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小児および青年におけるウマ支援リハビリテーションの腫瘍後治療：身体的および心理的影響

2022年3月22日 更新者：Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics

4 歳から 18 歳の小児におけるがん治療後の馬介助リハビリテーションの身体的および心理的効果に関する臨床試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化対照オープンラベル試験。 期間: 6 か月。 グループ: コントロール グループ (標準的なフォロー アップ) と介入グループ (馬によって支援される週 1 回のリハビリテーション セッション)。 参加者: 神経系の関与を伴うがん治療の退院から 6 か月後の 4 歳から 18 歳までの 30 人の子供。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中枢神経系の影響を伴うがんを患った4歳から18歳までの子供
  • 基本的な問題による運動、機能、および/または認知障害または神経障害の有無にかかわらず、または治療手順の結果として、障害の程度は問わない
  • 腫瘍学（化学療法または放射線療法）の退院後6か月以上

除外基準:

  • 免疫抑制
  • 馬に安全に着座できない重度の骨盤不安定性を伴う筋緊張低下
  • 体重が80kg以上。
  • 馬恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
定期的なフォローアップ。
実験的：介入グループ
週 1 回の馬介助リハビリテーション (1 時間)、24 週間。
他の：馬によるリハビリテーション
ヒポセラピーの週1回のセッション。
他の名前：
  • ヒポセラピー
  • ウマ支援リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による生活の質の変化
時間枠：ベースラインと25週目
Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL は、急性または慢性の病状を持つ子供の生活の質を測定するためのモデルです。PedsQL アンケートは、4 つの次元を含む 23 項目で構成されています。 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテムの数に対するすべてのアイテムのスコアを合計する必要があります。合計スコア 0 ～ 100、高いほど良い)。
ベースラインと25週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親プロキシが報告した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと25週目
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL は、急性または慢性の病状を持つ子供の生活の質を測定するためのモデルです。PedsQL アンケートは、4 つの次元を含む 23 項目で構成されています。 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテムの数に対するすべてのアイテムのスコアを合計する必要があります。合計スコア 0 ～ 100、高いほど良い)。
ベースラインと25週目
一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインと25週目
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (セクション: C、D、E、F、K、L、M; 定性調査票、合計スコアなし)。
ベースラインと25週目
不安の変化
時間枠：ベースラインと25週目
State Trait Ansiety IInventory for children (STAI-CH) - 2 つのサブスケールのそれぞれの標準参照スコア (T スコアとパーセンタイル ランク): 不安特性 & 不安状態 (各サブスケールでスコア 0-60、高い = 悪い) ）。
ベースラインと25週目
うつ病の変化
時間枠：ベースラインと25週目
Childhood Depression Inventory (CDI)、自己報告の長いバージョン (28 項目) で、子供の抑うつ症状の存在と重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインと25週目
動作の変更
時間枠：ベースラインと25週目
子供のための行動評価システム - 保護者評価尺度 (BASC-PRS)、第 2 バージョン (BASC-2) - BASC-2 は、子供と青年の問題を外部化/内部化するための、親から報告された確立された尺度です。 採点マニュアルとソフトウェアは評価開発者によって提供されます。ノルム参照スコア (T スコアとパーセンタイル ランク) は、強みと弱みの解釈、および介入の対象となる行動 (平均 50 および標準偏差 10; 行動問題スケールの場合、60 を超えるスコア) と同様に、スコア レポートで利用できます。問題があると見なされます; 適応尺度では、40 未満のスコアが問題と見なされます)。
ベースラインと25週目
自己申告による身体機能の変化
時間枠：ベースラインと25週目
PedsQL-C (サブスケールの健康と活動: スケール スコアを作成するには、回答された項目の数に対する項目の合計として平均が計算されます。次に、項目のスコアを合計し、スケール内の項目の数から Nmiss を引いた値で割ります)
ベースラインと25週目
親から報告された身体機能の変化
時間枠：ベースラインと25週目
PedsQL-PC (サブスケールの身体機能: スケール スコアを作成するには、回答されたアイテムの数に対するアイテムの合計として平均が計算されます。次に、アイテムのスコアを合計し、スケール内のアイテムの数から Nmiss を引いた値で割ります)
ベースラインと25週目
自己申告による感情機能の変化
時間枠：ベースラインと25週目
PedsQL-C (フィーリングのサブスケール: スケール スコアを作成するには、回答されたアイテム数に対するアイテムの合計として平均が計算されます。次に、アイテム スコアを合計し、スケール内のアイテム数から Nmiss を引いた値で割ります)
ベースラインと25週目
親から報告された感情機能の変化
時間枠：ベースラインと25週目
PedsQL-PC (サブスケールの感情的機能: スケール スコアを作成するには、回答されたアイテムの数に対するアイテムの合計として平均が計算されます。次に、アイテムのスコアを合計し、スケール内のアイテムの数から Nmiss を引いた値で割ります)
ベースラインと25週目
自己申告による社交機能の変化
時間枠：ベースラインと25週目
PedsQL-C (サブスケール Get Along with Others: スケール スコアを作成するために、回答されたアイテム数に対するアイテムの合計として平均が計算されます。次に、アイテム スコアを合計し、スケール内のアイテム数から Nmiss を引いた値で割ります。 )
ベースラインと25週目
親が報告した社交機能の変化
時間枠：ベースラインと25週目
PedsQL-PC (サブスケールの感情的機能: スケール スコアを作成するには、回答されたアイテムの数に対するアイテムの合計として平均が計算されます。次に、アイテムのスコアを合計し、スケール内のアイテムの数から Nmiss を引いた値で割ります)
ベースラインと25週目
バランスの変更
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、25週目
Pediatric Balance Scale (PBS: 14 項目、基準参照尺度、日常業務のコンテキストで機能バランスを調べる; 採点 (0-4) は、特定の動きまたは位置が実行される時間、位置が実行される時間に基づいています。維持されるか、またはそれがどれだけの支援を必要とするか。 PBS での最高スコアは 56 で、高いほど良い)。
ベースライン、6週目、12週目、25週目
ポジションの変更
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、25週目
座位評価尺度 (座位評価尺度 (SAS) は、脳性麻痺 (CP) の子供の座位を評価するために設計された標準化された観察器具です。この尺度は、頭、胴体、足の制御、および腕と手の機能を評価する 5 つの項目で構成されています。各項目は 1 から 4 のスコアで評価されます (1 = なし、2 = 悪い、3 = 普通、4 = 良い)。各スコア (1、2、3、4) には、SAS の各項目の特定の指標があります)。 .
ベースライン、6週目、12週目、25週目
固有受容 - 調整の変化
時間枠：ベースラインと25週目
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: DCDQ は、5 歳から 15 歳までの子供の協調障害をスクリーニングするために設計された簡単な質問票であり、3 つの異なる要因 (運動中の運動制御、微細運動および手書きと一般的な調整; スコアに到達するには、各列を合計してスコアシートの数字を計算し、すべての要素スコアを合計して合計スコアを計算します: 0-75、高いほど良い)。
ベースラインと25週目
自律神経活性化機能の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、25週目
心拍変動 (HRV、低/高周波 (LH/FH) パワー比。心拍変動の変調は、HRV ワイヤレス監視および PolarH7(R) 胸部バンド (医療機器) によって収集されたデータの分析を通じて評価され、アメリカおよびヨーロッパの心臓学会）。
ベースライン、6週目、12週目、25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Escoles Universitaries Gimbernat

協力者

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu

捜査官

  • スタディディレクター：Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD、Escoles Universitaries Gimbernat
  • 主任研究者：Teresa Xipell Prunés, PT、Escoles Universitaries Gimbernat

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月24日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HARHB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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