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Terapia antiossidante combinata sullo stress ossidativo nell'umore acqueo e vitreo dei pazienti con retinopatia diabetica

21 marzo 2022 aggiornato da: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effetto della terapia antiossidante combinata sui livelli dei marcatori di stress ossidativo nell'umore acqueo e vitreo dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

Il presente studio mira a supportare la ricerca precedente sugli effetti della terapia antiossidante sull'esito della retinopatia diabetica e sui valori di stress ossidativo locale. I ricercatori intendono valutare 56 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti alla procedura di vitrectomia, che saranno assegnati a un gruppo placebo oa una terapia antiossidante combinata. Ogni gruppo riceverà l'intervento per 2 mesi. Questo intervento consiste nell'assunzione di una compressa (placebo o terapia antiossidante) per via orale, una volta al giorno.

All'inizio dello studio verranno prelevati solo campioni di sangue per valutare lo stato di stress ossidativo e metabolico a livello sistemico. Dopo 2 mesi dall'intervento, il giorno dell'intervento verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue, aggiungendo i campioni di umore acqueo e vitreo ottenuti durante la vitrectomia. Verranno confrontati i risultati ottenuti tra i due gruppi e le diverse matrici di analisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una complicanza microvascolare del diabete dovuta ad un insufficiente apporto di ossigeno alle sue cellule endoteliali in stati di costante iperglicemia. Questa entità è classificata in due categorie principali: la retinopatia diabetica non proliferativa e la retinopatia diabetica proliferativa, quest'ultima caratterizzata dalla presenza di neovascolarizzazione rispetto alla prima.

Lo stress ossidativo è stato considerato come uno dei principali fattori nello sviluppo della retinopatia diabetica. È il risultato di uno squilibrio tra la produzione di ossidanti e le difese antiossidanti cellulari, che provoca danni al DNA.

Il trattamento della retinopatia diabetica include semplicemente il controllo glicemico, lipemico e della pressione arteriosa. Solo quando la vista è compromessa è quando viene eseguita una vitrectomia, che di solito si verifica nelle fasi più avanzate come la fase proliferativa. La terapia antiossidante è stata utilizzata come coadiuvante per questi interventi, integrando l'azione e l'efficacia del trattamento stabilito per la retinopatia diabetica nelle prime fasi. Tuttavia, per ottenere umor vitreo e acquoso, è necessaria la procedura di vitrectomia, che viene eseguita solo nella fase proliferativa.

La retinopatia diabetica è una complicanza specifica e cronica del diabete mellito ed è nota per avere una prevalenza del 43,6% a livello internazionale e del 31,5% nella popolazione messicana. Rappresenta la principale causa di cecità e debolezza visiva nella popolazione economicamente attiva, che si ripercuote anche sulla qualità della vita e sulla produttività delle persone che ne soffrono.

I ricercatori intendono valutare se la terapia antiossidante influenza i livelli dei marcatori di stress ossidativo a livello oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tipo 2 con retinopatia diabetica proliferativa
  • Pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg
  • HbA1c uguale o inferiore al 9%
  • LDL inferiore a 190 mg/dl, trigliceridi inferiore a 500 mg/dl)
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti in attesa di intervento di vitrectomia, con le seguenti indicazioni:
  • Grave emorragia vitreale della durata di 1-3 mesi o più, che non scompare spontaneamente
  • Distacco di retina regmatogeno o tensile
  • Membrana epiretinica che coinvolge la macula e che include la trazione vitreomaculare

Criteri di esclusione:

  • Emorragia vitreale per qualsiasi causa diversa dalla complicazione della retinopatia diabetica proliferativa
  • Pazienti con intervento di vitrectomia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laser negli ultimi 6 mesi
  • Applicazione intravitreale di agenti antiangiogenici negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti con altre patologie oculari come degenerazione maculare senile, glaucoma, endoftalmite, congiuntivite di qualsiasi eziologia, sindrome da grave disfunzione del film lacrimale, ecc.
  • Pazienti con malattie sistemiche concomitanti come: artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni gastrointestinali, sepsi, qualsiasi processo infettivo
  • Pazienti con grave malattia cardiovascolare (infarto del miocardio, ictus, grave malattia vascolare periferica)
  • Assunzione orale di antiossidanti che supera le raccomandazioni giornaliere negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo di agenti farmacologici come: immunomodulatori, biologici, antinfiammatori, negli ultimi 3 mesi
  • Fumatori
  • Pazienti con processi neurodegenerativi o cancerogeni
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia antiossidante combinata
Questo braccio sarà somministrato con la terapia antiossidante combinata e sarà composto da 28 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che saranno sottoposti a vitrectomia.
Consiste in una compressa con luteina (10 mg), astaxantina (4 mg), zeaxantina (1 mg), vitamina C (acido L-ascorbico 180 mg), vitamina E (DL-alfa tocoferolo 30 mg), zinco (ossido di zinco 20 mg), rame (solfato di rame 1 mg), assunto una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Questo braccio sarà somministrato con placebo e sarà composto da 28 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che saranno sottoposti a vitrectomia.
Consiste in una capsula con 100 mg di ossido di magnesio
Altri nomi:
  • Magnesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i livelli dei marcatori di stress ossidativo nell'umor acqueo e nell'umor vitreo
Lasso di tempo: 1 misura sarà effettuata dopo 2 mesi di intervento
Gli investigatori misureranno i marcatori dello stress ossidativo nell'umore acqueo e vitreo prelevati durante la procedura di vitrectomia e confronteranno tali risultati tra entrambi i gruppi di intervento.
1 misura sarà effettuata dopo 2 mesi di intervento
Cambiamenti nella concentrazione di 8-isoprostani plasmatici dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento
Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti presentati nelle concentrazioni plasmatiche di 8-isoprostani dal basale alla fine dell'intervento. I ricercatori si aspettano di trovare una diminuzione delle concentrazioni di 8-isoprostani nel gruppo integrato.
Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento
Cambiamenti nella concentrazione della capacità antiossidante totale (TAC) dopo l'intervento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento
I ricercatori prenderanno in considerazione i cambiamenti presentati nelle concentrazioni plasmatiche della capacità antiossidante totale (TAC) dal basale alla fine dell'intervento. Gli investigatori si aspettano di trovare un aumento del TAC nel gruppo integrato.
Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i livelli di 8-isoprostani nei campioni sistemici, nell'umore acqueo e nell'umore vitreo con il valore dell'emoglobina glicosilata dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Lasso di tempo: 1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale
Gli investigatori prenderanno in considerazione i livelli di 8-isoprostani nel siero, nell'umore acqueo e nell'umore vitreo dopo l'intervento e l'emoglobina glicata al basale
1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale
Correlare i livelli di capacità antiossidante totale (TAC) in campioni sistemici, umor acqueo e umor vitreo con il valore di emoglobina glicosilata dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Lasso di tempo: 1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale
Gli investigatori prenderanno in considerazione i livelli di capacità antiossidante totale nel siero, nell'umore acqueo e nell'umore vitreo dopo l'intervento e l'emoglobina glicata al basale
1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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