El efecto de Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) sobre el colesterol y la presión arterial
Un estudio paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para determinar el efecto de Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) sobre el colesterol y la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estadísticas de salud incluyen datos sobre las disparidades en la salud, el impacto global de las enfermedades cardiovasculares (ECV) y los factores de riesgo, incluidos el tabaquismo, la actividad física, el peso corporal, el colesterol, el azúcar en la sangre y la presión arterial (PA) (1). Con base en esto, se estima que el 33 % de los adultos estadounidenses tenían presión arterial alta entre 2009 y 2012 y, durante el mismo período, el 43 % de los estadounidenses tenían un colesterol total de 200 mg/dL o más (2).
La PA crónica elevada, definida como PA sistólica (PAS) superior a 140 mmHg y PA diastólica (PAD) superior a 90 mmHg, se conoce clínicamente como hipertensión (3). En particular, la hipertensión es un factor de riesgo fuerte, consistente e independiente para las enfermedades cardiovasculares y renales, incluidos los accidentes cerebrovasculares, la enfermedad coronaria y la insuficiencia renal (4). La evidencia epidemiológica indica que existe una relación logarítmica lineal entre el colesterol "malo" elevado o la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el riesgo relativo de ECV (5). Los factores del estilo de vida que se sabe que modifican la presión arterial y los niveles de colesterol, incluida una dieta equilibrada y el ejercicio, no siempre se cumplen, lo que destaca el potencial de los suplementos nutricionales.
El uso de suplementos nutricionales, que podrían ser efectivos en la reducción de la PA alta (hipertensión) y la hipercolesterolemia, está creciendo rápidamente. Sin embargo, la eficacia de la mayoría de los productos disponibles en el mercado no ha sido evaluada clínicamente. Los ingredientes comunes que se encuentran en los suplementos para reducir el colesterol incluyen esteroles vegetales. Se ha demostrado que los esteroles vegetales reducen la hipercolesterolemia en numerosos estudios experimentales y ensayos clínicos, y están asociados con la reducción del LDL-C en un 10-15 % (6;7). Se ha estimado que el consumo de al menos 1,3 g de esteroles vegetales al día puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedades cardíacas al reducir el colesterol en la sangre (8). Trabajos preclínicos anteriores informaron que, además de reducir el colesterol, la suplementación con esteroles vegetales puede reducir la PA en animales hipertensos, aunque los estudios en humanos se encuentran en las primeras fases de desarrollo (9). La suplementación con esteroles vegetales también puede mejorar la función vascular, ya que un ensayo en humanos encontró una asociación con la ingesta de esteroles y niveles más bajos de grosor de la pared carotídea en participantes Amish mayores (10).
La medicina tradicional china se ha utilizado para tratar enfermedades cardiovasculares durante miles de años y las especies de la planta del género Panax son ampliamente utilizadas en China y en todo el mundo. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, es una de las 12 especies del género Panax de Araliaceae. Debido a su sensibilidad a la luz, P notoginseng está restringido a regiones geográficas estrechas que crecen a una altitud de 1200-2000 m, principalmente en las montañas Wenshan de la provincia de Yunnan en la República Popular China. La planta crece hasta una altura de 30 a 60 cm y tiene hojas de color verde oscuro que se ramifican desde el tallo, donde normalmente lleva un racimo de bayas en el medio (11). La raíz de P notoginseng tiene una historia de 400 años como tónico y fármaco hemostático; Se han aislado más de 200 compuestos de esta planta, que exhiben una variedad de efectos farmacológicos, y apropiadamente, el nombre del género "Panax" se deriva de la palabra griega (Pan = todo + axos = medicina) que significa "curar todo" (12). Históricamente, la medicina china atribuye Panax ginseng C.A. Meyer para tonificar el "qi", mientras que P notoginseng nutre la sangre disipando la estasis sanguínea, inhibiendo el sangrado, mejorando la circulación y aliviando el dolor. Si bien la raíz y el rizoma de P notoginseng se usan para los trastornos hemorrágicos, la flor de esta planta se ha destacado por varias propiedades, que incluyen, entre otras, el tratamiento de la hipertensión y el rejuvenecimiento del hígado (11). En la literatura, los extractos de P notoginseng se denominan Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi o Tianqi y estos ginsenósidos de P notoginseng se denominan colectivamente Panax Notoginsenoside Saponins.
Los principales ingredientes bioactivos en las plantas de notoginseng son las saponinas, de las cuales se han identificado más de 60 (13). Las saponinas de la planta de notoginseng ejercen efectos angiogénicos al activar el factor de crecimiento endotelial vascular y su receptor en las vías de señalización posteriores (14;15). Además, se descubrió que el ginsenósido Rg5, un compuesto recién sintetizado durante el proceso de vaporización del notoginseng, promueve la angiogénesis y mejora la hipertensión en modelos animales sin efectos adversos en la vasculatura sanguínea (16). Rg5 aumentó específicamente la fosforilación del receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina (IGF-1R), lo que resultó en la estimulación de las vías del óxido nítrico para mejorar la angiogénesis (16). Estos estudios sugieren que el notoginseng puede tener aplicaciones clínicas beneficiosas en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.
Actualmente, faltan ensayos bien controlados que evalúen las dosis y los efectos del notoginseng (17). En este contexto, es imperativo realizar ensayos clínicos bien controlados que puedan desentrañar los mecanismos de acción y evaluar el potencial clínico del notoginseng como producto natural para la salud y suplemento dietético. En este estudio paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en participantes humanos con LDL-C elevado y presión arterial elevada descrito aquí, los beneficios clínicos de Farlong NotoGinseng™ (Extracto de Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng), un producto hecho de El extracto de raíz de notoginseng de grado farmacéutico y que contiene componentes bioactivos de alta potencia, notoginsenósido, ginsenósido Rb1 y ginsenósido Rg1, será investigado por su eficacia en LDL-C y BP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
- IMC 23,0 a 32,5 kg/m2
- Participantes con LDL-C ≥2.6 mmol/L y
- Participantes con prehipertensión (presión arterial sistólica mayor o igual a 100 y menor a 140 mmHg)
- Los participantes aceptan seguir una dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC)
Si es mujer, la participante no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación)
O
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (DepoProvera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera (condones con espermicida o diafragma con espermicida)
- Dispositivos intrauterinos
- Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Dispuesto a mantener los patrones actuales de actividad física durante todo el estudio
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del suplemento del estudio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
- Uso de medicamentos recetados para reducir el colesterol o la presión arterial en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
- C-LDL ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), si el riesgo de evento cardiovascular a 10 años es ≥ 20 % según lo estimado por la puntuación de riesgo de Framingham
- LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) O si la relación entre colesterol total y HDL-C es > 5,0 O hs-CRP > 2 mg/L en hombres > 50 años y mujeres > 60 años, y si la puntuación de riesgo de Framingham a 10 años es del 10 al 19 %
- Relación entre colesterol total y C-HDL > 6,0, si la puntuación de riesgo de Framingham a 10 años es < 10 %
- Uso de bebidas o productos a base de ginseng
- Suplementos para la salud que afectan la presión arterial y los niveles de colesterol que no sean vitaminas y minerales, como esteroles vegetales, omega-3, aceite de pescado, proteína de soya, fibra de avena soluble, cáscara de semilla de psyllium, regaliz u otros suplementos sin receta para reducir la presión arterial y el colesterol dentro de 1 mes de inscripción y durante el estudio
- Personas que toman los medicamentos enumerados en la sección 4.3
- IMC > 32,5 kg/m2
- Individuos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio previo, enfermedad vascular periférica, aterosclerosis, hombres diabéticos > 45 años y mujeres diabéticas > 50 años
- Uso de marihuana medicinal
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol (> 2 tragos/día) en los últimos 6 meses
- Fumar actualmente ≥ 20 cigarrillos/día
- Uso de antibióticos sistémicos, corticosteroides, andrógenos o fenitoína y TRH (se permiten TRH si el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses y tiene la intención de mantener su régimen de dosificación).
- Trastornos médicos significativos o no tratados que incluyen diabetes no controlada, isquemia o infarto de miocardio reciente, angina inestable, enfermedades/soplos vasculares periféricos, disfunción tiroidea no controlada, insuficiencia renal y enfermedades renales graves, hepatitis activa crónica, hepatitis aguda, cirrosis hepática, SIDA, malignidad, enfermedad cerebrovascular reciente y trastornos neurológicos o enfermedad psiquiátrica importante
- Condiciones médicas inestables
- Antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, trastornos autoinmunes o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año)
- Medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios; ver sección 4.3 para medicamentos concomitantes que son excluyentes
- Individuos inmunocomprometidos
- Antecedentes de hemoglobinopatías como anemia de células falciformes, talasemia o anemia sideroblástica
- Individuos que han seguido la dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Cirugía reciente o se someterá a una cirugía que pueda tener un efecto en el estudio en opinión del Investigador Calificado
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Ejercicio superior a 24 km (15 millas)/semana o 4000 kcal/semana
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Planee donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente adicional, trastorno clínico o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador calificado, pueda interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Se indicará a los participantes que tomen dos cápsulas una vez al día por la mañana, treinta minutos antes de una comida.
El personal de la clínica indicará a los participantes que guarden todos los paquetes abiertos y sin usar y los devuelvan a la clínica en cada visita posterior (visita 3, visita 4 y visita 5) para determinar el cumplimiento.
Si se olvida una dosis, se indica a los participantes que tomen una tan pronto como lo recuerden ese día.
Se aconsejará a los participantes que no excedan las dos cápsulas al día.
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Un producto elaborado con extracto de raíz de notoginseng de grado farmacéutico altamente concentrado y que contiene componentes bioactivos de alta potencia, notoginsenósido, ginsenósido Rb1, Rg1, Rd, Re y Rb2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se indicará a los participantes que tomen dos cápsulas una vez al día por la mañana, treinta minutos antes de una comida.
El personal de la clínica indicará a los participantes que guarden todos los paquetes abiertos y sin usar y los devuelvan a la clínica en cada visita posterior (visita 3, visita 4 y visita 5) para determinar el cumplimiento.
Si se olvida una dosis, se indica a los participantes que tomen una tan pronto como lo recuerden ese día.
Se aconsejará a los participantes que no excedan las dos cápsulas al día.
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Cúrcuma 0,4 %, harina de arroz 76,6 %, estearato de magnesio 23 %, cubierta de la cápsula (gelatina) 61 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el C-LDL sérico desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng Extract) y el placebo después de 12 semanas de suplementación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el LDL-C sérico (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng extract) y el placebo después de 12 semanas de suplementación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. La diferencia en el C-LDL sérico desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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1.
La diferencia en el C-LDL sérico (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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8 semanas
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2. La diferencia en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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2. La diferencia en la presión arterial (mmHg) desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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8 semanas
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3. La diferencia en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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3. La diferencia en la presión arterial (mmHg) desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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12 semanas
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4. La diferencia en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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4. La diferencia en los triglicéridos (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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8 semanas
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5. La diferencia en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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5. La diferencia en los triglicéridos (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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12 semanas
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6. La diferencia en HDL-C desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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6.
La diferencia en HDL-C (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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8 semanas
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7. La diferencia en HDL-C desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y Placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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7. La diferencia en HDL-C (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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12 semanas
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8. La diferencia en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8. La diferencia en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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8 semanas
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9. La diferencia en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y Placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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9. La diferencia en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y el placebo
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12 semanas
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10. La diferencia en la vasodilatación endotelial, medida por EndoPAT, desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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10
La diferencia en la vasodilatación endotelial (LnRHI), medida por EndoPAT, desde el inicio hasta la semana 8 entre Farlong Notoginseng y el placebo.
El índice de hiperemia reactiva (RHI) es una medida de la función endotelial y LnRHI es un índice similar después de la transformación logarítmica natural (Normal: LnRHI > 0,51 Anormal: LnRHI ≤ 0,51).
Un aumento en LnRHI es indicativo de una mejora en la función endotelial.
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8 semanas
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11. La diferencia en la vasodilatación endotelial, medida por EndoPAT, desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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11
La diferencia en la vasodilatación endotelial (LnRHI), medida por EndoPAT, desde el inicio hasta la semana 12 entre Farlong Notoginseng y el placebo.
El índice de hiperemia reactiva (RHI) es una medida de la función endotelial y LnRHI es un índice similar después de la transformación logarítmica natural (Normal: LnRHI > 0,51 Anormal: LnRHI ≤ 0,51).
Un aumento en LnRHI es indicativo de una mejora en la función endotelial.
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12 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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