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Terapia Antioxidante Combinada no Estresse Oxidativo no Humor Aquoso e Vítreo de Pacientes com Retinopatia Diabética

21 de março de 2022 atualizado por: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Efeito da Terapia Antioxidante Combinada nos Níveis de Marcadores de Estresse Oxidativo no Humor Aquoso e Vítreo de Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa

O presente estudo visa apoiar pesquisas anteriores sobre os efeitos da terapia antioxidante no resultado da retinopatia diabética e nos valores de estresse oxidativo local. Os pesquisadores pretendem avaliar 56 pacientes com retinopatia diabética proliferativa submetidos ao procedimento de vitrectomia, que serão designados para um grupo placebo ou terapia antioxidante combinada. Cada grupo receberá a intervenção por 2 meses. Esta intervenção consiste em tomar um comprimido (placebo ou terapia antioxidante) por via oral, uma vez ao dia.

No início do estudo, apenas amostras de sangue serão coletadas para avaliar o estado de estresse oxidativo e metabólico em nível sistêmico. Após 2 meses de intervenção, as amostras de sangue serão coletadas novamente no dia da intervenção, adicionando as amostras de humor aquoso e vítreo obtidas durante a vitrectomia. Serão comparados os resultados obtidos entre os dois grupos e as diferentes matrizes de análise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinopatia diabética é uma complicação microvascular do diabetes devido a um suprimento insuficiente de oxigênio para suas células endoteliais em estados de hiperglicemia constante. Esta entidade é classificada em duas categorias principais: retinopatia diabética não proliferativa e retinopatia diabética proliferativa, esta última caracterizada pela presença de neovascularização em oposição à primeira.

O estresse oxidativo tem sido considerado um dos principais fatores no desenvolvimento da retinopatia diabética. É resultado de um desequilíbrio entre a produção de oxidantes e as defesas antioxidantes celulares, o que provoca danos ao DNA.

O tratamento da retinopatia diabética inclui simplesmente o controle glicêmico, lipêmico e da pressão arterial. Somente quando a visão está comprometida é que é realizada a vitrectomia, que geralmente ocorre em estágios mais avançados, como o estágio proliferativo. A terapia antioxidante tem sido utilizada como coadjuvante dessas intervenções, complementando a ação e a eficácia do tratamento instituído para a retinopatia diabética nas fases iniciais. Porém, para a obtenção do humor vítreo e aquoso, é necessário o procedimento de vitrectomia, que só é realizada na fase proliferativa.

A retinopatia diabética é uma complicação específica e crônica do diabetes mellitus e é conhecida por ter uma prevalência de 43,6% internacionalmente e 31,5% na população mexicana. Representa a principal causa de cegueira e debilidade visual na população economicamente ativa, afetando também a qualidade de vida e a produtividade das pessoas que a sofrem.

Os pesquisadores pretendem avaliar se a terapia antioxidante influencia os níveis de marcadores de estresse oxidativo a nível ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tipo 2 com retinopatia diabética proliferativa
  • Pressão arterial abaixo de 160/100 mmHg
  • HbA1c igual ou inferior a 9%
  • LDL abaixo de 190mg/dl, triglicerídeos abaixo de 500mg/dl)
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes agendados para cirurgia de vitrectomia, nas seguintes indicações:
  • Hemorragia vítrea grave com duração de 1 a 3 meses ou mais, que não desaparece espontaneamente
  • Descolamento de retina regmatogênico ou tensor
  • Membrana epirretiniana que envolve a mácula e que inclui tração vitreomacular

Critério de exclusão:

  • Hemorragia vítrea por qualquer outra causa que não seja a complicação da Retinopatia Diabética Proliferativa
  • Pacientes com cirurgia de vitrectomia nos últimos 6 meses
  • Pacientes com cirurgia a laser nos últimos 6 meses
  • Aplicação intravítrea de agentes antiangiogênicos nos últimos 2 meses
  • Pacientes com outras patologias oculares, como degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, endoftalmite, conjuntivite de qualquer etiologia, síndrome de disfunção grave do filme lacrimal, etc.
  • Pacientes com doenças sistêmicas concomitantes, tais como: artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, infecções do trato respiratório superior, infecções gastrointestinais, sepse, qualquer processo infeccioso
  • Pacientes com doença cardiovascular grave (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica grave)
  • Ingestão oral de antioxidantes que excede as recomendações diárias nos últimos 6 meses.
  • Consumo de agentes farmacológicos como: imunomoduladores, biológicos, anti-inflamatórios, nos últimos 3 meses
  • Fumantes
  • Pacientes com processos neurodegenerativos ou cancerígenos
  • Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Terapia Antioxidante Combinada
Este braço será administrado com a terapia antioxidante combinada e consistirá em 28 pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) que serão submetidos à vitrectomia.
É composto por um comprimido com luteína (10 mg), astaxantina (4 mg), zeaxantina (1 mg), vitamina C (ácido L-ascórbico 180 mg), vitamina E (DL-alfa tocoferol 30 mg), zinco (óxido de zinco 20 mg), cobre (sulfato de cobre 1 mg), tomado uma vez ao dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Drusa Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Este braço será administrado com placebo e consistirá em 28 pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) que serão submetidos a vitrectomia.
Consiste numa cápsula com 100 mg de óxido de magnésio
Outros nomes:
  • Magnésia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os níveis de marcadores de estresse oxidativo no humor aquoso e no humor vítreo
Prazo: 1 medida será feita após 2 meses de intervenção
Os investigadores medirão os marcadores de estresse oxidativo no humor aquoso e vítreo obtidos durante o procedimento de vitrectomia e compararão esses resultados entre os dois grupos de intervenção.
1 medida será feita após 2 meses de intervenção
Mudanças na concentração plasmática de 8-isoprostanos após a intervenção.
Prazo: 2 medidas serão feitas, 1 na linha de base e uma após a conclusão de 2 meses de intervenção
Os investigadores irão considerar as mudanças apresentadas nas concentrações plasmáticas de 8-isoprostanos desde o início até o final da intervenção. Os investigadores esperam encontrar uma diminuição nas concentrações de 8-isoprostanos no grupo suplementado.
2 medidas serão feitas, 1 na linha de base e uma após a conclusão de 2 meses de intervenção
Mudanças na concentração da capacidade antioxidante total (TAC) após a intervenção desde a linha de base.
Prazo: 2 medidas serão feitas, 1 na linha de base e uma após a conclusão de 2 meses de intervenção
Os investigadores irão considerar as mudanças apresentadas nas concentrações plasmáticas da capacidade antioxidante total (TAC) desde o início até o final da intervenção. Os investigadores esperam encontrar aumento do TAC no grupo suplementado.
2 medidas serão feitas, 1 na linha de base e uma após a conclusão de 2 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar os níveis de 8-isoprostanos em amostras sistêmicas, humor aquoso e humor vítreo com o valor de hemoglobina glicosilada de pacientes com retinopatia diabética proliferativa.
Prazo: 1 medida de hemoglobina glicada será tomada na linha de base
Os investigadores irão considerar os níveis de 8-isoprostanos no soro, humor aquoso e humor vítreo após a intervenção e hemoglobina glicada basal
1 medida de hemoglobina glicada será tomada na linha de base
Correlacionar os níveis de capacidade antioxidante total (TAC) em amostras sistêmicas, humor aquoso e humor vítreo com o valor de hemoglobina glicosilada de pacientes com retinopatia diabética proliferativa.
Prazo: 1 medida de hemoglobina glicada será tomada na linha de base
Os investigadores irão considerar os níveis de capacidade antioxidante total no soro, humor aquoso e humor vítreo após a intervenção e hemoglobina glicada basal
1 medida de hemoglobina glicada será tomada na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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