- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04070131
Tratamento pós-oncológico de reabilitação assistida por cavalos em crianças e adolescentes: efeitos físicos e psicológicos
22 de março de 2022 atualizado por: Escoles Universitaries Gimbernat
Assistência de Reabilitação Amb Cavalls Pós-Tratamento Oncológico em Crianças e Adolescentes: Efeitos Físicos e Psicológicos
Ensaio clínico sobre os efeitos físicos e psicológicos da Reabilitação Assistida por Cavalos após o tratamento do câncer em crianças de 4 a 18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio aberto controlado randomizado.
Duração: 6 meses.
Grupos: Grupo Controle (acompanhamento padrão) e Grupo Intervenção (uma sessão semanal de reabilitação assistida por cavalo).
Participantes: 30 crianças, de 4 a 18 anos, após 6 meses da alta do tratamento oncológico com comprometimento do sistema nervoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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-
Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Universitari de Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 4 e 18 anos de idade, que sofreram um câncer com afetação do Sistema Nervoso Central
- Com ou sem déficits motores, funcionais e/ou cognitivos ou distúrbios neurológicos decorrentes de seu problema de base ou em consequência de procedimentos terapêuticos, com qualquer grau de incapacidade
- Mais de 6 meses após receber alta da oncologia (quimioterapia ou radioterapia)
Critério de exclusão:
- imunodepressão
- Hipotonia com instabilidade pélvica grave que não permite sentar no cavalo com segurança
- Peso superior a 80Kg.
- Fobia a cavalos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Acompanhamentos regulares.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Uma sessão semanal (1 hora) de Reabilitação Assistida por Cavalos, 24 semanas.
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Sessão semanal de uma hora de equoterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças auto-relatadas na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL é um modelo para medir a qualidade de vida em crianças com patologia aguda ou crónica; O questionário PedsQL é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões; transformada linearmente para uma escala de 0-100; para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas; pontuação total 0-100, maior = melhor).
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Linha de base e 25ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida relatadas por representantes dos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL é um modelo para medir a qualidade de vida em crianças com patologia aguda ou crónica; O questionário PedsQL é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões; os itens são pontuados inversamente e transformada linearmente para uma escala de 0-100; para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas; pontuação total 0-100, maior = melhor).
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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Questionário de Estado Geral de Saúde de Barcelona 2000 (seções: C, D, E, F, K, L, M; questionário qualitativo, sem pontuação total).
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações de ansiedade
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para crianças (STAI-CH) - pontuações referenciadas por normas (pontuações T e níveis de percentil) para cada uma das duas subescalas: Ansiedade-Traço e Ansiedade-Estado (pontuações 0-60 em cada subescala, maior = pior ).
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações Depressão
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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Inventário de Depressão Infantil (CDI), versão longa de autorrelato (28 itens) para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos em crianças.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e 25ª semana
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Mudanças de Comportamento
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças - Escala de Classificação dos Pais (BASC-PRS), segunda versão (BASC-2) - BASC-2 é uma escala bem estabelecida, relatada pelos pais, para problemas de externalização/internalização de crianças e adolescentes.
O manual e o software de pontuação são fornecidos pelos desenvolvedores da avaliação; pontuações referenciadas à norma (pontuações T e classificações de percentil) estão disponíveis nos relatórios de pontuação, assim como interpretações de pontos fortes e fracos e comportamentos-alvo para intervenção (média de 50 e desvio padrão de 10; para as escalas de problemas de comportamento, pontuações acima de 60 são consideradas problemáticas; para as escalas adaptativas, pontuações abaixo de 40 são consideradas problemáticas).
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações da função física auto-relatadas
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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PedsQL-C (subescala Saúde e Atividades: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens da escala menos Nmiss)
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações na função física relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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PedsQL-PC (subescala Funcionamento físico: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens na escala menos Nmiss)
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações da função emocional auto-relatadas
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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PedsQL-C (subescala Sentimentos: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens da escala menos Nmiss)
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações na função emocional relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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PedsQL-PC (subescala Emotional Functioning: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens na escala menos Nmiss)
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Linha de base e 25ª semana
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Mudanças na função de sociabilidade autorrelatadas
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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PedsQL-C (subescala Get Along with Others: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens da escala menos Nmiss )
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Linha de base e 25ª semana
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Mudanças na função de sociabilidade relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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PedsQL-PC (subescala Emotional Functioning: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens na escala menos Nmiss)
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Linha de base e 25ª semana
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Alterações de Saldo
Prazo: Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
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Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS: 14 itens, medida referenciada por critérios, que examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias; a pontuação (0-4) é baseada em quanto tempo um movimento ou posição específica é realizada, quanto tempo a posição pode ser mantido, ou quanta assistência ele requer.
A pontuação mais alta no PBS é 56, quanto maior, melhor).
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Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
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Mudanças de Posição
Prazo: Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
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A Sitting Assessment Scale (Sitting Assessment Scale (SAS) é um instrumento observacional padronizado desenvolvido para avaliação do sentar em crianças com paralisia cerebral (PC); a escala é composta por cinco itens que avaliam o controle de cabeça, tronco e pés e função de braço e mão, onde cada item é avaliado com uma pontuação de 1 a 4 (1 =nenhum; 2=ruim; 3=regular; 4=bom) e cada pontuação (1,2,3,4) possui descritores específicos de cada item do SAS) .
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Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
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Alterações na coordenação proprioceptiva
Prazo: Linha de base e 25ª semana
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Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: o DCDQ é um questionário breve destinado a rastrear distúrbios de coordenação em crianças, de 5 a 15 anos, e é composto por 15 itens agrupados em três fatores distintos (controle motor durante o movimento, motor fino e caligrafia e coordenação geral; para obter pontuações, some cada coluna para calcular os números na Folha de Pontuação e some todas as pontuações dos fatores para calcular uma Pontuação Total: 0-75, quanto maior, melhor).
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Linha de base e 25ª semana
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Alteração na função de ativação do Sistema Nervoso Autônomo
Prazo: Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC, relação de potência de baixa/alta frequência (LH/FH); modulação da variabilidade da frequência cardíaca avaliada através da análise de dados coletados por monitoração sem fio HRV e banda torácica PolarH7(R) (dispositivo médico), seguindo os padrões americano e europeu Sociedades de Cardiologia).
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Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
- Investigador principal: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HARHB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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