- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04069715
Влияние Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) на уровень холестерина и кровяное давление
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование для определения влияния Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) на уровень холестерина и кровяное давление
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Статистика здравоохранения включает данные о различиях в состоянии здоровья, глобальном воздействии сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и факторах риска, включая курение, физическую активность, массу тела, уровень холестерина, уровень сахара в крови и артериальное давление (АД) (1). Исходя из этого, считается, что 33% взрослых американцев имели высокое кровяное давление в 2009-2012 гг., и за тот же период у 43% американцев общий уровень холестерина составлял 200 мг/дл или выше (2).
Хроническое повышенное АД, определяемое как систолическое АД (САД) выше 140 мм рт. ст. и диастолическое АД (ДАД) выше 90 мм рт. ст., клинически известно как артериальная гипертензия (3). Примечательно, что артериальная гипертензия является сильным, последовательным и независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек, включая инсульт, ишемическую болезнь сердца и почечную недостаточность (4). Эпидемиологические данные показывают, что существует логарифмическая зависимость между повышенным уровнем «плохого» холестерина или концентрацией липопротеинов-холестерина низкой плотности (ХС-ЛПНП) и относительным риском сердечно-сосудистых заболеваний (5). Факторы образа жизни, которые, как известно, изменяют уровень АД и холестерина, включая сбалансированную диету и физические упражнения, не всегда соблюдаются, что подчеркивает потенциал пищевых добавок.
Использование пищевых добавок, которые могут быть эффективными для снижения высокого АД (гипертензии) и гиперхолестеринемии, быстро растет. Тем не менее, большинство продуктов, доступных на рынке, не прошли клиническую оценку их эффективности. Общие ингредиенты, содержащиеся в добавках для снижения уровня холестерина, включают растительные стеролы. Было показано, что растительные стеролы снижают гиперхолестеринемию в многочисленных экспериментальных исследованиях и клинических испытаниях и связаны со снижением холестерина ЛПНП на 10–15% (6; 7). Было подсчитано, что потребление не менее 1,3 г растительных стеролов в день может помочь снизить риск сердечных заболеваний за счет снижения уровня холестерина в крови (8). Предыдущие доклинические исследования показали, что в дополнение к снижению уровня холестерина добавки с растительными стеролами могут снижать АД у животных с гипертонией, хотя исследования на людях находятся на ранних стадиях разработки (9). Добавки растительных стеролов могут также улучшить функцию сосудов, так как в одном исследовании на людях была обнаружена связь с потреблением стеролов и более низкими уровнями толщины стенок сонных артерий у пожилых участников-амишей (10).
Традиционная китайская медицина использовалась для лечения сердечно-сосудистых заболеваний на протяжении тысячелетий, а виды растения рода Panax широко используются в Китае и во всем мире. Panax notoginseng (бурк.) FH Chen - один из примерно 12 видов рода Panax семейства Araliaceae. Из-за своей чувствительности к свету P notoginseng ограничен узкими географическими районами, произрастающими на высоте 1200-2000 м, в основном в горах Вэньшань провинции Юньнань в Китайской Народной Республике. Растение вырастает до 30-60 см в высоту и имеет темно-зеленые листья, отходящие от стебля, где оно обычно несет гроздь ягод посередине (11). Корень P notoginseng имеет 400-летнюю историю как тонизирующее и кровоостанавливающее средство; из этого растения было выделено более 200 соединений, обладающих разнообразными фармакологическими эффектами, и достаточно логично, что название рода «Panax» происходит от греческого слова (Pan = все + axos = лекарство), означающего «лечить все» (12). Исторически сложилось так, что китайская медицина приписывает женьшеню Panax C.A. Meyer для тонизирования «ци», в то время как P notoginseng питает кровь, рассеивая застой крови, подавляя кровотечение, улучшая кровообращение и облегчая боль. В то время как корень и корневище P notoginseng используются при нарушениях свертываемости крови, цветок этого растения известен несколькими свойствами, включая, помимо прочего, лечение гипертонии и омоложение печени (11). В литературе экстракты P notoginseng упоминаются как Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi или Tianqi, а эти гинсенозиды из P notoginseng в совокупности называются сапонинами Panax Notoginsenoside.
Основными биологически активными ингредиентами растений нотоженьшеня являются сапонины, из которых идентифицировано более 60 (13). Сапонины растения нотоженьшень оказывают ангиогенное действие, активируя фактор роста эндотелия сосудов и его рецептор в нижестоящих сигнальных путях (14; 15). Кроме того, было обнаружено, что гинзенозид Rg5, соединение, недавно синтезированное в процессе пропаривания нотоженьшеня, способствует ангиогенезу и улучшению гипертонии на животных моделях без побочных эффектов в кровеносных сосудах (16). Rg5 специфически увеличивает фосфорилирование рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R), что приводит к стимуляции путей оксида азота для усиления ангиогенеза (16). Эти исследования показывают, что нотоженьшень может иметь полезные клинические применения при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
В настоящее время отсутствуют хорошо контролируемые исследования, оценивающие дозы и эффекты нотоженьшеня (17). В этом контексте крайне важно провести хорошо контролируемые клинические испытания, которые могут раскрыть механизм(ы) действия, а также оценить клинический потенциал нотоженьшеня в качестве натурального продукта для здоровья и пищевой добавки. В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом параллельном исследовании с участием людей с повышенным холестерином ЛПНП и повышенным АД, описанным здесь, клинические преимущества Farlong NotoGinseng™ (экстракт Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), продукта, изготовленного из высококонцентрированного Экстракт корня нотоженьшеня фармацевтического качества, содержащий высокоэффективные биологически активные компоненты, нотогинсенозид, гинзенозид Rb1 и гинзенозид Rg1, будет исследоваться на предмет его эффективности в отношении холестерина ЛПНП и АД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет (включительно)
- ИМТ от 23,0 до 32,5 кг/м2
- Участники с ХС-ЛПНП ≥2,6 ммоль/л и
- Участники с предгипертензией (систолическое артериальное давление больше или равно 100 и меньше 140 мм рт.ст.)
- Участники соглашаются соблюдать лечебную диету по изменению образа жизни (TLC).
Если женщина, участница не имеет детородного потенциала, что определяется как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации)
ИЛИ ЖЕ
Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. К приемлемым методам контрацепции относятся:
- Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (DepoProvera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
- Метод двойного барьера (презервативы со спермицидом или диафрагма со спермицидом)
- Внутриматочные спирали
- Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения)
- Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
- Готовность поддерживать текущую модель физической активности на протяжении всего исследования
- Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику.
- Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра
- Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой добавки в анамнезе.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
- Использование рецептурных препаратов, снижающих уровень холестерина или артериального давления, в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
- ХС-ЛПНП ≥ 3,37 ммоль/л (130 мг/дл), если 10-летний риск сердечно-сосудистых событий составляет ≥ 20% по шкале риска Framingham.
- ХС-ЛПНП > 3,5 ммоль/л (135,34 мг/дл) ИЛИ, если отношение общего холестерина к ХС-ЛПВП > 5,0, ИЛИ вч-СРБ > 2 мг/л у мужчин > 50 лет и женщин > 60 лет, и если 10-летняя Фремингемская оценка риска составляет 10-19%
- Соотношение общего холестерина и ХС-ЛПВП > 6,0, если оценка 10-летнего Фремингемского риска составляет < 10%
- Использование напитков или продуктов на основе женьшеня
- Добавки для здоровья, влияющие на артериальное давление и уровень холестерина, кроме витаминов и минералов, такие как растительные стеролы, омега-3, рыбий жир, соевый белок, растворимая овсяная клетчатка, шелуха семян подорожника, солодка или другие безрецептурные добавки, снижающие кровяное давление и холестерин в течение 1 месяц зачисления и во время обучения
- Лица, принимающие лекарства, перечисленные в разделе 4.3.
- ИМТ > 32,5 кг/м2
- Лица с ишемической болезнью сердца в анамнезе, перенесенным инфарктом миокарда, заболеванием периферических сосудов, атеросклерозом, мужчины с диабетом > 45 лет и женщины с диабетом > 50 лет
- Использование медицинской марихуаны
- Хроническое употребление алкоголя в анамнезе (> 2 порций в день) в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время выкуривает ≥ 20 сигарет в день.
- Использование системных антибиотиков, кортикостероидов, андрогенов или фенитоина и ЗГТ (ЗГТ разрешены, если участник получал стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев и намеревается сохранить свой режим дозирования).
- Серьезные или нелеченые медицинские расстройства, включая неконтролируемый диабет, недавно перенесенную ишемию или инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, заболевания/шумы периферических сосудов, неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы, почечную недостаточность и серьезные почечные заболевания, хронический активный гепатит, острый гепатит, цирроз печени, СПИД, злокачественные новообразования, недавнее цереброваскулярное заболевание и неврологические расстройства или серьезное психическое заболевание
- Нестабильные медицинские условия
- Ангина, застойная сердечная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные или желчевыводящие заболевания, аутоиммунные заболевания или рак (свидетельство об активных поражениях, химиотерапии или хирургическом вмешательстве в прошлом году)
- Антикоагулянты/антиагреганты; см. раздел 4.3 для сопутствующих лекарств, которые являются исключающими
- Иммунодефицитные лица
- История гемоглобинопатий, таких как серповидноклеточная анемия, талассемия или сидеробластная анемия
- Лица, которые следовали диете терапевтических изменений образа жизни (TLC) в течение 12 недель после скрининга.
- Недавняя операция или предстоящая операция, которая, по мнению квалифицированного исследователя, может повлиять на исследование.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
- Упражнения более 24 км (15 миль) в неделю или 4000 ккал в неделю
- Когнитивные нарушения и/или неспособные дать информированное согласие
- Планируйте сдачу крови во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования.
- Любое дополнительное основное медицинское или психиатрическое заболевание, клиническое расстройство или лабораторные данные, которые, по мнению квалифицированного исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Farlong NotoGinseng™ (Фарлонг Женьшень Плюс® Panax Notoginseng)
Участникам будет предложено принимать по две капсулы один раз в день утром, за тридцать минут до еды.
Персонал клиники проинструктирует участников сохранять все неиспользованные и открытые упаковки и возвращать их в клинику при каждом последующем посещении (посещение 3, посещение 4 и посещение 5) для определения соответствия.
Если доза пропущена, участников просят принять ее, как только они вспомнят об этом дне.
Участникам будет рекомендовано не принимать более двух капсул в день.
|
Продукт, изготовленный из высококонцентрированного экстракта корня нотоженьшеня фармацевтического качества и содержащий высокоэффективные биологически активные компоненты, нотогинсенозиды, гинсенозиды Rb1, Rg1, Rd, Re и Rb2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено принимать по две капсулы один раз в день утром, за тридцать минут до еды.
Персонал клиники проинструктирует участников сохранять все неиспользованные и открытые упаковки и возвращать их в клинику при каждом последующем посещении (посещение 3, посещение 4 и посещение 5) для определения соответствия.
Если доза пропущена, участников просят принять ее, как только они вспомнят об этом дне.
Участникам будет рекомендовано не принимать более двух капсул в день.
|
Куркума 0,4%, рисовая мука 76,6%, стеарат магния 23%, оболочка капсулы (желатин) 61 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в сывороточном LDL-C от исходного уровня до недели 12 между Farlong NotoGinseng™ (экстракт Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) и плацебо после 12 недель приема добавок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в сывороточном LDL-C (ммоль/л) от исходного уровня до 12-й недели между Farlong NotoGinseng™ (экстракт Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng) и плацебо после 12 недель приема добавок.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Разница в уровне LDL-C в сыворотке от исходного уровня до недели 8 между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
1.
Разница в сывороточном ХС-ЛПНП (ммоль/л) от исходного уровня до 8-й недели между Фарлонгом Нотоженьшенем и плацебо
|
8 недель
|
|
2. Разница в артериальном давлении от исходного уровня до недели 8 между Farlong Notoginseng и плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
|
2. Разница в артериальном давлении (мм рт. ст.) от исходного уровня до 8-й недели между Фарлонгом Нотоженьшенем и плацебо.
|
8 недель
|
|
3. Разница в артериальном давлении от исходного уровня до недели 12 между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
3. Разница в артериальном давлении (мм рт. ст.) от исходного уровня до 12-й недели между Фарлонгом Нотоженьшенем и плацебо.
|
12 недель
|
|
4. Разница в уровне триглицеридов от исходного уровня до 8-й недели между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
4. Разница в уровне триглицеридов (ммоль/л) от исходного уровня до 8-й недели между Фарлонгом Нотоженьшенем и плацебо.
|
8 недель
|
|
5. Разница в уровне триглицеридов от исходного уровня до 12-й недели между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
5. Разница в уровне триглицеридов (ммоль/л) от исходного уровня до 12-й недели между Фарлонгом Нотоженьшенем и плацебо.
|
12 недель
|
|
6. Разница в HDL-C от исходного уровня до недели 8 между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
6.
Разница в HDL-C (ммоль/л) от исходного уровня до 8-й недели между Farlong Notoginseng и плацебо
|
8 недель
|
|
7. Разница в HDL-C от исходного уровня до недели 12 между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
7. Разница в ХС-ЛПВП (ммоль/л) от исходного уровня до 12-й недели между Фарлонгом Нотоженьшенем и плацебо.
|
12 недель
|
|
8. Разница в общем холестерине от исходного уровня до недели 8 между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
8. Разница в общем холестерине от исходного уровня до 8-й недели между Farlong Notoginseng и плацебо.
|
8 недель
|
|
9. Разница в общем холестерине от исходного уровня до 12-й недели между Farlong Notoginseng и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
9. Разница в уровне общего холестерина от исходного уровня до 12-й недели между Фарлонгом Нотоженьшенем и плацебо.
|
12 недель
|
|
10. Разница в эндотелиальной вазодилатации, измеренная с помощью EndoPAT, от исходного уровня до недели 8 между Farlong Notoginseng и плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
|
10.
Разница в эндотелиальной вазодилатации (LnRHI), измеренная с помощью EndoPAT, от исходного уровня до 8-й недели между Farlong Notoginseng и плацебо.
Индекс реактивной гиперемии (RHI) является мерой эндотелиальной функции, а LnRHI представляет собой аналогичный показатель после естественного логарифмического преобразования (норма: LnRHI > 0,51, ненормальная: LnRHI ≤ 0,51).
Увеличение LnRHI свидетельствует об улучшении функции эндотелия.
|
8 недель
|
|
11. Разница в эндотелиальной вазодилатации, измеренная с помощью EndoPAT, от исходного уровня до недели 12 между Farlong Notoginseng и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
11.
Разница в эндотелиальной вазодилатации (LnRHI), измеренная с помощью EndoPAT, от исходного уровня до 12-й недели между Farlong Notoginseng и плацебо.
Индекс реактивной гиперемии (RHI) является мерой эндотелиальной функции, а LnRHI представляет собой аналогичный показатель после естественного логарифмического преобразования (норма: LnRHI > 0,51, ненормальная: LnRHI ≤ 0,51).
Увеличение LnRHI свидетельствует об улучшении функции эндотелия.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .