Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) na cholesterol i ciśnienie krwi

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong Pharmaceutical

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu określenie wpływu Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) na cholesterol i ciśnienie krwi

W tym opisanym tutaj randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniu z udziałem ludzi z podwyższonym poziomem LDL-C i podwyższonym ciśnieniem krwi, korzyści kliniczne Farlong NotoGinseng™ (ekstrakt Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), produktu wytwarzanego z wysoce skoncentrowanego ekstrakt z korzenia notoginseng klasy farmaceutycznej i zawierający składniki bioaktywne o dużej sile działania, notoginsenoside, ginsenoside Rb1 i ginsenoside Rg1, będzie badany pod kątem jego skuteczności w obniżaniu LDL-C i ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Statystyki zdrowotne obejmują dane dotyczące dysproporcji zdrowotnych, globalnego wpływu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz czynników ryzyka, w tym palenia tytoniu, aktywności fizycznej, masy ciała, cholesterolu, cukru we krwi i ciśnienia krwi (BP) (1). Na tej podstawie szacuje się, że 33% dorosłych Amerykanów miało wysokie ciśnienie krwi w latach 2009-2012, aw tym samym okresie 43% Amerykanów miało całkowity cholesterol na poziomie 200 mg/dl lub wyższym (2).

Przewlekłe, podwyższone BP, definiowane jako skurczowe BP (SBP) większe niż 140 mmHg i rozkurczowe BP (DBP) większe niż 90 mmHg, jest klinicznie określane jako nadciśnienie tętnicze (3). Warto zauważyć, że nadciśnienie jest silnym, spójnym i niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nerek, w tym udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca i niewydolności nerek (4). Dowody epidemiologiczne wskazują, że istnieje logarytmiczno-liniowa zależność między podwyższonym „złym” cholesterolem lub stężeniem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) a względnym ryzykiem CVD (5). Czynniki stylu życia, o których wiadomo, że modyfikują ciśnienie krwi i poziomy cholesterolu, w tym zbilansowana dieta i ćwiczenia, nie zawsze są spełnione, co podkreśla potencjał suplementacji żywieniowej.

Gwałtownie rośnie zapotrzebowanie na suplementy diety, które mogą być skuteczne w redukcji wysokiego BP (nadciśnienia tętniczego) i hipercholesterolemii. Jednak większość produktów dostępnych na rynku nie została przebadana klinicznie pod kątem ich skuteczności. Typowe składniki występujące w suplementach obniżających poziom cholesterolu to sterole roślinne. W licznych badaniach eksperymentalnych i klinicznych wykazano, że sterole roślinne zmniejszają hipercholesterolemię i są związane z obniżaniem LDL-C o 10-15% (6;7). Oszacowano, że spożywanie co najmniej 1,3 g steroli roślinnych dziennie może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka chorób serca poprzez obniżenie poziomu cholesterolu we krwi (8). Wcześniejsze prace przedkliniczne wykazały, że oprócz obniżenia poziomu cholesterolu suplementacja sterolami roślinnymi może obniżyć BP u zwierząt z nadciśnieniem, chociaż badania na ludziach są we wczesnych fazach rozwoju (9). Suplementacja sterolami roślinnymi może również poprawić funkcje naczyniowe, ponieważ jedno badanie na ludziach wykazało związek ze spożyciem steroli i niższym poziomem grubości ściany tętnicy szyjnej u starszych uczestników Amiszów (10).

Tradycyjna Medycyna Chińska jest stosowana w leczeniu chorób układu krążenia od tysięcy lat, a gatunki roślin z rodzaju Panax są szeroko stosowane w Chinach i na całym świecie. Panax notoginseng (Burk.) FH Chen jest jednym z około 12 gatunków z rodzaju Panax z Araliaceae. Ze względu na swoją wrażliwość na światło P. notoginseng jest ograniczony do wąskich regionów geograficznych rosnących na wysokości 1200-2000 m, głównie w górach Wenshan w prowincji Yunnan w Chińskiej Republice Ludowej. Roślina dorasta do wysokości 30-60 cm i ma ciemnozielone liście rozgałęziające się od łodygi, gdzie zazwyczaj ma kiść jagód w środku (11). Korzeń P notoginseng ma 400-letnią historię jako lek tonizujący i hemostatyczny; z tej rośliny wyizolowano ponad 200 związków wykazujących różnorodne efekty farmakologiczne, a nazwa rodzaju „Panax” pochodzi od greckiego słowa (Pan = wszystko + axos = lekarstwo) oznaczającego „leczyć wszystko” (12). Historycznie medycyna chińska przypisuje żeń-szeń Panax C.A. Meyera do tonizującego „qi”, podczas gdy P notoginseng odżywia krew rozpraszając zastoje krwi, hamując krwawienie, poprawiając krążenie i łagodząc ból. Podczas gdy korzenie i kłącza P notoginseng są stosowane w zaburzeniach krwawienia, kwiat tej rośliny został odnotowany ze względu na kilka właściwości, w tym między innymi leczenie nadciśnienia i odmładzanie wątroby (11). W literaturze ekstrakty z P notoginseng były określane jako Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi lub Tianqi, a te ginsenozydy z P notoginseng były zbiorczo określane jako Saponiny Panax Notoginsenoside.

Podstawowymi składnikami bioaktywnymi w roślinach notoginseng są saponiny, z których zidentyfikowano ponad 60 (13). Saponiny z rośliny notoginseng wywierają działanie angiogenne poprzez aktywację czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i jego receptora w dalszych szlakach sygnałowych (14;15). Ponadto stwierdzono, że ginsenozyd Rg5, związek nowo zsyntetyzowany podczas procesu gotowania na parze notoginseng, promuje angiogenezę i poprawia nadciśnienie w modelach zwierzęcych bez negatywnego wpływu na układ naczyniowy krwi (16). Rg5 specyficznie zwiększa fosforylację receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), co skutkuje stymulacją szlaków tlenku azotu w celu zwiększenia angiogenezy (16). Badania te sugerują, że notoginseng może mieć korzystne zastosowania kliniczne w leczeniu CVD.

Obecnie brakuje dobrze kontrolowanych badań oceniających dawki i działanie notoginseng (17). W tym kontekście konieczne jest przeprowadzenie dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które mogą rozwikłać mechanizm (mechanizmy) działania, a także ocenić potencjał kliniczny notoginseng jako naturalnego produktu zdrowotnego i suplementu diety. W tym opisanym tutaj randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniu z udziałem ludzi z podwyższonym poziomem LDL-C i podwyższonym ciśnieniem krwi, korzyści kliniczne Farlong NotoGinseng™ (ekstrakt Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), produktu wytwarzanego z wysoce skoncentrowanego ekstrakt z korzenia notoginseng klasy farmaceutycznej i zawierający składniki bioaktywne o dużej sile działania, notoginsenoside, ginsenoside Rb1 i ginsenoside Rg1, zostanie zbadany pod kątem jego skuteczności w stosunku do LDL-C i BP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie)
  2. BMI 23,0 do 32,5 kg/m2
  3. Uczestnicy z LDL-C ≥2,6 mmol/L i
  4. Uczestnicy ze stanem przednadciśnieniowym (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 i mniejsze niż 140 mmHg)
  5. Uczestnicy zgadzają się przestrzegać diety terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC).
  6. W przypadku kobiet uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki)

    LUB

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (DepoProvera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne
    • Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
  7. Chęć utrzymania aktualnych wzorców aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  8. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
  9. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  10. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników suplementu do badania
  2. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  3. Stosowanie leków na receptę obniżających poziom cholesterolu lub ciśnienie krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  4. LDL-C ≥ 3,37 mmol/l (130 mg/dl), jeśli 10-letnie ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego wynosi ≥ 20% oszacowane na podstawie oceny ryzyka Framingham
  5. LDL-C > 3,5 mmol/l (135,34 mg/dl) LUB jeśli stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C wynosi > 5,0 LUB hs-CRP > 2 mg/l u mężczyzn > 50 lat i kobiet > 60 lat oraz jeśli 10-letnia ocena ryzyka Framingham wynosi 10-19%
  6. Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C > 6,0, jeśli 10-letnia ocena ryzyka Framingham wynosi < 10%
  7. Używanie napojów lub produktów na bazie żeń-szenia
  8. Suplementy zdrowotne wpływające na ciśnienie krwi i poziom cholesterolu inne niż witaminy i minerały, takie jak sterole roślinne, omega-3, olej rybny, białko sojowe, rozpuszczalny błonnik owsiany, łuska nasion babki płesznik, lukrecja lub inne bez recepty suplementy obniżające ciśnienie krwi i cholesterol w ciągu 1 miesiąca rejestracji i w trakcie studiów
  9. Osoby przyjmujące leki wymienione w punkcie 4.3
  10. BMI > 32,5 kg/m2
  11. Osoby z chorobą wieńcową w wywiadzie, przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą naczyń obwodowych, miażdżycą tętnic, mężczyźni z cukrzycą > 45 lat i kobiety z cukrzycą > 50 lat
  12. Stosowanie leczniczej marihuany
  13. Historia przewlekłego używania alkoholu (> 2 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Obecnie pali ≥ 20 papierosów dziennie
  15. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny oraz HTZ (HTZ są dozwolone, jeśli uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące i zamierza utrzymać schemat dawkowania).
  16. Poważne lub nieleczone zaburzenia medyczne, w tym niekontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroby/siniaki naczyń obwodowych, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, niewydolność nerek i poważne choroby nerek, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, AIDS, nowotwór złośliwy, niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych i zaburzenia neurologiczne lub poważna choroba psychiczna
  17. Niestabilne warunki medyczne
  18. Angina, zastoinowa niewydolność serca, choroba zapalna jelit, zapalenie trzustki, choroba przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych, choroby autoimmunologiczne lub rak (dowód na aktywne zmiany, chemioterapię lub operację w ciągu ostatniego roku) w wywiadzie
  19. Leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe; patrz punkt 4.3, aby zapoznać się z innymi lekami towarzyszącymi
  20. Osoby z obniżoną odpornością
  21. Historia hemoglobinopatii, takich jak anemia sierpowata, talasemia lub niedokrwistość syderoblastyczna
  22. Osoby, które stosowały dietę Therapeutic Lifestyle Change (TLC) w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  23. Niedawno przebyta lub planowana operacja chirurgiczna, która zdaniem wykwalifikowanego badacza może mieć wpływ na badanie
  24. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  25. Historia zaburzeń odżywiania.
  26. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  27. Ćwicz więcej niż 24 km (15 mil) tygodniowo lub 4000 kcal tygodniowo
  28. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  29. Zaplanuj oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od jego zakończenia
  30. Wszelkie dodatkowe podstawowe schorzenia medyczne lub psychiczne, zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii wykwalifikowanego badacza mogą kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki raz dziennie rano, trzydzieści minut przed posiłkiem. Personel kliniki poinstruuje uczestników, aby zachowali wszystkie nieużywane i otwarte opakowania i zwracali je do kliniki podczas każdej kolejnej wizyty (wizyta 3, wizyta 4 i wizyta 5) w celu ustalenia zgodności. W przypadku pominięcia dawki, uczestnicy otrzymują instrukcje, aby przyjąć jedną, gdy tylko przypomną sobie ten dzień. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie przekraczać dwóch kapsułek dziennie.
Produkt na bazie silnie skoncentrowanego ekstraktu z korzenia żeń-szenia o jakości farmaceutycznej, zawierający składniki bioaktywne o wysokiej sile działania, notoginsenoside, ginsenozyd Rb1, Rg1, Rd, Re i Rb2.
Inne nazwy:
  • Farlong Panax NotoGinseng™
  • Notoginseng całkowite saponiny
  • Saponiny Panax notoginseng
  • Żeń-szeń Plus®
  • Żeń-szeń Farlong Plus®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki raz dziennie rano, trzydzieści minut przed posiłkiem. Personel kliniki poinstruuje uczestników, aby zachowali wszystkie nieużywane i otwarte opakowania i zwracali je do kliniki podczas każdej kolejnej wizyty (wizyta 3, wizyta 4 i wizyta 5) w celu ustalenia zgodności. W przypadku pominięcia dawki, uczestnicy otrzymują instrukcje, aby przyjąć jedną, gdy tylko przypomną sobie ten dzień. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie przekraczać dwóch kapsułek dziennie.
Kurkuma 0,4%, mąka ryżowa 76,6%, stearynian magnezu 23%, otoczka kapsułki (żelatyna) 61 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu LDL-C w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia między Farlong NotoGinseng™ (wyciąg z żeń-szenia Farlong Plus® Panax Notoginseng) a placebo po 12 tygodniach suplementacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w stężeniu LDL-C (mmol/l) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia pomiędzy Farlong NotoGinseng™ (ekstrakt Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) a placebo po 12 tygodniach suplementacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Różnica w stężeniu LDL-C w surowicy od wartości początkowej do 8. tygodnia między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
1. Różnica w stężeniu LDL-C w surowicy (mmol/l) od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy produktem Farlong Notoginseng a placebo
8 tygodni
2. Różnica w ciśnieniu krwi od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
2. Różnica w ciśnieniu krwi (mmHg) od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy lekiem Farlong Notoginseng a placebo
8 tygodni
3. Różnica w ciśnieniu krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
3. Różnica w ciśnieniu krwi (mmHg) od wartości początkowej do 12. tygodnia między lekiem Farlong Notoginseng a placebo
12 tygodni
4. Różnica w trójglicerydach od wartości początkowej do 8. tygodnia między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
4. Różnica w stężeniu triglicerydów (mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 8 pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
8 tygodni
5. Różnica w trójglicerydach od wartości początkowej do 12. tygodnia między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
5. Różnica w stężeniu triglicerydów (mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo
12 tygodni
6. Różnica w poziomie HDL-C od wartości początkowej do 8. tygodnia między lekiem Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
6. Różnica w HDL-C (mmol/l) od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy produktem Farlong Notoginseng a placebo
8 tygodni
7. Różnica w HDL-C od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
7. Różnica w HDL-C (mmol/l) od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy produktem Farlong Notoginseng a placebo
12 tygodni
8. Różnica w całkowitym poziomie cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 8 między Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8. Różnica w całkowitym cholesterolu od wartości wyjściowej do tygodnia 8 pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
8 tygodni
9. Różnica w całkowitym poziomie cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
9. Różnica w całkowitym cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy Farlong Notoginseng i placebo
12 tygodni
10. Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka, mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
10. Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka (LnRHI), mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do 8. tygodnia pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo. Wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) jest miarą funkcji śródbłonka, a LnRHI jest podobnym wskaźnikiem po naturalnej transformacji logarytmicznej (normalny: LnRHI > 0,51, nieprawidłowy: LnRHI ≤ 0,51). Wzrost LnRHI wskazuje na poprawę funkcji śródbłonka.
8 tygodni
11. Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka, mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy Farlong Notoginseng a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
11. Różnica w rozszerzeniu naczyń śródbłonka (LnRHI), mierzona za pomocą EndoPAT, od wartości początkowej do tygodnia 12 pomiędzy preparatem Farlong Notoginseng a placebo. Wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) jest miarą funkcji śródbłonka, a LnRHI jest podobnym wskaźnikiem po naturalnej transformacji logarytmicznej (normalny: LnRHI > 0,51, nieprawidłowy: LnRHI ≤ 0,51). Wzrost LnRHI wskazuje na poprawę funkcji śródbłonka.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj