Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wspomagana przez konia Leczenie postonkologiczne u dzieci i młodzieży: efekty fizyczne i psychologiczne

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics

Badanie kliniczne dotyczące fizycznych i psychicznych efektów Rehabilitacji z Asystą Konną po leczeniu choroby nowotworowej u dzieci w wieku od 4 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana, otwarta próba. Czas trwania: 6 miesięcy. Grupy: Grupa kontrolna (standardowa obserwacja) i Grupa interwencyjna (jedna tygodniowa sesja rehabilitacyjna z udziałem konia). Uczestnicy: 30 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, po 6 miesiącach od zakończenia leczenia choroby nowotworowej z zajęciem układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 18 lat, które przebyły chorobę nowotworową z zajęciem Ośrodkowego Układu Nerwowego
  • Z lub bez deficytów motorycznych, funkcjonalnych i/lub poznawczych lub neurologicznych wynikających z ich podstawowego problemu lub będących konsekwencją zabiegów terapeutycznych, z dowolnym stopniem niepełnosprawności
  • Ponad 6 miesięcy po otrzymaniu wypisu z onkologii (chemioterapii lub radioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja
  • Hipotonia z poważną niestabilnością miednicy, która uniemożliwia bezpieczne siedzenie na koniu
  • Waga większa niż 80 kg.
  • Fobia do koni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Regularne kontynuacje.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Jedna tygodniowa sesja (1 godzina) rehabilitacji w asyście konia, 24 tygodnie.
Inny: Rehabilitacja w asyście koni
Godzinna tygodniowa sesja hipoterapii.
Inne nazwy:
  • Hipoterapia
  • Rehabilitacja z pomocą koni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Pediatric Quality of Life Inventory – Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL to model do pomiaru jakości życia dzieci z ostrą lub przewlekłą patologią; Kwestionariusz PedsQL składa się z 23 pozycji składających się z 4 wymiarów; pozycje są odwrócone i przekształcony liniowo do skali 0-100; aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach; łączny wynik 0-100, wyższy = lepszy).
Punkt wyjściowy i 25. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełnomocnicy rodziców zgłaszali zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL to model do pomiaru jakości życia dzieci z ostrą lub przewlekłą patologią; Kwestionariusz PedsQL składa się z 23 pozycji składających się z 4 wymiarów; pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcony liniowo do skali 0-100; aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach; łączny wynik 0-100, wyższy = lepszy).
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Ogólne zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Barceloński Kwestionariusz Ogólnego Stanu Zdrowia 2000 (sekcje: C, D, E, F, K, L, M; kwestionariusz jakościowy, bez punktacji całkowitej).
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany lękowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Inwentarz Stanu Cecha I Inwentarza Lęku dla dzieci (STAI-CH) - wyniki odniesione do norm (wyniki T i rangi percentylowe) dla każdej z dwóch podskal: Lęk-cecha i Lęk-stan (wyniki 0-60 w każdej podskali, wyższy = gorszy ).
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Childhood Depression Inventory (CDI), samoopis długa wersja (28 pozycji) do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany w zachowaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
System Oceny Zachowania Dzieci – Skala Oceny Rodziców (BASC-PRS), wersja druga (BASC-2) – BASC-2 jest dobrze ugruntowaną skalą zgłaszaną przez rodziców do eksternalizowania/internalizacji problemów dzieci i młodzieży. Podręcznik oceniania i oprogramowanie są dostarczane przez twórców oceny; wyniki odnoszące się do norm (wyniki T i rangi percentylowe) są dostępne w raportach wyników, podobnie jak interpretacje mocnych i słabych stron oraz zachowań docelowych dla interwencji (średnia 50 i odchylenie standardowe 10; w przypadku skal problemów z zachowaniem wyniki powyżej 60 są za problematyczne; w skalach adaptacyjnych wyniki poniżej 40 są uważane za problematyczne).
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Samodzielnie zgłaszane zmiany funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
PedsQL-C (podskala Zdrowie i Aktywność: aby utworzyć wyniki na skali, średnia jest obliczana jako suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi; następnie zsumuj wyniki pozycji i podziel przez liczbę pozycji na skali minus Nmiss)
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany funkcji fizycznych zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
PedsQL-PC (podskala Funkcjonowanie Fizyczne: aby utworzyć Wyniki Skali, średnia jest obliczana jako suma pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi; następnie zsumuj wyniki pozycji i podziel przez liczbę pozycji na skali minus Nchybienia)
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Samodzielnie zgłaszane zmiany funkcji emocjonalnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
PedsQL-C (podskala Uczucia: aby utworzyć wyniki na skali, średnia jest obliczana jako suma pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi; następnie zsumuj wyniki pozycji i podziel przez liczbę pozycji na skali minus Nchybienia)
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany funkcji emocjonalnych zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
PedsQL-PC (podskala Funkcjonowania Emocjonalnego: aby utworzyć Wyniki na Skali, średnia jest obliczana jako suma pozycji na liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi; następnie zsumuj wyniki pozycji i podziel przez liczbę pozycji na skali minus Nchybienia)
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Samodzielnie zgłaszane zmiany funkcji towarzyskich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
PedsQL-C (podskala Dogaduj się z innymi: aby utworzyć wyniki na skali, średnia jest obliczana jako suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi; następnie zsumuj wyniki pozycji i podziel przez liczbę pozycji na skali minus Nbrak )
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany funkcji towarzyskich zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
PedsQL-PC (podskala Funkcjonowania Emocjonalnego: aby utworzyć Wyniki na Skali, średnia jest obliczana jako suma pozycji na liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi; następnie zsumuj wyniki pozycji i podziel przez liczbę pozycji na skali minus Nchybienia)
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany równowagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6., 12. i 25. tydzień
Skala Równowagi Pediatrycznej (PBS: 14-itemowa, oparta na kryteriach miara, która bada równowagę funkcjonalną w kontekście codziennych zadań; Punktacja (0-4) opiera się na tym, jak długo wykonywany jest określony ruch lub pozycja, jak długo pozycja może być utrzymane lub ile pomocy wymaga. Najwyższy wynik w PBS to 56, im wyższy tym lepszy).
Punkt wyjściowy, 6., 12. i 25. tydzień
Zmiany pozycji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6., 12. i 25. tydzień
Siedząca Skala Oceny (Sitting Assessment Scale – SAS) jest wystandaryzowanym narzędziem obserwacyjnym przeznaczonym do oceny siedzenia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP); skala składa się z pięciu pozycji oceniających kontrolę głowy, tułowia i stóp oraz funkcję ramion i dłoni, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 (1 = brak; 2 = słaba; 3 = zadowalająca; 4 = dobra), a każda ocena (1,2,3,4) ma określone deskryptory każdej pozycji SAS) .
Punkt wyjściowy, 6., 12. i 25. tydzień
Zmiany propriocepcji i koordynacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwojowej 2007 (DCDQ'07: DCDQ to krótki kwestionariusz przeznaczony do badania przesiewowego zaburzeń koordynacji u dzieci w wieku od 5 do 15 lat i składa się z 15 pozycji pogrupowanych w trzy odrębne czynniki (kontrola motoryczna podczas ruchu, motoryka mała i pismo odręczne i ogólną koordynację; aby uzyskać wyniki, zsumuj każdą kolumnę, aby obliczyć liczby na arkuszu ocen i dodaj wszystkie wyniki czynników, aby obliczyć całkowity wynik: 0-75, im wyższy tym lepszy).
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmienia się funkcja aktywacji autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6., 12. i 25. tydzień
Zmienność rytmu serca (HRV, stosunek mocy niskiej/wysokiej częstotliwości (LH/FH); modulacja zmienności rytmu serca oceniana poprzez analizę danych zebranych przez bezprzewodowy monitoring HRV i opaskę piersiową PolarH7(R) (urządzenie medyczne), zgodnie z amerykańskimi i europejskimi Towarzystwa Kardiologiczne).
Punkt wyjściowy, 6., 12. i 25. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escoles Universitaries Gimbernat

Współpracownicy

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Główny śledczy: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HARHB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rehabilitacja w asyście koni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj