Terapia Antioxidante Combinada sobre el Estrés Oxidativo en el Humor Acuoso y Vítreo de Pacientes con Retinopatía Diabética
Efecto de la Terapia Antioxidante Combinada sobre los Niveles de Marcadores de Estrés Oxidativo en el Humor Acuoso y Vítreo de Pacientes con Retinopatía Diabética Proliferativa
El presente estudio tiene como objetivo respaldar investigaciones previas sobre los efectos de la terapia antioxidante en el resultado de la retinopatía diabética y los valores de estrés oxidativo local. Los investigadores tienen la intención de evaluar a 56 pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidos al procedimiento de vitrectomía, que serán asignados a un grupo de placebo oa una terapia antioxidante combinada. Cada grupo recibirá la intervención durante 2 meses. Esta intervención consiste en tomar un comprimido (placebo o terapia antioxidante) por vía oral, una vez al día.
Al inicio del estudio se recogerán únicamente muestras de sangre para evaluar el estado de estrés oxidativo y metabólico a nivel sistémico. A los 2 meses de la intervención, se volverán a tomar muestras de sangre el día de la intervención, añadiendo las muestras de humor acuoso y vítreo obtenidas durante la vitrectomía. Se compararán los resultados obtenidos entre ambos grupos y las diferentes matrices de análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es una complicación microvascular de la diabetes debido a un suministro insuficiente de oxígeno a sus células endoteliales en estados de hiperglucemia constante. Esta entidad se clasifica en dos categorías principales: retinopatía diabética no proliferativa y retinopatía diabética proliferativa, esta última se caracteriza por la presencia de neovascularización a diferencia de la primera.
El estrés oxidativo ha sido considerado como uno de los principales factores en el desarrollo de la retinopatía diabética. Es el resultado de un desequilibrio entre la producción de oxidantes y las defensas antioxidantes celulares, lo que provoca daño en el ADN.
El tratamiento de la retinopatía diabética incluye simplemente el control glucémico, lipémico y de la presión arterial. Solo cuando la visión está comprometida es cuando se realiza una vitrectomía, que suele ocurrir en las etapas más avanzadas como la etapa proliferativa. La terapia antioxidante se ha utilizado como coadyuvante de estas intervenciones, complementando la acción y eficacia del tratamiento establecido para la retinopatía diabética en estadios iniciales. Sin embargo, para la obtención de humor vítreo y acuoso se requiere el procedimiento de vitrectomía, que sólo se realiza en la etapa proliferativa.
La retinopatía diabética es una complicación específica y crónica de la diabetes mellitus y se sabe que tiene una prevalencia de 43.6% a nivel internacional y 31.5% en la población mexicana. Representa la principal causa de ceguera y debilidad visual en la población económicamente activa, lo que también afecta la calidad de vida y la productividad de las personas que la padecen.
Los investigadores pretenden evaluar si la terapia antioxidante influye en los niveles de marcadores de estrés oxidativo a nivel ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tipo 2 con retinopatía diabética proliferativa
- Presión arterial por debajo de 160/100 mmHg
- HbA1c igual o inferior al 9%
- LDL por debajo de 190 mg/dl, triglicéridos por debajo de 500 mg/dl)
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes programados para cirugía de vitrectomía, bajo las siguientes indicaciones:
- Hemorragia vítrea grave que dura de 1 a 3 meses o más, que no desaparece espontáneamente
- Desprendimiento de retina regmatógeno o por tensión
- Membrana epirretiniana que involucra a la mácula y que incluye tracción vitreomacular
Criterio de exclusión:
- Hemorragia vítrea por cualquier causa que no sea una complicación de la retinopatía diabética proliferativa
- Pacientes con cirugía de vitrectomía en los últimos 6 meses
- Pacientes con cirugía láser en los últimos 6 meses
- Aplicación intravítrea de agentes antiangiogénicos en los últimos 2 meses
- Pacientes con otras patologías oculares como degeneración macular asociada a la edad, glaucoma, endoftalmitis, conjuntivitis de cualquier etiología, síndrome de disfunción grave de la película lagrimal, etc.
- Pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes como: artritis reumatoide, síndrome de sjogren, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones gastrointestinales, sepsis, cualquier proceso infeccioso
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave (infarto de miocardio, ictus, enfermedad vascular periférica grave)
- Ingesta oral de antioxidantes que supera las recomendaciones diarias en los últimos 6 meses.
- Consumo de agentes farmacológicos tales como: inmunomoduladores, biológicos, antiinflamatorios, en los últimos 3 meses
- fumadores
- Pacientes con procesos neurodegenerativos o cancerígenos
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Terapia Antioxidante Combinada
Este brazo se administrará con la terapia antioxidante combinada y estará formado por 28 pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) que se someterán a vitrectomía.
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Se compone de un comprimido con luteína (10 mg), astaxantina (4 mg), zeaxantina (1 mg), vitamina C (ácido L-ascórbico 180 mg), vitamina E (DL-alfa tocoferol 30 mg), zinc (óxido de zinc 20 mg), cobre (sulfato de cobre 1 mg), tomado una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Este brazo se administrará con placebo y estará formado por 28 pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) que se someterán a vitrectomía.
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Consiste en una cápsula con 100 mg de óxido de magnesio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar niveles de marcadores de estrés oxidativo en humor acuoso y humor vítreo
Periodo de tiempo: 1 medida se realizará después de 2 meses de intervención
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Los investigadores medirán los marcadores de estrés oxidativo en el humor acuoso y vítreo tomados durante el procedimiento de vitrectomía y compararán dichos resultados entre ambos grupos de intervención.
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1 medida se realizará después de 2 meses de intervención
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Cambios en la concentración de 8-isoprostanos en plasma después de la intervención.
Periodo de tiempo: Se realizarán 2 medidas, 1 al inicio y otra al finalizar los 2 meses de intervención
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Los investigadores considerarán los cambios presentados en las concentraciones plasmáticas de 8-isoprostanes desde el inicio hasta el final de la intervención.
Los investigadores esperan encontrar una disminución en las concentraciones de 8-isoprostanes en el grupo suplementado.
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Se realizarán 2 medidas, 1 al inicio y otra al finalizar los 2 meses de intervención
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Cambios en la concentración de la capacidad antioxidante total (TAC) después de la intervención desde el inicio.
Periodo de tiempo: Se realizarán 2 medidas, 1 al inicio y otra al finalizar los 2 meses de intervención
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Los investigadores considerarán los cambios presentados en las concentraciones plasmáticas de la capacidad antioxidante total (TAC) desde el inicio hasta el final de la intervención.
Los investigadores esperan encontrar un aumento de TAC en el grupo suplementado.
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Se realizarán 2 medidas, 1 al inicio y otra al finalizar los 2 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los niveles de 8-isoprostanes en muestras sistémicas, humor acuoso y humor vítreo con el valor de hemoglobina glicosilada de pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Periodo de tiempo: Se tomará 1 medida de hemoglobina glucosilada al inicio
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Los investigadores considerarán los niveles de 8-isoprostanos en suero, humor acuoso y humor vítreo después de la intervención y la hemoglobina glucosilada inicial.
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Se tomará 1 medida de hemoglobina glucosilada al inicio
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Correlacionar los niveles de capacidad antioxidante total (TAC) en muestras sistémicas, humor acuoso y humor vítreo con el valor de hemoglobina glicosilada de pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Periodo de tiempo: Se tomará 1 medida de hemoglobina glucosilada al inicio
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Los investigadores considerarán los niveles de capacidad antioxidante total en suero, humor acuoso y humor vítreo después de la intervención y la hemoglobina glucosilada inicial.
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Se tomará 1 medida de hemoglobina glucosilada al inicio
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Villa-Hernandez D, Hernandez-Godinez PP, Ortiz GG, Pacheco-Moises FP, Cardona-Munoz EG, Miranda-Diaz AG. Oxidants, antioxidants and mitochondrial function in non-proliferative diabetic retinopathy. J Diabetes. 2014 Mar;6(2):167-75. doi: 10.1111/1753-0407.12076. Epub 2013 Aug 21.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Roman-Pintos LM, Pacheco-Moises FP, Miranda-Diaz AG. The antioxidant effect of ubiquinone and combined therapy on mitochondrial function in blood cells in non-proliferative diabetic retinopathy: A randomized, double-blind, phase IIa, placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):190-5. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000032. Epub 2016 Feb 5.
- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Pacheco-Moises FP, Roman-Pintos LM, Miranda-Diaz AG. The effect of ubiquinone and combined antioxidant therapy on oxidative stress markers in non-proliferative diabetic retinopathy: A phase IIa, randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Redox Rep. 2016 Jul;21(4):155-63. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000040. Epub 2015 Aug 31.
- Sonia Sifuentes-Franco, Adolfo Daniel Rodríguez-Carrizalez, Sandra Carrillo- Ibarra, José Alberto Castellanos-González, Esaú César Martínez-Romero, Guillermo Miller-Arrevillaga and Alejandra Guillermina Miranda-Díaz. The effect of Ubiquinone administration on oxidative DNA damage and repair in plasma levels in non-proliferative diabetic retinopathy.Diabetes Management 2017;7(2):186-191
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Robles-Rivera RR, Castellanos-Gonzalez JA, Olvera-Montano C, Flores-Martin RA, Lopez-Contreras AK, Arevalo-Simental DE, Cardona-Munoz EG, Roman-Pintos LM, Rodriguez-Carrizalez AD. Adjuvant Therapies in Diabetic Retinopathy as an Early Approach to Delay Its Progression: The Importance of Oxidative Stress and Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2020 Mar 11;2020:3096470. doi: 10.1155/2020/3096470. eCollection 2020.
- Cecilia OM, Jose Alberto CG, Jose NP, Ernesto German CM, Ana Karen LC, Luis Miguel RP, Ricardo Raul RR, Adolfo Daniel RC. Oxidative Stress as the Main Target in Diabetic Retinopathy Pathophysiology. J Diabetes Res. 2019 Aug 14;2019:8562408. doi: 10.1155/2019/8562408. eCollection 2019.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- RD-20180831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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