Kombinovaná antioxidační terapie na oxidační stres u vodního a sklivcového humoru pacientů s diabetickou retinopatií
Vliv kombinované antioxidační terapie na hladiny markerů oxidativního stresu u vodnatého a sklivcového humoru u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií
Cílem této studie je podpořit předchozí výzkum účinků antioxidační terapie na výsledek diabetické retinopatie a hodnoty lokálního oxidačního stresu. Vědci mají v úmyslu vyhodnotit 56 pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií podstupujících vitrektomii, kteří budou zařazeni do skupiny s placebem nebo do kombinované antioxidační terapie. Každá skupina obdrží intervenci po dobu 2 měsíců. Tato intervence spočívá v užívání jedné tablety (placebo nebo antioxidační terapie) perorálně, jednou denně.
Na začátku studie budou odebírány pouze vzorky krve pro hodnocení stavu oxidačního a metabolického stresu na systémové úrovni. Po 2 měsících intervence budou v den intervence opět odebrány vzorky krve s přidáním vzorků komorové vody a sklivce získané během vitrektomie. Výsledky získané mezi oběma skupinami a různými analytickými matricemi budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie je mikrovaskulární komplikace diabetu způsobená nedostatečným zásobením endotelových buněk kyslíkem ve stavech konstantní hyperglykémie. Tato entita je klasifikována do dvou hlavních kategorií: neproliferativní diabetická retinopatie a proliferativní diabetická retinopatie, která je na rozdíl od první z nich charakterizována přítomností neovaskularizace.
Oxidační stres je považován za jeden z hlavních faktorů rozvoje diabetické retinopatie. Je to důsledek nerovnováhy mezi produkcí oxidantů a buněčnou antioxidační obranou, která vyvolává poškození DNA.
Léčba diabetické retinopatie jednoduše zahrnuje kontrolu glykémie, lipemie a krevního tlaku. Pouze při zhoršeném pohledu je provedena vitrektomie, která se obvykle vyskytuje v pokročilejších stadiích, jako je proliferativní stadium. Antioxidační terapie se používá jako koadjuvans pro tyto intervence, doplňující účinek a účinnost léčby stanovené pro diabetickou retinopatii v časných stádiích. K získání sklivce a komorové vody je však nutný postup vitrektomie, který se provádí pouze v proliferativním stadiu.
Diabetická retinopatie je specifická a chronická komplikace diabetes mellitus a je známo, že má 43,6% mezinárodní prevalenci a 31,5% v mexické populaci. Představuje hlavní příčinu zrakové slepoty a slabosti v ekonomicky aktivní populaci, což také ovlivňuje kvalitu života a produktivitu lidí, kteří jí trpí.
Vědci mají v úmyslu vyhodnotit, zda antioxidační terapie ovlivňuje hladiny markerů oxidačního stresu na oční úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s typem 2 s proliferativní diabetickou retinopatií
- Krevní tlak pod 160/100 mmHg
- HbA1c rovný nebo nižší než 9 %
- LDL pod 190 mg/dl, triglyceridy pod 500 mg/dl)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti plánovaní k operaci vitrektomie za následujících indikací:
- Závažné krvácení do sklivce trvající 1-3 měsíce i déle, které samovolně neustupuje
- Rhegmatogenní nebo tahové odchlípení sítnice
- Epiretinální membrána, která zahrnuje makulu a která zahrnuje vitreomakulární trakci
Kritéria vyloučení:
- Krvácení do sklivce z jakékoli jiné příčiny než komplikace proliferativní diabetické retinopatie
- Pacienti po operaci vitrektomie v posledních 6 měsících
- Pacienti s laserovou operací v posledních 6 měsících
- Intravitreální aplikace antiangiogenních látek v posledních 2 měsících
- Pacienti s jinými očními patologiemi, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, endoftalmitida, konjunktivitida jakékoli etiologie, těžký syndrom dysfunkce slzného filmu atd.
- Pacienti se souběžnými systémovými onemocněními, jako jsou: revmatoidní artritida, sjogrenův syndrom, infekce horních cest dýchacích, gastrointestinální infekce, sepse, jakýkoli infekční proces
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, závažné onemocnění periferních cév)
- Orální příjem antioxidantů, který za posledních 6 měsíců překračuje denní doporučení.
- Spotřeba farmakologických látek jako jsou: imunomodulátory, biologické, protizánětlivé, v posledních 3 měsících
- Kuřáci
- Pacienti s neurodegenerativními nebo karcinogenními procesy
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina kombinované antioxidační terapie
Toto rameno bude podáváno s kombinovanou antioxidační terapií a bude sestávat z 28 pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR), kteří podstoupí vitrektomii.
|
Skládá se z tablety s luteinem (10 mg), astaxanthinem (4 mg), zeaxanthinem (1 mg), vitaminem C (kyselina L-askorbová 180 mg), vitaminem E (DL-alfa tokoferol 30 mg), zinkem (oxid zinečnatý 20 mg), měď (síran měďnatý 1 mg), užívané jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Toto rameno bude podáváno s placebem a bude sestávat z 28 pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR), kteří podstoupí vitrektomii.
|
Skládá se z kapsle se 100 mg oxidu hořečnatého
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte hladiny markerů oxidačního stresu v komorové vodě a sklivci
Časové okno: 1 opatření bude provedeno po 2 měsících zásahu
|
Vyšetřovatelé budou měřit markery oxidačního stresu v komorové vodě a sklivci odebrané během vitrektomie a porovnávat tyto výsledky mezi oběma intervenčními skupinami.
|
1 opatření bude provedeno po 2 měsících zásahu
|
|
Změny plazmatických koncentrací 8-isoprostanů po intervenci.
Časové okno: Budou provedena 2 opatření, 1 na začátku a jedno po dokončení 2 měsíců intervence
|
Vyšetřovatelé zváží změny plazmatických koncentrací 8-isoprostanů od výchozí hodnoty do konce intervence.
Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou pokles koncentrací 8-isoprostanů ve suplementované skupině.
|
Budou provedena 2 opatření, 1 na začátku a jedno po dokončení 2 měsíců intervence
|
|
Změny koncentrace celkové antioxidační kapacity (TAC) po intervenci oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Budou provedena 2 opatření, 1 na začátku a jedno po dokončení 2 měsíců intervence
|
Vyšetřovatelé zváží změny prezentované v plazmatických koncentracích celkové antioxidační kapacity (TAC) od výchozí hodnoty do konce intervence.
Vyšetřovatelé očekávají, že v doplněné skupině najdou zvýšení TAC.
|
Budou provedena 2 opatření, 1 na začátku a jedno po dokončení 2 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte hladiny 8-isoprostanů v systémových vzorcích, komorové vodě a sklivci s hodnotou glykosylovaného hemoglobinu u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Časové okno: Na začátku bude provedeno 1 měření glykovaného hemoglobinu
|
Vyšetřovatelé budou zvažovat hladiny 8-isoprostanů v séru, komorové vodě a sklivci po intervenci a výchozí hladinu glykovaného hemoglobinu
|
Na začátku bude provedeno 1 měření glykovaného hemoglobinu
|
|
Porovnejte hladiny celkové antioxidační kapacity (TAC) v systémových vzorcích, komorové vodě a sklivci s hodnotou glykosylovaného hemoglobinu u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Časové okno: Na začátku bude provedeno 1 měření glykovaného hemoglobinu
|
Vyšetřovatelé posoudí hladiny celkové antioxidační kapacity v séru, komorové vodě a sklivci po intervenci a výchozí hladinu glykovaného hemoglobinu
|
Na začátku bude provedeno 1 měření glykovaného hemoglobinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Villa-Hernandez D, Hernandez-Godinez PP, Ortiz GG, Pacheco-Moises FP, Cardona-Munoz EG, Miranda-Diaz AG. Oxidants, antioxidants and mitochondrial function in non-proliferative diabetic retinopathy. J Diabetes. 2014 Mar;6(2):167-75. doi: 10.1111/1753-0407.12076. Epub 2013 Aug 21.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Roman-Pintos LM, Pacheco-Moises FP, Miranda-Diaz AG. The antioxidant effect of ubiquinone and combined therapy on mitochondrial function in blood cells in non-proliferative diabetic retinopathy: A randomized, double-blind, phase IIa, placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):190-5. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000032. Epub 2016 Feb 5.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Pacheco-Moises FP, Roman-Pintos LM, Miranda-Diaz AG. The effect of ubiquinone and combined antioxidant therapy on oxidative stress markers in non-proliferative diabetic retinopathy: A phase IIa, randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):155-63. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000040. Epub 2015 Aug 31.
- Sonia Sifuentes-Franco, Adolfo Daniel Rodríguez-Carrizalez, Sandra Carrillo- Ibarra, José Alberto Castellanos-González, Esaú César Martínez-Romero, Guillermo Miller-Arrevillaga and Alejandra Guillermina Miranda-Díaz. The effect of Ubiquinone administration on oxidative DNA damage and repair in plasma levels in non-proliferative diabetic retinopathy.Diabetes Management 2017;7(2):186-191
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Robles-Rivera RR, Castellanos-Gonzalez JA, Olvera-Montano C, Flores-Martin RA, Lopez-Contreras AK, Arevalo-Simental DE, Cardona-Munoz EG, Roman-Pintos LM, Rodriguez-Carrizalez AD. Adjuvant Therapies in Diabetic Retinopathy as an Early Approach to Delay Its Progression: The Importance of Oxidative Stress and Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2020 Mar 11;2020:3096470. doi: 10.1155/2020/3096470. eCollection 2020.
- Cecilia OM, Jose Alberto CG, Jose NP, Ernesto German CM, Ana Karen LC, Luis Miguel RP, Ricardo Raul RR, Adolfo Daniel RC. Oxidative Stress as the Main Target in Diabetic Retinopathy Pathophysiology. J Diabetes Res. 2019 Aug 14;2019:8562408. doi: 10.1155/2019/8562408. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-20180831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .