- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04070131
Trattamento post-oncologico della riabilitazione assistita dal cavallo nei bambini e negli adolescenti: effetti fisici e psicologici
22 marzo 2022 aggiornato da: Escoles Universitaries Gimbernat
Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics
Sperimentazione clinica sugli effetti fisici e psicologici della riabilitazione assistita da cavallo dopo il trattamento del cancro nei bambini dai 4 ai 18 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in aperto controllato randomizzato.
Durata: 6 mesi.
Gruppi: gruppo di controllo (follow-up standard) e gruppo di intervento (una sessione di riabilitazione settimanale assistita dal cavallo).
Partecipanti: 30 bambini, dai 4 ai 18 anni, dopo 6 mesi dalla dimissione del trattamento oncologico con interessamento del sistema nervoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Universitari de Sant Joan de Déu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, che hanno avuto un cancro con interessamento del Sistema Nervoso Centrale
- Con o senza deficit motori, funzionali e/o cognitivi o disturbi neurologici dovuti al loro problema di base o essere una conseguenza delle procedure terapeutiche, con qualsiasi grado di disabilità
- Più di 6 mesi dopo aver ricevuto la dimissione di oncologia (chemioterapia o radioterapia)
Criteri di esclusione:
- Immunodepressione
- Ipotonia con grave instabilità pelvica che non consente di sedersi sul cavallo in sicurezza
- Peso superiore a 80Kg.
- Fobia ai cavalli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Follow-up regolari.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Una seduta settimanale (1 ora) di Riabilitazione Assistita dal Cavallo, 24 settimane.
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Seduta settimanale di un'ora di ippoterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti autodichiarati della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL è un modello per la misurazione della qualità della vita nei bambini con patologia acuta o cronica; Il questionario PedsQL è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni; gli item hanno punteggio invertito e trasformata linearmente in una scala da 0 a 100; per ottenere un punteggio totale dobbiamo sommare tutti i punteggi degli item sul numero di item con risposta su tutte le Scale; punteggio totale da 0 a 100, più alto=migliore).
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Basale e 25a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genitori delegati hanno riportato cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL è un modello per la misurazione della qualità della vita nei bambini con patologia acuta o cronica; Il questionario PedsQL è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni; gli item hanno punteggio invertito e trasformata linearmente in una scala da 0 a 100; per ottenere un punteggio totale dobbiamo sommare tutti i punteggi degli item sul numero di item con risposta su tutte le Scale; punteggio totale da 0 a 100, più alto=migliore).
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Basale e 25a settimana
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Modifiche allo stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (sezioni: C, D, E, F, K, L, M; questionario qualitativo, nessun punteggio totale).
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Basale e 25a settimana
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L'ansia cambia
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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State Trait Ansiety IIInventory for children (STAI-CH) - punteggi riferiti alla norma (punteggi T e ranghi percentili) per ciascuna delle due sottoscale: Anxiety-Trait & Anxiety-State (punteggi 0-60 in ciascuna sottoscala, più alto = peggio ).
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Basale e 25a settimana
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Cambiamenti depressivi
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Childhood Depression Inventory (CDI), self report versione lunga (28 articoli) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
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Basale e 25a settimana
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Cambiamenti di comportamento
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Scala di valutazione dei genitori (BASC-PRS), seconda versione (BASC-2) - BASC-2 è una scala consolidata e riferita dai genitori per l'esternalizzazione/interiorizzazione dei problemi di bambini e adolescenti.
Il manuale e il software per il punteggio sono forniti dagli sviluppatori della valutazione; i punteggi riferiti alla norma (punteggi T e ranghi percentili) sono disponibili nei rapporti sui punteggi, così come le interpretazioni dei punti di forza e di debolezza e i comportamenti target per l'intervento (media di 50 e deviazione standard di 10; per le scale del problema comportamentale, i punteggi superiori a 60 sono considerato problematico; per le scale adattive, i punteggi inferiori a 40 sono considerati problematici).
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Basale e 25a settimana
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Modifiche della funzione fisica autodichiarate
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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PedsQL-C (sottoscala Salute e attività: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
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Basale e 25a settimana
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Cambiamenti della funzione fisica segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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PedsQL-PC (funzionamento fisico della sottoscala: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
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Basale e 25a settimana
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Cambiamenti della funzione emotiva auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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PedsQL-C (sottoscala Sentimenti: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
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Basale e 25a settimana
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Cambiamenti della funzione emotiva segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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PedsQL-PC (funzionamento emotivo sottoscala: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
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Basale e 25a settimana
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Modifiche della funzione di socialità autodichiarate
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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PedsQL-C (sottoscala Andare d'accordo con gli altri: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss )
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Basale e 25a settimana
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Cambiamenti della funzione di socialità segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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PedsQL-PC (funzionamento emotivo sottoscala: per creare i punteggi della scala, la media viene calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta; successivamente, somma i punteggi degli elementi e dividi per il numero di elementi nella scala meno Nmiss)
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Basale e 25a settimana
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Modifiche di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 6a, 12a e 25a settimana
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Pediatric Balance Scale (PBS: 14 item, misura basata su criteri, che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane; il punteggio (0-4) si basa sulla durata di un determinato movimento o posizione, sulla durata della posizione essere mantenuto, o quanta assistenza richiede.
Il punteggio più alto in PBS è 56, più alto è meglio).
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Basale, 6a, 12a e 25a settimana
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Cambiamenti di posizione
Lasso di tempo: Basale, 6a, 12a e 25a settimana
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La scala di valutazione della posizione seduta (la scala di valutazione della posizione seduta (SAS) è uno strumento di osservazione standardizzato progettato per la valutazione della posizione seduta nei bambini con paralisi cerebrale (CP); la scala è composta da cinque elementi che valutano il controllo della testa, del tronco e del piede e la funzione del braccio e della mano, dove ogni item è valutato con un punteggio da 1 a 4 (1=nessuno; 2=scarso; 3=discreto; 4=buono) e ogni punteggio (1,2,3,4) ha descrittori specifici di ogni item del SAS) .
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Basale, 6a, 12a e 25a settimana
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Cambiamenti di propriocezione-coordinazione
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: il DCDQ è un breve questionario progettato per lo screening dei disturbi della coordinazione nei bambini, di età compresa tra 5 e 15 anni, e consiste di 15 item raggruppati in tre fattori distinti (controllo motorio durante il movimento, motricità fine e scrittura a mano e coordinazione generale; per raggiungere i punteggi, somma ogni colonna per calcolare i numeri sul foglio dei punteggi e somma tutti i punteggi dei fattori per calcolare un punteggio totale: 0-75, più alto è meglio).
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Basale e 25a settimana
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Funzione di attivazione del sistema nervoso autonomo Cambiamenti
Lasso di tempo: Basale, 6a, 12a e 25a settimana
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV, rapporto di potenza bassa/alta frequenza (LH/FH); modulazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata attraverso l'analisi dei dati raccolti dal monitoraggio wireless HRV e dalla fascia toracica PolarH7(R) (dispositivo medico), seguendo lo standard americano ed europeo Società cardiologiche).
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Basale, 6a, 12a e 25a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
- Investigatore principale: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HARHB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Riabilitazione assistita da cavallo
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
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Youngstown State UniversityCompletato
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
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Fujian Medical UniversityCompletatoNeoplasie allo stomacoCina
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University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
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Centro Oftalmológico Dr CharlesCompletatoVitreoretinopatia proliferativaArgentina
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsCompletato
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Medical University of LodzCompletatoCataratta | Astigmatismo corneale | Contrattura da incisione corneale