Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty antioksidanttihoito oksidatiiviseen stressiin diabeettisen retinopatian potilaiden vesipitoisessa ja lasiaisessa huumorissa

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Yhdistetyn antioksidanttihoidon vaikutus oksidatiivisten stressimarkkerien tasoon vesipitoisessa ja lasiaisessa huumorissa potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea aiempaa tutkimusta antioksidanttihoidon vaikutuksista diabeettisen retinopatian lopputulokseen ja paikallisiin oksidatiivisiin stressiarvoihin. Tutkijat aikovat arvioida 56 potilasta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joille tehdään vitrektomia ja jotka määrätään lumelääkeryhmään tai antioksidanttiyhdistelmähoitoon. Jokainen ryhmä saa interventiota 2 kuukauden ajan. Tämä toimenpide koostuu yhden tabletin ottamisesta (plasebo- tai antioksidanttihoito) suun kautta kerran päivässä.

Tutkimuksen alussa otetaan vain verinäytteitä oksidatiivisen ja metabolisen stressin tilan arvioimiseksi systeemisellä tasolla. Kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen verinäytteet otetaan uudelleen toimenpidepäivänä, johon lisätään vitrektomian aikana saadut vesi- ja lasiaisnestenäytteet. Molempien ryhmien ja eri analyysimatriisien välillä saatuja tuloksia verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on diabeteksen mikrovaskulaarinen komplikaatio, joka johtuu sen endoteelisolujen riittämättömästä hapensyötöstä jatkuvan hyperglykemian tiloissa. Tämä kokonaisuus luokitellaan kahteen pääluokkaan: ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jälkimmäiselle on tunnusomaista neovaskularisaatio, toisin kuin ensimmäinen.

Oksidatiivista stressiä on pidetty yhtenä tärkeimmistä tekijöistä diabeettisen retinopatian kehittymisessä. Se on seurausta epätasapainosta hapettimien tuotannon ja solujen antioksidanttipuolustuksen välillä, mikä aiheuttaa DNA-vaurioita.

Diabeettisen retinopatian hoitoon kuuluu yksinkertaisesti glykeeminen, lipeminen ja verenpaineen hallinta. Vain silloin, kun näkymä vaarantuu, suoritetaan vitrektomia, joka tapahtuu yleensä edistyneemmissä vaiheissa, kuten proliferatiivisessa vaiheessa. Antioksidanttihoitoa on käytetty näissä interventioissa apuaineena, joka täydentää diabeettisen retinopatian varhaisvaiheessa vakiintuneen hoidon vaikutusta ja tehokkuutta. Lasaisen ja vesipitoisen nesteen saamiseksi tarvitaan kuitenkin vitrektomia, joka suoritetaan vain lisääntymisvaiheessa.

Diabeettinen retinopatia on diabeteksen spesifinen ja krooninen komplikaatio, ja sen tiedetään olevan 43,6 % kansainvälisesti ja 31,5 % Meksikon väestöstä. Se on pääasiallinen syy näkösokeuteen ja heikkouteen taloudellisesti aktiivisessa väestössä, mikä vaikuttaa myös siitä kärsivien ihmisten elämänlaatuun ja tuottavuuteen.

Tutkijat aikovat arvioida, vaikuttaako antioksidanttihoito oksidatiivisen stressin merkkiaineiden tasoon silmätasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Verenpaine alle 160/100 mmHg
  • HbA1c yhtä suuri tai pienempi kuin 9 %
  • LDL alle 190mg/dl, triglyseridit alle 500mg/dl)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joille on suunniteltu vitrektomialeikkaus seuraavilla indikaatioilla:
  • Vaikea lasiaisen verenvuoto, joka kestää 1-3 kuukautta tai kauemmin, joka ei häviä itsestään
  • Rhegmatogeeninen tai venyvä verkkokalvon irtauma
  • Epiretinaalinen kalvo, johon liittyy makula ja joka sisältää vitreomakulaarisen vetovoiman

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasaisen verenvuoto mistä tahansa muusta syystä kuin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian komplikaatiosta
  • Potilaat, joille on tehty vitrektomia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on tehty laserleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Antiangiogeenisten aineiden intravitreaalinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, endoftalmiitti, mistä tahansa syystä johtuva sidekalvotulehdus, vaikea kyynelkalvon toimintahäiriö jne.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​systeemisiä sairauksia, kuten: nivelreuma, sjogrenin oireyhtymä, ylempien hengitysteiden infektiot, maha-suolikanavan infektiot, sepsis, mikä tahansa infektioprosessi
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus, vaikea ääreisverisuonisairaus)
  • Suun kautta otettava antioksidantti, joka ylittää päivittäiset suositukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Farmakologisten aineiden, kuten: immunomodulaattorien, biologisten, tulehdusta ehkäisevien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia tai karsinogeenisia prosesseja
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty antioksidanttiterapiaryhmä
Tämä käsivarsi annetaan yhdistetyn antioksidanttihoidon yhteydessä, ja se koostuu 28 potilaasta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), joille tehdään vitrektomia.
Lääke: Yhdistetty antioksidanttihoito
Se koostuu tabletista, jossa on luteiinia (10 mg), astaksantiinia (4 mg), zeaksantiinia (1 mg), C-vitamiinia (L-askorbiinihappoa 180 mg), E-vitamiinia (DL-alfa-tokoferolia 30 mg), sinkkiä (sinkkioksidia). 20 mg), kupari (kuparisulfaatti 1 mg), otettu kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tähän haaraan annetaan lumelääkettä, ja se koostuu 28 potilaasta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), joille tehdään vitrektomia.
Muut: Plasebo
Se koostuu kapselista, jossa on 100 mg magnesiumoksidia
Muut nimet:
  • Magnesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa oksidatiivisen stressin merkkiaineiden tasoja kammion ja lasiaisen nesteessä
Aikaikkuna: 1 toimenpide suoritetaan 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tutkijat mittaavat oksidatiivisia stressimarkkereita vitrektomiatoimenpiteen aikana otetussa vesipitoisessa ja lasiaisessa nesteessä ja vertaavat näitä tuloksia molempien interventioryhmien välillä.
1 toimenpide suoritetaan 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutokset plasman 8-isoprostaanien pitoisuudessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa ja yksi 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tutkijat harkitsevat 8-isoprostaanien plasmapitoisuuksissa esiintyviä muutoksia lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Tutkijat odottavat löytävänsä 8-isoprosaanipitoisuuksien laskun täydennetyssä ryhmässä.
Kaksi toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa ja yksi 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) pitoisuudessa toimenpiteen jälkeen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kaksi toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa ja yksi 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tutkijat harkitsevat muutoksia plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) pitoisuuksissa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Tutkijat odottavat löytävänsä TAC-lisäyksen täydennetystä ryhmästä.
Kaksi toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa ja yksi 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi 8-isoprosaanien tasot systeemisissä näytteissä, nestemäisessä nesteessä ja lasiaisessa nesteessä glykosyloituneen hemoglobiiniarvon kanssa potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Aikaikkuna: Yksi glykoituneen hemoglobiinin mittaus otetaan lähtötilanteessa
Tutkijat harkitsevat 8-isoprostaanien pitoisuuksia seerumissa, kammion ja lasiaisen kammion tasoja toimenpiteen jälkeen sekä lähtötason glykoitunutta hemoglobiinia
Yksi glykoituneen hemoglobiinin mittaus otetaan lähtötilanteessa
Korreloi kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) tasot systeemisissä näytteissä, vesipitoisessa nesteessä ja lasiaisessa nesteessä glykosyloituneen hemoglobiiniarvon kanssa potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Aikaikkuna: Yksi glykoituneen hemoglobiinin mittaus otetaan lähtötilanteessa
Tutkijat harkitsevat seerumin antioksidanttikapasiteetin kokonaispitoisuutta, kammion vesiliuosta ja lasiaisen kammion tasoa toimenpiteen jälkeen sekä glykoituneen hemoglobiinin lähtötasoa
Yksi glykoituneen hemoglobiinin mittaus otetaan lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Yhteistyökumppanit

Hospital Civil de Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD-20180831

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty antioksidanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa