Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hesteassisteret rehabilitering Postonkologisk behandling hos børn og unge: fysiske og psykologiske effekter

22. marts 2022 opdateret af: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitering Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics og psicològics

Klinisk forsøg på de fysiske og psykologiske effekter af hesteassisteret rehabilitering efter behandling af kræft hos børn i alderen 4 til 18 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret åbent mærket forsøg. Varighed: 6 måneder. Grupper: Kontrolgruppe (standardopfølgning) og Interventionsgruppe (én ugentlig genoptræningssession assisteret af hest). Deltagere: 30 børn i alderen 4 til 18 år efter 6 måneders udløb af kræftbehandlingen med nervesystempåvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 18 år, som havde lidt kræft med påvirkning af centralnervesystemet
  • Med eller uden motoriske, funktionelle og/eller kognitive mangler eller neurologiske lidelser på grund af deres grundlæggende problem eller være som følge af de terapeutiske procedurer, med enhver grad af handicap
  • Mere end 6 måneder efter at have modtaget udskrivelsen af ​​onkologi (kemoterapi eller strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Immundepression
  • Hypotoni med svær bækken ustabilitet, der ikke tillader siddeplads på hesten sikkert
  • Vægt over 80 kg.
  • Fobi for heste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Regelmæssige opfølgninger.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
En ugentlig session (1 time) med hesteassisteret genoptræning, 24 uger.
En times ugentlig session med hippoterapi.
Andre navne:
  • Hippoterapi
  • Hesteassisteret genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 25. uge
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL er en model til måling af livskvalitet hos børn med akut eller kronisk patologi; PedsQL-spørgeskemaet er sammensat af 23 punkter, der omfatter 4 dimensioner; elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en skala fra 0-100; for at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne; samlet score 0-100, højere=bedre).
Baseline og 25. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-fuldmagter rapporterede ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 25. uge
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL er en model til måling af livskvalitet hos børn med akut eller kronisk patologi; PedsQL-spørgeskemaet er sammensat af 23 punkter, der omfatter 4 dimensioner; elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en skala fra 0-100; for at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne; totalscore 0-100, højere=bedre).
Baseline og 25. uge
Generelle ændringer i sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline og 25. uge
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (afsnit: C, D, E, F, K, L, M; kvalitativt spørgeskema, ingen samlet score).
Baseline og 25. uge
Angst ændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
State Trait Ansiety II-inventar for børn (STAI-CH) - norm-refererede scores (T-score og percentilrækker) for hver af de to underskalaer: Angst-træk og angst-tilstand (score 0-60 i hver underskala, højere = værre ).
Baseline og 25. uge
Depressionsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
Childhood Depression Inventory (CDI), selvrapporteret lang version (28 elementer) for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn. Scorer spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline og 25. uge
Adfærdsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
Adfærdsvurderingssystem for børn - Parent Rating Scale (BASC-PRS), anden version (BASC-2) - BASC-2 er forældrerapporteret, veletableret skala til eksternalisering/internalisering af børn og unges problemer. Scoringsmanual og -software leveres af vurderingsudviklerne; normrefererede scores (T-score og percentilrækker) er tilgængelige i scorerapporterne, ligesom fortolkninger af styrker og svagheder og måladfærd for intervention (gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; for adfærdsproblemskalaerne er score over 60 betragtes som problematisk; for de adaptive skalaer betragtes score under 40 som problematiske).
Baseline og 25. uge
Selvrapporterede fysiske funktionsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
PedsQL-C (underskala Health and Activities: For at oprette skalaresultater beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne over antallet af besvarede elementer; dernæst summeres elementscorerne og divideres med antallet af elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uge
Forældre-rapporterede fysiske funktionsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
PedsQL-PC (underskala Physical Functioning: For at skabe Scale Scores beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne i forhold til antallet af besvarede elementer; dernæst summeres elementets score og divideres med antallet af elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uge
Selvrapporterede følelsesmæssige funktionsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
PedsQL-C (underskala Følelser: For at skabe Skala Scores beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne i forhold til antallet af besvarede elementer; dernæst summerer du elementscorerne og dividerer med antallet af elementer i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uge
Forældre-rapporterede følelsesmæssige funktionsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
PedsQL-PC (underskala Emotional Functioning: For at skabe Scale Scores beregnes middelværdien som summen af ​​punkter over antallet af besvarede punkter; dernæst skal du summere emnescorerne og dividere med antallet af punkter i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uge
Selvrapporterede selskabsfunktionsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
PedsQL-C (underskala Kom overens med andre: For at skabe skalaresultater beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne over antallet af besvarede elementer; summer derefter elementscorene og divider med antallet af elementer i skalaen minus Nmiss )
Baseline og 25. uge
Forældreindberettede Omgængelighedsfunktionsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
PedsQL-PC (underskala Emotional Functioning: For at skabe Scale Scores beregnes middelværdien som summen af ​​punkter over antallet af besvarede punkter; dernæst skal du summere emnescorerne og dividere med antallet af punkter i skalaen minus Nmiss)
Baseline og 25. uge
Balance ændringer
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 25. uge
Pediatric Balance Scale (PBS: 14-elementer, kriterierefereret mål, som undersøger funktionel balance i sammenhæng med hverdagsopgaver; Scoring (0-4) er baseret på, hvor længe en specifik bevægelse eller stilling udføres, hvor længe stillingen kan vedligeholdes, eller hvor meget assistance det kræver. Den højeste score i PBS er 56, højere er bedre).
Baseline, 6., 12. og 25. uge
Positionsændringer
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 25. uge
Sitting Assessment Scale (Sitting Assessment Scale (SAS) er et standardiseret observationsinstrument designet til vurdering af siddende hos børn med cerebral parese (CP); skalaen er sammensat af fem punkter, der evaluerer hoved-, krops- og fodkontrol samt arm- og håndfunktion, hvor hvert punkt vurderes med en score fra 1 til 4 (1 =ingen; 2=dårlig; 3=rimelig; 4=god), og hver score (1,2,3,4) har specifikke deskriptorer for hvert punkt i SAS) .
Baseline, 6., 12. og 25. uge
Proprioception-Koordinationsændringer
Tidsramme: Baseline og 25. uge
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: DCDQ er et kort spørgeskema designet til at screene for koordinationsforstyrrelser hos børn i alderen 5 til 15 år og består af 15 punkter grupperet i tre forskellige faktorer (motorisk kontrol under bevægelse, finmotorik og håndskrift og generel koordinering; for at nå scorer, summer hver kolonne for at beregne tallene på scorearket, og tilføj alle faktorscore for at beregne en samlet score: 0-75, højere er bedre).
Baseline og 25. uge
Autonome nervesystem aktiveringsfunktion Ændringer
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 25. uge
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV, lav/høj frekvens (LH/FH) effektforhold; modulering af pulsvariabilitet vurderet gennem analyse af data indsamlet af HRV trådløs overvågning og PolarH7(R) thoraxbånd (medicinsk udstyr), efter det amerikanske og europæiske kardiologiske selskaber).
Baseline, 6., 12. og 25. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Ledende efterforsker: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hesteassisteret genoptræning

3
Abonner