소아 및 청소년의 말 보조 재활 종양 후 치료: 신체적, 심리적 영향
2022년 3월 22일 업데이트: Escoles Universitaries Gimbernat
Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics
4~18세 어린이의 암 치료 후 말 보조 재활의 신체적, 심리적 효과에 대한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 공개 라벨 시험.
기간: 6개월.
그룹: 통제 그룹(표준 후속 조치) 및 개입 그룹(말의 도움을 받는 주간 재활 세션 1회).
참가자: 신경계 침범 암 치료 퇴원 6개월 후 4세에서 18세 사이의 어린이 30명.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Universitari de Sant Joan de Déu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중추신경계 이상으로 암을 앓은 4세에서 18세 사이의 어린이
- 기본적인 문제로 인한 운동, 기능 및/또는 인지 장애 또는 신경학적 장애를 동반하거나 동반하지 않거나, 치료 절차의 결과로 장애 정도가 있는 경우
- 종양학(화학요법 또는 방사선요법) 퇴원 후 6개월 이상
제외 기준:
- 면역 억제
- 말에 안전하게 착석할 수 없는 심각한 골반 불안정성을 동반한 근긴장저하증
- 80Kg 이상의 무게.
- 말 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
정기적인 후속 조치.
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실험적: 개입 그룹
24주 말 보조 재활의 주간 세션(1시간) 1회.
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1시간 주간 히포테라피 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 25주차
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Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report(PedsQL-C)(PedsQL은 급성 또는 만성 병리를 가진 아동의 삶의 질을 측정하기 위한 모델입니다. 0-100 척도로 선형 변환; 총점을 얻으려면 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다(총 점수 0-100, 높음=좋음).
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기준선 및 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parent-Proxys 보고된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 25주차
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소아 삶의 질 인벤토리 - 부모-대리 보고서(PedsQL-PC) 0-100 척도로 선형 변환; 총점을 얻으려면 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다(총 점수 0-100, 높음=좋음).
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기준선 및 25주차
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일반 건강 상태 변경
기간: 기준선 및 25주차
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바르셀로나 일반 건강 상태 설문지 2000(섹션: C, D, E, F, K, L, M; 질적 설문지, 총점 없음).
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기준선 및 25주차
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불안 변화
기간: 기준선 및 25주차
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상태 특성 불안 IInventory for children(STAI-CH) - 불안-특성 및 불안-상태(각 하위 척도에서 점수 0-60, 높음 = 더 나쁨) ).
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기준선 및 25주차
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우울증 변화
기간: 기준선 및 25주차
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CDI(Childhood Depression Inventory), 아동의 우울 증상의 존재 및 심각도를 평가하기 위한 자가 보고 긴 버전(28개 항목).
점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 25주차
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행동 변화
기간: 기준선 및 25주차
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아동을 위한 행동 평가 시스템 - 부모 평가 척도(BASC-PRS), 두 번째 버전(BASC-2) - BASC-2는 아동 및 청소년의 외현화/내재화 문제에 대해 부모가 보고하는 잘 정립된 척도입니다.
채점 매뉴얼 및 소프트웨어는 평가 개발자가 제공합니다. 규범 참조 점수(T 점수 및 백분위수 순위)는 점수 보고서에서 사용할 수 있으며, 개입을 위한 강점과 약점 및 목표 행동의 해석(평균 50 및 표준 편차 10, 행동 문제 척도의 경우 60 이상의 점수는 문제가 있는 것으로 간주됩니다. 적응 척도의 경우 40 미만의 점수는 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 25주차
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자가 보고된 신체 기능 변화
기간: 기준선 및 25주차
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PedsQL-C(하위 척도 건강 및 활동: 척도 점수를 생성하려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다. 다음으로 항목 점수를 합산하고 척도의 항목 수에서 Nmiss를 뺀 값으로 나눕니다.)
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기준선 및 25주차
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부모가 보고한 신체 기능 변화
기간: 기준선 및 25주차
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PedsQL-PC(하위 척도 물리적 기능: 척도 점수를 생성하려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다. 다음으로 항목 점수를 합산하고 척도의 항목 수에서 Nmiss를 뺀 값으로 나눕니다.)
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기준선 및 25주차
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자기 보고된 감정 기능 변화
기간: 기준선 및 25주차
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PedsQL-C(하위 척도 감정: 척도 점수를 생성하려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다. 다음으로 항목 점수를 합산하고 척도의 항목 수에서 Nmiss를 뺀 값으로 나눕니다.)
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기준선 및 25주차
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부모가 보고한 감정 기능 변화
기간: 기준선 및 25주차
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PedsQL-PC(서브스케일 감정 기능: 척도 점수를 생성하려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다. 다음으로 항목 점수를 합산하고 척도의 항목 수에서 Nmiss를 뺀 값으로 나눕니다.)
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기준선 및 25주차
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자가 보고된 사교성 기능 변화
기간: 기준선 및 25주차
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PedsQL-C(서브스케일 다른 사람과 어울리기: 척도 점수를 생성하려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다. 다음으로 항목 점수를 합산하고 척도의 항목 수에서 Nmiss를 뺀 값으로 나눕니다. )
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기준선 및 25주차
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부모가 보고한 사교성 기능 변화
기간: 기준선 및 25주차
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PedsQL-PC(서브스케일 감정 기능: 척도 점수를 생성하려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다. 다음으로 항목 점수를 합산하고 척도의 항목 수에서 Nmiss를 뺀 값으로 나눕니다.)
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기준선 및 25주차
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밸런스 변경
기간: 기준선, 6주, 12주 및 25주
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Pediatric Balance Scale(PBS: 14개 항목, 일상 작업의 맥락에서 기능적 균형을 검사하는 기준 참조 측정; 점수(0-4)은 특정 움직임이나 자세를 얼마나 오래 수행하는지, 자세를 얼마나 오래 유지할 수 있는지에 기반합니다. 얼마나 많은 도움이 필요한지.
PBS에서 가장 높은 점수는 56이며 높을수록 좋습니다).
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기준선, 6주, 12주 및 25주
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포지션 변경
기간: 기준선, 6주, 12주 및 25주
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앉기 평가 척도(앉기 평가 척도(SAS)는 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 앉기를 평가하기 위해 고안된 표준화된 관찰 도구입니다. 각 항목은 1에서 4까지의 점수로 평가됩니다(1 =없음, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음). 각 점수(1,2,3,4)에는 SAS의 각 항목에 대한 특정 설명자가 있습니다. .
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기준선, 6주, 12주 및 25주
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고유 수용성 조정 변화
기간: 기준선 및 25주차
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Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007(DCDQ'07: DCDQ는 5~15세 아동의 협응 장애를 선별하기 위해 고안된 간단한 설문지이며 세 가지 요소(움직이는 동안의 운동 제어, 미세 운동 및 손글씨 및 일반적인 조정, 점수에 도달하려면 각 열을 합산하여 점수 시트의 숫자를 계산하고 모든 요소 점수를 더하여 총점을 계산합니다(0-75, 높을수록 좋음).
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기준선 및 25주차
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자율 신경계 활성화 기능 변경
기간: 기준선, 6주, 12주 및 25주
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심박 변이도(HRV, 저주파/고주파(LH/FH) 전력 비율, 미국 및 유럽에 이어 HRV 무선 모니터링 및 PolarH7(R) 흉부 밴드(의료 기기)로 수집된 데이터 분석을 통해 평가된 심박 변이도 변조 심장학회).
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기준선, 6주, 12주 및 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitàries Gimbernat
- 수석 연구원: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitàries Gimbernat
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HARHB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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