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Tratamento pós-oncológico de reabilitação assistida por cavalos em crianças e adolescentes: efeitos físicos e psicológicos

22 de março de 2022 atualizado por: Escoles Universitaries Gimbernat

Assistência de Reabilitação Amb Cavalls Pós-Tratamento Oncológico em Crianças e Adolescentes: Efeitos Físicos e Psicológicos

Ensaio clínico sobre os efeitos físicos e psicológicos da Reabilitação Assistida por Cavalos após o tratamento do câncer em crianças de 4 a 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio aberto controlado randomizado. Duração: 6 meses. Grupos: Grupo Controle (acompanhamento padrão) e Grupo Intervenção (uma sessão semanal de reabilitação assistida por cavalo). Participantes: 30 crianças, de 4 a 18 anos, após 6 meses da alta do tratamento oncológico com comprometimento do sistema nervoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 4 e 18 anos de idade, que sofreram um câncer com afetação do Sistema Nervoso Central
  • Com ou sem déficits motores, funcionais e/ou cognitivos ou distúrbios neurológicos decorrentes de seu problema de base ou em consequência de procedimentos terapêuticos, com qualquer grau de incapacidade
  • Mais de 6 meses após receber alta da oncologia (quimioterapia ou radioterapia)

Critério de exclusão:

  • imunodepressão
  • Hipotonia com instabilidade pélvica grave que não permite sentar no cavalo com segurança
  • Peso superior a 80Kg.
  • Fobia a cavalos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Acompanhamentos regulares.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Uma sessão semanal (1 hora) de Reabilitação Assistida por Cavalos, 24 semanas.
Sessão semanal de uma hora de equoterapia.
Outros nomes:
  • Hipoterapia
  • Reabilitação Assistida por Equinos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças auto-relatadas na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 25ª semana
Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL é um modelo para medir a qualidade de vida em crianças com patologia aguda ou crónica; O questionário PedsQL é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões; transformada linearmente para uma escala de 0-100; para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas; pontuação total 0-100, maior = melhor).
Linha de base e 25ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida relatadas por representantes dos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL é um modelo para medir a qualidade de vida em crianças com patologia aguda ou crónica; O questionário PedsQL é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões; os itens são pontuados inversamente e transformada linearmente para uma escala de 0-100; para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas; pontuação total 0-100, maior = melhor).
Linha de base e 25ª semana
Alterações no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base e 25ª semana
Questionário de Estado Geral de Saúde de Barcelona 2000 (seções: C, D, E, F, K, L, M; questionário qualitativo, sem pontuação total).
Linha de base e 25ª semana
Alterações de ansiedade
Prazo: Linha de base e 25ª semana
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para crianças (STAI-CH) - pontuações referenciadas por normas (pontuações T e níveis de percentil) para cada uma das duas subescalas: Ansiedade-Traço e Ansiedade-Estado (pontuações 0-60 em cada subescala, maior = pior ).
Linha de base e 25ª semana
Alterações Depressão
Prazo: Linha de base e 25ª semana
Inventário de Depressão Infantil (CDI), versão longa de autorrelato (28 itens) para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos em crianças. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Linha de base e 25ª semana
Mudanças de Comportamento
Prazo: Linha de base e 25ª semana
Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças - Escala de Classificação dos Pais (BASC-PRS), segunda versão (BASC-2) - BASC-2 é uma escala bem estabelecida, relatada pelos pais, para problemas de externalização/internalização de crianças e adolescentes. O manual e o software de pontuação são fornecidos pelos desenvolvedores da avaliação; pontuações referenciadas à norma (pontuações T e classificações de percentil) estão disponíveis nos relatórios de pontuação, assim como interpretações de pontos fortes e fracos e comportamentos-alvo para intervenção (média de 50 e desvio padrão de 10; para as escalas de problemas de comportamento, pontuações acima de 60 são consideradas problemáticas; para as escalas adaptativas, pontuações abaixo de 40 são consideradas problemáticas).
Linha de base e 25ª semana
Alterações da função física auto-relatadas
Prazo: Linha de base e 25ª semana
PedsQL-C (subescala Saúde e Atividades: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens da escala menos Nmiss)
Linha de base e 25ª semana
Alterações na função física relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
PedsQL-PC (subescala Funcionamento físico: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens na escala menos Nmiss)
Linha de base e 25ª semana
Alterações da função emocional auto-relatadas
Prazo: Linha de base e 25ª semana
PedsQL-C (subescala Sentimentos: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens da escala menos Nmiss)
Linha de base e 25ª semana
Alterações na função emocional relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
PedsQL-PC (subescala Emotional Functioning: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens na escala menos Nmiss)
Linha de base e 25ª semana
Mudanças na função de sociabilidade autorrelatadas
Prazo: Linha de base e 25ª semana
PedsQL-C (subescala Get Along with Others: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens da escala menos Nmiss )
Linha de base e 25ª semana
Mudanças na função de sociabilidade relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base e 25ª semana
PedsQL-PC (subescala Emotional Functioning: para criar os escores da escala, a média é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos; em seguida, some os escores dos itens e divida pelo número de itens na escala menos Nmiss)
Linha de base e 25ª semana
Alterações de Saldo
Prazo: Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS: 14 itens, medida referenciada por critérios, que examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias; a pontuação (0-4) é baseada em quanto tempo um movimento ou posição específica é realizada, quanto tempo a posição pode ser mantido, ou quanta assistência ele requer. A pontuação mais alta no PBS é 56, quanto maior, melhor).
Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
Mudanças de Posição
Prazo: Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
A Sitting Assessment Scale (Sitting Assessment Scale (SAS) é um instrumento observacional padronizado desenvolvido para avaliação do sentar em crianças com paralisia cerebral (PC); a escala é composta por cinco itens que avaliam o controle de cabeça, tronco e pés e função de braço e mão, onde cada item é avaliado com uma pontuação de 1 a 4 (1 =nenhum; 2=ruim; 3=regular; 4=bom) e cada pontuação (1,2,3,4) possui descritores específicos de cada item do SAS) .
Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
Alterações na coordenação proprioceptiva
Prazo: Linha de base e 25ª semana
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: o DCDQ é um questionário breve destinado a rastrear distúrbios de coordenação em crianças, de 5 a 15 anos, e é composto por 15 itens agrupados em três fatores distintos (controle motor durante o movimento, motor fino e caligrafia e coordenação geral; para obter pontuações, some cada coluna para calcular os números na Folha de Pontuação e some todas as pontuações dos fatores para calcular uma Pontuação Total: 0-75, quanto maior, melhor).
Linha de base e 25ª semana
Alteração na função de ativação do Sistema Nervoso Autônomo
Prazo: Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana
Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC, relação de potência de baixa/alta frequência (LH/FH); modulação da variabilidade da frequência cardíaca avaliada através da análise de dados coletados por monitoração sem fio HRV e banda torácica PolarH7(R) (dispositivo médico), seguindo os padrões americano e europeu Sociedades de Cardiologia).
Linha de base, 6ª, 12ª e 25ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Investigador principal: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Reabilitação assistida por cavalos

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