당뇨망막병증 환자의 수액 및 유리체액의 산화 스트레스에 대한 항산화제 병용 요법
2022년 3월 21일 업데이트: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara
증식당뇨망막병증 환자의 수액 및 유리체액의 산화 스트레스 마커 수치에 항산화제 병용 요법이 미치는 영향
본 연구는 당뇨병성 망막병증의 결과 및 국소 산화 스트레스 값에 대한 항산화 요법의 효과에 대한 이전 연구를 지원하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 유리체 절제술을 받는 증식성 당뇨병성 망막병증 환자 56명을 평가할 예정이며, 이들은 플라시보 그룹 또는 조합 항산화 요법에 배정될 것입니다. 각 그룹은 2개월 동안 중재를 받게 됩니다. 이 개입은 하루에 한 번 경구로 1정(위약 또는 항산화 요법)을 복용하는 것으로 구성됩니다.
연구 시작 시 전신 수준에서 산화 및 대사 스트레스의 상태를 평가하기 위해 혈액 샘플만 수집됩니다. 개입 2개월 후, 유리체 절제술 동안 얻은 방수 및 유리체액 샘플을 추가하여 개입 당일 혈액 샘플을 다시 채취합니다. 두 그룹과 서로 다른 분석 매트릭스 간에 얻은 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨망막병증은 지속적인 고혈당 상태에서 내피세포로의 산소 공급 부족으로 인한 당뇨 미세혈관 합병증이다. 이 개체는 비증식성 당뇨병성 망막증과 증식성 당뇨병성 망막증의 두 가지 주요 범주로 분류되며, 후자는 첫 번째 것과는 반대로 신혈관 형성의 존재를 특징으로 합니다.
산화 스트레스는 당뇨병성 망막병증 발병의 주요 요인 중 하나로 여겨져 왔습니다. 산화제 생산과 DNA 손상을 유발하는 세포 항산화 방어 사이의 불균형으로 인한 결과입니다.
당뇨병성 망막병증의 치료에는 단순히 혈당, 지방혈증 및 혈압 조절이 포함됩니다. 시력이 손상되었을 때만 유리체 절제술을 시행하는데, 일반적으로 증식기와 같은 더 진행된 단계에서 발생합니다. 항산화 요법은 초기 단계에서 당뇨병성 망막병증에 대해 확립된 치료의 작용 및 효능을 보완하는 이러한 개입을 위한 보조 보조제로 사용되었습니다. 그러나 유리체액과 안방수를 얻기 위해서는 유리체절제술이 필요하며 이는 증식기에서만 시행된다.
당뇨병성 망막병증은 당뇨병의 특이적이고 만성적인 합병증으로 국제적으로 43.6%, 멕시코 인구에서 31.5%의 유병률을 갖는 것으로 알려져 있다. 이는 경제 활동 인구의 시력 실명 및 허약의 주요 원인을 나타내며, 이를 겪는 사람들의 삶의 질과 생산성에도 영향을 미칩니다.
연구자들은 항산화 요법이 안구 수준에서 산화 스트레스 마커의 수준에 영향을 미치는지 여부를 평가하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 제2형 환자
- 160/100 mmHg 미만의 혈압
- HbA1c 9% 이하
- LDL 190mg/dl 이하, 중성지방 500mg/dl 이하)
- 서명된 동의서
- 다음 적응증에 따라 유리체 절제 수술이 예정된 환자:
- 1~3개월 이상 지속되고 자연적으로 사라지지 않는 심한 유리체 출혈
- Rhegmatogenous 또는 인장 망막 박리
- 황반을 포함하고 유리체 황반 견인을 포함하는 망막 앞막
제외 기준:
- 증식성 당뇨망막병증 합병증 이외의 원인으로 인한 유리체 출혈
- 최근 6개월 이내 유리체절제술을 받은 환자
- 최근 6개월 이내 레이저 수술을 받은 환자
- 지난 2개월 동안 항혈관신생제의 유리체강내 적용
- 가령성황반변성, 녹내장, 안구내염, 임의의 결막염, 중증 눈물막 기능장애 증후군 등 기타 안과질환을 가진 환자
- 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 상기도 감염, 위장관 감염, 패혈증, 모든 전염성 과정과 같은 전신 질환을 수반하는 환자
- 중증 심혈관질환자(심근경색, 뇌졸중, 중증 말초혈관질환)
- 지난 6개월간 1일 권장량을 초과한 경구용 항산화제 섭취량.
- 지난 3개월 동안 면역 조절제, 생물학적, 항염증제와 같은 약리학적 제제의 소비
- 흡연자
- 신경퇴행성 또는 발암성 과정이 있는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 복합 항산화 요법 그룹
이 팔은 병용 항산화 요법과 함께 시행될 것이며 유리체 절제술을 받을 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자 28명으로 구성될 것입니다.
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루테인(10mg), 아스타잔틴(4mg), 제아잔틴(1mg), 비타민C(L-아스코르빈산 180mg), 비타민E(DL-알파토코페롤 30mg), 아연(산화아연)이 함유된 정제로 구성되어 있습니다. 20 mg), 구리(황산동 1 mg), 12개월 동안 1일 1회 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
이 팔은 위약과 함께 투여될 것이며 유리체 절제술을 받을 증식성 당뇨 망막병증(PDR) 환자 28명으로 구성됩니다.
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산화마그네슘 100mg이 들어있는 캡슐로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수양액과 유리체액의 산화 스트레스 지표 수준 비교
기간: 개입 2개월 후 1회 측정
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조사관은 유리체 절제술 절차 중에 취한 수액 및 유리체액에서 산화 스트레스 마커를 측정하고 이러한 결과를 두 개입 그룹 간에 비교할 것입니다.
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개입 2개월 후 1회 측정
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개입 후 혈장 8-isoprostanes 농도의 변화.
기간: 기준선에서 1회, 개입 2개월 후 1회 등 총 2회 측정합니다.
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조사관은 기준선에서 중재 종료까지 8-isoprostanes의 혈장 농도에 나타난 변화를 고려할 것입니다.
연구자들은 보충 그룹에서 8-isoprostanes 농도의 감소를 발견할 것으로 예상합니다.
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기준선에서 1회, 개입 2개월 후 1회 등 총 2회 측정합니다.
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기준선에서 개입 후 총 항산화 용량(TAC)의 농도 변화.
기간: 기준선에서 1회, 개입 2개월 후 1회 등 총 2회 측정합니다.
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조사관은 기준선에서 개입 종료까지 총 항산화 용량(TAC)의 혈장 농도에 나타난 변화를 고려할 것입니다.
조사관은 보충된 그룹에서 TAC 증강을 찾을 것으로 예상합니다.
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기준선에서 1회, 개입 2개월 후 1회 등 총 2회 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 검체, 안방수 및 유리체액의 8-이소프로스탄 수치와 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 당화혈색소 수치를 연관시킵니다.
기간: 기준선에서 당화혈색소 1회 측정
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조사관은 개입 후 혈청, 방수 및 유리체액의 8-이소프로스테인 수준과 기준선 당화혈색소를 고려할 것입니다.
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기준선에서 당화혈색소 1회 측정
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증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 당화혈색소 값과 전신 샘플, 안방수 및 유리체액의 총 항산화 능력(TAC) 수준을 연관시킵니다.
기간: 기준선에서 당화혈색소 1회 측정
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연구자들은 개입 후 혈청, 방수 및 유리액의 총 항산화 능력 수준과 기준선 당화혈색소를 고려할 것입니다.
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기준선에서 당화혈색소 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Villa-Hernandez D, Hernandez-Godinez PP, Ortiz GG, Pacheco-Moises FP, Cardona-Munoz EG, Miranda-Diaz AG. Oxidants, antioxidants and mitochondrial function in non-proliferative diabetic retinopathy. J Diabetes. 2014 Mar;6(2):167-75. doi: 10.1111/1753-0407.12076. Epub 2013 Aug 21.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Roman-Pintos LM, Pacheco-Moises FP, Miranda-Diaz AG. The antioxidant effect of ubiquinone and combined therapy on mitochondrial function in blood cells in non-proliferative diabetic retinopathy: A randomized, double-blind, phase IIa, placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):190-5. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000032. Epub 2016 Feb 5.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Pacheco-Moises FP, Roman-Pintos LM, Miranda-Diaz AG. The effect of ubiquinone and combined antioxidant therapy on oxidative stress markers in non-proliferative diabetic retinopathy: A phase IIa, randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):155-63. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000040. Epub 2015 Aug 31.
- Sonia Sifuentes-Franco, Adolfo Daniel Rodríguez-Carrizalez, Sandra Carrillo- Ibarra, José Alberto Castellanos-González, Esaú César Martínez-Romero, Guillermo Miller-Arrevillaga and Alejandra Guillermina Miranda-Díaz. The effect of Ubiquinone administration on oxidative DNA damage and repair in plasma levels in non-proliferative diabetic retinopathy.Diabetes Management 2017;7(2):186-191
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Robles-Rivera RR, Castellanos-Gonzalez JA, Olvera-Montano C, Flores-Martin RA, Lopez-Contreras AK, Arevalo-Simental DE, Cardona-Munoz EG, Roman-Pintos LM, Rodriguez-Carrizalez AD. Adjuvant Therapies in Diabetic Retinopathy as an Early Approach to Delay Its Progression: The Importance of Oxidative Stress and Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2020 Mar 11;2020:3096470. doi: 10.1155/2020/3096470. eCollection 2020.
- Cecilia OM, Jose Alberto CG, Jose NP, Ernesto German CM, Ana Karen LC, Luis Miguel RP, Ricardo Raul RR, Adolfo Daniel RC. Oxidative Stress as the Main Target in Diabetic Retinopathy Pathophysiology. J Diabetes Res. 2019 Aug 14;2019:8562408. doi: 10.1155/2019/8562408. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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