糖尿病性網膜症患者の房水および硝子体液における酸化ストレスに対する併用抗酸化療法
増殖性糖尿病性網膜症患者の房水および硝子体液中の酸化ストレスマーカーのレベルに対する併用抗酸化療法の効果
本研究は、糖尿病性網膜症の転帰および局所酸化ストレス値に対する抗酸化療法の効果に関する以前の研究をサポートすることを目的としています。 研究者は、硝子体切除術を受ける増殖性糖尿病性網膜症の56人の患者を評価する予定で、プラセボ群または併用抗酸化療法に割り当てられます。 各グループは 2 か月間介入を受けます。 この介入は、1 日 1 回 1 錠 (プラセボまたは抗酸化療法) を経口で服用することで構成されます。
研究の開始時に、全身レベルでの酸化および代謝ストレスの状態を評価するために、血液サンプルのみが収集されます。 介入の2か月後、介入の日に血液サンプルを再度採取し、硝子体切除中に得られた房水および硝子体液のサンプルを追加します。 両方のグループと異なる分析マトリックス間で得られた結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症は、一定の高血糖状態で内皮細胞への酸素供給が不十分になることによる糖尿病微小血管合併症です。 このエンティティは、非増殖性糖尿病性網膜症と増殖性糖尿病性網膜症の 2 つの主なカテゴリに分類されます。後者は、最初のものとは対照的に血管新生の存在を特徴としています。
酸化ストレスは、糖尿病性網膜症の発症における主な要因の 1 つと考えられてきました。 これは、酸化剤の生産と細胞の抗酸化防御との間の不均衡の結果であり、DNA 損傷を引き起こします。
糖尿病性網膜症の治療には、血糖、高脂血症、血圧のコントロールが含まれます。 視界が損なわれた場合にのみ、硝子体切除術が行われます。これは通常、増殖期などのより進行した段階で発生します。 抗酸化療法は、これらの介入の補助療法として使用されており、糖尿病性網膜症の初期段階で確立された治療の作用と有効性を補完します。 しかし、硝子体液と房水を得るためには、増殖段階でのみ行われる硝子体切除術が必要です。
糖尿病性網膜症は、真性糖尿病の特異的かつ慢性的な合併症であり、国際的には 43.6%、メキシコでは 31.5% の有病率であることが知られています。 これは、経済的に活動する人々の視覚障害と衰弱の主な原因であり、生活の質とそれに苦しむ人々の生産性にも影響を与えます。
研究者は、抗酸化療法が眼レベルの酸化ストレスマーカーのレベルに影響を与えるかどうかを評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型増殖糖尿病網膜症患者
- 血圧が160/100mmHg未満
- HbA1cが9%以下
- LDL 190mg/dl以下、中性脂肪500mg/dl以下)
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 以下の適応症で硝子体手術を予定している患者:
- 自然に消えない重度の硝子体出血が 1 ~ 3 か月以上続く
- 裂孔原性または引張性網膜剥離
- 黄斑に関与し、硝子体黄斑牽引を含む網膜上膜
除外基準:
- -増殖性糖尿病網膜症の合併症以外の原因による硝子体出血
- 過去6ヶ月以内に硝子体手術を受けた患者
- 過去6ヶ月以内にレーザー手術を受けた患者
- -過去2か月間の抗血管新生剤の硝子体内適用
- 加齢黄斑変性症、緑内障、眼内炎、あらゆる病因の結膜炎、重度の涙膜機能障害症候群などの他の眼病状の患者。
- 関節リウマチ、シェーグレン症候群、上気道感染症、胃腸感染症、敗血症、あらゆる感染プロセスなどの全身性疾患を合併している患者
- 重度の循環器疾患(心筋梗塞、脳卒中、重度の末梢血管疾患)の患者
- 過去 6 か月間の毎日の推奨量を超える経口抗酸化物質の摂取量。
- 過去3か月間の免疫調節剤、生物学的、抗炎症剤などの薬理学的薬剤の消費
- 喫煙者
- 神経変性または発がんプロセスのある患者
- 現在他の臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:併用抗酸化療法グループ
このアームは抗酸化療法と組み合わせて投与され、硝子体切除術を受ける増殖性糖尿病網膜症(PDR)の28人の患者で構成されます。
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ルテイン (10 mg)、アスタキサンチン (4 mg)、ゼアキサンチン (1 mg)、ビタミン C (L-アスコルビン酸 180 mg)、ビタミン E (DL-α トコフェロール 30 mg)、亜鉛 (酸化亜鉛) を含む錠剤で構成されています。 20 mg)、銅 (硫酸銅 1 mg)、1 日 1 回、12 か月間服用
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
この群にはプラセボが投与され、硝子体切除術を受ける増殖性糖尿病網膜症(PDR)の28人の患者で構成されます。
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100mgの酸化マグネシウムを含むカプセルで構成されています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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房水と硝子体の酸化ストレスマーカーのレベルを比較する
時間枠:2か月の介入後に1つの対策が行われます
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研究者は、硝子体切除術中に採取された房水および硝子体液の酸化ストレスマーカーを測定し、両方の介入グループ間でそのような結果を比較します。
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2か月の介入後に1つの対策が行われます
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介入後の血漿8-イソプロスタン濃度の変化。
時間枠:ベースライン時と 2 か月間の介入終了後に 1 つずつ、合計 2 つの測定が行われます。
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研究者は、ベースラインから介入終了までの 8-イソプロスタンの血漿濃度の変化を検討します。
調査官は、補充されたグループで8-イソプロスタン濃度の減少を見つけることを期待しています.
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ベースライン時と 2 か月間の介入終了後に 1 つずつ、合計 2 つの測定が行われます。
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ベースラインからの介入後の総抗酸化能 (TAC) の濃度の変化。
時間枠:ベースライン時と 2 か月間の介入終了後に 1 つずつ、合計 2 つの測定が行われます。
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研究者は、ベースラインから介入終了までの総抗酸化能 (TAC) の血漿濃度の変化を検討します。
調査員は、補充されたグループでTACの増強が見られることを期待しています.
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ベースライン時と 2 か月間の介入終了後に 1 つずつ、合計 2 つの測定が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身サンプル、房水、硝子体液中の 8-イソプロスタンのレベルを、増殖性糖尿病性網膜症患者のグリコシル化ヘモグロビン値と相関させます。
時間枠:ベースラインで糖化ヘモグロビンを 1 回測定します。
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研究者は、介入後の血清、房水、硝子体液中の8-イソプロスタンのレベルとベースラインの糖化ヘモグロビンを考慮します
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ベースラインで糖化ヘモグロビンを 1 回測定します。
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全身サンプル、房水、硝子体液の総抗酸化能 (TAC) のレベルを、増殖性糖尿病性網膜症患者のグリコシル化ヘモグロビン値と相関させます。
時間枠:ベースラインで糖化ヘモグロビンを 1 回測定します。
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研究者は、介入後の血清、房水、硝子体液の総抗酸化能のレベルとベースラインの糖化ヘモグロビンを考慮します。
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ベースラインで糖化ヘモグロビンを 1 回測定します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Villa-Hernandez D, Hernandez-Godinez PP, Ortiz GG, Pacheco-Moises FP, Cardona-Munoz EG, Miranda-Diaz AG. Oxidants, antioxidants and mitochondrial function in non-proliferative diabetic retinopathy. J Diabetes. 2014 Mar;6(2):167-75. doi: 10.1111/1753-0407.12076. Epub 2013 Aug 21.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Roman-Pintos LM, Pacheco-Moises FP, Miranda-Diaz AG. The antioxidant effect of ubiquinone and combined therapy on mitochondrial function in blood cells in non-proliferative diabetic retinopathy: A randomized, double-blind, phase IIa, placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):190-5. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000032. Epub 2016 Feb 5.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Pacheco-Moises FP, Roman-Pintos LM, Miranda-Diaz AG. The effect of ubiquinone and combined antioxidant therapy on oxidative stress markers in non-proliferative diabetic retinopathy: A phase IIa, randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):155-63. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000040. Epub 2015 Aug 31.
- Sonia Sifuentes-Franco, Adolfo Daniel Rodríguez-Carrizalez, Sandra Carrillo- Ibarra, José Alberto Castellanos-González, Esaú César Martínez-Romero, Guillermo Miller-Arrevillaga and Alejandra Guillermina Miranda-Díaz. The effect of Ubiquinone administration on oxidative DNA damage and repair in plasma levels in non-proliferative diabetic retinopathy.Diabetes Management 2017;7(2):186-191
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Robles-Rivera RR, Castellanos-Gonzalez JA, Olvera-Montano C, Flores-Martin RA, Lopez-Contreras AK, Arevalo-Simental DE, Cardona-Munoz EG, Roman-Pintos LM, Rodriguez-Carrizalez AD. Adjuvant Therapies in Diabetic Retinopathy as an Early Approach to Delay Its Progression: The Importance of Oxidative Stress and Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2020 Mar 11;2020:3096470. doi: 10.1155/2020/3096470. eCollection 2020.
- Cecilia OM, Jose Alberto CG, Jose NP, Ernesto German CM, Ana Karen LC, Luis Miguel RP, Ricardo Raul RR, Adolfo Daniel RC. Oxidative Stress as the Main Target in Diabetic Retinopathy Pathophysiology. J Diabetes Res. 2019 Aug 14;2019:8562408. doi: 10.1155/2019/8562408. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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