Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hesteassistert rehabilitering postonkologisk behandling hos barn og ungdom: fysiske og psykologiske effekter

22. mars 2022 oppdatert av: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitering Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics og psicològics

Klinisk studie på de fysiske og psykologiske effektene av hesteassistert rehabilitering etter behandling av kreft hos barn i alderen 4 til 18 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert åpen merket studie. Varighet: 6 måneder. Grupper: Kontrollgruppe (standard oppfølging) og Intervensjonsgruppe (én ukentlig rehabiliteringsøkt assistert av hest). Deltakere: 30 barn, 4 til 18 år, etter 6 måneder etter utskrivning av kreftbehandlingen med nervesystempåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 18 år som hadde fått kreft med påvirkning av sentralnervesystemet
  • Med eller uten motoriske, funksjonelle og/eller kognitive mangler eller nevrologiske lidelser på grunn av deres grunnleggende problem eller være som en konsekvens av de terapeutiske prosedyrene, med enhver grad av funksjonshemming
  • Mer enn 6 måneder etter å ha mottatt utskrivning av onkologi (kjemoterapi eller strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Immundepresjon
  • Hypotoni med alvorlig bekkeninstabilitet som ikke tillater å sitte trygt på hesten
  • Vekt over 80 kg.
  • Fobi for hester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Regelmessige oppfølginger.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
En ukentlig økt (1 time) med hesteassistert rehabilitering, 24 uker.
En times ukentlig økt med hippoterapi.
Andre navn:
  • Hippoterapi
  • Hesteassistert rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 25. uke
Pediatrisk livskvalitetsinventar - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL er en modell for måling av livskvalitet hos barn med akutt eller kronisk patologi; PedsQL-spørreskjemaet er sammensatt av 23 elementer som består av 4 dimensjoner; elementer er reversert scoret og lineært transformert til en 0-100 skala; for å få en total poengsum må vi summere alle elementskårene over antall elementer besvart på alle skalaene; totalscore 0-100, høyere=bedre).
Baseline og 25. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre-fullmektiger rapporterte endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 25. uke
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL er en modell for måling av livskvalitet hos barn med akutt eller kronisk patologi; PedsQL-spørreskjemaet er sammensatt av 23 elementer som omfatter 4 dimensjoner; elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala; for å få en total poengsum må vi summere alle elementskårene over antall elementer besvart på alle skalaene; totalscore 0-100, høyere=bedre).
Baseline og 25. uke
Generelle endringer i helsestatus
Tidsramme: Baseline og 25. uke
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (seksjoner: C, D, E, F, K, L, M; kvalitativt spørreskjema, ingen totalscore).
Baseline og 25. uke
Angst endringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
State Trait Ansiety II-inventar for barn (STAI-CH) - normrefererte skårer (T-skårer og persentilrangeringer) for hver av de to underskalaene: Angst-trekk og Angst-tilstand (skårer 0-60 i hver underskala, høyere = dårligere ).
Baseline og 25. uke
Depresjon endringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
Childhood Depression Inventory (CDI), selvrapport lang versjon (28 elementer) for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos barn. Poeng varierer fra 0-56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline og 25. uke
Atferdsendringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
Atferdsvurderingssystem for barn - Parent Rating Scale (BASC-PRS), andre versjon (BASC-2) - BASC-2 er foreldrerapportert, veletablert skala for eksternalisering/internalisering av problem for barn og ungdom. Scoringsmanual og programvare leveres av vurderingsutviklerne; normrefererte skårer (T-skårer og persentilrangeringer) er tilgjengelige i skårerapportene, det samme er tolkninger av styrker og svakheter og målatferd for intervensjon (gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; for atferdsproblemskalaene er skårer over 60 anses som problematisk; for adaptive skalaer anses skårer under 40 som problematiske).
Baseline og 25. uke
Selvrapporterte fysiske funksjonsendringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
PedsQL-C (underskala Helse og aktiviteter: for å lage skalapoeng, beregnes gjennomsnittet som summen av elementene over antall besvarte elementer; summerer deretter elementskårene og del på antall elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uke
Foreldre-rapporterte fysiske funksjonsendringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
PedsQL-PC (underskala fysisk funksjon: for å lage skalapoeng, beregnes gjennomsnittet som summen av elementene over antall besvarte elementer; summerer deretter elementskårene og del på antall elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uke
Selvrapporterte emosjonelle funksjonsendringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
PedsQL-C (underskala Feelings: for å lage skalapoeng, beregnes gjennomsnittet som summen av elementene over antall besvarte elementer; summerer deretter elementskårene og del på antall elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uke
Foreldre-rapporterte emosjonelle funksjonsendringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
PedsQL-PC (underskala emosjonell funksjon: for å lage skalapoeng, beregnes gjennomsnittet som summen av elementene over antall besvarte elementer; summerer deretter elementskårene og del på antall elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uke
Egenrapporterte sosiale funksjonsendringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
PedsQL-C (underskala Kom overens med andre: for å lage skalapoeng, beregnes gjennomsnittet som summen av elementene over antall besvarte elementer; summerer deretter elementskårene og del på antall elementer i skalaen minus Nmiss )
Baseline og 25. uke
Foreldre-rapporterte endringer i sosial funksjon
Tidsramme: Baseline og 25. uke
PedsQL-PC (underskala emosjonell funksjon: for å lage skalapoeng, beregnes gjennomsnittet som summen av elementene over antall besvarte elementer; summerer deretter elementskårene og del på antall elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uke
Balanseendringer
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 25. uke
Pediatric Balance Scale (PBS: 14-element, kriterium-referert mål, som undersøker funksjonell balanse i sammenheng med hverdagslige oppgaver; Poengsetting (0-4) er basert på hvor lenge en spesifikk bevegelse eller posisjon utføres, hvor lenge posisjonen kan vedlikeholdes, eller hvor mye assistanse det krever. Den høyeste poengsummen i PBS er 56, høyere er bedre).
Baseline, 6., 12. og 25. uke
Posisjonsendringer
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 25. uke
Sitting Assessment Scale (Sitting Assessment Scale (SAS) er et standardisert observasjonsinstrument utviklet for vurdering av sittende hos barn med cerebral parese (CP); skalaen er sammensatt av fem elementer som evaluerer hode-, trunk- og fotkontroll og arm- og håndfunksjon, der hvert element vurderes med en poengsum fra 1 til 4 (1 = ingen; 2 = dårlig; 3 = rettferdig; 4 = bra) og hver poengsum (1,2,3,4) har spesifikke deskriptorer for hvert element i SAS) .
Baseline, 6., 12. og 25. uke
Propriosepsjon-koordinasjonsendringer
Tidsramme: Baseline og 25. uke
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: DCDQ er et kort spørreskjema utviklet for å screene for koordinasjonsforstyrrelser hos barn i alderen 5 til 15 år, og består av 15 elementer gruppert i tre forskjellige faktorer (motorisk kontroll under bevegelse, finmotorikk og håndskrift og generell koordinering; for å oppnå poengsum, summerer du hver kolonne for å beregne tallene på resultatarket, og legger til alle faktorpoeng for å beregne en total poengsum: 0-75, høyere er bedre).
Baseline og 25. uke
Aktiveringsfunksjon for det autonome nervesystemet Endringer
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 25. uke
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV, lav/høyfrekvent (LH/FH) effektforhold; modulering av hjertefrekvensvariabilitet vurdert gjennom analyse av data samlet inn av HRV trådløs overvåking og PolarH7(R) thoraxbånd (medisinsk utstyr), etter det amerikanske og europeiske kardiologiske foreninger).
Baseline, 6., 12. og 25. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Hovedetterforsker: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hesteassistert rehabilitering

3
Abonnere