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Trattamento post-oncologico della riabilitazione assistita dal cavallo nei bambini e negli adolescenti: effetti fisici e psicologici

22 marzo 2022 aggiornato da: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics

Sperimentazione clinica sugli effetti fisici e psicologici della riabilitazione assistita da cavallo dopo il trattamento del cancro nei bambini dai 4 ai 18 anni di età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio in aperto controllato randomizzato. Durata: 6 mesi. Gruppi: gruppo di controllo (follow-up standard) e gruppo di intervento (una sessione di riabilitazione settimanale assistita dal cavallo). Partecipanti: 30 bambini, dai 4 ai 18 anni, dopo 6 mesi dalla dimissione del trattamento oncologico con interessamento del sistema nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, che hanno avuto un cancro con interessamento del Sistema Nervoso Centrale
  • Con o senza deficit motori, funzionali e/o cognitivi o disturbi neurologici dovuti al loro problema di base o essere una conseguenza delle procedure terapeutiche, con qualsiasi grado di disabilità
  • Più di 6 mesi dopo aver ricevuto la dimissione di oncologia (chemioterapia o radioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Immunodepressione
  • Ipotonia con grave instabilità pelvica che non consente di sedersi sul cavallo in sicurezza
  • Peso superiore a 80Kg.
  • Fobia ai cavalli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Follow-up regolari.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Una seduta settimanale (1 ora) di Riabilitazione Assistita dal Cavallo, 24 settimane.
Seduta settimanale di un'ora di ippoterapia.
Altri nomi:
  • Ippoterapia
  • Riabilitazione assistita da cavalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti autodichiarati della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL è un modello per la misurazione della qualità della vita nei bambini con patologia acuta o cronica; Il questionario PedsQL è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni; gli item hanno punteggio invertito e trasformata linearmente in una scala da 0 a 100; per ottenere un punteggio totale dobbiamo sommare tutti i punteggi degli item sul numero di item con risposta su tutte le Scale; punteggio totale da 0 a 100, più alto=migliore).
Basale e 25a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitori delegati hanno riportato cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL è un modello per la misurazione della qualità della vita nei bambini con patologia acuta o cronica; Il questionario PedsQL è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni; gli item hanno punteggio invertito e trasformata linearmente in una scala da 0 a 100; per ottenere un punteggio totale dobbiamo sommare tutti i punteggi degli item sul numero di item con risposta su tutte le Scale; punteggio totale da 0 a 100, più alto=migliore).
Basale e 25a settimana
Modifiche allo stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (sezioni: C, D, E, F, K, L, M; questionario qualitativo, nessun punteggio totale).
Basale e 25a settimana
L'ansia cambia
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
State Trait Ansiety IIInventory for children (STAI-CH) - punteggi riferiti alla norma (punteggi T e ranghi percentili) per ciascuna delle due sottoscale: Anxiety-Trait & Anxiety-State (punteggi 0-60 in ciascuna sottoscala, più alto = peggio ).
Basale e 25a settimana
Cambiamenti depressivi
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Childhood Depression Inventory (CDI), self report versione lunga (28 articoli) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
Basale e 25a settimana
Cambiamenti di comportamento
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Scala di valutazione dei genitori (BASC-PRS), seconda versione (BASC-2) - BASC-2 è una scala consolidata e riferita dai genitori per l'esternalizzazione/interiorizzazione dei problemi di bambini e adolescenti. Il manuale e il software per il punteggio sono forniti dagli sviluppatori della valutazione; i punteggi riferiti alla norma (punteggi T e ranghi percentili) sono disponibili nei rapporti sui punteggi, così come le interpretazioni dei punti di forza e di debolezza e i comportamenti target per l'intervento (media di 50 e deviazione standard di 10; per le scale del problema comportamentale, i punteggi superiori a 60 sono considerato problematico; per le scale adattive, i punteggi inferiori a 40 sono considerati problematici).
Basale e 25a settimana
Modifiche della funzione fisica autodichiarate
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
PedsQL-C (sottoscala Salute e attività: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
Basale e 25a settimana
Cambiamenti della funzione fisica segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
PedsQL-PC (funzionamento fisico della sottoscala: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
Basale e 25a settimana
Cambiamenti della funzione emotiva auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
PedsQL-C (sottoscala Sentimenti: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
Basale e 25a settimana
Cambiamenti della funzione emotiva segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
PedsQL-PC (funzionamento emotivo sottoscala: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
Basale e 25a settimana
Modifiche della funzione di socialità autodichiarate
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
PedsQL-C (sottoscala Andare d'accordo con gli altri: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss )
Basale e 25a settimana
Cambiamenti della funzione di socialità segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
PedsQL-PC (funzionamento emotivo sottoscala: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
Basale e 25a settimana
Modifiche di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 6a, 12a e 25a settimana
Pediatric Balance Scale (PBS: 14 item, misura basata su criteri, che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane; il punteggio (0-4) si basa sulla durata di un determinato movimento o posizione, sulla durata della posizione essere mantenuto, o quanta assistenza richiede. Il punteggio più alto in PBS è 56, più alto è meglio).
Basale, 6a, 12a e 25a settimana
Cambiamenti di posizione
Lasso di tempo: Basale, 6a, 12a e 25a settimana
La scala di valutazione della posizione seduta (la scala di valutazione della posizione seduta (SAS) è uno strumento di osservazione standardizzato progettato per la valutazione della posizione seduta nei bambini con paralisi cerebrale (CP); la scala è composta da cinque elementi che valutano il controllo della testa, del tronco e del piede e la funzione del braccio e della mano, dove ogni item è valutato con un punteggio da 1 a 4 (1=nessuno; 2=scarso; 3=discreto; 4=buono) e ogni punteggio (1,2,3,4) ha descrittori specifici di ogni item del SAS) .
Basale, 6a, 12a e 25a settimana
Cambiamenti di propriocezione-coordinazione
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: il DCDQ è un breve questionario progettato per lo screening dei disturbi della coordinazione nei bambini, di età compresa tra 5 e 15 anni, e consiste di 15 item raggruppati in tre fattori distinti (controllo motorio durante il movimento, motricità fine e scrittura a mano e coordinazione generale; per raggiungere i punteggi, somma ogni colonna per calcolare i numeri sul foglio dei punteggi e somma tutti i punteggi dei fattori per calcolare un punteggio totale: 0-75, più alto è meglio).
Basale e 25a settimana
Funzione di attivazione del sistema nervoso autonomo Cambiamenti
Lasso di tempo: Basale, 6a, 12a e 25a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV, rapporto di potenza bassa/alta frequenza (LH/FH); modulazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata attraverso l'analisi dei dati raccolti dal monitoraggio wireless HRV e dalla fascia toracica PolarH7(R) (dispositivo medico), seguendo lo standard americano ed europeo Società cardiologiche).
Basale, 6a, 12a e 25a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Investigatore principale: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Riabilitazione assistita da cavallo

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