- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04069715
Het effect van Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) op cholesterol en bloeddruk
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie om het effect van Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) op cholesterol en bloeddruk te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsstatistieken omvatten gegevens over gezondheidsverschillen, de wereldwijde impact van hart- en vaatziekten (HVZ) en risicofactoren zoals roken, lichaamsbeweging, lichaamsgewicht, cholesterol, bloedsuikerspiegel en bloeddruk (1). Op basis hiervan wordt geschat dat 33% van de Amerikaanse volwassenen in 2009-2012 hoge bloeddruk had en in dezelfde periode had 43% van de Amerikanen een totaal cholesterol van 200 mg/dL of hoger (2).
Chronische, verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 mmHg is klinisch bekend als hypertensie (3). Met name hypertensie is een sterke, consistente en onafhankelijke risicofactor voor HVZ en nierziekte, waaronder beroerte, coronaire hartziekte en nierfalen (4). Epidemiologisch bewijs geeft aan dat er een log-lineair verband bestaat tussen verhoogde "slechte" cholesterol, of low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) concentratie, en het relatieve risico op HVZ (5). Leefstijlfactoren waarvan bekend is dat ze de bloeddruk en het cholesterolgehalte beïnvloeden, waaronder een uitgebalanceerd dieet en lichaamsbeweging, worden niet altijd gehaald, wat het potentieel voor voedingssupplementen benadrukt.
Het gebruik van voedingssupplementen, die effectief kunnen zijn bij het verminderen van hoge bloeddruk (hypertensie) en hypercholesterolemie, neemt snel toe. De meeste producten die op de markt verkrijgbaar zijn, zijn echter niet klinisch geëvalueerd op hun doeltreffendheid. Veelgebruikte ingrediënten in cholesterolverlagende supplementen zijn plantensterolen. In tal van experimentele onderzoeken en in klinische studies is aangetoond dat plantensterolen hypercholesterolemie verminderen en dat ze in verband worden gebracht met een verlaging van LDL-C met 10-15% (6;7). Geschat wordt dat consumptie van ten minste 1,3 g plantensterolen/dag kan helpen om het risico op hartaandoeningen te verminderen door het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (8). Eerder preklinisch werk meldde dat suppletie met plantensterolen niet alleen het cholesterol verlaagt, maar ook de bloeddruk kan verlagen bij hypertensieve dieren, hoewel studies bij mensen zich in een vroege ontwikkelingsfase bevinden (9). Suppletie met plantensterolen kan ook de vasculaire functie verbeteren, aangezien een proef bij mensen een verband aantoonde met de inname van sterolen en een lagere wanddikte van de halsslagader bij oudere Amish-deelnemers (10).
Traditionele Chinese geneeskunde wordt al duizenden jaren gebruikt om hart- en vaatziekten te behandelen en soorten van het geslacht Panax-plant worden veel gebruikt in China en over de hele wereld. Panax notoginseng (Burk.) FH Chen, is een van de ongeveer 12 soorten in het geslacht Panax van de Araliaceae. Vanwege zijn gevoeligheid voor licht is P notoginseng beperkt tot smalle geografische regio's die groeien op een hoogte van 1200-2000 m, voornamelijk in de Wenshan-bergen van de provincie Yunnan in de Volksrepubliek China. De plant wordt 30-60 cm hoog en heeft donkergroene bladeren die vertakken vanaf de stengel waar hij typisch een tros bessen in het midden draagt (11). De wortel van P notoginseng heeft een 400 jaar oude geschiedenis als een tonisch en hemostatisch medicijn; er zijn meer dan 200 verbindingen uit deze plant geïsoleerd, die een verscheidenheid aan farmacologische effecten vertonen, en toepasselijk genoeg is de geslachtsnaam "Panax" afgeleid van het Griekse woord (Pan = alles + axos = medicijn) dat 'alles genezen' betekent (12). Historisch gezien schrijft de Chinese geneeskunde Panax ginseng C.A. Meyer tonificerende "qi", terwijl P notoginseng het bloed voedt door bloedstasis te verdrijven, bloedingen te remmen, de bloedsomloop te verbeteren en pijn te verlichten. Hoewel de radix en wortelstok van P notoginseng worden gebruikt voor bloedingsstoornissen, staat de bloem van deze plant bekend om verschillende eigenschappen, waaronder, maar niet beperkt tot, het behandelen van hypertensie en het verjongen van de lever (11). In de literatuur worden extracten van P notoginseng aangeduid als Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi of Tianqi en deze ginsenosides van P notoginseng worden gezamenlijk aangeduid als Panax Notoginsenoside Saponinen.
De belangrijkste bioactieve ingrediënten in notoginseng-planten zijn saponinen, waarvan er meer dan 60 zijn geïdentificeerd (13). Saponinen van de notoginseng-plant oefenen angiogene effecten uit door vasculaire endotheliale groeifactor en zijn receptor in stroomafwaartse signaalroutes te activeren (14;15). Verder bleek ginsenoside Rg5, een nieuw gesynthetiseerde verbinding tijdens het stoomproces van notoginseng, angiogenese te bevorderen en hypertensie te verbeteren in diermodellen zonder nadelige effecten in de bloedvaten (16). Rg5 verhoogde specifiek de fosforylering van insulineachtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R), wat resulteerde in stimulatie van stikstofmonoxide-routes om angiogenese te verbeteren (16). Deze onderzoeken suggereren dat notoginseng gunstige klinische toepassingen kan hebben bij de behandeling van hart- en vaatziekten.
Momenteel is er een gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken die de doses en effecten van notoginseng evalueren (17). In deze context is het absoluut noodzakelijk om goed gecontroleerde klinische onderzoeken uit te voeren die het (de) werkingsmechanisme (de werkingsmechanismen) kunnen ontrafelen en het klinische potentieel van notoginseng als een natuurlijk gezondheidsproduct en voedingssupplement kunnen evalueren. In deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie bij menselijke deelnemers met verhoogd LDL-C en verhoogde bloeddruk die hier worden beschreven, werden de klinische voordelen van Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-extract), een product gemaakt van sterk geconcentreerd notoginseng-wortelextract van farmaceutische kwaliteit, en met krachtige bioactieve componenten, notoginsenoside, ginsenoside Rb1 en ginsenoside Rg1, zal worden onderzocht op zijn werkzaamheid op LDL-C en BP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar (inclusief)
- BMI 23,0 tot 32,5 kg/m2
- Deelnemers met LDL-C ≥2,6 mmol/L en
- Deelnemers met prehypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 en lager dan 140 mmHg)
- Deelnemers stemmen ermee in om een dieet voor therapeutische levensstijlveranderingen (TLC) te volgen
Indien vrouw, deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds de laatste menstruatie)
OF
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (DepoProvera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
- Dubbele barrièremethode (condooms met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel)
- Intra-uteriene apparaten
- Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up)
- Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Bereid om de huidige patronen van fysieke activiteit tijdens de studie te behouden
- Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af te ronden
- Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het studiesupplement
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Gebruik van cholesterolverlagende of bloeddrukverlagende geneesmiddelen op recept in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- LDL-C ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), als het 10-jaars risico op cardiovasculaire gebeurtenissen ≥ 20% is, zoals geschat door de Framingham-risicoscore
- LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) OF als de verhouding totaal cholesterol versus HDL-C > 5,0 is OF hs-CRP > 2 mg/L bij mannen > 50 jaar en vrouwen > 60 jaar, en als de 10-jarige Framingham-risicoscore is 10-19%
- Totaal cholesterol vs. HDL-C-ratio > 6,0, als de 10-jaars Framingham-risicoscore < 10% is
- Gebruik van dranken of producten op basis van ginseng
- Gezondheidssupplementen die de bloeddruk en het cholesterolgehalte beïnvloeden anders dan vitamines en mineralen, zoals plantensterolen, omega-3, visolie, soja-eiwit, oplosbare havervezels, psylliumzaadschil, zoethout of andere bloeddruk- en cholesterolverlagende supplementen zonder recept binnen 1 maand van inschrijving en tijdens de studie
- Personen die medicijnen gebruiken die vermeld staan in rubriek 4.3
- BMI > 32,5 kg/m2
- Personen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte, atherosclerose, diabetische mannen > 45 jaar en diabetische vrouwen > 50 jaar
- Gebruik van medicinale marihuana
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (> 2 drankjes/dag) in de afgelopen 6 maanden
- Rookt momenteel ≥ 20 sigaretten/dag
- Gebruik van systemische antibiotica, corticosteroïden, androgenen of fenytoïne en HST (HST's zijn toegestaan als de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad en van plan is zijn doseringsregime te handhaven).
- Aanzienlijke of onbehandelde medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde diabetes, recente myocardischemie of -infarct, onstabiele angina pectoris, perifere vasculaire aandoeningen/bloedvataandoeningen, ongecontroleerde schildklierdisfunctie, nierfalen en ernstige nierziekten, chronische actieve hepatitis, acute hepatitis, levercirrose, AIDS, maligniteit, recente cerebrovasculaire ziekte en neurologische aandoeningen of significante psychiatrische ziekte
- Onstabiele medische omstandigheden
- Geschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galziekte, auto-immuunziekten of kanker (bewijs van actieve laesies, chemotherapie of operatie in het afgelopen jaar)
- Antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers; zie rubriek 4.3 voor gelijktijdige medicatie die uitsluitend is
- Immuungecompromitteerde personen
- Geschiedenis van hemoglobinopathieën zoals sikkelcelanemie, thalassemie of sideroblastische anemie
- Personen die het Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) dieet hebben gevolgd binnen 12 weken na screening
- Recente operatie of zal een operatie ondergaan die naar de mening van de bevoegde onderzoeker van invloed kan zijn op het onderzoek
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van eetstoornissen.
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
- Train meer dan 24 km (15 mijl)/week of 4.000 kcal/week
- Cognitief gehandicapt en/of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Plan om bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
- Elke aanvullende onderliggende medische of psychiatrische aandoening, klinische stoornis of laboratoriumbevinding die naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Deelnemers krijgen de instructie om eenmaal per dag twee capsules in te nemen, dertig minuten voor de maaltijd.
Het personeel van de kliniek zal de deelnemers instrueren om alle ongebruikte en geopende verpakkingen te bewaren en ze bij elk volgend bezoek (bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5) terug te sturen naar de kliniek om te controleren of de voorschriften worden nageleefd.
Als een dosis wordt gemist, wordt de deelnemers geïnstrueerd om er een in te nemen zodra ze zich die dag herinneren.
Deelnemers wordt geadviseerd niet meer dan twee capsules per dag te nemen.
|
Een product gemaakt van sterk geconcentreerd notoginseng-wortelextract van farmaceutische kwaliteit en met krachtige bioactieve componenten, notoginsenoside, ginsenoside Rb1, Rg1, Rd, Re en Rb2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om eenmaal per dag twee capsules in te nemen, dertig minuten voor de maaltijd.
Het personeel van de kliniek zal de deelnemers instrueren om alle ongebruikte en geopende verpakkingen te bewaren en ze bij elk volgend bezoek (bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5) terug te sturen naar de kliniek om te controleren of de voorschriften worden nageleefd.
Als een dosis wordt gemist, wordt de deelnemers geïnstrueerd om er een in te nemen zodra ze zich die dag herinneren.
Deelnemers wordt geadviseerd niet meer dan twee capsules per dag te nemen.
|
Kurkuma 0,4%, rijstmeel 76,6%, magnesiumstearaat 23%, capsuleomhulsel (gelatine) 61 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in serum LDL-C van baseline tot week 12 tussen Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-extract) en placebo na 12 weken suppletie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in serum LDL-C (mmol/L) vanaf baseline tot week 12 tussen Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-extract) en placebo na 12 weken suppletie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Het verschil in serum LDL-C van baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
1.
Het verschil in serum LDL-C (mmol/L) vanaf baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
8 weken
|
|
2. Het verschil in bloeddruk van baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
2. Het verschil in bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
8 weken
|
|
3. Het verschil in bloeddruk van baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
3. Het verschil in bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
12 weken
|
|
4. Het verschil in triglyceriden van baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
4. Het verschil in triglyceriden (mmol/L) vanaf baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
8 weken
|
|
5. Het verschil in triglyceriden van baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
5. Het verschil in triglyceriden (mmol/L) vanaf baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
12 weken
|
|
6. Het verschil in HDL-C van baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
6.
Het verschil in HDL-C (mmol/L) vanaf baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
8 weken
|
|
7. Het verschil in HDL-C van baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
7. Het verschil in HDL-C (mmol/L) vanaf baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
12 weken
|
|
8. Het verschil in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
8. Het verschil in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
8 weken
|
|
9. Het verschil in totaal cholesterol van baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
9. Het verschil in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en placebo
|
12 weken
|
|
10. Het verschil in endotheliale vasodilatatie, zoals gemeten door de EndoPAT, van baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
10.
Het verschil in endotheliale vasodilatatie (LnRHI), zoals gemeten met de EndoPAT, vanaf baseline tot week 8 tussen Farlong Notoginseng en placebo.
De reactieve hyperemie-index (RHI) is een maat voor de endotheliale functie en LnRHI is een vergelijkbare index na natuurlijke log-transformatie (Normaal: LnRHI > 0,51 Abnormaal: LnRHI ≤ 0,51).
Een toename van LnRHI wijst op een verbetering van de endotheliale functie.
|
8 weken
|
|
11. Het verschil in endotheliale vasodilatatie, zoals gemeten door de EndoPAT, van baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
11.
Het verschil in endotheliale vasodilatatie (LnRHI), zoals gemeten met de EndoPAT, vanaf baseline tot week 12 tussen Farlong Notoginseng en placebo.
De reactieve hyperemie-index (RHI) is een maat voor de endotheliale functie en LnRHI is een vergelijkbare index na natuurlijke log-transformatie (Normaal: LnRHI > 0,51 Abnormaal: LnRHI ≤ 0,51).
Een toename van LnRHI wijst op een verbetering van de endotheliale functie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .