Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret antioxidantterapi på oxidativ stress i vand- og glaslegeme hos patienter med diabetes retinopati

21. marts 2022 opdateret af: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt af kombineret antioxidantterapi på niveauet af oxidative stressmarkører i vand- og glaslegeme hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati

Nærværende undersøgelse har til formål at understøtte tidligere forskning om virkningerne af antioxidantterapi på resultatet af diabetisk retinopati og lokale oxidative stressværdier. Forskerne har til hensigt at evaluere 56 patienter med proliferativ diabetisk retinopati, der gennemgår vitrektomiproceduren, og som vil blive tildelt en placebogruppe eller kombinationsbehandling med antioxidanter. Hver gruppe vil modtage interventionen i 2 måneder. Denne intervention består i at tage en tablet (placebo eller antioxidantbehandling) oralt en gang dagligt.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der kun blive indsamlet blodprøver for at evaluere tilstanden af ​​oxidativt og metabolisk stress på et systemisk niveau. Efter 2 måneders intervention tages blodprøver igen på dagen for indgrebet, tilsat prøverne af kammervand og glaslegeme opnået under vitrektomien. Resultaterne opnået mellem begge grupper og de forskellige analysematricer vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en mikrovaskulær diabeteskomplikation på grund af en utilstrækkelig iltforsyning til dens endotelceller i tilstande af konstant hyperglykæmi. Denne enhed er klassificeret i to hovedkategorier: non-proliferativ diabetisk retinopati og proliferativ diabetisk retinopati, sidstnævnte er karakteriseret for tilstedeværelsen af ​​neovaskularisering i modsætning til den første.

Oxidativ stress er blevet betragtet som en af ​​hovedfaktorerne i udviklingen af ​​diabetisk retinopati. Det er et resultat af en ubalance mellem produktion af oxidanter og cellulært antioxidantforsvar, som fremkalder DNA-skader.

Behandlingen af ​​diabetisk retinopati omfatter simpelthen glykæmisk, lipæmisk og blodtrykskontrol. Kun når synet er kompromitteret, er det, når der udføres en vitrektomi, som normalt forekommer i de mere avancerede stadier såsom den proliferative fase. Antioxidantterapi er blevet brugt som en coadjuvans til disse indgreb, som komplementerer virkningen og effektiviteten af ​​den behandling, der er etableret for diabetisk retinopati i de tidlige stadier. Men for at opnå glaslegeme og kammervand kræves vitrektomiproceduren, som kun udføres i det proliferative stadium.

Diabetisk retinopati er en specifik og kronisk komplikation af diabetes mellitus og er kendt for at have en prævalens på 43,6 % internationalt og 31,5 % i den mexicanske befolkning. Det repræsenterer hovedårsagen til synsblindhed og svaghed i den økonomisk aktive befolkning, hvilket også påvirker livskvaliteten og produktiviteten hos de mennesker, der lider af det.

Forskerne har til hensigt at evaluere, om antioxidantterapi påvirker niveauet af oxidative stressmarkører på øjenniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 med proliferativ diabetisk retinopati
  • Blodtryk under 160/100 mmHg
  • HbA1c lig med eller lavere end 9 %
  • LDL under 190mg/dl, triglycerider under 500mg/dl)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der er planlagt til vitrektomioperation under følgende indikationer:
  • Alvorlig glaslegemeblødning, der varer 1-3 måneder eller længere, og som ikke går over spontant
  • Rhegmatogen eller strækbar nethindeløsning
  • Epiretinal membran, der involverer makula, og som inkluderer vitreomakulær trækkraft

Ekskluderingskriterier:

  • Glaslegemeblødning af enhver anden årsag end proliferativ diabetisk retinopati komplikation
  • Patienter med vitrektomioperation inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med laseroperation inden for de sidste 6 måneder
  • Intravitreal anvendelse af antiangiogene midler inden for de sidste 2 måneder
  • Patienter med andre okulære patologier såsom aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, endophthalmitis, konjunktivitis af enhver ætiologi, alvorligt lacrimal film dysfunktionssyndrom osv.
  • Patienter med samtidige systemiske sygdomme såsom: reumatoid arthritis, sjogrens syndrom, øvre luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, sepsis, enhver infektionsproces
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, alvorlig perifer karsygdom)
  • Oralt antioxidantindtag, der overstiger de daglige anbefalinger inden for de sidste 6 måneder.
  • Forbrug af farmakologiske midler såsom: immunmodulatorer, biologiske, antiinflammatoriske, inden for de sidste 3 måneder
  • Rygere
  • Patienter med neurodegenerative eller kræftfremkaldende processer
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret antioxidantterapigruppe
Denne arm vil blive administreret med den kombinerede antioxidantbehandling og vil bestå af 28 patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR), som skal gennemgå vitrektomi.
Medicin: Kombineret antioxidantbehandling
Den består af en tablet med lutein (10 mg), astaxanthin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), vitamin C (L-ascorbinsyre 180 mg), vitamin E (DL-alpha tocopherol 30 mg), zink (zinkoxid). 20 mg), kobber (kobbersulfat 1 mg), taget en gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Denne arm vil blive administreret med placebo og vil bestå af 28 patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR), som skal gennemgå vitrektomi.
Andet: Placebo
Den består af en kapsel med 100 mg magnesiumoxid
Andre navne:
  • Magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign niveauer af markører for oxidativ stress i kammervand og glaslegeme
Tidsramme: 1 foranstaltning vil blive foretaget efter 2 måneders indgreb
Efterforskerne vil måle oxidative stressmarkører i vand- og glaslegeme taget under vitrektomiproceduren og sammenligne sådanne resultater mellem begge interventionsgrupper.
1 foranstaltning vil blive foretaget efter 2 måneders indgreb
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​8-isoprostaner efter intervention.
Tidsramme: 2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, og en efter afslutning af 2 måneders intervention
Efterforskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af 8-isoprostaner fra baseline til slutningen af ​​interventionen. Forskerne forventer at finde et fald i koncentrationen af ​​8-isoprostaner i den supplerede gruppe.
2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, og en efter afslutning af 2 måneders intervention
Ændringer i koncentration af total antioxidantkapacitet (TAC) efter intervention fra baseline.
Tidsramme: 2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, og en efter afslutning af 2 måneders intervention
Efterforskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af total antioxidantkapacitet (TAC) fra baseline til slutningen af ​​interventionen. Efterforskerne forventer at finde TAC-forøgelse i den supplerede gruppe.
2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, og en efter afslutning af 2 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler niveauerne af 8-isoprostaner i systemiske prøver, kammervand og glaslegeme med den glykosylerede hæmoglobinværdi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Tidsramme: 1 mål af glykeret hæmoglobin vil blive taget ved baseline
Efterforskerne vil overveje niveauer af 8-isoprostaner i serum, kammervand og glaslegeme efter intervention og baseline glykeret hæmoglobin
1 mål af glykeret hæmoglobin vil blive taget ved baseline
Korreler niveauerne af total antioxidantkapacitet (TAC) i systemiske prøver, kammervand og glaslegeme med den glykosylerede hæmoglobinværdi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Tidsramme: 1 mål af glykeret hæmoglobin vil blive taget ved baseline
Efterforskerne vil overveje niveauer af total antioxidantkapacitet i serum, kammervand og glaslegeme efter intervention og baseline glykeret hæmoglobin
1 mål af glykeret hæmoglobin vil blive taget ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-20180831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner