- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069715
L'effetto di Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) su colesterolo e pressione sanguigna
Uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare l'effetto di Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) su colesterolo e pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le statistiche sanitarie includono dati sulle disparità di salute, impatto globale delle malattie cardiovascolari (CVD) e fattori di rischio tra cui fumo, attività fisica, peso corporeo, colesterolo, glicemia e pressione sanguigna (BP) (1). Sulla base di ciò, si stima che il 33% degli adulti statunitensi soffrisse di ipertensione nel periodo 2009-2012 e, nello stesso periodo, il 43% degli americani avesse un colesterolo totale di 200 mg/dL o superiore (2).
La pressione arteriosa cronica elevata, definita come pressione sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg e pressione diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg, è clinicamente nota come ipertensione (3). In particolare, l'ipertensione è un fattore di rischio forte, costante e indipendente per CVD e malattie renali, inclusi ictus, malattia coronarica e insufficienza renale (4). L'evidenza epidemiologica indica che esiste una relazione log-lineare tra un'elevata concentrazione di colesterolo "cattivo" o di colesterolo LDL (LDL-C) a bassa densità e il rischio relativo di CVD (5). I fattori dello stile di vita noti per modificare i livelli di pressione arteriosa e colesterolo, tra cui una dieta equilibrata e l'esercizio fisico, non sono sempre soddisfatti, evidenziando il potenziale per l'integrazione nutrizionale.
L'uso di integratori alimentari, che potrebbero essere efficaci nella riduzione della pressione alta (ipertensione) e dell'ipercolesterolemia, è in rapida crescita. Tuttavia, la maggior parte dei prodotti disponibili sul mercato non è stata valutata clinicamente per la loro efficacia. Gli ingredienti comuni trovati negli integratori per abbassare il colesterolo includono gli steroli vegetali. Gli steroli vegetali hanno dimostrato di ridurre l'ipercolesterolemia in numerosi studi sperimentali e in trial clinici, e sono associati ad un abbassamento del C-LDL del 10-15% (6;7). È stato stimato che il consumo di almeno 1,3 g di steroli vegetali al giorno può aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiache abbassando il colesterolo nel sangue (8). Precedenti lavori preclinici hanno riportato che oltre alla riduzione del colesterolo, l'integrazione con steroli vegetali può abbassare la pressione arteriosa negli animali ipertesi, sebbene gli studi sull'uomo siano nelle prime fasi di sviluppo (9). L'integrazione di steroli vegetali può anche migliorare la funzione vascolare, poiché uno studio umano ha trovato un'associazione con l'assunzione di steroli e livelli inferiori di spessore della parete carotidea nei partecipanti Amish più anziani (10).
La medicina tradizionale cinese è stata utilizzata per curare le malattie cardiovascolari per migliaia di anni e le specie della pianta del genere Panax sono ampiamente utilizzate in Cina e in tutto il mondo. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, è una delle circa 12 specie del genere Panax delle Araliaceae. A causa della sua sensibilità alla luce, P notoginseng è limitato a regioni geografiche ristrette che crescono a un'altitudine di 1200-2000 m, principalmente nelle montagne Wenshan della provincia di Yunnan nella Repubblica popolare cinese. La pianta raggiunge un'altezza di 30-60 cm e presenta foglie verde scuro ramificate dal fusto dove tipicamente porta al centro un grappolo di bacche (11). La radice di P notoginseng ha una storia di 400 anni come farmaco tonico ed emostatico; da questa pianta sono stati isolati oltre 200 composti, che mostrano una varietà di effetti farmacologici, e abbastanza appropriatamente il nome del genere "Panax" deriva dalla parola greca (Pan = tutto + axos = medicina) che significa "cura tutto" (12). Storicamente, la medicina cinese attribuisce il Panax ginseng C.A. Meyer al "qi" tonificante, mentre P notoginseng nutre il sangue dissipando la stasi sanguigna, inibendo il sanguinamento, migliorando la circolazione e alleviando il dolore. Mentre la radice e il rizoma di P notoginseng sono usati per i disturbi emorragici, il fiore di questa pianta è stato notato per diverse proprietà, tra cui, ma non solo, il trattamento dell'ipertensione e il ringiovanimento del fegato (11). In letteratura, estratti di P notoginseng sono stati indicati come Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi o Tianqi e questi ginsenosidi di P notoginseng sono stati collettivamente indicati come Panax Notoginsenoside Saponine.
I principali ingredienti bioattivi nelle piante di notoginseng sono le saponine, di cui sono state identificate più di 60 (13). Le saponine della pianta del notoginseng esercitano effetti angiogenici attivando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il suo recettore nelle vie di segnalazione a valle (14;15). Inoltre, è stato scoperto che il ginsenoside Rg5, un composto sintetizzato di recente durante il processo di cottura a vapore del notoginseng, promuove l'angiogenesi e migliora l'ipertensione in modelli animali senza effetti negativi sulla vascolarizzazione sanguigna (16). Rg5 ha aumentato specificamente la fosforilazione del recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R) con conseguente stimolazione delle vie dell'ossido nitrico per migliorare l'angiogenesi (16). Questi studi suggeriscono che il notoginseng può avere applicazioni cliniche benefiche nella gestione delle malattie cardiovascolari.
Attualmente mancano studi ben controllati che valutino le dosi e gli effetti del notoginseng (17). In questo contesto, è imperativo condurre studi clinici ben controllati che possano svelare i meccanismi di azione e valutare il potenziale clinico del notoginseng come prodotto naturale per la salute e integratore alimentare. In questo studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco condotto su soggetti umani con C-LDL elevato e pressione arteriosa elevata descritti qui, i benefici clinici di Farlong NotoGinseng™ (estratto di Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), un prodotto a base di L'estratto di radice di notoginseng di grado farmaceutico e contenente componenti bioattivi ad alta potenza, notoginsenoside, ginsenoside Rb1 e ginsenoside Rg1, sarà studiato per la sua efficacia su LDL-C e BP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
- IMC da 23,0 a 32,5 kg/m2
- Partecipanti con C-LDL ≥2,6 mmol/L e
- Partecipanti con pre-ipertensione (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 100 e inferiore a 140 mmHg)
- I partecipanti accettano di seguire una dieta terapeutica per i cambiamenti dello stile di vita (TLC).
Se di sesso femminile, il partecipante non è in età fertile, che è definito come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con> 1 anno dall'ultima mestruazione)
O
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (DepoProvera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo a doppia barriera (preservativi con spermicida o diaframma con spermicida)
- Dispositivi intrauterini
- Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Disposto a mantenere gli attuali schemi di attività fisica durante lo studio
- Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del supplemento in studio
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Uso di farmaci da prescrizione per abbassare il colesterolo o abbassare la pressione sanguigna negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
- C-LDL ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), se il rischio a 10 anni di eventi cardiovascolari è ≥ 20% come stimato dal punteggio di rischio di Framingham
- LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) OPPURE se il rapporto colesterolo totale vs. HDL-C è > 5,0 OPPURE hs-CRP > 2 mg/L nei maschi > 50 anni e nelle femmine > 60 anni, e se il punteggio di rischio di Framingham a 10 anni è del 10-19%
- Rapporto colesterolo totale vs. HDL-C > 6,0, se il punteggio di rischio di Framingham a 10 anni è < 10%
- Uso di bevande o prodotti a base di ginseng
- Integratori sanitari che influenzano la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo diversi da vitamine e minerali, come steroli vegetali, omega-3, olio di pesce, proteine di soia, fibre solubili di avena, semi di psillio, liquirizia o altri integratori senza prescrizione medica che abbassano la pressione sanguigna e il colesterolo entro 1 mese di iscrizione e durante lo studio
- Persone che assumono farmaci elencati nella sezione 4.3
- IMC > 32,5 kg/m2
- Individui con una storia di malattia coronarica, precedente infarto del miocardio, malattia vascolare periferica, aterosclerosi, uomini diabetici > 45 anni e donne diabetiche > 50 anni
- Uso di marijuana medicinale
- Storia di uso cronico di alcol (> 2 bicchieri/giorno) negli ultimi 6 mesi
- Attualmente fuma ≥ 20 sigarette/giorno
- Uso di antibiotici sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina e TOS (la terapia ormonale sostitutiva è consentita se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi e intende mantenere il regime di dosaggio).
- Disturbi medici significativi o non trattati tra cui diabete non controllato, recente ischemia miocardica o infarto, angina instabile, malattie vascolari periferiche/soffi, disfunzione tiroidea incontrollata, insufficienza renale e gravi malattie renali, epatite cronica attiva, epatite acuta, cirrosi epatica, AIDS, tumori maligni, malattia cerebrovascolare recente e disturbi neurologici o malattia psichiatrica significativa
- Condizioni mediche instabili
- Storia di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia gastrointestinale, renale, polmonare, epatica o biliare, malattie autoimmuni o cancro (evidenza di lesioni attive, chemioterapia o intervento chirurgico nell'ultimo anno)
- Farmaci anticoagulanti/antipiastrinici; vedere paragrafo 4.3 per i farmaci concomitanti che sono esclusivi
- Soggetti immunocompromessi
- Storia di emoglobinopatie come anemia falciforme, talassemia o anemia sideroblastica
- Individui che hanno seguito la dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) entro 12 settimane dallo screening
- Intervento chirurgico recente o sarà sottoposto a intervento chirurgico che potrebbe avere un effetto sullo studio secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Storia dei disturbi alimentari.
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- Esercizio superiore a 24 km (15 miglia)/settimana o 4.000 kcal/settimana
- Compromissione cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pianifica di donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Qualsiasi ulteriore condizione medica o psichiatrica sottostante, disturbo clinico o riscontro di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato può interferire con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
I partecipanti verranno istruiti a prendere due capsule una volta al giorno al mattino, trenta minuti prima di un pasto.
Il personale della clinica istruirà i partecipanti a salvare tutti i pacchetti inutilizzati e aperti e restituirli alla clinica ad ogni visita successiva (visita 3, visita 4 e visita 5) per una determinazione della conformità.
Se una dose viene dimenticata, ai partecipanti viene chiesto di prenderne una non appena si ricordano quel giorno.
Ai partecipanti verrà consigliato di non superare le due capsule al giorno.
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Un prodotto a base di estratto di radice di notoginseng di grado farmaceutico altamente concentrato e contenente componenti bioattivi ad alta potenza, notoginsenoside, ginsenoside Rb1, Rg1, Rd, Re e Rb2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno istruiti a prendere due capsule una volta al giorno al mattino, trenta minuti prima di un pasto.
Il personale della clinica istruirà i partecipanti a salvare tutti i pacchetti inutilizzati e aperti e restituirli alla clinica ad ogni visita successiva (visita 3, visita 4 e visita 5) per una determinazione della conformità.
Se una dose viene dimenticata, ai partecipanti viene chiesto di prenderne una non appena si ricordano quel giorno.
Ai partecipanti verrà consigliato di non superare le due capsule al giorno.
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Curcuma 0,4%, farina di riso 76,6%, stearato di magnesio 23%, involucro della capsula (gelatina) 61 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel siero LDL-C dal basale alla settimana 12 tra Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng Extract) e placebo dopo 12 settimane di integrazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La differenza nel siero LDL-C (mmol/L) dal basale alla settimana 12 tra Farlong NotoGinseng™ (estratto di Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) e placebo dopo 12 settimane di integrazione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. La differenza nel siero LDL-C dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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1.
La differenza nel siero LDL-C (mmol/L) dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e placebo
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8 settimane
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2. La differenza nella pressione sanguigna dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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2. La differenza nella pressione sanguigna (mmHg) dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e placebo
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8 settimane
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3. La differenza nella pressione sanguigna dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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3. La differenza nella pressione arteriosa (mmHg) dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e placebo
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12 settimane
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4. La differenza nei trigliceridi dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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4. La differenza nei trigliceridi (mmol/L) dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e placebo
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8 settimane
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5. La differenza nei trigliceridi dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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5. La differenza nei trigliceridi (mmol/L) dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e placebo
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12 settimane
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6. La differenza di HDL-C dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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6.
La differenza di HDL-C (mmol/L) dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e placebo
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8 settimane
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7. La differenza di HDL-C dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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7. La differenza di HDL-C (mmol/L) dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e placebo
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12 settimane
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8. La differenza nel colesterolo totale dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8. La differenza nel colesterolo totale dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e placebo
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8 settimane
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9. La differenza nel colesterolo totale dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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9. La differenza nel colesterolo totale dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e placebo
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12 settimane
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10. La differenza nella vasodilatazione endoteliale, misurata dall'EndoPAT, dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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10.
La differenza nella vasodilatazione endoteliale (LnRHI), misurata dall'EndoPAT, dal basale alla settimana 8 tra Farlong Notoginseng e placebo.
L'indice di iperemia reattiva (RHI) è una misura della funzione endoteliale e LnRHI è un indice simile dopo la trasformazione logaritmica naturale (Normale: LnRHI > 0,51 Anormale: LnRHI ≤ 0,51).
Un aumento di LnRHI è indicativo di un miglioramento della funzione endoteliale.
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8 settimane
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11. La differenza nella vasodilatazione endoteliale, misurata dall'EndoPAT, dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e Placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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11.
La differenza nella vasodilatazione endoteliale (LnRHI), misurata dall'EndoPAT, dal basale alla settimana 12 tra Farlong Notoginseng e placebo.
L'indice di iperemia reattiva (RHI) è una misura della funzione endoteliale e LnRHI è un indice simile dopo la trasformazione logaritmica naturale (Normale: LnRHI > 0,51 Anormale: LnRHI ≤ 0,51).
Un aumento di LnRHI è indicativo di un miglioramento della funzione endoteliale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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