- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069715
Effekten av Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) på kolesterol og blodtrykk
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie for å bestemme effekten av Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) på kolesterol og blodtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsestatistikk inkluderer data om helseforskjeller, global påvirkning av hjerte- og karsykdommer (CVDs) og risikofaktorer inkludert røyking, fysisk aktivitet, kroppsvekt, kolesterol, blodsukker og blodtrykk (1). Basert på dette anslås det at 33 % av amerikanske voksne hadde høyt blodtrykk i 2009-2012, og i samme periode hadde 43 % av amerikanerne totalt kolesterol på 200 mg/dL eller høyere (2).
Kronisk, forhøyet BP, definert som systolisk BP (SBP) større enn 140 mmHg og diastolisk BP (DBP) større enn 90 mmHg er klinisk kjent som hypertensjon (3). Spesielt er hypertensjon en sterk, konsekvent og uavhengig risikofaktor for CVD og nyresykdom, inkludert slag, koronar hjertesykdom og nyresvikt (4). Epidemiologiske bevis indikerer at det er en log-lineær sammenheng mellom forhøyet "dårlig" kolesterol, eller lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) konsentrasjon, og relativ risiko for hjerte-kar-sykdom (5). Livsstilsfaktorer som er kjent for å endre BP og kolesterolnivåer, inkludert et balansert kosthold og trening, blir ikke alltid oppfylt, noe som fremhever potensialet for kosttilskudd.
Bruken av kosttilskudd, som kan være effektive for å redusere høyt blodtrykk (hypertensjon) og hyperkolesterolemi, vokser raskt. Imidlertid har de fleste av produktene som er tilgjengelig på markedet ikke blitt klinisk evaluert for deres effektivitet. Vanlige ingredienser som finnes i kolesterolsenkende kosttilskudd inkluderer plantesteroler. Plantesteroler har vist seg å redusere hyperkolesterolemi i en rekke eksperimentelle studier og i kliniske studier, og er assosiert med å senke LDL-C med 10-15 % (6;7). Det er anslått at inntak av minst 1,3 g plantesteroler/dag kan bidra til å redusere risikoen for hjertesykdom ved å senke kolesterolet i blodet (8). Tidligere preklinisk arbeid rapporterte at i tillegg til redusert kolesterol, kan tilskudd med plantesteroler senke BP hos hypertensive dyr, selv om studier på mennesker er i tidlige utviklingsfaser (9). Plantesteroltilskudd kan også forbedre vaskulær funksjon, ettersom en studie på mennesker fant en sammenheng med sterolinntak og lavere nivåer av carotisveggtykkelse hos eldre Amish-deltakere (10).
Tradisjonell kinesisk medisin har blitt brukt til å behandle kardiovaskulære sykdommer i tusenvis av år, og arter av slekten Panax-planten er mye brukt i Kina og over hele verden. Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen, er en av rundt 12 arter i Panax-slekten av Araliaceae. På grunn av sin følsomhet for lys, er P notoginseng begrenset til trange geografiske områder som vokser i en høyde på 1200-2000 m, først og fremst i Wenshan-fjellene i Yunnan-provinsen i Folkerepublikken Kina. Planten vokser til en høyde på 30-60 cm og har mørkegrønne blader som forgrener seg fra stilken der den typisk bærer en klynge bær i midten (11). Roten til P notoginseng har en 400 år gammel historie som et styrkende og hemostatisk stoff; over 200 forbindelser har blitt isolert fra denne planten, som viser en rekke farmakologiske effekter, og passende nok er slektsnavnet "Panax" avledet fra det greske ordet (Pan = alle + axos = medisin) som betyr "kurere alle" (12). Historisk sett tilskriver kinesisk medisin Panax ginseng C.A. Meyer til tonifisering av "qi", mens P notoginseng gir næring til blodet ved å fjerne blodstase, hemme blødninger, forbedre sirkulasjonen og lindre smerte. Mens radix og rhizom av P notoginseng brukes til blødningsforstyrrelser, har blomsten til denne planten blitt kjent for flere egenskaper, inkludert, men ikke begrenset til, behandling av hypertensjon og foryngelse av leveren (11). I litteraturen har ekstrakter fra P notoginseng blitt referert til som Sanchitongshu, Xueshuantong, Sanqi eller Tianqi, og disse ginsenosidene fra P notoginseng har samlet blitt referert til som Panax Notoginsenoside Saponins.
De primære bioaktive ingrediensene i notoginseng-planter er saponiner, hvorav mer enn 60 er identifisert (13). Saponiner fra notoginsengplante utøver angiogene effekter ved å aktivere vaskulær endotelial vekstfaktor og dens reseptor i nedstrøms signalveier (14;15). Videre ble ginsenoside Rg5, en forbindelse som nylig ble syntetisert under dampprosessen av notoginseng, funnet å fremme angiogenese og forbedre hypertensjon i dyremodeller uten skadelige effekter i blodkarene (16). Rg5 økte spesifikt fosforylering av insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor (IGF-1R), noe som resulterte i stimulering av nitrogenoksidveier for å øke angiogenese (16). Disse studiene tyder på at notoginseng kan ha gunstige kliniske anvendelser i behandlingen av CVD.
For tiden er det mangel på godt kontrollerte studier som evaluerer doser og effekter av notoginseng (17). I denne sammenhengen er det viktig å gjennomføre godt kontrollerte kliniske studier som kan avdekke virkningsmekanismen(e) samt evaluere det kliniske potensialet til notoginseng som et naturlig helseprodukt og kosttilskudd. I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde parallelle studien på menneskelige deltakere med forhøyet LDL-C og forhøyet blodtrykk beskrevet her, de kliniske fordelene med Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-ekstrakt), et produkt laget av høykonsentrert notoginsengrotekstrakt av farmasøytisk kvalitet, og som inneholder bioaktive komponenter med høy styrke, notoginsenosid, ginsenosid Rb1 og ginsenosid Rg1, vil bli undersøkt for sin effekt på LDL-C og BP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år (inklusive)
- BMI 23,0 til 32,5 kg/m2
- Deltakere med LDL-C ≥2,6 mmol/L og
- Deltakere med pre-hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 100 og mindre enn 140 mmHg)
- Deltakerne er enige om å følge en diett for terapeutiske livsstilsendringer (TLC).
Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon)
ELLER
Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstesten. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
- Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (DepoProvera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
- Dobbelbarrieremetode (kondomer med spermicid eller membran med spermicid)
- Intrauterine enheter
- Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
- Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
- Villig til å opprettholde gjeldende fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studiet
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
- Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor noen av studietilskuddskomponentene
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
- Bruk av kolesterolsenkende eller blodtrykkssenkende reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
- LDL-C ≥ 3,37 mmol/L (130 mg/dL), hvis 10-årsrisikoen for kardiovaskulær hendelse er ≥ 20 % som anslått av Framingham-risikoskåren
- LDL-C > 3,5 mmol/L (135,34 mg/dL) ELLER hvis totalkolesterol vs HDL-C-forhold er > 5,0 ELLER hs-CRP > 2 mg/L hos menn > 50 år og kvinner > 60 år, og hvis 10-års Framingham-risikoscore er 10-19 %
- Totalt kolesterol vs. HDL-C-forhold > 6,0, hvis 10-års Framingham-risikoscore er < 10 %
- Bruk av ginseng-baserte drikker eller produkter
- Helsetilskudd som påvirker blodtrykket og kolesterolnivået annet enn vitaminer og mineraler, som plantesteroler, omega-3, fiskeolje, soyaprotein, løselig havrefiber, psylliumfrøskal, lakris eller annet blodtrykk og kolesterolsenkende reseptfrie kosttilskudd innen 1 måned for påmelding og under studiet
- Personer på medisiner oppført i pkt. 4.3
- BMI > 32,5 kg/m2
- Personer med en historie med koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom, åreforkalkning, diabetiske menn > 45 år og diabetiske kvinner > 50 år
- Bruk av medisinsk marihuana
- Anamnese med kronisk bruk av alkohol (> 2 drinker/dag) de siste 6 månedene
- Røyker for tiden ≥ 20 sigaretter/dag
- Bruk av systemiske antibiotika, kortikosteroider, androgener eller fenytoin og HRT (HRT er tillatt hvis deltakeren har vært på en stabil dose i minst 3 måneder og har til hensikt å opprettholde sitt doseringsregime).
- Betydelige eller ubehandlede medisinske lidelser inkludert ukontrollert diabetes, nylig myokardisk iskemi eller infarkt, ustabil angina, perifere vaskulære sykdommer/bruits, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon, nyresvikt og alvorlige nyresykdommer, kronisk aktiv hepatitt, akutt hepatitt, levercirrhose, AIDS, malignitet, nylig cerebrovaskulær sykdom og nevrologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sykdom
- Ustabile medisinske tilstander
- Anamnese med angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom, autoimmune lidelser eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året)
- Antikoagulerende/platehemmende medisiner; se pkt. 4.3 for samtidige medisiner som er ekskluderende
- Immunkompromitterte individer
- Historie med hemoglobinopatier som sigdcelleanemi, talassemi eller sideroblastisk anemi
- Personer som har fulgt TLC-dietten (Therapeutic Lifestyle Changes) innen 12 uker etter screening
- Nylig operasjon eller vil gjennomgå kirurgi som kan ha en effekt på studien etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
- Historie om spiseforstyrrelser.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
- Tren mer enn 24 km (15 miles)/uke eller 4000 kcal/uke
- Kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Planlegg å donere blod under studien eller innen 30 dager etter at studien er fullført
- Enhver ytterligere underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, klinisk lidelse eller laboratoriefunn, som etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
Deltakerne vil bli bedt om å ta to kapsler en gang om dagen om morgenen, tretti minutter før et måltid.
Klinikkpersonalet vil instruere deltakerne om å lagre alle ubrukte og åpne pakker og returnere dem til klinikken ved hvert påfølgende besøk (besøk 3, besøk 4 og besøk 5) for å fastslå samsvar.
Hvis en dose glemmes, blir deltakerne bedt om å ta en så snart de husker den dagen.
Deltakerne vil bli anbefalt å ikke overstige to kapsler daglig.
|
Et produkt laget av høykonsentrert notoginsengrotekstrakt av farmasøytisk kvalitet, og inneholder bioaktive komponenter med høy styrke, notoginsenosid, ginsenosid Rb1, Rg1, Rd, Re og Rb2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta to kapsler en gang om dagen om morgenen, tretti minutter før et måltid.
Klinikkpersonalet vil instruere deltakerne om å lagre alle ubrukte og åpne pakker og returnere dem til klinikken ved hvert påfølgende besøk (besøk 3, besøk 4 og besøk 5) for å fastslå samsvar.
Hvis en dose glemmes, blir deltakerne bedt om å ta en så snart de husker den dagen.
Deltakerne vil bli anbefalt å ikke overstige to kapsler daglig.
|
Gurkemeie 0,4 %, rismel 76,6 %, magnesiumstearat 23 %, kapselskall (gelatin) 61 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i serum LDL-C fra baseline til uke 12 mellom Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-ekstrakt) og placebo etter 12 ukers tilskudd.
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i serum LDL-C (mmol/L) fra baseline til uke 12 mellom Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng-ekstrakt) og placebo etter 12 ukers tilskudd.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forskjellen i serum LDL-C fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uker
|
1.
Forskjellen i serum LDL-C (mmol/L) fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
8 uker
|
|
2. Forskjellen i blodtrykk fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uker
|
2. Forskjellen i blodtrykk (mmHg) fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
8 uker
|
|
3. Forskjellen i blodtrykk fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
3. Forskjellen i blodtrykk (mmHg) fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
12 uker
|
|
4. Forskjellen i triglyserider fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uker
|
4. Forskjellen i triglyserider (mmol/L) fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
8 uker
|
|
5. Forskjellen i triglyserider fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
5. Forskjellen i triglyserider (mmol/L) fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
12 uker
|
|
6. Forskjellen i HDL-C fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uker
|
6.
Forskjellen i HDL-C (mmol/L) fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
8 uker
|
|
7. Forskjellen i HDL-C fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
7. Forskjellen i HDL-C (mmol/L) fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
12 uker
|
|
8. Forskjellen i totalt kolesterol fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uker
|
8. Forskjellen i totalkolesterol fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
8 uker
|
|
9. Forskjellen i totalt kolesterol fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
9. Forskjellen i totalkolesterol fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
|
12 uker
|
|
10. Forskjellen i endotelial vasodilatasjon, målt med EndoPAT, fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 8 uker
|
10.
Forskjellen i endotelvasodilatasjon (LnRHI), målt med EndoPAT, fra baseline til uke 8 mellom Farlong Notoginseng og placebo.
Den reaktive hyperemiindeksen (RHI) er et mål på endotelfunksjon og LnRHI er en lignende indeks etter naturlig log-transformasjon (Normal: LnRHI > 0,51 Unormal: LnRHI ≤ 0,51).
En økning i LnRHI indikerer forbedring i endotelfunksjon.
|
8 uker
|
|
11. Forskjellen i endotelial vasodilatasjon, målt med EndoPAT, fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
11.
Forskjellen i endotelvasodilatasjon (LnRHI), målt med EndoPAT, fra baseline til uke 12 mellom Farlong Notoginseng og placebo.
Den reaktive hyperemiindeksen (RHI) er et mål på endotelfunksjon og LnRHI er en lignende indeks etter naturlig log-transformasjon (Normal: LnRHI > 0,51 Unormal: LnRHI ≤ 0,51).
En økning i LnRHI indikerer forbedring i endotelfunksjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Farlong® NotoGinseng 16GCHY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike