- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071977
Terapia antiossidante combinata sullo stress ossidativo nell'umore acqueo e vitreo dei pazienti con retinopatia diabetica
Effetto della terapia antiossidante combinata sui livelli dei marcatori di stress ossidativo nell'umore acqueo e vitreo dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
Il presente studio mira a supportare la ricerca precedente sugli effetti della terapia antiossidante sull'esito della retinopatia diabetica e sui valori di stress ossidativo locale. I ricercatori intendono valutare 56 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti alla procedura di vitrectomia, che saranno assegnati a un gruppo placebo oa una terapia antiossidante combinata. Ogni gruppo riceverà l'intervento per 2 mesi. Questo intervento consiste nell'assunzione di una compressa (placebo o terapia antiossidante) per via orale, una volta al giorno.
All'inizio dello studio verranno prelevati solo campioni di sangue per valutare lo stato di stress ossidativo e metabolico a livello sistemico. Dopo 2 mesi dall'intervento, il giorno dell'intervento verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue, aggiungendo i campioni di umore acqueo e vitreo ottenuti durante la vitrectomia. Verranno confrontati i risultati ottenuti tra i due gruppi e le diverse matrici di analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica è una complicanza microvascolare del diabete dovuta ad un insufficiente apporto di ossigeno alle sue cellule endoteliali in stati di costante iperglicemia. Questa entità è classificata in due categorie principali: la retinopatia diabetica non proliferativa e la retinopatia diabetica proliferativa, quest'ultima caratterizzata dalla presenza di neovascolarizzazione rispetto alla prima.
Lo stress ossidativo è stato considerato come uno dei principali fattori nello sviluppo della retinopatia diabetica. È il risultato di uno squilibrio tra la produzione di ossidanti e le difese antiossidanti cellulari, che provoca danni al DNA.
Il trattamento della retinopatia diabetica include semplicemente il controllo glicemico, lipemico e della pressione arteriosa. Solo quando la vista è compromessa è quando viene eseguita una vitrectomia, che di solito si verifica nelle fasi più avanzate come la fase proliferativa. La terapia antiossidante è stata utilizzata come coadiuvante per questi interventi, integrando l'azione e l'efficacia del trattamento stabilito per la retinopatia diabetica nelle prime fasi. Tuttavia, per ottenere umor vitreo e acquoso, è necessaria la procedura di vitrectomia, che viene eseguita solo nella fase proliferativa.
La retinopatia diabetica è una complicanza specifica e cronica del diabete mellito ed è nota per avere una prevalenza del 43,6% a livello internazionale e del 31,5% nella popolazione messicana. Rappresenta la principale causa di cecità e debolezza visiva nella popolazione economicamente attiva, che si ripercuote anche sulla qualità della vita e sulla produttività delle persone che ne soffrono.
I ricercatori intendono valutare se la terapia antiossidante influenza i livelli dei marcatori di stress ossidativo a livello oculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tipo 2 con retinopatia diabetica proliferativa
- Pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg
- HbA1c uguale o inferiore al 9%
- LDL inferiore a 190 mg/dl, trigliceridi inferiore a 500 mg/dl)
- Consenso informato firmato
- Pazienti in attesa di intervento di vitrectomia, con le seguenti indicazioni:
- Grave emorragia vitreale della durata di 1-3 mesi o più, che non scompare spontaneamente
- Distacco di retina regmatogeno o tensile
- Membrana epiretinica che coinvolge la macula e che include la trazione vitreomaculare
Criteri di esclusione:
- Emorragia vitreale per qualsiasi causa diversa dalla complicazione della retinopatia diabetica proliferativa
- Pazienti con intervento di vitrectomia negli ultimi 6 mesi
- Pazienti sottoposti a chirurgia laser negli ultimi 6 mesi
- Applicazione intravitreale di agenti antiangiogenici negli ultimi 2 mesi
- Pazienti con altre patologie oculari come degenerazione maculare senile, glaucoma, endoftalmite, congiuntivite di qualsiasi eziologia, sindrome da grave disfunzione del film lacrimale, ecc.
- Pazienti con malattie sistemiche concomitanti come: artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni gastrointestinali, sepsi, qualsiasi processo infettivo
- Pazienti con grave malattia cardiovascolare (infarto del miocardio, ictus, grave malattia vascolare periferica)
- Assunzione orale di antiossidanti che supera le raccomandazioni giornaliere negli ultimi 6 mesi.
- Consumo di agenti farmacologici come: immunomodulatori, biologici, antinfiammatori, negli ultimi 3 mesi
- Fumatori
- Pazienti con processi neurodegenerativi o cancerogeni
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia antiossidante combinata
Questo braccio sarà somministrato con la terapia antiossidante combinata e sarà composto da 28 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che saranno sottoposti a vitrectomia.
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Consiste in una compressa con luteina (10 mg), astaxantina (4 mg), zeaxantina (1 mg), vitamina C (acido L-ascorbico 180 mg), vitamina E (DL-alfa tocoferolo 30 mg), zinco (ossido di zinco 20 mg), rame (solfato di rame 1 mg), assunto una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Questo braccio sarà somministrato con placebo e sarà composto da 28 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che saranno sottoposti a vitrectomia.
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Consiste in una capsula con 100 mg di ossido di magnesio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta i livelli dei marcatori di stress ossidativo nell'umor acqueo e nell'umor vitreo
Lasso di tempo: 1 misura sarà effettuata dopo 2 mesi di intervento
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Gli investigatori misureranno i marcatori dello stress ossidativo nell'umore acqueo e vitreo prelevati durante la procedura di vitrectomia e confronteranno tali risultati tra entrambi i gruppi di intervento.
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1 misura sarà effettuata dopo 2 mesi di intervento
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Cambiamenti nella concentrazione di 8-isoprostani plasmatici dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento
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Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti presentati nelle concentrazioni plasmatiche di 8-isoprostani dal basale alla fine dell'intervento.
I ricercatori si aspettano di trovare una diminuzione delle concentrazioni di 8-isoprostani nel gruppo integrato.
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Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento
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Cambiamenti nella concentrazione della capacità antiossidante totale (TAC) dopo l'intervento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento
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I ricercatori prenderanno in considerazione i cambiamenti presentati nelle concentrazioni plasmatiche della capacità antiossidante totale (TAC) dal basale alla fine dell'intervento.
Gli investigatori si aspettano di trovare un aumento del TAC nel gruppo integrato.
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Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una dopo il completamento di 2 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i livelli di 8-isoprostani nei campioni sistemici, nell'umore acqueo e nell'umore vitreo con il valore dell'emoglobina glicosilata dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Lasso di tempo: 1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale
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Gli investigatori prenderanno in considerazione i livelli di 8-isoprostani nel siero, nell'umore acqueo e nell'umore vitreo dopo l'intervento e l'emoglobina glicata al basale
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1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale
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Correlare i livelli di capacità antiossidante totale (TAC) in campioni sistemici, umor acqueo e umor vitreo con il valore di emoglobina glicosilata dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Lasso di tempo: 1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale
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Gli investigatori prenderanno in considerazione i livelli di capacità antiossidante totale nel siero, nell'umore acqueo e nell'umore vitreo dopo l'intervento e l'emoglobina glicata al basale
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1 misura di emoglobina glicata sarà presa al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Villa-Hernandez D, Hernandez-Godinez PP, Ortiz GG, Pacheco-Moises FP, Cardona-Munoz EG, Miranda-Diaz AG. Oxidants, antioxidants and mitochondrial function in non-proliferative diabetic retinopathy. J Diabetes. 2014 Mar;6(2):167-75. doi: 10.1111/1753-0407.12076. Epub 2013 Aug 21.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Roman-Pintos LM, Pacheco-Moises FP, Miranda-Diaz AG. The antioxidant effect of ubiquinone and combined therapy on mitochondrial function in blood cells in non-proliferative diabetic retinopathy: A randomized, double-blind, phase IIa, placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):190-5. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000032. Epub 2016 Feb 5.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Pacheco-Moises FP, Roman-Pintos LM, Miranda-Diaz AG. The effect of ubiquinone and combined antioxidant therapy on oxidative stress markers in non-proliferative diabetic retinopathy: A phase IIa, randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):155-63. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000040. Epub 2015 Aug 31.
- Sonia Sifuentes-Franco, Adolfo Daniel Rodríguez-Carrizalez, Sandra Carrillo- Ibarra, José Alberto Castellanos-González, Esaú César Martínez-Romero, Guillermo Miller-Arrevillaga and Alejandra Guillermina Miranda-Díaz. The effect of Ubiquinone administration on oxidative DNA damage and repair in plasma levels in non-proliferative diabetic retinopathy.Diabetes Management 2017;7(2):186-191
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Robles-Rivera RR, Castellanos-Gonzalez JA, Olvera-Montano C, Flores-Martin RA, Lopez-Contreras AK, Arevalo-Simental DE, Cardona-Munoz EG, Roman-Pintos LM, Rodriguez-Carrizalez AD. Adjuvant Therapies in Diabetic Retinopathy as an Early Approach to Delay Its Progression: The Importance of Oxidative Stress and Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2020 Mar 11;2020:3096470. doi: 10.1155/2020/3096470. eCollection 2020.
- Cecilia OM, Jose Alberto CG, Jose NP, Ernesto German CM, Ana Karen LC, Luis Miguel RP, Ricardo Raul RR, Adolfo Daniel RC. Oxidative Stress as the Main Target in Diabetic Retinopathy Pathophysiology. J Diabetes Res. 2019 Aug 14;2019:8562408. doi: 10.1155/2019/8562408. eCollection 2019.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- RD-20180831
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