Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad antioxidantterapi mot oxidativ stress i vatten- och glaskroppshumor hos patienter med diabetesretinopati

21 mars 2022 uppdaterad av: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt av kombinerad antioxidantterapi på nivåerna av oxidativa stressmarkörer i vatten- och glaskroppshumor hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati

Den aktuella studien syftar till att stödja tidigare forskning om effekterna av antioxidantterapi på resultatet av diabetisk retinopati och lokala oxidativa stressvärden. Forskarna avser att utvärdera 56 patienter med proliferativ diabetisk retinopati som genomgår vitrektomiproceduren, som kommer att tilldelas en placebogrupp eller kombinationsbehandling med antioxidanter. Varje grupp kommer att få interventionen under 2 månader. Denna intervention består av att ta en tablett (placebo eller antioxidantbehandling) oralt en gång om dagen.

I början av studien kommer endast blodprov att samlas in för att utvärdera tillståndet av oxidativ och metabolisk stress på en systemisk nivå. Efter 2 månaders intervention kommer blodprover att tas igen på dagen för ingreppet, med tillsats av prover av vatten- och glaskroppar som erhållits under vitrektomi. Resultaten som erhålls mellan båda grupperna och de olika analysmatriserna kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati är en mikrovaskulär diabeteskomplikation på grund av otillräcklig syretillförsel till dess endotelceller i tillstånd av konstant hyperglykemi. Denna enhet klassificeras i två huvudkategorier: icke-proliferativ diabetisk retinopati och proliferativ diabetisk retinopati, den senare karakteriseras för närvaron av neovaskularisering i motsats till den första.

Oxidativ stress har ansetts vara en av huvudfaktorerna i utvecklingen av diabetisk retinopati. Det är ett resultat av en obalans mellan produktion av oxidanter och cellulärt antioxidantförsvar, vilket provocerar DNA-skador.

Behandlingen av diabetisk retinopati inkluderar helt enkelt glykemisk, lipemisk och blodtryckskontroll. Först när synen äventyras är det när en vitrektomi utförs, vilket vanligtvis sker i de mer avancerade stadierna som det proliferativa stadiet. Antioxidantterapi har använts som en coadjuvans för dessa interventioner, som kompletterar verkan och effektiviteten av den behandling som etablerats för diabetisk retinopati i de tidiga stadierna. Men för att erhålla glaskropp och kammarvatten krävs vitrektomiproceduren, som endast utförs i det proliferativa stadiet.

Diabetisk retinopati är en specifik och kronisk komplikation av diabetes mellitus och är känd för att ha en prevalens på 43,6 % internationellt och 31,5 % i den mexikanska befolkningen. Det representerar huvudorsaken till synblindhet och svaghet hos den ekonomiskt aktiva befolkningen, vilket också påverkar livskvaliteten och produktiviteten hos de människor som lider av det.

Forskarna avser att utvärdera om antioxidantterapi påverkar nivåerna av oxidativ stressmarkörer på ögonnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2 med proliferativ diabetisk retinopati
  • Blodtryck under 160/100 mmHg
  • HbA1c lika med eller lägre än 9 %
  • LDL under 190mg/dl, triglycerider under 500mg/dl)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter som är schemalagda för vitrektomioperation, under följande indikationer:
  • Allvarlig glaskroppsblödning som varar 1-3 månader eller längre, som inte går över spontant
  • Regmatogen eller sträckt näthinnaavlossning
  • Epiretinalt membran som involverar gula fläcken och som inkluderar vitreomakulär dragkraft

Exklusions kriterier:

  • Glaskroppsblödning av någon annan orsak än proliferativ diabetisk retinopati komplikation
  • Patienter med vitrektomioperation under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med laseroperation under de senaste 6 månaderna
  • Intravitreal applicering av antiangiogena medel under de senaste 2 månaderna
  • Patienter med andra okulära patologier såsom åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom, endoftalmit, konjunktivit av vilken etiologi som helst, allvarligt tårfilmsdysfunktionssyndrom, etc.
  • Patienter med samtidiga systemiska sjukdomar såsom: reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, övre luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner, sepsis, alla infektionsprocesser
  • Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, stroke, svår perifer kärlsjukdom)
  • Oralt antioxidantintag som överstiger de dagliga rekommendationerna under de senaste 6 månaderna.
  • Konsumtion av farmakologiska medel såsom: immunmodulatorer, biologiska, antiinflammatoriska, under de senaste 3 månaderna
  • Rökare
  • Patienter med neurodegenerativa eller cancerframkallande processer
  • Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad antioxidantterapigrupp
Denna arm kommer att administreras med den kombinerade antioxidantterapin och kommer att bestå av 28 patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som kommer att genomgå vitrektomi.
Läkemedel: Kombinerad antioxidantterapi
Den består av en tablett med lutein (10 mg), astaxantin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), vitamin C (L-askorbinsyra 180 mg), vitamin E (DL-alfa-tokoferol 30 mg), zink (zinkoxid). 20 mg), koppar (kopparsulfat 1 mg), tas en gång om dagen i 12 månader
Andra namn:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Denna arm kommer att administreras med placebo och kommer att bestå av 28 patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som kommer att genomgå vitrektomi.
Övrig: Placebo
Den består av en kapsel med 100 mg magnesiumoxid
Andra namn:
  • Magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför nivåer av markörer för oxidativ stress i kammarvatten och glaskropp
Tidsram: 1 åtgärd kommer att göras efter 2 månaders intervention
Utredarna kommer att mäta markörer för oxidativ stress i vatten- och glaskroppen tagna under vitrektomiproceduren och jämföra sådana resultat mellan båda interventionsgrupperna.
1 åtgärd kommer att göras efter 2 månaders intervention
Förändringar i plasmakoncentrationen av 8-isoprostaner efter intervention.
Tidsram: 2 åtgärder kommer att göras, 1 vid baslinjen och en efter avslutad 2 månaders intervention
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av 8-isoprostaner från baslinjen till slutet av interventionen. Utredarna förväntar sig att finna en minskning av koncentrationerna av 8-isoprostaner i den kompletterade gruppen.
2 åtgärder kommer att göras, 1 vid baslinjen och en efter avslutad 2 månaders intervention
Förändringar i koncentrationen av total antioxidantkapacitet (TAC) efter intervention från baslinjen.
Tidsram: 2 åtgärder kommer att göras, 1 vid baslinjen och en efter avslutad 2 månaders intervention
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av total antioxidantkapacitet (TAC) från baslinjen till slutet av interventionen. Utredarna förväntar sig att hitta TAC-ökning i den kompletterade gruppen.
2 åtgärder kommer att göras, 1 vid baslinjen och en efter avslutad 2 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera nivåerna av 8-isoprostaner i systemiska prover, kammarvatten och glaskropp med det glykosylerade hemoglobinvärdet hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Tidsram: 1 mått glykerat hemoglobin kommer att tas vid baslinjen
Utredarna kommer att överväga nivåer av 8-isoprostaner i serum, vatten- och glaskropp efter intervention och glykerat hemoglobin vid baslinjen
1 mått glykerat hemoglobin kommer att tas vid baslinjen
Korrelera nivåerna av total antioxidantkapacitet (TAC) i systemiska prover, kammarvatten och glaskropp med det glykosylerade hemoglobinvärdet hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Tidsram: 1 mått glykerat hemoglobin kommer att tas vid baslinjen
Utredarna kommer att överväga nivåer av total antioxidantkapacitet i serum, kammervatten och glaskropp efter intervention och glykerat hemoglobin vid baslinjen
1 mått glykerat hemoglobin kommer att tas vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbetspartners

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD-20180831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kombinerad antioxidantterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera