联合抗氧化治疗对糖尿病视网膜病变患者房水和玻璃体液氧化应激的影响
2022年3月21日 更新者：Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez、University of Guadalajara
联合抗氧化治疗对增殖性糖尿病视网膜病变患者房水和玻璃体液中氧化应激标志物水平的影响
本研究旨在支持之前关于抗氧化治疗对糖尿病视网膜病变结果和局部氧化应激值影响的研究。 研究人员打算评估 56 名接受玻璃体切除术的增殖性糖尿病视网膜病变患者，他们将被分配到安慰剂组或联合抗氧化治疗组。 每组将接受为期2个月的干预。 这种干预包括每天一次口服一片药片（安慰剂或抗氧化疗法）。
在研究开始时，将仅收集血液样本以评估全身水平的氧化和代谢应激状态。 干预 2 个月后，将在干预当天再次采集血样，添加玻璃体切除术期间获得的房水和玻璃体液样本。 将比较两组和不同分析矩阵之间获得的结果。
研究概览
详细说明
糖尿病性视网膜病变是由于在持续高血糖状态下内皮细胞供氧不足而导致的糖尿病微血管并发症。 该实体分为两大类：非增殖性糖尿病视网膜病变和增殖性糖尿病视网膜病变，后者的特征是存在新血管形成，与第一个相反。
氧化应激被认为是糖尿病视网膜病变发展的主要因素之一。 这是氧化剂产生和细胞抗氧化防御之间失衡的结果，这会引起 DNA 损伤。
糖尿病视网膜病变的治疗仅包括血糖、血脂和血压控制。 只有当视野受到损害时才会进行玻璃体切除术，这通常发生在更晚期的阶段，例如增殖期。 抗氧化疗法已被用作这些干预措施的辅助手段，补充了早期糖尿病视网膜病变治疗的作用和疗效。 然而，为了获得玻璃体和房水，需要进行玻璃体切除术，该手术仅在增殖期进行。
糖尿病性视网膜病变是糖尿病的一种特殊的慢性并发症，已知其在国际上的患病率为 43.6%，在墨西哥人口中的患病率为 31.5%。 它是经济活动人口中视力失明和虚弱的主要原因，这也影响了患者的生活质量和生产力。
研究人员打算评估抗氧化疗法是否会影响眼部氧化应激标志物的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型增生性糖尿病视网膜病变患者
- 血压低于 160/100 mmHg
- HbA1c 等于或低于 9%
- 低密度脂蛋白低于 190 毫克/分升，甘油三酯低于 500 毫克/分升）
- 签署知情同意书
- 计划进行玻璃体切除术的患者，符合以下适应症：
- 严重的玻璃体积血持续 1-3 个月或更长时间，不会自行消失
- 孔源性或拉伸性视网膜脱离
- 涉及黄斑和包括玻璃体黄斑牵引的视网膜前膜
排除标准：
- 除增生性糖尿病视网膜病变并发症外的任何原因引起的玻璃体积血
- 最近 6 个月内进行过玻璃体切割手术的患者
- 最近 6 个月内接受过激光手术的患者
- 最近 2 个月玻璃体内应用抗血管生成药物
- 患有其他眼部疾病的患者，例如年龄相关性黄斑变性、青光眼、眼内炎、任何病因的结膜炎、严重的泪膜功能障碍综合征等。
- 伴有全身性疾病的患者，例如：类风湿性关节炎、干燥综合征、上呼吸道感染、胃肠道感染、败血症、任何感染过程
- 严重心血管疾病患者（心肌梗塞、中风、严重外周血管疾病）
- 在过去 6 个月内口服抗氧化剂摄入量超过每日推荐量。
- 在过去 3 个月内服用过药物制剂，例如：免疫调节剂、生物制剂、抗炎剂
- 吸烟者
- 患有神经退行性病变或致癌过程的患者
- 目前正在参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：联合抗氧化治疗组
该组将接受联合抗氧化治疗，并将由 28 名患有增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的患者组成，他们将接受玻璃体切除术。
|
它由含有叶黄素（10 毫克）、虾青素（4 毫克）、玉米黄质（1 毫克）、维生素 C（L-抗坏血酸 180 毫克）、维生素 E（DL-α 生育酚 30 毫克）、锌（氧化锌）的片剂组成20 毫克），铜（硫酸铜 1 毫克），每天服用一次，持续 12 个月
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
该组将使用安慰剂，由 28 名患有增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的患者组成，他们将接受玻璃体切除术。
|
它包含在一个含有 100 毫克氧化镁的胶囊中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较房水和玻璃体液中氧化应激标志物的水平
大体时间：干预2个月后出1项措施
|
研究人员将测量玻璃体切除术期间采集的房水和玻璃体液中的氧化应激标记物，并比较两个干预组之间的结果。
|
干预2个月后出1项措施
|
|
干预后血浆 8-异前列腺素浓度的变化。
大体时间：将采取 2 项措施，一项在基线时，一项在完成 2 个月的干预后
|
研究人员将考虑从基线到干预结束时 8-异前列烷血浆浓度的变化。
研究人员希望发现补充剂组的 8-异前列烷浓度有所降低。
|
将采取 2 项措施，一项在基线时，一项在完成 2 个月的干预后
|
|
从基线干预后总抗氧化能力 (TAC) 浓度的变化。
大体时间：将采取 2 项措施，一项在基线时，一项在完成 2 个月的干预后
|
研究人员将考虑从基线到干预结束时总抗氧化能力 (TAC) 血浆浓度的变化。
研究人员希望在补充组中发现 TAC 增加。
|
将采取 2 项措施，一项在基线时，一项在完成 2 个月的干预后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将全身样本、房水和玻璃体液中 8-异前列烷的水平与增殖性糖尿病视网膜病变患者的糖化血红蛋白值相关联。
大体时间：将在基线时测量 1 次糖化血红蛋白
|
研究人员将考虑干预后血清、房水和玻璃体液中 8-异前列烷的水平和基线糖化血红蛋白
|
将在基线时测量 1 次糖化血红蛋白
|
|
将全身样本、房水和玻璃体液中的总抗氧化能力 (TAC) 水平与增殖性糖尿病视网膜病变患者的糖化血红蛋白值相关联。
大体时间：将在基线时测量 1 次糖化血红蛋白
|
研究人员将考虑干预后血清、房水和玻璃体液中的总抗氧化能力水平和基线糖化血红蛋白
|
将在基线时测量 1 次糖化血红蛋白
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Villa-Hernandez D, Hernandez-Godinez PP, Ortiz GG, Pacheco-Moises FP, Cardona-Munoz EG, Miranda-Diaz AG. Oxidants, antioxidants and mitochondrial function in non-proliferative diabetic retinopathy. J Diabetes. 2014 Mar;6(2):167-75. doi: 10.1111/1753-0407.12076. Epub 2013 Aug 21.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Roman-Pintos LM, Pacheco-Moises FP, Miranda-Diaz AG. The antioxidant effect of ubiquinone and combined therapy on mitochondrial function in blood cells in non-proliferative diabetic retinopathy: A randomized, double-blind, phase IIa, placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):190-5. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000032. Epub 2016 Feb 5.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Pacheco-Moises FP, Roman-Pintos LM, Miranda-Diaz AG. The effect of ubiquinone and combined antioxidant therapy on oxidative stress markers in non-proliferative diabetic retinopathy: A phase IIa, randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):155-63. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000040. Epub 2015 Aug 31.
- Sonia Sifuentes-Franco, Adolfo Daniel Rodríguez-Carrizalez, Sandra Carrillo- Ibarra, José Alberto Castellanos-González, Esaú César Martínez-Romero, Guillermo Miller-Arrevillaga and Alejandra Guillermina Miranda-Díaz. The effect of Ubiquinone administration on oxidative DNA damage and repair in plasma levels in non-proliferative diabetic retinopathy.Diabetes Management 2017;7(2):186-191
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Robles-Rivera RR, Castellanos-Gonzalez JA, Olvera-Montano C, Flores-Martin RA, Lopez-Contreras AK, Arevalo-Simental DE, Cardona-Munoz EG, Roman-Pintos LM, Rodriguez-Carrizalez AD. Adjuvant Therapies in Diabetic Retinopathy as an Early Approach to Delay Its Progression: The Importance of Oxidative Stress and Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2020 Mar 11;2020:3096470. doi: 10.1155/2020/3096470. eCollection 2020.
- Cecilia OM, Jose Alberto CG, Jose NP, Ernesto German CM, Ana Karen LC, Luis Miguel RP, Ricardo Raul RR, Adolfo Daniel RC. Oxidative Stress as the Main Target in Diabetic Retinopathy Pathophysiology. J Diabetes Res. 2019 Aug 14;2019:8562408. doi: 10.1155/2019/8562408. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
联合抗氧化治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的