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Traitement post-oncologique de rééducation assistée par le cheval chez l'enfant et l'adolescent : effets physiques et psychologiques

22 mars 2022 mis à jour par: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics

Essai clinique sur les effets physiques et psychologiques de la Rééducation Assistée par le Cheval après le traitement du cancer chez les enfants de 4 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert contrôlé randomisé. Durée : 6 mois. Groupes : Groupe Contrôle (suivi standard) et Groupe Intervention (une séance hebdomadaire de rééducation assistée par le cheval). Participants : 30 enfants, âgés de 4 à 18 ans, 6 mois après la sortie du traitement contre le cancer avec atteinte du système nerveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4 et 18 ans ayant souffert d'un cancer avec affectation du système nerveux central
  • Avec ou sans déficits moteurs, fonctionnels et / ou cognitifs ou troubles neurologiques dus à leur problème de base ou à la suite des procédures thérapeutiques, avec tout degré d'invalidité
  • Plus de 6 mois après avoir reçu la sortie d'oncologie (chimiothérapie ou radiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Immunodépression
  • Hypotonie avec instabilité pelvienne sévère ne permettant pas de s'asseoir sur le cheval en toute sécurité
  • Poids supérieur à 80Kg.
  • Phobie des chevaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Suivis réguliers.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Une séance hebdomadaire (1 heure) de Rééducation Assistée par le Cheval, 24 semaines.
Autre: Rééducation assistée par le cheval
Séance hebdomadaire d'hippothérapie d'une heure.
Autres noms:
  • Hippothérapie
  • Rééducation assistée par le cheval

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements autodéclarés de la qualité de vie
Délai: Ligne de base et 25e semaine
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL est un modèle de mesure de la qualité de vie chez les enfants atteints de pathologie aiguë ou chronique ; le questionnaire PedsQL est composé de 23 items comprenant 4 dimensions ; les items sont notés à l'envers et transformée linéairement sur une échelle de 0 à 100 ; afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles ; score total de 0 à 100, plus élevé = meilleur).
Ligne de base et 25e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parent-Proxys a signalé des changements de qualité de vie
Délai: Ligne de base et 25e semaine
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique - Rapport parent-proxy (PedsQL-PC) (PedsQL est un modèle de mesure de la qualité de vie chez les enfants atteints de pathologie aiguë ou chronique ; le questionnaire PedsQL est composé de 23 items comprenant 4 dimensions ; les items sont notés à l'envers et transformée linéairement sur une échelle de 0 à 100 ; afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles ; score total de 0 à 100, plus élevé = meilleur).
Ligne de base et 25e semaine
Modifications générales de l'état de santé
Délai: Ligne de base et 25e semaine
Questionnaire sur l'état de santé général de Barcelone 2000 (sections : C, D, E, F, K, L, M ; questionnaire qualitatif, pas de score total).
Ligne de base et 25e semaine
Changements d'anxiété
Délai: Ligne de base et 25e semaine
State Trait Ansiety IInventory for children (STAI-CH) - scores normatifs (scores T et rangs centiles) pour chacune des deux sous-échelles : Anxiety-Trait & Anxiety-State (scores de 0 à 60 dans chaque sous-échelle, plus élevé = pire ).
Ligne de base et 25e semaine
Changements de dépression
Délai: Ligne de base et 25e semaine
Childhood Depression Inventory (CDI), version longue autodéclarée (28 items) pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes dépressifs chez les enfants. Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Ligne de base et 25e semaine
Changements de comportement
Délai: Ligne de base et 25e semaine
Système d'évaluation du comportement pour les enfants - Échelle d'évaluation des parents (BASC-PRS), deuxième version (BASC-2) - BASC-2 est une échelle bien établie rapportée par les parents pour le problème d'extériorisation/d'intériorisation des enfants et des adolescents. Le manuel et le logiciel de notation sont fournis par les développeurs de l'évaluation ; les scores normatifs (scores T et rangs centiles) sont disponibles dans les rapports de scores, ainsi que les interprétations des forces et des faiblesses et des comportements cibles pour l'intervention (moyenne de 50 et écart type de 10 ; pour les échelles de problèmes de comportement, les scores supérieurs à 60 sont considérés comme problématiques ; pour les échelles adaptatives, les scores inférieurs à 40 sont considérés comme problématiques).
Ligne de base et 25e semaine
Modifications des fonctions physiques autodéclarées
Délai: Ligne de base et 25e semaine
PedsQL-C (sous-échelle Santé et activités : pour créer des scores d'échelle, la moyenne est calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus ; ensuite, additionnez les scores des éléments et divisez par le nombre d'éléments de l'échelle moins Nmiss)
Ligne de base et 25e semaine
Modifications des fonctions physiques signalées par les parents
Délai: Ligne de base et 25e semaine
PedsQL-PC (fonctionnement physique de la sous-échelle : pour créer des scores d'échelle, la moyenne est calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus ; ensuite, additionnez les scores des éléments et divisez par le nombre d'éléments dans l'échelle moins Nmiss)
Ligne de base et 25e semaine
Modifications des fonctions émotionnelles autodéclarées
Délai: Ligne de base et 25e semaine
PedsQL-C (sous-échelle Sentiments : pour créer des scores d'échelle, la moyenne est calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus ; ensuite, additionnez les scores des éléments et divisez par le nombre d'éléments de l'échelle moins Nmiss)
Ligne de base et 25e semaine
Modifications des fonctions émotionnelles signalées par les parents
Délai: Ligne de base et 25e semaine
PedsQL-PC (sous-échelle de fonctionnement émotionnel : pour créer des scores d'échelle, la moyenne est calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus ; ensuite, additionnez les scores des éléments et divisez par le nombre d'éléments de l'échelle moins Nmiss)
Ligne de base et 25e semaine
Changements autodéclarés de la fonction de sociabilité
Délai: Ligne de base et 25e semaine
PedsQL-C (sous-échelle S'entendre avec les autres : pour créer des scores d'échelle, la moyenne est calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus ; ensuite, additionnez les scores des éléments et divisez par le nombre d'éléments de l'échelle moins Nmiss )
Ligne de base et 25e semaine
Modifications de la fonction de sociabilité signalées par les parents
Délai: Ligne de base et 25e semaine
PedsQL-PC (sous-échelle de fonctionnement émotionnel : pour créer des scores d'échelle, la moyenne est calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus ; ensuite, additionnez les scores des éléments et divisez par le nombre d'éléments de l'échelle moins Nmiss)
Ligne de base et 25e semaine
Changements d'équilibre
Délai: Baseline, 6e, 12e et 25e semaine
Échelle d'équilibre pédiatrique (PBS : 14 items, mesure critériée, qui examine l'équilibre fonctionnel dans le contexte des tâches quotidiennes ; la notation (0-4) est basée sur la durée d'exécution d'un mouvement ou d'une position spécifique, la durée pendant laquelle la position peut être entretenu, ou combien d'assistance il nécessite. Le score le plus élevé dans PBS est de 56, plus c'est haut, mieux c'est).
Baseline, 6e, 12e et 25e semaine
Changements de poste
Délai: Baseline, 6e, 12e et 25e semaine
L'échelle d'évaluation de la position assise (l'échelle d'évaluation de la position assise (SAS) est un instrument d'observation standardisé conçu pour l'évaluation de la position assise chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ; l'échelle est composée de cinq éléments évaluant le contrôle de la tête, du tronc et des pieds et la fonction des bras et des mains, où chaque item est évalué avec un score de 1 à 4 (1=aucun ; 2=médiocre ; 3=passable ; 4=bon) et chaque score (1,2,3,4) a des descripteurs spécifiques de chaque item du SAS) .
Baseline, 6e, 12e et 25e semaine
Modifications de la proprioception-coordination
Délai: Ligne de base et 25e semaine
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07 : le DCDQ est un bref questionnaire destiné au dépistage des troubles de la coordination chez les enfants âgés de 5 à 15 ans et composé de 15 items regroupés en trois facteurs distincts (contrôle moteur lors du mouvement, motricité fine et l'écriture manuscrite et la coordination générale ; pour atteindre les scores, additionnez chaque colonne pour calculer les nombres sur la feuille de score et additionnez tous les scores des facteurs pour calculer un score total : 0-75, plus c'est élevé, mieux c'est).
Ligne de base et 25e semaine
Modifications de la fonction d'activation du système nerveux autonome
Délai: Baseline, 6e, 12e et 25e semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV, rapport de puissance basse/haute fréquence (LH/FH) ; modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par l'analyse des données recueillies par la surveillance sans fil HRV et la bande thoracique PolarH7(R) (dispositif médical), suivant les normes américaines et européennes Sociétés Cardiologiques).
Baseline, 6e, 12e et 25e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escoles Universitaries Gimbernat

Collaborateurs

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Chercheur principal: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HARHB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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