Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia przeciwutleniająca w stresie oksydacyjnym w cieczy wodnistej i ciele szklistym pacjentów z retinopatią cukrzycową

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Wpływ skojarzonej terapii przeciwutleniającej na poziomy markerów stresu oksydacyjnego w cieczy wodnistej i ciele szklistym pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Niniejsze badanie ma na celu wsparcie wcześniejszych badań nad wpływem terapii antyoksydacyjnej na wynik retinopatii cukrzycowej i wartości miejscowego stresu oksydacyjnego. Naukowcy zamierzają ocenić 56 pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddawanych zabiegowi witrektomii, którzy zostaną przydzieleni do grupy placebo lub skojarzonej terapii antyoksydacyjnej. Każda grupa otrzyma interwencję przez 2 miesiące. Ta interwencja polega na przyjmowaniu jednej tabletki (placebo lub terapia przeciwutleniająca) doustnie, raz dziennie.

Na początku badania zostaną pobrane jedynie próbki krwi w celu oceny stanu stresu oksydacyjnego i metabolicznego na poziomie ogólnoustrojowym. Po 2 miesiącach interwencji ponownie pobrane zostaną próbki krwi w dniu zabiegu, dodając próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego uzyskane podczas witrektomii. Wyniki uzyskane między obiema grupami i różnymi macierzami analizy zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy spowodowanym niedostatecznym dotlenieniem komórek śródbłonka w stanach ciągłej hiperglikemii. Jednostkę tę dzieli się na dwie główne kategorie: nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową i proliferacyjną retinopatię cukrzycową, przy czym ta ostatnia charakteryzuje się obecnością neowaskularyzacji w przeciwieństwie do pierwszej.

Stres oksydacyjny został uznany za jeden z głównych czynników rozwoju retinopatii cukrzycowej. Jest to wynikiem braku równowagi między produkcją utleniaczy a komórkową obroną antyoksydacyjną, co powoduje uszkodzenie DNA.

Leczenie retinopatii cukrzycowej obejmuje po prostu kontrolę glikemii, lipemii i ciśnienia krwi. Witrektomię wykonuje się tylko wtedy, gdy widok jest zagrożony, co zwykle ma miejsce w bardziej zaawansowanych stadiach, takich jak stadium proliferacyjne. Terapię antyoksydacyjną stosowano jako uzupełnienie tych interwencji, uzupełniając działanie i skuteczność leczenia ustalonego dla retinopatii cukrzycowej we wczesnych stadiach. Jednak w celu uzyskania ciała szklistego i cieczy wodnistej konieczny jest zabieg witrektomii, który przeprowadza się dopiero w fazie proliferacyjnej.

Retinopatia cukrzycowa jest specyficznym i przewlekłym powikłaniem cukrzycy, o częstości występowania wynoszącej 43,6% w skali międzynarodowej i 31,5% w populacji meksykańskiej. Stanowi główną przyczynę ślepoty wzrokowej i osłabienia wzroku w populacji aktywnej zawodowo, co również wpływa na jakość życia i produktywność osób, które na nią cierpią.

Naukowcy zamierzają ocenić, czy terapia antyoksydacyjna wpływa na poziomy markerów stresu oksydacyjnego na poziomie oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z typem 2 z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Ciśnienie krwi poniżej 160/100 mmHg
  • HbA1c równe lub niższe niż 9%
  • LDL poniżej 190 mg/dl, trójglicerydy poniżej 500 mg/dl)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu witrektomii z następujących wskazań:
  • Ciężki krwotok do ciała szklistego trwający 1-3 miesiące lub dłużej, który nie ustępuje samoistnie
  • Przedarciowe lub rozciągliwe odwarstwienie siatkówki
  • Błona nasiatkówkowa obejmująca plamkę i obejmująca trakcję szklistkowo-plamkową

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok do ciała szklistego z jakiejkolwiek innej przyczyny niż powikłanie proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Pacjenci po operacji witrektomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci po zabiegach laserowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Doszklistkowe podanie leków antyangiogennych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci z innymi patologiami narządu wzroku, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jaskra, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie spojówek o dowolnej etiologii, zespół ciężkiej dysfunkcji filmu łzowego itp.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak: reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje przewodu pokarmowego, posocznica, jakikolwiek proces infekcyjny
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar, ciężka choroba naczyń obwodowych)
  • Doustne spożycie przeciwutleniaczy, które przekracza dzienne zalecenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie środków farmakologicznych, takich jak: immunomodulatory, biologiczne, przeciwzapalne, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palacze
  • Pacjenci z procesami neurodegeneracyjnymi lub rakotwórczymi
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Połączonej Terapii Antyoksydacyjnej
Ramię to będzie objęte skojarzoną terapią przeciwutleniającą i obejmie 28 pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), którzy zostaną poddani witrektomii.
Lek: Połączona terapia antyoksydacyjna
Składa się z tabletki zawierającej luteinę (10 mg), astaksantynę (4 mg), zeaksantynę (1 mg), witaminę C (kwas L-askorbinowy 180 mg), witaminę E (DL-alfa tokoferol 30 mg), cynk (tlenek cynku 20 mg), miedź (siarczan miedzi 1 mg), przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Druzowie Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo i będzie się składać z 28 pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), którzy zostaną poddani witrektomii.
Inny: Placebo
Składa się z kapsułki zawierającej 100 mg tlenku magnezu
Inne nazwy:
  • Magnezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj poziomy markerów stresu oksydacyjnego w cieczy wodnistej i ciele szklistym
Ramy czasowe: 1 środek zostanie wykonany po 2 miesiącach interwencji
Badacze zmierzą markery stresu oksydacyjnego w cieczy wodnistej i ciele szklistym pobranej podczas zabiegu witrektomii i porównają te wyniki między obiema grupami interwencyjnymi.
1 środek zostanie wykonany po 2 miesiącach interwencji
Zmiany stężenia 8-izoprostanu w osoczu po interwencji.
Ramy czasowe: Zostaną podjęte 2 działania, 1 na początku badania i jedno po zakończeniu 2-miesięcznej interwencji
Badacze wezmą pod uwagę zmiany przedstawione w stężeniach 8-izoprostanu w osoczu od wartości wyjściowej do końca interwencji. Badacze spodziewają się spadku stężenia 8-izoprostanu w grupie suplementowanej.
Zostaną podjęte 2 działania, 1 na początku badania i jedno po zakończeniu 2-miesięcznej interwencji
Zmiany w stężeniu całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) po interwencji od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Zostaną podjęte 2 działania, 1 na początku badania i jedno po zakończeniu 2-miesięcznej interwencji
Badacze rozważą zmiany przedstawione w stężeniach całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) w osoczu od wartości wyjściowej do końca interwencji. Badacze spodziewają się znaleźć zwiększenie TAC w grupie suplementowanej.
Zostaną podjęte 2 działania, 1 na początku badania i jedno po zakończeniu 2-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelować poziomy 8-izoprostanu w próbkach ogólnoustrojowych, cieczy wodnistej i ciele szklistym z wartością hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Ramy czasowe: Na początku badania zostanie pobrana 1 miarka hemoglobiny glikowanej
Badacze rozważą poziomy 8-izoprostanu w surowicy, cieczy wodnistej i ciele szklistym po interwencji oraz wyjściową hemoglobinę glikowaną
Na początku badania zostanie pobrana 1 miarka hemoglobiny glikowanej
Skorelować poziomy całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) w próbkach ogólnoustrojowych, cieczy wodnistej i ciele szklistym z wartością hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Ramy czasowe: Na początku badania zostanie pobrana 1 miarka hemoglobiny glikowanej
Badacze rozważą poziomy całkowitej zdolności antyoksydacyjnej w surowicy, cieczy wodnistej i ciele szklistym po interwencji oraz wyjściową hemoglobinę glikowaną
Na początku badania zostanie pobrana 1 miarka hemoglobiny glikowanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-20180831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj