Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde antioxidanttherapie op oxidatieve stress in waterig en glasvocht van patiënten met diabetische retinopathie

21 maart 2022 bijgewerkt door: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effect van gecombineerde antioxidanttherapie op de niveaus van oxidatieve stressmarkers in waterig en glasvocht van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

De huidige studie heeft tot doel eerder onderzoek naar de effecten van antioxidanttherapie op de uitkomst van diabetische retinopathie en lokale oxidatieve stresswaarden te ondersteunen. De onderzoekers zijn van plan om 56 patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie te evalueren die de vitrectomieprocedure ondergaan, die zullen worden toegewezen aan een placebogroep of een combinatietherapie met antioxidanten. Elke groep krijgt de interventie gedurende 2 maanden. Deze interventie bestaat uit het eenmaal daags oraal innemen van één tablet (placebo- of antioxidanttherapie).

Aan het begin van de studie zullen alleen bloedmonsters worden verzameld om de toestand van oxidatieve en metabolische stress op systemisch niveau te evalueren. Na 2 maanden interventie zullen op de dag van de interventie opnieuw bloedmonsters worden genomen, waarbij de monsters van kamerwater en glasvocht die tijdens de vitrectomie zijn verkregen, worden toegevoegd. De resultaten tussen beide groepen en de verschillende analysematrices worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie is een microvasculaire complicatie van diabetes als gevolg van een onvoldoende zuurstoftoevoer naar de endotheelcellen in toestanden van constante hyperglykemie. Deze entiteit is ingedeeld in twee hoofdcategorieën: niet-proliferatieve diabetische retinopathie en proliferatieve diabetische retinopathie, de laatste wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van neovascularisatie in tegenstelling tot de eerste.

Oxidatieve stress wordt beschouwd als een van de belangrijkste factoren bij de ontwikkeling van diabetische retinopathie. Het is het resultaat van een onbalans tussen de productie van oxidanten en de cellulaire antioxidantafweer, die DNA-schade veroorzaakt.

De behandeling van diabetische retinopathie omvat simpelweg glycemische, lipemische en bloeddrukcontrole. Alleen wanneer het zicht wordt aangetast, wordt een vitrectomie uitgevoerd, wat meestal voorkomt in de meer gevorderde stadia, zoals de proliferatieve fase. Antioxidant-therapie is gebruikt als coadjuvans voor deze interventies, ter aanvulling van de werking en werkzaamheid van de behandeling die is vastgesteld voor diabetische retinopathie in de vroege stadia. Om echter glasvocht en kamerwater te verkrijgen, is de vitrectomieprocedure vereist, die alleen in de proliferatieve fase wordt uitgevoerd.

Diabetische retinopathie is een specifieke en chronische complicatie van diabetes mellitus en het is bekend dat het een prevalentie heeft van 43,6% internationaal en 31,5% in de Mexicaanse bevolking. Het vertegenwoordigt de belangrijkste oorzaak van visuele blindheid en zwakte bij de economisch actieve bevolking, wat ook de kwaliteit van leven en de productiviteit van de mensen die eronder lijden aantast.

De onderzoekers zijn van plan om te evalueren of antioxidanttherapie de niveaus van oxidatieve stressmarkers op oogniveau beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type 2 met proliferatieve diabetische retinopathie
  • Bloeddruk onder 160/100 mmHg
  • HbA1c gelijk aan of lager dan 9%
  • LDL onder 190 mg/dl, triglyceriden onder 500 mg/dl)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die zijn ingepland voor een vitrectomie-operatie, onder de volgende indicaties:
  • Ernstige glasvochtbloeding die 1-3 maanden of langer aanhoudt en niet spontaan overgaat
  • Rhegmatogene of trek netvliesloslating
  • Epiretinaal membraan dat macula omvat en dat vitreomaculaire tractie omvat

Uitsluitingscriteria:

  • Glasvochtbloeding voor een andere oorzaak dan de complicatie van proliferatieve diabetische retinopathie
  • Patiënten met een vitrectomie-operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Intravitreale toepassing van anti-angiogene middelen in de laatste 2 maanden
  • Patiënten met andere oculaire pathologieën zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, endoftalmitis, conjunctivitis van welke etiologie dan ook, ernstig traanfilmdisfunctiesyndroom, enz.
  • Patiënten met bijkomende systemische ziekten zoals: reumatoïde artritis, syndroom van sjögren, bovenste luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, sepsis, elk infectieus proces
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte, ernstige perifere vasculaire ziekte)
  • Orale inname van antioxidanten die de dagelijkse aanbevelingen in de afgelopen 6 maanden overschrijdt.
  • Consumptie van farmacologische middelen zoals: immunomodulatoren, biologisch, ontstekingsremmend, in de laatste 3 maanden
  • Rokers
  • Patiënten met neurodegeneratieve of carcinogene processen
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde antioxidanttherapiegroep
Deze arm zal worden toegediend met de gecombineerde antioxidanttherapie en zal bestaan ​​uit 28 patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die vitrectomie zullen ondergaan.
Geneesmiddel: Gecombineerde antioxidanttherapie
Het bestaat uit een tablet met luteïne (10 mg), astaxanthine (4 mg), zeaxanthine (1 mg), vitamine C (L-ascorbinezuur 180 mg), vitamine E (DL-alfa-tocoferol 30 mg), zink (zinkoxide 20 mg), koper (kopersulfaat 1 mg), eenmaal daags ingenomen gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Deze arm zal worden toegediend met placebo en zal bestaan ​​uit 28 patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die een vitrectomie zullen ondergaan.
Ander: Placebo
Het bestaat uit een capsule met 100 mg magnesiumoxide
Andere namen:
  • Magnesia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk niveaus van markers van oxidatieve stress in kamervocht en glasvocht
Tijdsspanne: Na 2 maanden interventie wordt 1 maatregel uitgevoerd
De onderzoekers zullen markers voor oxidatieve stress meten in het kamervocht en het glasvocht dat is afgenomen tijdens de vitrectomieprocedure en dergelijke resultaten tussen beide interventiegroepen vergelijken.
Na 2 maanden interventie wordt 1 maatregel uitgevoerd
Veranderingen in de plasmaconcentratie van 8-isoprostanen na interventie.
Tijdsspanne: Er zullen 2 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline en één na voltooiing van 2 maanden interventie
De onderzoekers zullen veranderingen in de plasmaconcentraties van 8-isoprostanen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie in overweging nemen. De onderzoekers verwachten een afname van de 8-isoprostanenconcentraties in de gesupplementeerde groep.
Er zullen 2 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline en één na voltooiing van 2 maanden interventie
Veranderingen in de concentratie van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) na interventie vanaf baseline.
Tijdsspanne: Er zullen 2 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline en één na voltooiing van 2 maanden interventie
De onderzoekers zullen rekening houden met veranderingen in de plasmaconcentraties van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. De onderzoekers verwachten TAC-augmentatie te vinden in de gesupplementeerde groep.
Er zullen 2 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline en één na voltooiing van 2 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer de niveaus van 8-isoprostanen in systemische monsters, kamervocht en glasvocht met de geglycosyleerde hemoglobinewaarde van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: Bij aanvang wordt 1 meting van geglyceerd hemoglobine genomen
De onderzoekers zullen de niveaus van 8-isoprostanen in serum, kamervocht en glasvocht na interventie en baseline geglyceerd hemoglobine overwegen.
Bij aanvang wordt 1 meting van geglyceerd hemoglobine genomen
Correleer de niveaus van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) in systemische monsters, kamervocht en glasvocht met de geglycosyleerde hemoglobinewaarde van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: Bij aanvang wordt 1 meting van geglyceerd hemoglobine genomen
De onderzoekers zullen de niveaus van de totale antioxidantcapaciteit in serum, kamervocht en glasvocht na interventie en baseline geglyceerd hemoglobine in overweging nemen.
Bij aanvang wordt 1 meting van geglyceerd hemoglobine genomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Medewerkers

Hospital Civil de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD-20180831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gecombineerde antioxidanttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren