Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) på kolesterol og blodtryk

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) på kolesterol og blodtryk

I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede parallelle undersøgelse af menneskelige deltagere med forhøjet LDL-C og forhøjet blodtryk beskrevet her, er de kliniske fordele ved Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-ekstrakt), et produkt lavet af højkoncentreret notoginsengrodekstrakt af farmaceutisk kvalitet og indeholdende bioaktive komponenter med høj styrke, notoginsenosid, ginsenosid Rb1 og ginsenosid Rg1, vil blive undersøgt for dets effektivitet på LDL-C og blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsstatistikker omfatter data om sundhedsforskelle, globale virkninger af hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) og risikofaktorer, herunder rygning, fysisk aktivitet, kropsvægt, kolesterol, blodsukker og blodtryk (1). Baseret på dette anslås det, at 33 % af amerikanske voksne havde forhøjet blodtryk i 2009-2012, og i samme periode havde 43 % af amerikanerne totalkolesterol på 200 mg/dL eller højere (2).

Kronisk, forhøjet BP, defineret som systolisk BP (SBP) større end 140 mmHg og diastolisk BP (DBP) større end 90 mmHg er klinisk kendt som hypertension (3). Især hypertension er en stærk, konsekvent og uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og nyresygdom, herunder slagtilfælde, koronar hjertesygdom og nyresvigt (4). Epidemiologiske beviser indikerer, at der er en log-lineær sammenhæng mellem forhøjet "dårligt" kolesterol eller lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) koncentration og relativ risiko for hjerte-kar-sygdom (5). Livsstilsfaktorer, der vides at ændre BP og kolesterolniveauer, herunder en afbalanceret kost og motion, er ikke altid opfyldt, hvilket fremhæver potentialet for kosttilskud.

Brugen af ​​kosttilskud, som kan være effektive til reduktion af højt blodtryk (hypertension) og hyperkolesterolæmi, vokser hurtigt. De fleste af de tilgængelige produkter på markedet er dog ikke blevet klinisk evalueret for deres effektivitet. Almindelige ingredienser fundet i kolesterolsænkende kosttilskud omfatter plantesteroler. Plantesteroler har vist sig at reducere hyperkolesterolæmi i adskillige eksperimentelle undersøgelser og i kliniske forsøg og er forbundet med at sænke LDL-C med 10-15 % (6;7). Det er blevet vurderet, at indtagelse af mindst 1,3 g plantesteroler/dag kan være med til at reducere risikoen for hjertesygdomme ved at sænke kolesterol i blodet (8). Tidligere præklinisk arbejde rapporterede, at ud over reduceret kolesterol kan tilskud med plantesteroler sænke BP hos hypertensive dyr, selvom undersøgelser på mennesker er i tidlige udviklingsfaser (9). Plantesteroltilskud kan også forbedre vaskulær funktion, da et menneskeligt forsøg fandt en sammenhæng med sterolindtag og lavere niveauer af carotisvægtykkelse hos ældre Amish-deltagere (10).

Traditionel kinesisk medicin er blevet brugt til at behandle hjerte-kar-sygdomme i tusinder af år, og arter af slægten Panax-planten er meget udbredt i Kina og over hele verden. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, er en af ​​omkring 12 arter i Panax-slægten af ​​Araliaceae. På grund af sin følsomhed over for lys er P notoginseng begrænset til snævre geografiske områder, der vokser i en højde på 1200-2000 m, primært i Wenshan-bjergene i Yunnan-provinsen i Folkerepublikken Kina. Planten bliver 30-60 cm høj og har mørkegrønne blade, der forgrener sig fra stænglen, hvor den typisk bærer en klynge bær i midten (11). Roden af ​​P notoginseng har en 400-årig historie som et styrkende og hæmostatisk lægemiddel; over 200 forbindelser er blevet isoleret fra denne plante, som udviser en række farmakologiske virkninger, og passende nok er slægtsnavnet "Panax" afledt af det græske ord (Pan = alle + axos = medicin), der betyder "helbred alt" (12). Historisk set tilskriver kinesisk medicin Panax ginseng C.A. Meyer til tonificering af "qi", mens P notoginseng nærer blodet ved at fjerne blodstase, hæmme blødninger, forbedre cirkulationen og lindre smerter. Mens radix og rhizom af P notoginseng bruges til blødningsforstyrrelser, er blomsten af ​​denne plante blevet bemærket for flere egenskaber, herunder, men ikke begrænset til, behandling af hypertension og foryngelse af leveren (11). I litteraturen er ekstrakter fra P notoginseng blevet omtalt som Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi eller Tianqi, og disse ginsenosider fra P notoginseng er samlet blevet omtalt som Panax Notoginsenoside Saponiner.

De primære bioaktive ingredienser i notoginseng-planter er saponiner, hvoraf mere end 60 er blevet identificeret (13). Saponiner fra notoginseng-planten udøver angiogene virkninger ved at aktivere vaskulær endotelvækstfaktor og dens receptor i nedstrøms signalveje (14;15). Ydermere blev ginsenosid Rg5, en forbindelse, der nyligt blev syntetiseret under dampningsprocessen af ​​notoginseng, fundet at fremme angiogenese og forbedre hypertension i dyremodeller uden negative virkninger i blodkarrene (16). Rg5 øgede specifikt phosphorylering af insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R), hvilket resulterede i stimulering af nitrogenoxid-veje for at øge angiogenese (16). Disse undersøgelser tyder på, at notoginseng kan have gavnlige kliniske anvendelser i behandlingen af ​​CVD.

I øjeblikket er der mangel på velkontrollerede forsøg, der evaluerer doserne og virkningerne af notoginseng (17). I denne sammenhæng er det bydende nødvendigt at udføre velkontrollerede kliniske forsøg, der kan afsløre virkningsmekanismen(erne) samt evaluere det kliniske potentiale af notoginseng som et naturligt sundhedsprodukt og kosttilskud. I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede parallelle undersøgelse af menneskelige deltagere med forhøjet LDL-C og forhøjet blodtryk beskrevet her, er de kliniske fordele ved Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-ekstrakt), et produkt lavet af højkoncentreret notoginsengrodekstrakt af farmaceutisk kvalitet og indeholdende bioaktive komponenter med høj styrke, notoginsenosid, ginsenosid Rb1 og ginsenosid Rg1, vil blive undersøgt for dets effektivitet på LDL-C og BP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år (inklusive)
  2. BMI 23,0 til 32,5 kg/m2
  3. Deltagere med LDL-C ≥2,6 mmol/L og
  4. Deltagere med præ-hypertension (systolisk blodtryk på mere end eller lig med 100 og mindre end 140 mmHg)
  5. Deltagerne accepterer at følge en terapeutisk livsstilsændring (TLC) diæt
  6. Hvis kvinden er kvinde, er deltageren ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation)

    ELLER

    Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (DepoProvera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dobbeltbarrieremetode (kondomer med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel)
    • Intrauterine anordninger
    • Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
    • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
  7. Villig til at opretholde nuværende fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studiet
  8. Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
  9. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  10. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsessupplementets komponenter
  2. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
  3. Brug af kolesterolsænkende eller blodtrykssænkende receptpligtig medicin inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering
  4. LDL-C ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), hvis 10-års risikoen for kardiovaskulær hændelse er ≥ 20 % som estimeret af Framingham risikoscore
  5. LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) ELLER hvis det totale kolesterol vs HDL-C-forhold er > 5,0 ELLER hs-CRP > 2 mg/L hos mænd > 50 år og kvinder > 60 år, og hvis den 10-årige Framingham-risikoscore er 10-19 %
  6. Totalt kolesterol vs. HDL-C-forhold > 6,0, hvis 10-års Framingham-risikoscore er < 10 %
  7. Brug af ginseng-baserede drikkevarer eller produkter
  8. Sundhedstilskud, der påvirker blodtryk og kolesterolniveauer bortset fra vitaminer og mineraler, såsom plantesteroler, omega-3, fiskeolie, sojaprotein, opløselige havrefibre, psylliumfrøskaller, lakrids eller andet blodtryk og kolesterolsænkende ikke-receptpligtige kosttilskud inden for 1 måned for indskrivning og under studiet
  9. Personer på medicin anført i afsnit 4.3
  10. BMI > 32,5 kg/m2
  11. Personer med en historie med koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom, åreforkalkning, diabetiske mænd > 45 år og diabetiske kvinder > 50 år
  12. Brug af medicinsk marihuana
  13. Anamnese med kronisk brug af alkohol (> 2 drinks/dag) over de seneste 6 måneder
  14. Ryger i øjeblikket ≥ 20 cigaretter om dagen
  15. Anvendelse af systemiske antibiotika, kortikosteroider, androgener eller phenytoin og HRT (HRT er tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder og har til hensigt at opretholde deres doseringsregime).
  16. Betydelige eller ubehandlede medicinske lidelser, herunder ukontrolleret diabetes, nylig myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina, perifere vaskulære sygdomme/bruits, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, nyresvigt og alvorlige nyresygdomme, kronisk aktiv hepatitis, akut hepatitis, levercirrhose, AIDS, malignitet, nylig cerebrovaskulær sygdom og neurologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sygdom
  17. Ustabile medicinske tilstande
  18. Anamnese med angina, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, mave-tarm-, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom, autoimmune lidelser eller cancer (bevis på aktive læsioner, kemoterapi eller kirurgi inden for det seneste år)
  19. Antikoagulerende/blodpladehæmmende medicin; se pkt. 4.3 for samtidig medicin, der er udelukkende
  20. Immunkompromitterede individer
  21. Anamnese med hæmoglobinopatier såsom seglcelleanæmi, thalassæmi eller sideroblastisk anæmi
  22. Personer, der har fulgt diæten Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) inden for 12 uger efter screening
  23. Nylig operation eller vil gennemgå en operation, der kan have en effekt på undersøgelsen efter den kvalificerede efterforskers mening
  24. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
  25. Historie om spiseforstyrrelser.
  26. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
  27. Træn mere end 24 km (15 miles)/uge eller 4.000 kcal/uge
  28. Kognitivt svækket og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  29. Planlæg at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  30. Enhver yderligere underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, klinisk lidelse eller laboratoriefund, som efter den kvalificerede efterforskers opfattelse kan forstyrre undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to kapsler en gang om dagen om morgenen, tredive minutter før et måltid. Klinikpersonalet vil instruere deltagerne i at gemme alle ubrugte og åbne pakker og returnere dem til klinikken ved hvert efterfølgende besøg (besøg 3, besøg 4 og besøg 5) for at fastslå overholdelse. Hvis en dosis glemmes, bliver deltagerne bedt om at tage en, så snart de husker den dag. Deltagerne vil blive rådet til ikke at overstige to kapsler dagligt.
Et produkt lavet af højkoncentreret notoginseng-rodekstrakt af farmaceutisk kvalitet og indeholdende bioaktive komponenter med høj styrke, notoginsenosid, ginsenosid Rb1, Rg1, Rd, Re og Rb2.
Andre navne:
  • Farlong Panax NotoGinseng™
  • Notoginseng samlede saponiner
  • Panax notoginseng saponiner
  • Ginseng Plus®
  • Farlong Ginseng Plus®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to kapsler en gang om dagen om morgenen, tredive minutter før et måltid. Klinikpersonalet vil instruere deltagerne i at gemme alle ubrugte og åbne pakker og returnere dem til klinikken ved hvert efterfølgende besøg (besøg 3, besøg 4 og besøg 5) for at fastslå overholdelse. Hvis en dosis glemmes, bliver deltagerne bedt om at tage en, så snart de husker den dag. Deltagerne vil blive rådet til ikke at overstige to kapsler dagligt.
Gurkemeje 0,4%, Rismel 76,6%, Magnesiumstearat 23%, kapselskal (gelatine) 61 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i serum LDL-C fra baseline til uge 12 mellem Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-ekstrakt) og placebo efter 12 ugers tilskud.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i serum LDL-C (mmol/L) fra baseline til uge 12 mellem Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-ekstrakt) og placebo efter 12 ugers tilskud.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forskellen i serum LDL-C fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uger
1. Forskellen i serum LDL-C (mmol/L) fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
8 uger
2. Forskellen i blodtryk fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uger
2. Forskellen i blodtryk (mmHg) fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
8 uger
3. Forskellen i blodtryk fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uger
3. Forskellen i blodtryk (mmHg) fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
12 uger
4. Forskellen i triglycerider fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uger
4. Forskellen i triglycerider (mmol/L) fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
8 uger
5. Forskellen i triglycerider fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uger
5. Forskellen i triglycerider (mmol/L) fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
12 uger
6. Forskellen i HDL-C fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uger
6. Forskellen i HDL-C (mmol/L) fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
8 uger
7. Forskellen i HDL-C fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uger
7. Forskellen i HDL-C (mmol/L) fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
12 uger
8. Forskellen i totalt kolesterol fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uger
8. Forskellen i total kolesterol fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
8 uger
9. Forskellen i totalt kolesterol fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uger
9. Forskellen i total kolesterol fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
12 uger
10. Forskellen i endothelial vasodilation, målt ved EndoPAT, fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uger
10. Forskellen i endothelial vasodilation (LnRHI), målt ved EndoPAT, fra baseline til uge 8 mellem Farlong Notoginseng og placebo. Det reaktive hyperæmiindeks (RHI) er et mål for endotelfunktion, og LnRHI er et lignende indeks efter naturlig logaritmisk transformation (Normal: LnRHI > 0,51 unormal: LnRHI ≤ 0,51). En stigning i LnRHI er tegn på forbedring af endotelfunktionen.
8 uger
11. Forskellen i endothelial vasodilatation, målt ved EndoPAT, fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uger
11. Forskellen i endotelvasodilation (LnRHI), målt ved EndoPAT, fra baseline til uge 12 mellem Farlong Notoginseng og placebo. Det reaktive hyperæmiindeks (RHI) er et mål for endotelfunktion, og LnRHI er et lignende indeks efter naturlig logaritmisk transformation (Normal: LnRHI > 0,51 unormal: LnRHI ≤ 0,51). En stigning i LnRHI er tegn på forbedring af endotelfunktionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner