Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hästassisterad rehabilitering Postonkologisk behandling hos barn och ungdomar: Fysiska och psykologiska effekter

22 mars 2022 uppdaterad av: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitering Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics och psicològics

Klinisk prövning av de fysiska och psykologiska effekterna av hästassisterad rehabilitering efter behandling av cancer hos barn 4 till 18 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad öppen märkt studie. Varaktighet: 6 månader. Grupper: Kontrollgrupp (standarduppföljning) och Interventionsgrupp (ett veckovis rehabiliteringspass med hjälp av häst). Deltagare: 30 barn, 4 till 18 år gamla, efter 6 månader efter avslutad cancerbehandling med inblandning i nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4 och 18 år som drabbats av cancer med påverkan av det centrala nervsystemet
  • Med eller utan motoriska, funktionella och/eller kognitiva brister eller neurologiska störningar på grund av deras grundläggande problem eller som en konsekvens av de terapeutiska procedurerna, med någon grad av funktionshinder
  • Mer än 6 månader efter att ha fått utskrivning av onkologi (kemoterapi eller strålbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Immundepression
  • Hypotoni med kraftig bäckeninstabilitet som inte tillåter att man sitter säkert på hästen
  • Vikt över 80 kg.
  • Fobi för hästar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Regelbundna uppföljningar.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Ett veckopass (1 timme) med hästassisterad rehabilitering, 24 veckor.
En timmes vecka med hippoterapi.
Andra namn:
  • Hippoterapi
  • Hästassisterad rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL är en modell för att mäta livskvalitet hos barn med akut eller kronisk patologi; PedsQL-frågeformuläret består av 23 artiklar som består av 4 dimensioner; objekten är omvända poängsatta och linjärt transformerad till en skala 0-100; för att få ett totalpoäng måste vi summera alla objektpoäng över antalet besvarade objekt på alla skalor; totalpoäng 0-100, högre=bättre).
Baslinje och 25:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder-ombud rapporterade förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL är en modell för att mäta livskvalitet hos barn med akut eller kronisk patologi; PedsQL-frågeformuläret består av 23 artiklar som består av 4 dimensioner; objekten är omvända poängsatta och linjärt transformerad till en skala 0-100; för att få ett totalpoäng måste vi summera alla objektpoäng över antalet besvarade objekt på alla skalor; totalpoäng 0-100, högre=bättre).
Baslinje och 25:e veckan
Allmänna hälsostatusförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (avsnitt: C, D, E, F, K, L, M; kvalitativt frågeformulär, ingen totalpoäng).
Baslinje och 25:e veckan
Ångest förändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
State Trait Ansiety II-inventering för barn (STAI-CH) - normrefererade poäng (T-poäng och percentilrankningar) för var och en av de två underskalorna: Anxiety-Trait & Anxiety-State (poäng 0-60 i varje subskala, högre = sämre ).
Baslinje och 25:e veckan
Depression förändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
Childhood Depression Inventory (CDI), lång version av självrapportering (28 artiklar) för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos barn. Poäng varierar från 0-56, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression.
Baslinje och 25:e veckan
Beteendeförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
Behaviour Assessment System for Children - Parent Rating Scale (BASC-PRS), andra versionen (BASC-2) - BASC-2 är föräldrarapporterad, väletablerad skala för att externisera/internalisera problem hos barn och ungdomar. Poängmanual och programvara tillhandahålls av bedömningsutvecklarna; normrefererade poäng (T-poäng och percentilrankningar) finns tillgängliga i poängrapporterna, liksom tolkningar av styrkor och svagheter och målbeteenden för intervention (medelvärde på 50 och standardavvikelse 10; för beteendeproblemskalorna är poäng över 60 anses vara problematisk; för de adaptiva skalorna anses poäng under 40 vara problematiska).
Baslinje och 25:e veckan
Självrapporterade fysiska funktionsförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
PedsQL-C (underskala Hälsa och aktiviteter: för att skapa skalpoäng beräknas medelvärdet som summan av objekten över antalet besvarade objekt; summera sedan objektpoängen och dividera med antalet objekt i skalan minus Nmiss)
Baslinje och 25:e veckan
Föräldrar-rapporterade fysiska funktionsförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
PedsQL-PC (underskala fysisk funktion: för att skapa skalpoäng beräknas medelvärdet som summan av objekten över antalet besvarade objekt; summera sedan objektpoängen och dividera med antalet objekt i skalan minus Nmiss)
Baslinje och 25:e veckan
Självrapporterade känslomässiga funktionsförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
PedsQL-C (underskala Känslor: för att skapa Skalpoäng beräknas medelvärdet som summan av objekten över antalet besvarade objekt; summera sedan objektpoängen och dividera med antalet objekt i skalan minus Nmiss)
Baslinje och 25:e veckan
Förälder-rapporterade känslomässiga funktionsförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
PedsQL-PC (underskala emotionell funktion: för att skapa skalpoäng beräknas medelvärdet som summan av objekten över antalet besvarade objekt; summera sedan objektpoängen och dividera med antalet objekt i skalan minus Nmiss)
Baslinje och 25:e veckan
Självrapporterade sällskapsfunktionsförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
PedsQL-C (underskala Kom överens med andra: för att skapa skalpoäng beräknas medelvärdet som summan av objekten över antalet besvarade objekt; summera sedan objektpoängen och dividera med antalet objekt i skalan minus Nmiss )
Baslinje och 25:e veckan
Förälder-rapporterade sällskapsfunktionsändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
PedsQL-PC (underskala emotionell funktion: för att skapa skalpoäng beräknas medelvärdet som summan av objekten över antalet besvarade objekt; summera sedan objektpoängen och dividera med antalet objekt i skalan minus Nmiss)
Baslinje och 25:e veckan
Balansförändringar
Tidsram: Baslinje, 6:e, 12:e och 25:e veckan
Pediatric Balance Scale (PBS: 14-post, kriterierefererat mått, som undersöker funktionell balans i samband med vardagliga uppgifter; Poängsättning (0-4) baseras på hur länge en specifik rörelse eller position utförs, hur länge positionen kan underhållas eller hur mycket hjälp det kräver. Den högsta poängen i PBS är 56, högre är bättre).
Baslinje, 6:e, 12:e och 25:e veckan
Positionsändringar
Tidsram: Baslinje, 6:e, 12:e och 25:e veckan
Sitting Assessment Scale (Sitting Assessment Scale (SAS) är ett standardiserat observationsinstrument designat för bedömning av sittande hos barn med cerebral pares (CP); skalan består av fem punkter som utvärderar huvud-, bål- och fotkontroll samt arm- och handfunktion, där varje punkt bedöms med en poäng från 1 till 4 (1 =ingen; 2=dålig; 3=rättvis; 4=bra) och varje poäng (1,2,3,4) har specifika deskriptorer för varje punkt i SAS) .
Baslinje, 6:e, 12:e och 25:e veckan
Proprioception-Koordinationsförändringar
Tidsram: Baslinje och 25:e veckan
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: DCDQ är ett kort frågeformulär utformat för att screena för koordinationsstörningar hos barn i åldrarna 5 till 15 år, och består av 15 punkter grupperade i tre distinkta faktorer (motorisk kontroll under rörelse, finmotorik och handstil och allmän koordination; för att nå poäng, summera varje kolumn för att beräkna siffrorna på poängbladet, och lägg till alla faktorpoäng för att beräkna en totalpoäng: 0-75, högre är bättre).
Baslinje och 25:e veckan
Aktiveringsfunktion för det autonoma nervsystemet Ändringar
Tidsram: Baslinje, 6:e, 12:e och 25:e veckan
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV, låg/hög frekvens (LH/FH) effektförhållande; modulering av hjärtfrekvensvariabilitet bedömd genom analys av data som samlats in av HRV trådlös övervakning och PolarH7(R) bröstband (medicinsk utrustning), enligt den amerikanska och europeiska kardiologiska föreningar).
Baslinje, 6:e, 12:e och 25:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Huvudutredare: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hästassisterad rehabilitering

3
Prenumerera