy Tianqi néven említik, és ezeket a P notoginsengből származó ginzenozidokat együttesen Panax Notoginsenoside Szaponinoknak nevezik.
A notoginseng növények elsődleges bioaktív összetevői a szaponinok, amelyek közül több mint 60-at azonosítottak (13). A notoginseng növényből származó szaponinok angiogén hatást fejtenek ki azáltal, hogy aktiválják a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort és receptorát a downstream jelátviteli útvonalakban (14;15). Ezenkívül a ginzenozid Rg5, a notoginseng gőzölési folyamata során újonnan szintetizált vegyületről megállapították, hogy elősegíti az angiogenezist és javítja a magas vérnyomást állatmodellekben anélkül, hogy káros hatással lenne a vérerekre (16). Az Rg5 specifikusan megnövelte az inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) foszforilációját, ami a nitrogén-monoxid-útvonalak stimulálását eredményezte az angiogenezis fokozása érdekében (16). Ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a notoginseng előnyös klinikai alkalmazásai lehetnek a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
Jelenleg hiányoznak a jól ellenőrzött vizsgálatok a notoginseng dózisainak és hatásainak értékelésére (17). Ebben az összefüggésben elengedhetetlen olyan jól ellenőrzött klinikai vizsgálatok elvégzése, amelyek feltárhatják a hatásmechanizmus(oka)t, valamint értékelhetik a notoginzeng klinikai potenciálját természetes egészségügyi termékként és étrend-kiegészítőként. Ebben a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos vizsgálatban emelkedett LDL-C-szinttel és emelkedett vérnyomású humán résztvevőkkel, amelyeket itt leírtunk, a Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng kivonat) klinikai előnyeit vizsgálták, amely termék nagy koncentrációban készült. gyógyszerészeti minőségű notoginseng gyökérkivonatot, és nagy hatékonyságú bioaktív összetevőket, a notoginzenozidot, a ginzenozid Rb1-et és a ginzenozid Rg1-et tartalmazó LDL-C-re és BP-re gyakorolt hatását vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-75 éves korig (beleértve)
- BMI 23,0-32,5 kg/m2
- A résztvevők LDL-C ≥2,6 mmol/l és
- Előhipertóniában szenvedők (100 vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás és 140 Hgmm alatti)
- A résztvevők beleegyeznek abba, hogy betartják a terápiás életmódváltás (TLC) diétát
Ha nő, a résztvevő nem fogamzóképes, azaz olyan nő, akinél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év)
VAGY
A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (DepoProvera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
- Kétrétegű módszer (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel)
- Méhen belüli eszközök
- A partner vazektómiája (a megfelelő nyomon követés eredményeként sikeres volt)
- Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi fizikai aktivitási mintákat a vizsgálat során
- Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére
- A laboratóriumi eredmények, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgálati kiegészítő összetevőivel szemben
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt.
- Koleszterin- vagy vérnyomáscsökkentő vényköteles gyógyszerek használata a randomizálást megelőző utolsó 6 hónapban
- LDL-C ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), ha a kardiovaszkuláris esemény 10 éves kockázata ≥ 20% a Framingham-kockázati pontszám szerint
- LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) VAGY ha az összkoleszterin-HDL-C arány > 5,0 VAGY hs-CRP > 2 mg/L 50 év feletti férfiaknál és 60 év feletti nőknél, és ha a 10 éves Framingham kockázati pontszám 10-19%
- Az összkoleszterin vs. HDL-C arány > 6,0, ha a 10 éves Framingham kockázati pontszám < 10%
- Ginzeng alapú italok vagy termékek használata
- Egészségügyi kiegészítők, amelyek befolyásolják a vérnyomást és a koleszterinszintet, kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat, mint például a növényi szterinek, omega-3, halolaj, szójafehérje, oldható zabrost, psyllium maghéj, édesgyökér vagy más vérnyomás- és koleszterinszint-csökkentő vény nélkül kapható kiegészítők a beiratkozás hónapjában és a vizsgálat alatt
- A 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket szedő személyek
- BMI > 32,5 kg/m2
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus, perifériás érbetegség, érelmeszesedés, 45 év feletti cukorbeteg férfiak és 50 év feletti cukorbeteg nők szerepelnek
- Gyógyászati marihuána használata
- Krónikus alkoholfogyasztás (> 2 ital/nap) az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg ≥ 20 cigaretta/nap dohányzás
- Szisztémás antibiotikumok, kortikoszteroidok, androgének vagy fenitoin és HRT alkalmazása (a hormonpótló kezelések megengedettek, ha a résztvevő legalább 3 hónapja stabil adagot kapott, és fenntartani kívánja az adagolási rendjét).
- Jelentős vagy kezeletlen egészségügyi rendellenességek, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a közelmúltban elszenvedett szívizom-ischaemia vagy infarktus, instabil angina, perifériás érbetegségek/vérzúzódások, kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar, veseelégtelenség és súlyos vesebetegségek, krónikus aktív hepatitis, akut hepatitis, májcirrhosis, AIDS, rosszindulatú daganatok, közelmúltbeli agyi érbetegség és neurológiai rendellenességek vagy jelentős pszichiátriai betegség
- Instabil egészségügyi állapotok
- Angina, pangásos szívelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő-, máj- vagy epebetegség, autoimmun betegségek vagy rák anamnézisében (aktív elváltozások, kemoterápia vagy műtét bizonyítéka az elmúlt évben)
- Antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek; lásd a 4.3 pontot az egyidejűleg alkalmazott, kizáró gyógyszerekről
- Immunkompromittált egyének
- Hemoglobinopátiák, például sarlósejtes vérszegénység, talaszémia vagy sideroblasztos vérszegénység anamnézisében
- Azok az egyének, akik a szűrést követő 12 héten belül betartották a terápiás életmódváltás (TLC) diétát
- A közelmúltban végzett vagy olyan műtéten fog átesni, amely a minősített kutató véleménye szerint hatással lehet a vizsgálatra
- Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Evészavarok története.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
- Edzés több mint 24 km (15 mérföld)/hét vagy 4000 kcal/hét
- Kognitív fogyatékosok és/vagy akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Tervezze meg a véradást a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
- Bármilyen további mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet, amely a minősített kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be két kapszulát naponta egyszer, reggel, harminc perccel étkezés előtt.
A klinika személyzete utasítja a résztvevőket, hogy őrizzék meg az összes fel nem használt és nyitott csomagot, és minden további látogatáskor (3., 4. és 5. látogatás) vigyék vissza a klinikára a megfelelőség megállapítása érdekében.
Ha egy adag kimarad, a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be egyet, amint eszébe jut az aznap.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy ne haladják meg a napi két kapszulát.
|
Erősen koncentrált, gyógyszerészeti minőségű notoginseng gyökérkivonatból készült termék, amely nagy hatékonyságú bioaktív összetevőket, notoginzenozidot, ginzenozid Rb1, Rg1, Rd, Re és Rb2 tartalmú.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be két kapszulát naponta egyszer, reggel, harminc perccel étkezés előtt.
A klinika személyzete utasítja a résztvevőket, hogy őrizzék meg az összes fel nem használt és nyitott csomagot, és minden további látogatáskor (3., 4. és 5. látogatás) vigyék vissza a klinikára a megfelelőség megállapítása érdekében.
Ha egy adag kimarad, a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be egyet, amint eszébe jut az aznap.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy ne haladják meg a napi két kapszulát.
|
Kurkuma 0,4%, rizsliszt 76,6%, magnézium-sztearát 23%, kapszulahéj (zselatin) 61 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum LDL-C különbsége a kiindulási állapottól a 12. hétig a Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng kivonat) és a placebo között 12 hetes pótlás után.
Időkeret: 12 hét
|
A szérum LDL-C (mmol/L) különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng kivonat) és a placebo között 12 hetes pótlás után.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A szérum LDL-C különbsége az alapértéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 8 hét
|
1.
A szérum LDL-C (mmol/l) különbsége a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
8 hét
|
|
2. A vérnyomás különbsége a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 8 hét
|
2. A vérnyomás különbsége (Hgmm) a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
8 hét
|
|
3. A vérnyomás különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 12 hét
|
3. A vérnyomás különbsége (Hgmm) a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
12 hét
|
|
4. A trigliceridek különbsége a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 8 hét
|
4. A trigliceridek (mmol/L) különbsége a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
8 hét
|
|
5. A trigliceridek különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 12 hét
|
5. A trigliceridek (mmol/L) különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
12 hét
|
|
6. A HDL-C különbsége az alapértéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 8 hét
|
6.
A HDL-C (mmol/L) különbsége a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
8 hét
|
|
7. A HDL-C különbsége az alapértéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 12 hét
|
7. A HDL-C (mmol/L) különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
12 hét
|
|
8. Az összkoleszterin különbsége az alapértéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 8 hét
|
8. Az összkoleszterin különbsége a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
8 hét
|
|
9. Az összkoleszterin különbsége az alapértéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 12 hét
|
9. Az összkoleszterin különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
|
12 hét
|
|
10. Különbség az endothel értágulatban, az EndoPAT mérése szerint, a kiindulási állapottól a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 8 hét
|
10.
Az endothel értágulat (LnRHI) különbsége az EndoPAT segítségével a kiindulási értéktől a 8. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között.
A reaktív hiperémia index (RHI) az endothel működésének mértéke, az LnRHI pedig hasonló index a természetes log transzformáció után (Normál: LnRHI > 0,51 Rendellenes: LnRHI ≤ 0,51).
Az LnRHI növekedése az endothel funkció javulását jelzi.
|
8 hét
|
|
11. Különbség az endothel értágulatban az EndoPAT mérése szerint a kiindulási állapottól a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között
Időkeret: 12 hét
|
11.
Az endothel értágulat (LnRHI) különbsége az EndoPAT segítségével a kiindulási értéktől a 12. hétig a Farlong Notoginseng és a placebo között.
A reaktív hiperémia index (RHI) az endothel működésének mértéke, az LnRHI pedig hasonló index a természetes log transzformáció után (Normál: LnRHI > 0,51 Rendellenes: LnRHI ≤ 0,51).
Az LnRHI növekedése az endothel funkció javulását jelzi.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .