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Pferdegestützte Rehabilitation Postonkologische Behandlung bei Kindern und Jugendlichen: Physische und psychische Auswirkungen

22. März 2022 aktualisiert von: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitació Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics

Klinische Studie zu den physischen und psychischen Auswirkungen der pferdegestützten Rehabilitation nach der Behandlung von Krebs bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie. Dauer: 6 Monate. Gruppen: Kontrollgruppe (Standard-Follow-up) und Interventionsgruppe (eine wöchentliche Rehabilitationssitzung mit Pferdeunterstützung). Teilnehmer: 30 Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren nach 6 Monaten nach Beendigung der Krebsbehandlung mit Beteiligung des Nervensystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 18 Jahren, die an einer Krebserkrankung mit Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems gelitten haben
  • Mit oder ohne motorische, funktionelle und/oder kognitive Defizite oder neurologische Störungen aufgrund ihrer Grundproblematik oder als Folge der therapeutischen Maßnahmen, mit jeglichem Grad der Behinderung
  • Mehr als 6 Monate nach Erhalt der Entlassung aus der Onkologie (Chemotherapie oder Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Immundepression
  • Hypotonie mit schwerer Beckeninstabilität, die ein sicheres Sitzen auf dem Pferd nicht zulässt
  • Gewicht über 80 kg.
  • Phobie bei Pferden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Regelmäßige Nachverfolgungen.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Eine wöchentliche Sitzung (1 Stunde) Pferdegestützte Rehabilitation, 24 Wochen.
Sonstiges: Pferdegestützte Rehabilitation
Eine Stunde pro Woche Hippotherapie.
Andere Namen:
  • Hippotherapie
  • Pferdegestützte Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Pediatric Quality of Life Inventory – Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL ist ein Modell zur Messung der Lebensqualität bei Kindern mit akuter oder chronischer Pathologie; Der PedsQL-Fragebogen besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen; Items werden umgekehrt bewertet und bewertet linear auf eine Skala von 0-100 transformiert; um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir alle Punktzahlen über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Fragen summieren; Gesamtpunktzahl 0-100, höher = besser).
Baseline und 25. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent-Proxys berichteten über Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL ist ein Modell zur Messung der Lebensqualität bei Kindern mit akuter oder chronischer Pathologie; der PedsQL-Fragebogen besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen; Items werden umgekehrt bewertet und bewertet linear auf eine Skala von 0-100 transformiert; um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir alle Punktzahlen über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Fragen summieren; Gesamtpunktzahl 0-100, höher = besser).
Baseline und 25. Woche
Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (Abschnitte: C, D, E, F, K, L, M; qualitativer Fragebogen, kein Gesamtwert).
Baseline und 25. Woche
Angst ändert
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
State Trait Ansiety IInventory for children (STAI-CH) - normbezogene Werte (T-Werte und Prozentränge) für jede der beiden Subskalen: Angst-Eigenschaft & Angst-Zustand (Werte 0-60 in jeder Subskala, höher = schlechter ).
Baseline und 25. Woche
Depressionsveränderungen
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Childhood Depression Inventory (CDI), Self Report Long Version (28 Items) zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Kindern. Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Baseline und 25. Woche
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Verhaltensbewertungssystem für Kinder – Elternbewertungsskala (BASC-PRS), zweite Version (BASC-2) – BASC-2 ist eine von Eltern gemeldete, etablierte Skala für externalisierende/internalisierende Probleme von Kindern und Jugendlichen. Bewertungshandbuch und -software werden von den Bewertungsentwicklern bereitgestellt; normbezogene Scores (T-Scores und Perzentilränge) sind in den Score-Berichten verfügbar, ebenso wie Interpretationen von Stärken und Schwächen und Zielverhalten für die Intervention (Mittelwert von 50 und Standardabweichung von 10; für die Verhaltensproblemskalen sind Werte über 60). als problematisch angesehen; für die adaptiven Skalen werden Werte unter 40 als problematisch angesehen).
Baseline und 25. Woche
Selbstberichtete Änderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
PedsQL-C (Subskala Gesundheit und Aktivitäten: Um Skalenwerte zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet; als nächstes werden die Item-Scores summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala minus Nmiss dividiert)
Baseline und 25. Woche
Von Eltern gemeldete Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
PedsQL-PC (Subskala Körperliche Funktionsfähigkeit: Um Skalenwerte zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet; als nächstes werden die Item-Scores summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala minus Nmiss dividiert)
Baseline und 25. Woche
Selbstberichtete emotionale Funktionsänderungen
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
PedsQL-C (Subskala Gefühle: Um Skalenwerte zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet; als nächstes werden die Item-Scores summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala minus Nmiss dividiert)
Baseline und 25. Woche
Von Eltern gemeldete emotionale Funktionsänderungen
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
PedsQL-PC (Subskala Emotional Functioning: Um Skalenwerte zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet; als nächstes werden die Item-Scores summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala minus Nmiss dividiert)
Baseline und 25. Woche
Selbstberichtete Änderungen der Geselligkeitsfunktion
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
PedsQL-C (Subskala Mit anderen auskommen: Um Skalenwerte zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet; als nächstes werden die Itemscores summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala minus Nmiss dividiert )
Baseline und 25. Woche
Von den Eltern gemeldete Änderungen der Geselligkeitsfunktion
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
PedsQL-PC (Subskala Emotional Functioning: Um Skalenwerte zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet; als nächstes werden die Item-Scores summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala minus Nmiss dividiert)
Baseline und 25. Woche
Gleichgewichtsänderungen
Zeitfenster: Baseline, 6., 12. und 25. Woche
Pediatric Balance Scale (PBS: 14 Items, kriteriumsbezogenes Maß, das das funktionelle Gleichgewicht im Kontext alltäglicher Aufgaben untersucht; die Bewertung (0-4) basiert darauf, wie lange eine bestimmte Bewegung oder Position ausgeführt wird, wie lange die Position ausgeführt werden kann gewartet werden muss oder wie viel Unterstützung erforderlich ist. Die höchste Punktzahl in PBS ist 56, höher ist besser).
Baseline, 6., 12. und 25. Woche
Positionsänderungen
Zeitfenster: Baseline, 6., 12. und 25. Woche
Sitzbeurteilungsskala (Sitzbeurteilungsskala (SAS)) ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung des Sitzens bei Kindern mit Zerebralparese (CP); die Skala besteht aus fünf Elementen, die die Kopf-, Rumpf- und Fußkontrolle sowie die Arm- und Handfunktion bewerten jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet (1 = keine; 2 = schlecht; 3 = ausreichend; 4 = gut) und jede Punktzahl (1,2,3,4) hat spezifische Deskriptoren für jeden Punkt der SAS) .
Baseline, 6., 12. und 25. Woche
Änderungen der Propriozeption-Koordination
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: Der DCDQ ist ein kurzer Fragebogen zum Screening auf Koordinationsstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren und besteht aus 15 Elementen, die in drei verschiedene Faktoren eingeteilt sind (motorische Kontrolle während der Bewegung, Feinmotorik und Handschrift und allgemeine Koordination; um Punktzahlen zu erreichen, summieren Sie jede Spalte, um die Zahlen auf dem Bewertungsblatt zu berechnen, und addieren Sie alle Faktorpunktzahlen, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen: 0-75, höher ist besser).
Baseline und 25. Woche
Aktivierungsfunktion des autonomen Nervensystems Änderungen
Zeitfenster: Baseline, 6., 12. und 25. Woche
Herzfrequenzvariabilität (HRV, Nieder-/Hochfrequenz (LH/FH)-Leistungsverhältnis; Modulation der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch Analyse von Daten, die von der drahtlosen HRV-Überwachung und dem PolarH7(R)-Thoraxband (medizinisches Gerät) gemäß den amerikanischen und europäischen Daten erfasst wurden Kardiologische Gesellschaften).
Baseline, 6., 12. und 25. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escoles Universitaries Gimbernat

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu

Ermittler

  • Studienleiter: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Hauptermittler: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARHB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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