- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04069715
O efeito do Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) no colesterol e na pressão arterial
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo para determinar o efeito do Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) no colesterol e na pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As estatísticas de saúde incluem dados sobre disparidades de saúde, impacto global de doenças cardiovasculares (DCVs) e fatores de risco, incluindo tabagismo, atividade física, peso corporal, colesterol, açúcar no sangue e pressão arterial (PA) (1). Com base nisso, estima-se que 33% dos adultos americanos tinham pressão alta em 2009-2012 e, durante o mesmo período, 43% dos americanos tinham colesterol total de 200 mg/dL ou superior (2).
A PA elevada crônica, definida como PA sistólica (PAS) superior a 140 mmHg e PA diastólica (PAD) superior a 90 mmHg, é clinicamente conhecida como hipertensão (3). Notavelmente, a hipertensão é um fator de risco forte, consistente e independente para DCV e doença renal, incluindo acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária e insuficiência renal (4). Evidências epidemiológicas indicam que existe uma relação logarítmica entre colesterol "ruim" elevado ou concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e risco relativo de DCV (5). Fatores de estilo de vida conhecidos por modificar os níveis de PA e colesterol, incluindo uma dieta balanceada e exercícios, nem sempre são atendidos, destacando o potencial para suplementação nutricional.
O uso de suplementos nutricionais, que podem ser eficazes na redução da PA elevada (hipertensão) e da hipercolesterolemia, está crescendo rapidamente. No entanto, a maioria dos produtos disponíveis no mercado não foi avaliada clinicamente quanto à sua eficácia. Ingredientes comuns encontrados em suplementos para baixar o colesterol incluem esteróis vegetais. Os esteróis vegetais demonstraram reduzir a hipercolesterolemia em numerosos estudos experimentais e em ensaios clínicos e estão associados à redução do LDL-C em 10-15% (6;7). Estima-se que o consumo de pelo menos 1,3 g de esteróis vegetais/dia pode ajudar a reduzir o risco de doenças cardíacas ao diminuir o colesterol no sangue (8). Trabalhos pré-clínicos anteriores relataram que, além de reduzir o colesterol, a suplementação com esteróis vegetais pode reduzir a PA em animais hipertensos, embora estudos em humanos estejam em fases iniciais de desenvolvimento (9). A suplementação de esteróis vegetais também pode melhorar a função vascular, já que um estudo em humanos encontrou uma associação com a ingestão de esteróis e níveis mais baixos de espessura da parede da carótida em participantes Amish mais velhos (10).
A Medicina Tradicional Chinesa tem sido usada para tratar doenças cardiovasculares há milhares de anos e espécies da planta do gênero Panax são amplamente utilizadas na China e em todo o mundo. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, é uma das cerca de 12 espécies do gênero Panax das Araliaceae. Devido à sua sensibilidade à luz, P notoginseng é restrito a regiões geográficas estreitas crescendo a uma altitude de 1200-2000 m, principalmente nas montanhas Wenshan da província de Yunnan na República Popular da China. A planta cresce até uma altura de 30-60 cm e tem folhas verde-escuras ramificadas a partir do caule, onde normalmente carrega um cacho de bagas no meio (11). A raiz de P notoginseng tem uma história de 400 anos como um tônico e droga hemostática; mais de 200 compostos foram isolados desta planta, exibindo uma variedade de efeitos farmacológicos, e apropriadamente o nome do gênero "Panax" é derivado da palavra grega (Pan = todos + axos = remédio) que significa 'curar tudo' (12). Historicamente, a medicina chinesa atribui Panax ginseng C.A. Meyer para tonificar o "qi", enquanto P notoginseng nutre o sangue dissipando a estagnação do sangue, inibindo o sangramento, melhorando a circulação e aliviando a dor. Enquanto a raiz e o rizoma de P notoginseng são usados para distúrbios hemorrágicos, a flor desta planta tem sido notada por várias propriedades, incluindo, mas não se limitando a, tratamento de hipertensão e rejuvenescimento do fígado (11). Na literatura, os extratos de P notoginseng foram referidos como Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi ou Tianqi e esses ginsenosídeos de P notoginseng foram referidos coletivamente como Panax Notoginsenoside Saponins.
Os principais ingredientes bioativos nas plantas de notoginseng são as saponinas, das quais mais de 60 foram identificadas (13). As saponinas da planta notoginseng exercem efeitos angiogênicos ativando o fator de crescimento endotelial vascular e seu receptor nas vias de sinalização a jusante (14;15). Além disso, descobriu-se que o ginsenoside Rg5, um composto recentemente sintetizado durante o processo de vaporização do notoginseng, promove a angiogênese e melhora a hipertensão em modelos animais sem efeitos adversos na vasculatura sanguínea (16). Rg5 aumentou especificamente a fosforilação do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R), resultando na estimulação das vias do óxido nítrico para aumentar a angiogênese (16). Esses estudos sugerem que o notoginseng pode ter aplicações clínicas benéficas no tratamento da DCV.
Atualmente, faltam estudos bem controlados avaliando as doses e os efeitos do notoginseng (17). Neste contexto, é imperativa a realização de ensaios clínicos bem controlados que possam desvendar o(s) mecanismo(s) de ação, bem como avaliar o potencial clínico do notoginseng como produto natural de saúde e suplemento alimentar. Neste estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em participantes humanos com LDL-C elevado e PA elevada descrito aqui, os benefícios clínicos de Farlong NotoGinseng™ (extrato de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), um produto feito de extrato altamente concentrado O extrato de raiz de notoginseng de grau farmacêutico e contendo componentes bioativos de alta potência, notoginsenoside, ginsenoside Rb1 e ginsenoside Rg1, será investigado quanto à sua eficácia no LDL-C e BP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
- IMC 23,0 a 32,5 kg/m2
- Participantes com LDL-C ≥2,6 mmol/L e
- Participantes com pré-hipertensão (pressão arterial sistólica maior ou igual a 100 e menor que 140 mmHg)
- Os participantes concordam em seguir uma dieta de mudanças terapêuticas no estilo de vida (TLC)
Se for do sexo feminino, a participante não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação)
OU
As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (DepoProvera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
- Método de barreira dupla (preservativos com espermicida ou diafragma com espermicida)
- Dispositivos intrauterinos
- Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
- Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
- Disposto a manter os padrões atuais de atividade física durante o estudo
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
- Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do suplemento do estudo
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos para redução do colesterol ou pressão arterial nos últimos 6 meses antes da randomização
- LDL-C ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), se o risco de evento cardiovascular em 10 anos for ≥ 20% conforme estimado pelo escore de risco de Framingham
- LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) OU se a relação colesterol total vs. HDL-C for > 5,0 OU hs-CRP > 2 mg/L em homens > 50 anos e mulheres > 60 anos, e se a pontuação de risco de Framingham em 10 anos é de 10-19%
- Taxa de colesterol total x HDL-C > 6,0, se o escore de risco de Framingham de 10 anos for < 10%
- Uso de bebidas ou produtos à base de ginseng
- Suplementos de saúde que afetam a pressão arterial e os níveis de colesterol, exceto vitaminas e minerais, como esteróis vegetais, ômega-3, óleo de peixe, proteína de soja, fibra de aveia solúvel, casca de semente de psyllium, alcaçuz ou outros suplementos sem receita para redução da pressão arterial e colesterol dentro de 1 mês de inscrição e durante o estudo
- Pessoas em uso de medicamentos listados na seção 4.3
- IMC > 32,5 kg/m2
- Indivíduos com história de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio prévio, doença vascular periférica, aterosclerose, homens diabéticos > 45 anos e mulheres diabéticas > 50 anos
- Uso de maconha medicinal
- História de uso crônico de álcool (> 2 drinques/dia) nos últimos 6 meses
- Atualmente fumando ≥ 20 cigarros/dia
- Uso de antibióticos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína e TRH (TRHs são permitidos se o participante estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses e pretender manter seu regime de dosagem).
- Distúrbios médicos significativos ou não tratados, incluindo diabetes não controlada, isquemia ou infarto recente do miocárdio, angina instável, doenças vasculares periféricas/sopros, disfunção tireoidiana descontrolada, insuficiência renal e doenças renais graves, hepatite crônica ativa, hepatite aguda, cirrose hepática, AIDS, malignidade, doença cerebrovascular recente e distúrbios neurológicos ou doença psiquiátrica significativa
- Condições médicas instáveis
- História de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar, doenças autoimunes ou câncer (evidência de lesões ativas, quimioterapia ou cirurgia no último ano)
- Medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários; consulte a seção 4.3 para medicamentos concomitantes que são exclusivos
- Indivíduos imunocomprometidos
- História de hemoglobinopatias, como anemia falciforme, talassemia ou anemia sideroblástica
- Indivíduos que seguiram a dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) dentro de 12 semanas após a triagem
- Cirurgia recente ou será submetida a cirurgia que pode ter um efeito sobre o estudo na opinião do Investigador Qualificado
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização.
- Histórico de transtornos alimentares.
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
- Exercício superior a 24 km (15 milhas)/semana ou 4.000 kcal/semana
- Com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Planeje doar sangue durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente adicional, distúrbio clínico ou achado laboratorial que, na opinião do Investigador Qualificado, possa interferir nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Os participantes serão instruídos a tomar duas cápsulas uma vez ao dia pela manhã, trinta minutos antes de uma refeição.
A equipe da clínica instruirá os participantes a guardar todos os pacotes abertos e não utilizados e devolvê-los à clínica em cada visita subsequente (visita 3, visita 4 e visita 5) para determinação da conformidade.
Se uma dose for esquecida, os participantes são instruídos a tomá-la assim que se lembrarem daquele dia.
Os participantes serão aconselhados a não exceder duas cápsulas por dia.
|
Um produto feito de extrato de raiz de notoginseng de grau farmacêutico altamente concentrado e contendo componentes bioativos de alta potência, notoginsenoside, ginsenoside Rb1, Rg1, Rd, Re e Rb2.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão instruídos a tomar duas cápsulas uma vez ao dia pela manhã, trinta minutos antes de uma refeição.
A equipe da clínica instruirá os participantes a guardar todos os pacotes abertos e não utilizados e devolvê-los à clínica em cada visita subsequente (visita 3, visita 4 e visita 5) para determinação da conformidade.
Se uma dose for esquecida, os participantes são instruídos a tomá-la assim que se lembrarem daquele dia.
Os participantes serão aconselhados a não exceder duas cápsulas por dia.
|
Cúrcuma 0,4%, Farinha de Arroz 76,6%, Estearato de Magnésio 23%, invólucro da cápsula (gelatina) 61 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença no soro LDL-C desde a linha de base até a semana 12 entre Farlong NotoGinseng™ (Extrato de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) e placebo após 12 semanas de suplementação.
Prazo: 12 semanas
|
A diferença no LDL-C sérico (mmol/L) desde o início até a semana 12 entre Farlong NotoGinseng™ (extrato de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) e placebo após 12 semanas de suplementação.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. A diferença no soro LDL-C desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 8 semanas
|
1.
A diferença no LDL-C sérico (mmol/L) desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
8 semanas
|
|
2. A diferença na pressão arterial desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 8 semanas
|
2. A diferença na pressão arterial (mmHg) desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
8 semanas
|
|
3. A diferença na pressão arterial desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 12 semanas
|
3. A diferença na pressão arterial (mmHg) desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
12 semanas
|
|
4. A diferença nos triglicerídeos desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 8 semanas
|
4. A diferença nos triglicerídeos (mmol/L) desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
8 semanas
|
|
5. A diferença nos triglicerídeos desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 12 semanas
|
5. A diferença nos triglicerídeos (mmol/L) desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
12 semanas
|
|
6. A diferença no HDL-C desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 8 semanas
|
6.
A diferença no HDL-C (mmol/L) desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
8 semanas
|
|
7. A diferença no HDL-C desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 12 semanas
|
7. A diferença no HDL-C (mmol/L) desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
12 semanas
|
|
8. A diferença no colesterol total da linha de base até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 8 semanas
|
8. A diferença no colesterol total desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
8 semanas
|
|
9. A diferença no colesterol total da linha de base até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 12 semanas
|
9. A diferença no colesterol total desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
|
12 semanas
|
|
10. A diferença na vasodilatação endotelial, medida pelo EndoPAT, desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 8 semanas
|
10.
A diferença na vasodilatação endotelial (LnRHI), medida pelo EndoPAT, desde o início até a semana 8 entre Farlong Notoginseng e placebo.
O índice de hiperemia reativa (RHI) é uma medida da função endotelial e LnRHI é um índice semelhante após a transformação de log natural (Normal: LnRHI > 0,51 Anormal: LnRHI ≤ 0,51).
Um aumento no LnRHI é indicativo de melhora na função endotelial.
|
8 semanas
|
|
11. A diferença na vasodilatação endotelial, medida pelo EndoPAT, desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo
Prazo: 12 semanas
|
11.
A diferença na vasodilatação endotelial (LnRHI), medida pelo EndoPAT, desde o início até a semana 12 entre Farlong Notoginseng e placebo.
O índice de hiperemia reativa (RHI) é uma medida da função endotelial e LnRHI é um índice semelhante após a transformação de log natural (Normal: LnRHI > 0,51 Anormal: LnRHI ≤ 0,51).
Um aumento no LnRHI é indicativo de melhora na função endotelial.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .