Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door paarden ondersteunde revalidatie Postoncologische behandeling bij kinderen en adolescenten: fysieke en psychologische effecten

22 maart 2022 bijgewerkt door: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitatie Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics and psicològics

Klinische studie naar de fysieke en psychologische effecten van Horse Assisted Rehabilitation na de behandeling van kanker bij kinderen van 4 tot 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde open-label trial. Duur: 6 maanden. Groepen: Controlegroep (standaard follow-up) en Interventiegroep (één wekelijkse revalidatiesessie met behulp van een paard). Deelnemers: 30 kinderen, 4 tot 18 jaar oud, na 6 maanden ontslag uit de kankerbehandeling met aantasting van het zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4 en 18 jaar die kanker hadden gehad met aantasting van het centrale zenuwstelsel
  • Met of zonder motorische, functionele en/of cognitieve stoornissen of neurologische stoornissen als gevolg van hun basisprobleem of als gevolg van de therapeutische procedures, met enige mate van handicap
  • Meer dan 6 maanden na ontslag oncologie (chemotherapie of radiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Immunodepressie
  • Hypotonie met ernstige bekkeninstabiliteit waardoor veilig op het paard zitten niet mogelijk is
  • Gewicht groter dan 80 kg.
  • Fobie voor paarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Regelmatige follow-ups.
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Een wekelijkse sessie (1 uur) Horse-Assisted Rehabilitation, 24 weken.
Ander: Revalidatie met behulp van paarden
Wekelijkse sessie hippotherapie van een uur.
Andere namen:
  • Hippotherapie
  • Door paarden ondersteunde revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
Pediatric Quality of Life Inventory - Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL is een model voor het meten van de kwaliteit van leven bij kinderen met acute of chronische pathologie; De PedsQL-vragenlijst bestaat uit 23 items met 4 dimensies; items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100; om een ​​totaalscore te krijgen moeten we alle itemscores optellen bij het aantal items dat op alle schalen is beantwoord; totale score 0-100, hoger=beter).
Basislijn en 25e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder-volmachten hebben veranderingen in de kwaliteit van leven gemeld
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
Pediatric Quality of Life Inventory - Parent-Proxy Report (PedsQL-PC) (PedsQL is een model voor het meten van de kwaliteit van leven bij kinderen met acute of chronische pathologie; de ​​PedsQL-vragenlijst bestaat uit 23 items met 4 dimensies; items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100; om een ​​totaalscore te krijgen moeten we alle itemscores optellen bij het aantal items dat op alle schalen is beantwoord; totale score 0-100, hoger=beter).
Basislijn en 25e week
Algemene veranderingen in de gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
Barcelona General Health Status Questionnaire 2000 (secties: C, D, E, F, K, L, M; kwalitatieve vragenlijst, geen totaalscore).
Basislijn en 25e week
Angst verandert
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
State Trait Ansiety IInventory for children (STAI-CH) - norm-gerefereerde scores (T-scores en percentielrangen) voor elk van de twee subschalen: Angst-Trait & Angst-State (scores 0-60 in elke subschaal, hoger = slechter ).
Basislijn en 25e week
Depressie verandert
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
Childhood Depression Inventory (CDI), zelfrapportage lange versie (28 items) om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen bij kinderen te beoordelen. Scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Basislijn en 25e week
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - Parent Rating Scale (BASC-PRS), tweede versie (BASC-2) - BASC-2 is een door ouders gerapporteerde, gevestigde schaal voor externaliserende/internaliserende problemen van kinderen en adolescenten. Scorehandleiding en software worden geleverd door de beoordelingsontwikkelaars; normgerelateerde scores (T-scores en percentielrangen) zijn beschikbaar in de scorerapporten, evenals interpretaties van sterke en zwakke punten en doelgedragingen voor interventie (gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10; voor de gedragsprobleemschalen zijn scores boven de 60 als problematisch beschouwd; voor de adaptieve schalen worden scores onder de 40 als problematisch beschouwd).
Basislijn en 25e week
Zelfgerapporteerde fysieke functieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
PedsQL-C (subschaal Gezondheid en activiteiten: om schaalscores te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items; som vervolgens de itemscores op en deel door het aantal items in de schaal min Nmiss)
Basislijn en 25e week
Door ouders gerapporteerde fysieke functieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
PedsQL-PC (subschaal Fysiek functioneren: om schaalscores te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items; som vervolgens de itemscores op en deel door het aantal items in de schaal minus Nmiss)
Basislijn en 25e week
Zelfgerapporteerde emotionele functieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
PedsQL-C (subschaal Gevoelens: om schaalscores te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items; som vervolgens de itemscores op en deel door het aantal items in de schaal min Nmiss)
Basislijn en 25e week
Door ouders gerapporteerde emotionele functieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
PedsQL-PC (subschaal Emotioneel functioneren: om schaalscores te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items; som vervolgens de itemscores op en deel door het aantal items in de schaal min Nmiss)
Basislijn en 25e week
Zelfgerapporteerde sociabiliteitsfunctieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
PedsQL-C (subschaal Opschieten met anderen: om schaalscores te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items; som vervolgens de itemscores op en deel door het aantal items in de schaal min Nmiss )
Basislijn en 25e week
Door ouders gerapporteerde sociabiliteitsfunctieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
PedsQL-PC (subschaal Emotioneel functioneren: om schaalscores te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items; som vervolgens de itemscores op en deel door het aantal items in de schaal min Nmiss)
Basislijn en 25e week
Saldo veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6e, 12e en 25e week
Pediatric Balance Scale (PBS: 14-item, criterium-gerefereerde meting, die functionele balans onderzoekt in de context van dagelijkse taken; Scoren (0-4) is gebaseerd op hoe lang een specifieke beweging of positie wordt uitgevoerd, hoe lang de positie kan worden gehandhaafd, of hoeveel hulp het nodig heeft. De hoogste score in PBS is 56, hoger is beter).
Basislijn, 6e, 12e en 25e week
Positieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6e, 12e en 25e week
Zitbeoordelingsschaal (Sitting Assessment Scale (SAS) is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontworpen voor de beoordeling van zitten bij kinderen met cerebrale parese (CP); de schaal bestaat uit vijf items die hoofd-, romp- en voetcontrole en arm- en handfunctie evalueren, waarbij elk item wordt beoordeeld met een score van 1 tot 4 (1 = geen; 2 = slecht; 3 = redelijk; 4 = goed) en elke score (1,2,3,4) heeft specifieke decriptors van elk item van de SAS) .
Basislijn, 6e, 12e en 25e week
Proprioceptie-coördinatieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 25e week
Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07: de DCDQ is een korte vragenlijst die is ontworpen om te screenen op coördinatiestoornissen bij kinderen van 5 tot 15 jaar en bestaat uit 15 items gegroepeerd in drie verschillende factoren (motorische controle tijdens beweging, fijne motoriek en handschrift en algemene coördinatie; om scores te bereiken, somt u elke kolom op om de getallen op het scoreblad te berekenen en telt u alle factorscores op om een ​​totaalscore te berekenen: 0-75, hoger is beter).
Basislijn en 25e week
Activeringsfunctie van het autonome zenuwstelsel Veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6e, 12e en 25e week
Hartslagvariabiliteit (HRV, low/high frequency (LH/FH) power ratio; modulatie van hartslagvariabiliteit beoordeeld door analyse van gegevens verzameld door HRV draadloze monitoring en PolarH7(R) thoracale band (medisch hulpmiddel), volgens de Amerikaanse en Europese cardiologische verenigingen).
Basislijn, 6e, 12e en 25e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escoles Universitaries Gimbernat

Medewerkers

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Hoofdonderzoeker: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HARHB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren