- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04069715
Wpływ Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) na cholesterol i ciśnienie krwi
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu określenie wpływu Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) na cholesterol i ciśnienie krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Statystyki zdrowotne obejmują dane dotyczące dysproporcji zdrowotnych, globalnego wpływu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz czynników ryzyka, w tym palenia tytoniu, aktywności fizycznej, masy ciała, cholesterolu, cukru we krwi i ciśnienia krwi (BP) (1). Na tej podstawie szacuje się, że 33% dorosłych Amerykanów miało wysokie ciśnienie krwi w latach 2009-2012, aw tym samym okresie 43% Amerykanów miało całkowity cholesterol na poziomie 200 mg/dl lub wyższym (2).
Przewlekłe, podwyższone BP, definiowane jako skurczowe BP (SBP) większe niż 140 mmHg i rozkurczowe BP (DBP) większe niż 90 mmHg, jest klinicznie określane jako nadciśnienie tętnicze (3). Warto zauważyć, że nadciśnienie jest silnym, spójnym i niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nerek, w tym udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca i niewydolności nerek (4). Dowody epidemiologiczne wskazują, że istnieje logarytmiczno-liniowa zależność między podwyższonym „złym” cholesterolem lub stężeniem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) a względnym ryzykiem CVD (5). Czynniki stylu życia, o których wiadomo, że modyfikują ciśnienie krwi i poziomy cholesterolu, w tym zbilansowana dieta i ćwiczenia, nie zawsze są spełnione, co podkreśla potencjał suplementacji żywieniowej.
Gwałtownie rośnie zapotrzebowanie na suplementy diety, które mogą być skuteczne w redukcji wysokiego BP (nadciśnienia tętniczego) i hipercholesterolemii. Jednak większość produktów dostępnych na rynku nie została przebadana klinicznie pod kątem ich skuteczności. Typowe składniki występujące w suplementach obniżających poziom cholesterolu to sterole roślinne. W licznych badaniach eksperymentalnych i klinicznych wykazano, że sterole roślinne zmniejszają hipercholesterolemię i są związane z obniżaniem LDL-C o 10-15% (6;7). Oszacowano, że spożywanie co najmniej 1,3 g steroli roślinnych dziennie może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka chorób serca poprzez obniżenie poziomu cholesterolu we krwi (8). Wcześniejsze prace przedkliniczne wykazały, że oprócz obniżenia poziomu cholesterolu suplementacja sterolami roślinnymi może obniżyć BP u zwierząt z nadciśnieniem, chociaż badania na ludziach są we wczesnych fazach rozwoju (9). Suplementacja sterolami roślinnymi może również poprawić funkcje naczyniowe, ponieważ jedno badanie na ludziach wykazało związek ze spożyciem steroli i niższym poziomem grubości ściany tętnicy szyjnej u starszych uczestników Amiszów (10).
Tradycyjna Medycyna Chińska jest stosowana w leczeniu chorób układu krążenia od tysięcy lat, a gatunki roślin z rodzaju Panax są szeroko stosowane w Chinach i na całym świecie. Panax notoginseng (Burk.) FH Chen jest jednym z około 12 gatunków z rodzaju Panax z Araliaceae. Ze względu na swoją wrażliwość na światło P. notoginseng jest ograniczony do wąskich regionów geograficznych rosnących na wysokości 1200-2000 m, głównie w górach Wenshan w prowincji Yunnan w Chińskiej Republice Ludowej. Roślina dorasta do wysokości 30-60 cm i ma ciemnozielone liście rozgałęziające się od łodygi, gdzie zazwyczaj ma kiść jagód w środku (11). Korzeń P notoginseng ma 400-letnią historię jako lek tonizujący i hemostatyczny; z tej rośliny wyizolowano ponad 200 związków wykazujących różnorodne efekty farmakologiczne, a nazwa rodzaju „Panax” pochodzi od greckiego słowa (Pan = wszystko + axos = lekarstwo) oznaczającego „leczyć wszystko” (12). Historycznie medycyna chińska przypisuje żeń-szeń Panax C.A. Meyera do tonizującego „qi”, podczas gdy P notoginseng odżywia krew rozpraszając zastoje krwi, hamując krwawienie, poprawiając krążenie i łagodząc ból. Podczas gdy korzenie i kłącza P notoginseng są stosowane w zaburzeniach krwawienia, kwiat tej rośliny został odnotowany ze względu na kilka właściwości, w tym między innymi leczenie nadciśnienia i odmładzanie wątroby (11). W literaturze ekstrakty z P notoginseng były określane jako Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi lub Tianqi, a te ginsenozydy z P notoginseng były zbiorczo określane jako Saponiny Panax Notoginsenoside.
Podstawowymi składnikami bioaktywnymi w roślinach notoginseng są saponiny, z których zidentyfikowano ponad 60 (13). Saponiny z rośliny notoginseng wywierają działanie angiogenne poprzez aktywację czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i jego receptora w dalszych szlakach sygnałowych (14;15). Ponadto stwierdzono, że ginsenozyd Rg5, związek nowo zsyntetyzowany podczas procesu gotowania na parze notoginseng, promuje angiogenezę i poprawia nadciśnienie w modelach zwierzęcych bez negatywnego wpływu na układ naczyniowy krwi (16). Rg5 specyficznie zwiększa fosforylację receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), co skutkuje stymulacją szlaków tlenku azotu w celu zwiększenia angiogenezy (16). Badania te sugerują, że notoginseng może mieć korzystne zastosowania kliniczne w leczeniu CVD.
Obecnie brakuje dobrze kontrolowanych badań oceniających dawki i działanie notoginseng (17). W tym kontekście konieczne jest przeprowadzenie dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które mogą rozwikłać mechanizm (mechanizmy) działania, a także ocenić potencjał kliniczny notoginseng jako naturalnego produktu zdrowotnego i suplementu diety. W tym opisanym tutaj randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniu z udziałem ludzi z podwyższonym poziomem LDL-C i podwyższonym ciśnieniem krwi, korzyści kliniczne Farlong NotoGinseng™ (ekstrakt Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), produktu wytwarzanego z wysoce skoncentrowanego ekstrakt z korzenia notoginseng klasy farmaceutycznej i zawierający składniki bioaktywne o dużej sile działania, notoginsenoside, ginsenoside Rb1 i ginsenoside Rg1, zostanie zbadany pod kątem jego skuteczności w stosunku do LDL-C i BP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie)
- BMI 23,0 do 32,5 kg/m2
- Uczestnicy z LDL-C ≥2,6 mmol/L i
- Uczestnicy ze stanem przednadciśnieniowym (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 i mniejsze niż 140 mmHg)
- Uczestnicy zgadzają się przestrzegać diety terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC).
W przypadku kobiet uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki)
LUB
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (DepoProvera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
- Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
- Urządzenia wewnątrzmaciczne
- Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
- Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
- Chęć utrzymania aktualnych wzorców aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników suplementu do badania
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
- Stosowanie leków na receptę obniżających poziom cholesterolu lub ciśnienie krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
- LDL-C ≥ 3,37 mmol/l (130 mg/dl), jeśli 10-letnie ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego wynosi ≥ 20% oszacowane na podstawie oceny ryzyka Framingham
- LDL-C > 3,5 mmol/l (135,34 mg/dl) LUB jeśli stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C wynosi > 5,0 LUB hs-CRP > 2 mg/l u mężczyzn > 50 lat i kobiet > 60 lat oraz jeśli 10-letnia ocena ryzyka Framingham wynosi 10-19%
- Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C > 6,0, jeśli 10-letnia ocena ryzyka Framingham wynosi < 10%
- Używanie napojów lub produktów na bazie żeń-szenia
- Suplementy zdrowotne wpływające na ciśnienie krwi i poziom cholesterolu inne niż witaminy i minerały, takie jak sterole roślinne, omega-3, olej rybny, białko sojowe, rozpuszczalny błonnik owsiany, łuska nasion babki płesznik, lukrecja lub inne bez recepty suplementy obniżające ciśnienie krwi i cholesterol w ciągu 1 miesiąca rejestracji i w trakcie studiów
- Osoby przyjmujące leki wymienione w punkcie 4.3
- BMI > 32,5 kg/m2
- Osoby z chorobą wieńcową w wywiadzie, przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą naczyń obwodowych, miażdżycą tętnic, mężczyźni z cukrzycą > 45 lat i kobiety z cukrzycą > 50 lat
- Stosowanie leczniczej marihuany
- Historia przewlekłego używania alkoholu (> 2 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie pali ≥ 20 papierosów dziennie
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny oraz HTZ (HTZ są dozwolone, jeśli uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące i zamierza utrzymać schemat dawkowania).
- Poważne lub nieleczone zaburzenia medyczne, w tym niekontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroby/siniaki naczyń obwodowych, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, niewydolność nerek i poważne choroby nerek, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, AIDS, nowotwór złośliwy, niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych i zaburzenia neurologiczne lub poważna choroba psychiczna
- Niestabilne warunki medyczne
- Angina, zastoinowa niewydolność serca, choroba zapalna jelit, zapalenie trzustki, choroba przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych, choroby autoimmunologiczne lub rak (dowód na aktywne zmiany, chemioterapię lub operację w ciągu ostatniego roku) w wywiadzie
- Leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe; patrz punkt 4.3, aby zapoznać się z innymi lekami towarzyszącymi
- Osoby z obniżoną odpornością
- Historia hemoglobinopatii, takich jak anemia sierpowata, talasemia lub niedokrwistość syderoblastyczna
- Osoby, które stosowały dietę Therapeutic Lifestyle Change (TLC) w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Niedawno przebyta lub planowana operacja chirurgiczna, która zdaniem wykwalifikowanego badacza może mieć wpływ na badanie
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Historia zaburzeń odżywiania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Ćwicz więcej niż 24 km (15 mil) tygodniowo lub 4000 kcal tygodniowo
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Zaplanuj oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od jego zakończenia
- Wszelkie dodatkowe podstawowe schorzenia medyczne lub psychiczne, zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii wykwalifikowanego badacza mogą kolidować z celami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki raz dziennie rano, trzydzieści minut przed posiłkiem.
Personel kliniki poinstruuje uczestników, aby zachowali wszystkie nieużywane i otwarte opakowania i zwracali je do kliniki podczas każdej kolejnej wizyty (wizyta 3, wizyta 4 i wizyta 5) w celu ustalenia zgodności.
W przypadku pominięcia dawki, uczestnicy otrzymują instrukcje, aby przyjąć jedną, gdy tylko przypomną sobie ten dzień.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie przekraczać dwóch kapsułek dziennie.
|
Produkt na bazie silnie skoncentrowanego ekstraktu z korzenia żeń-szenia o jakości farmaceutycznej, zawierający składniki bioaktywne o wysokiej sile działania, notoginsenoside, ginsenozyd Rb1, Rg1, Rd, Re i Rb2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki raz dziennie rano, trzydzieści minut przed posiłkiem.
Personel kliniki poinstruuje uczestników, aby zachowali wszystkie nieużywane i otwarte opakowania i zwracali je do kliniki podczas każdej kolejnej wizyty (wizyta 3, wizyta 4 i wizyta 5) w celu ustalenia zgodności.
W przypadku pominięcia dawki, uczestnicy otrzymują instrukcje, aby przyjąć jedną, gdy tylko przypomną sobie ten dzień.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie przekraczać dwóch kapsułek dziennie.
|
Kurkuma 0,4%, mąka ryżowa 76,6%, stearynian magnezu 23%, otoczka kapsułki (żelatyna) 61 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu LDL-C w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia między Farlong NotoGinseng™ (wyciąg z żeń-szenia Farlong Plus® Panax Notoginseng) a placebo po 12 tygodniach suplementacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w stężeniu LDL-C (mmol/l) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia pomiędzy Farlong NotoGinseng™ (ekstrakt Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) a placebo po 12 tygodniach suplementacji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Różnica w stężeniu LDL-C w surowicy od wartości początkowej do 8. tygodnia między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
1.
Różnica w stężeniu LDL-C w surowicy (mmol/l) od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy produktem Farlong Notoginseng a placebo
|
8 tygodni
|
|
2. Różnica w ciśnieniu krwi od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
2. Różnica w ciśnieniu krwi (mmHg) od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy lekiem Farlong Notoginseng a placebo
|
8 tygodni
|
|
3. Różnica w ciśnieniu krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
3. Różnica w ciśnieniu krwi (mmHg) od wartości początkowej do 12. tygodnia między lekiem Farlong Notoginseng a placebo
|
12 tygodni
|
|
4. Różnica w trójglicerydach od wartości początkowej do 8. tygodnia między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4. Różnica w stężeniu triglicerydów (mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 8 pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
|
8 tygodni
|
|
5. Różnica w trójglicerydach od wartości początkowej do 12. tygodnia między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5. Różnica w stężeniu triglicerydów (mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
|
12 tygodni
|
|
6. Różnica w poziomie HDL-C od wartości początkowej do 8. tygodnia między lekiem Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
6.
Różnica w HDL-C (mmol/l) od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy produktem Farlong Notoginseng a placebo
|
8 tygodni
|
|
7. Różnica w HDL-C od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7. Różnica w HDL-C (mmol/l) od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy produktem Farlong Notoginseng a placebo
|
12 tygodni
|
|
8. Różnica w całkowitym poziomie cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 8 między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8. Różnica w całkowitym cholesterolu od wartości wyjściowej do tygodnia 8 pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
|
8 tygodni
|
|
9. Różnica w całkowitym poziomie cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
9. Różnica w całkowitym cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy Farlong Notoginseng i placebo
|
12 tygodni
|
|
10. Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka, mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10.
Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka (LnRHI), mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo.
Wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) jest miarą funkcji śródbłonka, a LnRHI jest podobnym wskaźnikiem po naturalnej transformacji logarytmicznej (normalny: LnRHI > 0,51, nieprawidłowy: LnRHI ≤ 0,51).
Wzrost LnRHI wskazuje na poprawę funkcji śródbłonka.
|
8 tygodni
|
|
11. Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka, mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
11.
Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka (LnRHI), mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo.
Wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) jest miarą funkcji śródbłonka, a LnRHI jest podobnym wskaźnikiem po naturalnej transformacji logarytmicznej (normalny: LnRHI > 0,51, nieprawidłowy: LnRHI ≤ 0,51).
Wzrost LnRHI wskazuje na poprawę funkcji śródbłonka.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .