Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационное постонкологическое лечение с помощью лошади у детей и подростков: физические и психологические эффекты

22 марта 2022 г. обновлено: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics

Клинические испытания физических и психологических последствий реабилитации с помощью лошадей после лечения рака у детей в возрасте от 4 до 18 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое открытое исследование. Продолжительность: 6 месяцев. Группы: контрольная группа (стандартное наблюдение) и группа вмешательства (один еженедельный сеанс реабилитации с помощью лошади). Участники: 30 детей в возрасте от 4 до 18 лет после 6 месяцев выписки из стационара по поводу онкологического заболевания с поражением нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 4 до 18 лет, перенесшие онкологические заболевания с поражением центральной нервной системы.
  • С двигательными, функциональными и/или когнитивными нарушениями или неврологическими расстройствами, связанными с их основной проблемой или являющимися следствием терапевтических процедур, или без них, с любой степенью инвалидности
  • Более 6 месяцев после получения выписки по онкологии (химиотерапия или лучевая терапия)

Критерий исключения:

  • Иммунодепрессия
  • Гипотония с выраженной нестабильностью таза, не позволяющая безопасно сесть на лошадь
  • Вес более 80 кг.
  • фобия к лошадям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Регулярные наблюдения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Один еженедельный сеанс (1 час) реабилитации с помощью лошади, 24 недели.
Часовой еженедельный сеанс иппотерапии.
Другие имена:
  • Иппотерапия
  • Реабилитация с помощью лошадей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка изменений качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
Педиатрическая инвентаризация качества жизни — Самостоятельный отчет ребенка (PedsQL-C) (PedsQL — это модель для измерения качества жизни детей с острой или хронической патологией; опросник PedsQL состоит из 23 пунктов, состоящих из 4 измерений; пункты оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100; чтобы получить общий балл, мы должны просуммировать баллы всех пунктов по количеству ответов на вопросы по всем шкалам; общий балл 0–100, выше = лучше).
Исходный уровень и 25-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родители-прокси сообщили об изменениях качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
Педиатрическая инвентаризация качества жизни — отчет Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL — это модель для измерения качества жизни у детей с острой или хронической патологией; опросник PedsQL состоит из 23 пунктов, состоящих из 4 измерений; пункты оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100; чтобы получить общий балл, мы должны просуммировать баллы всех пунктов по количеству ответов на вопросы по всем шкалам; общий балл 0–100, выше = лучше).
Исходный уровень и 25-я неделя
Общие изменения состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
Опросник общего состояния здоровья в Барселоне 2000 г. (разделы: C, D, E, F, K, L, M; качественный опросник, без общего балла).
Исходный уровень и 25-я неделя
Изменения тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
State Trait Ansiety IInventory for Children (STAI-CH) — баллы, основанные на норме (T-баллы и процентильные ранги) для каждой из двух подшкал: Тревожность-Черта и Тревожность-Состояние (баллы 0-60 в каждой подшкале, выше = хуже). ).
Исходный уровень и 25-я неделя
Изменения депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
Опросник детской депрессии (CDI), длинная версия самоотчета (28 пунктов) для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии у детей. Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и 25-я неделя
Изменения в поведении
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
Система оценки поведения для детей - Шкала оценки родителей (BASC-PRS), вторая версия (BASC-2) - BASC-2 - это хорошо зарекомендовавшая себя шкала, сообщаемая родителями, для экстернализации / интернализации проблем детей и подростков. Руководство по подсчету баллов и программное обеспечение предоставляются разработчиками оценивания; в отчетах о баллах доступны оценки, относящиеся к норме (Т-баллы и процентные ранги), а также интерпретации сильных и слабых сторон и целевого поведения для вмешательства (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10; для шкал проблем поведения баллы выше 60 являются считается проблематичным; для адаптивных шкал баллы ниже 40 считаются проблематичными).
Исходный уровень и 25-я неделя
Самооценка изменений физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
PedsQL-C (подшкала «Здоровье и активность»: для создания оценок по шкале среднее значение вычисляется как сумма элементов по количеству ответов на вопросы; затем суммируйте баллы по элементам и разделите на количество элементов в шкале минус Nmiss)
Исходный уровень и 25-я неделя
Сообщенные родителями изменения физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
PedsQL-PC (подшкала физического функционирования: для создания оценок шкалы среднее значение вычисляется как сумма элементов по количеству ответов на вопросы; затем суммируйте оценки элементов и разделите на количество элементов в шкале минус Nmiss)
Исходный уровень и 25-я неделя
Самооценка изменений эмоциональных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
PedsQL-C (подшкала «Чувства»: для создания оценок по шкале среднее значение вычисляется как сумма элементов по количеству ответов на вопросы; затем суммируйте баллы по элементам и разделите на количество элементов в шкале минус Nmiss)
Исходный уровень и 25-я неделя
Сообщаемые родителями изменения эмоциональной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
PedsQL-PC (подшкала «Эмоциональное функционирование»: для создания шкалы баллов среднее значение вычисляется как сумма элементов по количеству ответов на вопросы; затем суммируйте баллы по элементам и делите на количество элементов в шкале минус Nmiss)
Исходный уровень и 25-я неделя
Самооценка изменений функции общительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
PedsQL-C (подшкала «Взаимодействие с другими»: для создания оценок по шкале среднее значение вычисляется как сумма элементов по количеству ответов на вопросы; затем суммируйте баллы по элементам и делите на количество элементов в шкале минус Nmiss )
Исходный уровень и 25-я неделя
Изменения функции общительности, о которых сообщают родители
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
PedsQL-PC (подшкала «Эмоциональное функционирование»: для создания шкалы баллов среднее значение вычисляется как сумма элементов по количеству ответов на вопросы; затем суммируйте баллы по элементам и делите на количество элементов в шкале минус Nmiss)
Исходный уровень и 25-я неделя
Изменения баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я и 25-я неделя
Педиатрическая шкала баланса (PBS: 14-элементная мера, основанная на критериях, которая исследует функциональный баланс в контексте повседневных задач; оценка (0-4) основана на том, как долго выполняется конкретное движение или положение, как долго может выполняться положение. поддерживаться, или сколько помощи это требует. Самый высокий балл в PBS — 56, чем выше, тем лучше).
Исходный уровень, 6-я, 12-я и 25-я неделя
Изменения позиции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я и 25-я неделя
Шкала оценки сидения (Шкала оценки сидения (SAS) — это стандартизированный инструмент наблюдения, разработанный для оценки сидения у детей с церебральным параличом (ДЦП); шкала состоит из пяти пунктов, оценивающих контроль головы, туловища и стопы, а также функцию рук и кистей, где каждый пункт оценивается в баллах от 1 до 4 (1 = нет; 2 = плохо; 3 = удовлетворительно; 4 = хорошо), и каждый балл (1,2,3,4) имеет определенные дескрипторы каждого пункта SAS) .
Исходный уровень, 6-я, 12-я и 25-я неделя
Изменения проприоцепции и координации
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя
Опросник расстройств координации развития 2007 г. (DCDQ'07: DCDQ представляет собой краткий опросник, предназначенный для выявления нарушений координации у детей в возрасте от 5 до 15 лет и состоящий из 15 пунктов, сгруппированных по трем различным факторам (моторный контроль во время движения, мелкая моторика и почерк и общая координация; чтобы получить баллы, просуммируйте каждый столбец, чтобы подсчитать числа в оценочном листе, и добавьте все баллы по факторам, чтобы вычислить общий балл: 0-75, чем выше, тем лучше).
Исходный уровень и 25-я неделя
Функция активации автономной нервной системы Изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я и 25-я неделя
Вариабельность сердечного ритма (HRV, соотношение мощностей низкой/высокой частоты (LH/FH); модуляция вариабельности сердечного ритма, оцененная посредством анализа данных, собранных с помощью беспроводного мониторинга HRV и грудного браслета PolarH7(R) (медицинское устройство), в соответствии с американскими и европейскими кардиологических обществ).
Исходный уровень, 6-я, 12-я и 25-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Главный следователь: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация с помощью лошади

Подписаться