- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070131
Rehabilitación Asistida con Caballos Tratamiento Postoncológico en Niños y Adolescentes: Efectos Físicos y Psicológicos
22 de marzo de 2022 actualizado por: Escoles Universitaries Gimbernat
Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics
Ensayo clínico sobre los efectos físicos y psicológicos de la Rehabilitación Asistida por Caballos tras el tratamiento del cáncer en niños de 4 a 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado controlado abierto.
Duración: 6 meses.
Grupos: Grupo Control (seguimiento estándar) y Grupo Intervención (una sesión semanal de rehabilitación asistida por caballo).
Participantes: 30 niños, de 4 a 18 años de edad, después de 6 meses del alta del tratamiento oncológico con afectación del sistema nervioso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Universitari de Sant Joan de Déu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4 y 18 años de edad, que habían padecido un cáncer con afectación del Sistema Nervioso Central
- Con o sin déficit motor, funcional y/o cognitivo o trastornos neurológicos por su problema de base o como consecuencia de los procedimientos terapéuticos, con cualquier grado de discapacidad
- Más de 6 meses después de recibir el alta de oncología (quimioterapia o radioterapia)
Criterio de exclusión:
- Inmunodepresión
- Hipotonía con inestabilidad pélvica severa que no permite sentarse en el caballo con seguridad
- Peso superior a 80Kg.
- fobia a los caballos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Seguimientos regulares.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Una sesión semanal (1 hora) de Rehabilitación Asistida por Caballos, 24 semanas.
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Sesión de una hora semanal de hipoterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL es un modelo para medir la calidad de vida en niños con patología aguda o crónica; el cuestionario PedsQL se compone de 23 ítems que comprenden 4 dimensiones; los ítems se puntúan al revés y transformada linealmente a una escala de 0-100; para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas; puntuación total 0-100, mayor = mejor).
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Línea de base y semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida informados por Parent-Proxys
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL es un modelo para medir la calidad de vida en niños con patología aguda o crónica; el cuestionario PedsQL se compone de 23 ítems que comprenden 4 dimensiones; los ítems se puntúan al revés y transformada linealmente a una escala de 0-100; para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas; puntuación total 0-100, mayor = mejor).
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Línea de base y semana 25
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Cambios generales en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (secciones: C, D, E, F, K, L, M; cuestionario cualitativo, sin puntuación total).
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Línea de base y semana 25
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Cambios de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Estado Rasgo Ansiedad IIinventario para niños (STAI-CH) - puntajes normalizados (puntajes T y rangos percentiles) para cada una de las dos subescalas: Ansiedad-Rasgo y Ansiedad-Estado (puntajes 0-60 en cada subescala, mayor = peor ).
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Línea de base y semana 25
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Inventario de Depresión Infantil (CDI), versión autoinforme larga (28 ítems) para evaluar la presencia y severidad de síntomas depresivos en niños.
Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base y semana 25
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Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños - Escala de Calificación de Padres (BASC-PRS), segunda versión (BASC-2) - BASC-2 es una escala bien establecida informada por los padres para externalizar/internalizar problemas de niños y adolescentes.
Los desarrolladores de la evaluación proporcionan el software y el manual de puntuación; Las puntuaciones con referencia a normas (puntuaciones T y rangos de percentiles) están disponibles en los informes de puntuación, al igual que las interpretaciones de las fortalezas y debilidades y los comportamientos objetivo para la intervención (media de 50 y desviación estándar de 10; para las escalas de problemas de conducta, las puntuaciones superiores a 60 son considerado problemático; para las escalas adaptativas, las puntuaciones por debajo de 40 se consideran problemáticas).
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Línea de base y semana 25
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Cambios de función física autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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PedsQL-C (subescala de salud y actividades: para crear puntajes de escala, la media se calcula como la suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos; luego, sume los puntajes de los ítems y divida por el número de ítems en la escala menos Nmiss)
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Línea de base y semana 25
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Cambios en la función física informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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PedsQL-PC (subescala Funcionamiento físico: para crear puntajes de escala, la media se calcula como la suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos; luego, sume los puntajes de los ítems y divida por el número de ítems en la escala menos Nmiss)
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Línea de base y semana 25
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Cambios en la función emocional autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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PedsQL-C (subescala Sentimientos: para crear puntajes de escala, la media se calcula como la suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos; luego, sume los puntajes de los ítems y divida por el número de ítems en la escala menos Nmiss)
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Línea de base y semana 25
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Cambios en la función emocional informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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PedsQL-PC (subescala Funcionamiento emocional: para crear puntajes de escala, la media se calcula como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos; luego, sume los puntajes de los elementos y divida por el número de elementos en la escala menos Nmiss)
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Línea de base y semana 25
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Cambios en la función de sociabilidad autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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PedsQL-C (subescala Llevarse bien con los demás: para crear puntajes de escala, la media se calcula como la suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos; luego, sume los puntajes de los ítems y divida por el número de ítems en la escala menos Nmiss )
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Línea de base y semana 25
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Cambios en la función de sociabilidad informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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PedsQL-PC (subescala Funcionamiento emocional: para crear puntajes de escala, la media se calcula como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos; luego, sume los puntajes de los elementos y divida por el número de elementos en la escala menos Nmiss)
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Línea de base y semana 25
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Cambios de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12 y 25
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Escala de equilibrio pediátrico (PBS: 14 ítems, medida con referencia a criterios, que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas cotidianas; la puntuación (0-4) se basa en cuánto tiempo se realiza un movimiento o posición específicos, cuánto tiempo puede durar la posición mantenerse, o cuánta asistencia requiere.
El puntaje más alto en PBS es 56, cuanto más alto, mejor).
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Línea de base, semana 6, 12 y 25
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Cambios de posición
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12 y 25
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La Escala de evaluación de la posición sentada (Sitting Assessment Scale (SAS) es un instrumento de observación estandarizado diseñado para la evaluación de la posición sentada en niños con parálisis cerebral; la escala se compone de cinco ítems que evalúan el control de la cabeza, el tronco y los pies y la función de los brazos y las manos, donde cada ítem se evalúa con un puntaje de 1 a 4 (1=ninguno; 2=pobre; 3=regular; 4=bueno) y cada puntaje (1,2,3,4) tiene descriptores específicos de cada ítem del SAS) .
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Línea de base, semana 6, 12 y 25
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Cambios de propiocepción-coordinación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Cuestionario sobre trastornos del desarrollo de la coordinación 2007 (DCDQ'07): el DCDQ es un breve cuestionario diseñado para detectar trastornos de la coordinación en niños de 5 a 15 años de edad y consta de 15 ítems agrupados en tres factores distintos (control motor durante el movimiento, motricidad fina y escritura a mano y coordinación general; para obtener puntajes, sume cada columna para calcular los números en la hoja de puntaje y sume todos los puntajes de los factores para calcular un puntaje total: 0-75, cuanto más alto, mejor).
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Línea de base y semana 25
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Cambios en la función de activación del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12 y 25
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, relación de potencia de baja/alta frecuencia (LH/FH); modulación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada a través del análisis de los datos recopilados por la monitorización inalámbrica HRV y la banda torácica (dispositivo médico) PolarH7(R), siguiendo las recomendaciones estadounidenses y europeas. Sociedades Cardiológicas).
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Línea de base, semana 6, 12 y 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
- Investigador principal: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HARHB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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