Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koně asistovaná rehabilitace Postonkologická léčba u dětí a dospívajících: fyzické a psychické účinky

22. března 2022 aktualizováno: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics a psicològics

Klinická studie o fyzických a psychických účincích koňské rehabilitace po léčbě rakoviny u dětí ve věku 4 až 18 let.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie. Doba trvání: 6 měsíců. Skupiny: Kontrolní skupina (standardní sledování) a intervenční skupina (jedno týdenní rehabilitační sezení s pomocí koně). Účastníci: 30 dětí ve věku 4 až 18 let po 6 měsících od ukončení onkologické léčby s postižením nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 4 do 18 let, které prodělaly rakovinu s postižením centrálního nervového systému
  • S nebo bez motorických, funkčních a/nebo kognitivních deficitů nebo neurologických poruch v důsledku jejich základního problému nebo v důsledku terapeutických postupů, s jakýmkoli stupněm postižení
  • Více než 6 měsíců po propuštění z onkologie (chemoterapie nebo radioterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Imunodeprese
  • Hypotonie s těžkou nestabilitou pánve, která neumožňuje bezpečné sezení na koni
  • Hmotnost větší než 80 kg.
  • Fobie z koní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pravidelné sledování.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jedno týdenní sezení (1 hodina) koňské rehabilitace, 24 týdnů.
Hodinová týdenní hipoterapie.
Ostatní jména:
  • Hipoterapie
  • Rehabilitace za pomoci koní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní změny kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Pediatrický inventář kvality života – Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL je model pro měření kvality života u dětí s akutní nebo chronickou patologií; Dotazník PedsQL se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze; ​​položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformováno na stupnici 0–100; abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech škálách; celkové skóre 0–100, vyšší=lepší).
Výchozí stav a 25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zástupci rodičů hlásili změny kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Pediatric Quality of Life Inventory – Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL je model pro měření kvality života u dětí s akutní nebo chronickou patologií; Dotazník PedsQL se skládá z 23 položek obsahujících 4 dimenze; ​​položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformováno na stupnici 0–100; abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech škálách; celkové skóre 0–100, vyšší=lepší).
Výchozí stav a 25. týden
Všeobecné změny zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (sekce: C, D, E, F, K, L, M; kvalitativní dotazník, bez celkového skóre).
Výchozí stav a 25. týden
Úzkostné změny
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
State Trait Teit Ansity II Inventory for children (STAI-CH) – skóre odkazované na normu (T skóre a percentilové pozice) pro každou ze dvou subškál: Anxiety-Rait & Anxiety-State (skóre 0-60 v každé subškále, vyšší = horší ).
Výchozí stav a 25. týden
Depresivní změny
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Childhood Depression Inventory (CDI), dlouhá verze (28 položek) k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 25. týden
Změny chování
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Behavior Assessment System for Children - Parent Rating Scale (BASC-PRS), druhá verze (BASC-2) - BASC-2 je rodiči uváděná, dobře zavedená škála pro externalizaci/internalizaci problému dětí a dospívajících. Bodovací manuál a software poskytují vývojáři hodnocení; Skóre odkazované na normu (skóre T a percentilové úrovně) jsou k dispozici ve zprávách o skóre, stejně jako interpretace silných a slabých stránek a cílového chování pro intervenci (průměr 50 a standardní odchylka 10; u škál problémů s chováním jsou skóre nad 60 za problematické, u adaptivních škál se za problematické považují skóre pod 40).
Výchozí stav a 25. týden
Vlastní změny fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
PedsQL-C (subškála Zdraví a aktivity: pro vytvoření skóre škály se průměr vypočítá jako součet položek k počtu zodpovězených položek; dále sečte skóre položek a vydělte počtem položek na škále mínus Nmiss)
Výchozí stav a 25. týden
Změny fyzické funkce hlášené rodiči
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
PedsQL-PC (subškála Fyzické fungování: pro vytvoření skóre škály se průměr vypočítá jako součet položek k počtu zodpovězených položek; dále sečte skóre položek a vydělte počtem položek na škále mínus Nmiss)
Výchozí stav a 25. týden
Změny emocionálních funkcí hlášené sebou samým
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
PedsQL-C (subškála Pocity: pro vytvoření skóre škály se průměr vypočítá jako součet položek nad počtem zodpovězených položek; dále sečte skóre položek a vydělte počtem položek na škále mínus Nmiss)
Výchozí stav a 25. týden
Změny emočních funkcí hlášené rodiči
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
PedsQL-PC (subškála Emoční fungování: pro vytvoření skóre škály se průměr vypočítá jako součet položek k počtu zodpovězených položek; dále sečte skóre položek a vydělte počtem položek na škále mínus Nmiss)
Výchozí stav a 25. týden
Self-Reported Sociability Function Changes
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
PedsQL-C (subškála Get Along with Others: pro vytvoření skóre škály se průměr vypočítá jako součet položek k počtu zodpovězených položek; dále sečte skóre položek a vydělte počtem položek na škále mínus Nmiss )
Výchozí stav a 25. týden
Změny funkce sociability hlášené rodiči
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
PedsQL-PC (subškála Emoční fungování: pro vytvoření skóre škály se průměr vypočítá jako součet položek k počtu zodpovězených položek; dále sečte skóre položek a vydělte počtem položek na škále mínus Nmiss)
Výchozí stav a 25. týden
Změny rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 25. týden
Pediatric Balance Scale (PBS: 14-položková, kriteriální míra, která zkoumá funkční rovnováhu v kontextu každodenních úkolů; bodování (0-4) je založeno na tom, jak dlouho je konkrétní pohyb nebo pozice vykonávána, jak dlouho může pozice udržovat, nebo jak velkou pomoc vyžaduje. Nejvyšší skóre v PBS je 56, vyšší je lepší).
Výchozí stav, 6., 12. a 25. týden
Změny polohy
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 25. týden
Škála hodnocení sezení (Sitting Assessment Scale (SAS) je standardizovaný observační nástroj určený pro hodnocení sezení u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO); škála se skládá z pěti položek hodnotících ovládání hlavy, trupu a nohou a funkci paží a rukou, kde každá položka je hodnocena skóre od 1 do 4 (1 = žádné; 2 = špatné; 3 = dobré; 4 = dobré) a každé skóre (1, 2, 3, 4) má specifické popisovatele každé položky SAS) .
Výchozí stav, 6., 12. a 25. týden
Změny propriocepce-koordinace
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Dotazník vývojové poruchy koordinace 2007 (DCDQ'07: DCDQ je krátký dotazník určený ke screeningu poruch koordinace u dětí ve věku 5 až 15 let a skládá se z 15 položek seskupených do tří odlišných faktorů (kontrola motoriky během pohybu, jemná motorika a rukopis a obecná koordinace; Chcete-li dosáhnout skóre, sečtěte každý sloupec, abyste vypočítali čísla na výsledkové listině, a sečtením všech faktorových skóre vypočítejte celkové skóre: 0-75, vyšší je lepší).
Výchozí stav a 25. týden
Funkce aktivace autonomního nervového systému Změny
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 25. týden
Variabilita srdeční frekvence (HRV, nízko/vysokofrekvenční (LH/FH) poměr výkonu; modulace variability srdeční frekvence hodnocená analýzou dat shromážděných bezdrátovým monitorováním HRV a hrudním pásmem PolarH7(R) (zdravotnický prostředek) podle amerického a evropského Kardiologické společnosti).
Výchozí stav, 6., 12. a 25. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace za pomoci koně

3
Předplatit