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Kombinierte Antioxidantientherapie bei oxidativem Stress im Kammerwasser und im Glaskörper von Patienten mit diabetischer Retinopathie

21. März 2022 aktualisiert von: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Wirkung einer kombinierten Antioxidantientherapie auf die Werte von Markern für oxidativen Stress im Kammerwasser und im Glaskörper von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, frühere Forschungen zu den Auswirkungen der Antioxidanstherapie auf das Ergebnis der diabetischen Retinopathie und die Werte des lokalen oxidativen Stresses zu unterstützen. Die Forscher beabsichtigen, 56 Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie zu untersuchen, die sich einer Vitrektomie unterziehen, die einer Placebo-Gruppe oder einer antioxidativen Kombinationstherapie zugeordnet werden. Jede Gruppe erhält die Intervention für 2 Monate. Diese Intervention besteht aus der oralen Einnahme einer Tablette (Placebo oder Antioxidanstherapie) einmal täglich.

Zu Beginn der Studie werden nur Blutproben entnommen, um den Zustand des oxidativen und metabolischen Stresses auf systemischer Ebene zu bewerten. Nach 2 Monaten des Eingriffs werden am Tag des Eingriffs erneut Blutproben entnommen, wobei die während der Vitrektomie gewonnenen Proben des Kammerwassers und des Glaskörpers hinzugefügt werden. Die zwischen beiden Gruppen und den verschiedenen Analysematrizen erzielten Ergebnisse werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie ist eine mikrovaskuläre Komplikation bei Diabetes aufgrund einer unzureichenden Sauerstoffversorgung ihrer Endothelzellen in Zuständen konstanter Hyperglykämie. Diese Entität wird in zwei Hauptkategorien eingeteilt: nicht-proliferative diabetische Retinopathie und proliferative diabetische Retinopathie, wobei letztere im Gegensatz zur ersten durch das Vorhandensein von Neovaskularisation gekennzeichnet ist.

Oxidativer Stress gilt als einer der Hauptfaktoren bei der Entwicklung einer diabetischen Retinopathie. Es ist das Ergebnis eines Ungleichgewichts zwischen der Produktion von Oxidantien und der zellulären antioxidativen Abwehr, was zu DNA-Schäden führt.

Die Behandlung der diabetischen Retinopathie umfasst lediglich die Kontrolle des Blutzuckers, der Lipämie und des Blutdrucks. Erst wenn die Sicht beeinträchtigt ist, wird eine Vitrektomie durchgeführt, die normalerweise in fortgeschritteneren Stadien wie dem Proliferationsstadium auftritt. Bei diesen Eingriffen wurde eine Antioxidantientherapie als Begleittherapie eingesetzt, die die Wirkung und Wirksamkeit der Behandlung, die für die diabetische Retinopathie in den frühen Stadien etabliert wurde, ergänzt. Um jedoch Glaskörper und Kammerwasser zu gewinnen, ist die Vitrektomie erforderlich, die nur im Proliferationsstadium durchgeführt wird.

Diabetische Retinopathie ist eine spezifische und chronische Komplikation von Diabetes mellitus und hat bekanntermaßen eine Prävalenz von 43,6 % international und 31,5 % in der mexikanischen Bevölkerung. Sie stellt die Hauptursache für Sehblindheit und -schwäche in der erwerbstätigen Bevölkerung dar, was sich auch auf die Lebensqualität und Produktivität der Betroffenen auswirkt.

Die Forscher beabsichtigen zu evaluieren, ob die antioxidative Therapie die Werte der Marker für oxidativen Stress auf Augenebene beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ 2 mit proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Blutdruck unter 160/100 mmHg
  • HbA1c gleich oder niedriger als 9 %
  • LDL unter 190 mg/dl, Triglyceride unter 500 mg/dl)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, bei denen eine Vitrektomie-Operation geplant ist, unter den folgenden Indikationen:
  • Schwere Glaskörperblutung, die 1-3 Monate oder länger andauert und nicht spontan verschwindet
  • Rhegmatogene oder dehnbare Netzhautablösung
  • Epiretinale Membran, die Makula und vitreomakuläre Traktion umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Glaskörperblutung aus anderen Gründen als der Komplikation der proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Patienten mit Vitrektomie-Operation in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Laserchirurgie in den letzten 6 Monaten
  • Intravitreale Applikation von antiangiogenen Mitteln in den letzten 2 Monaten
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration, Glaukom, Endophthalmitis, Konjunktivitis jeglicher Ätiologie, schwerem Tränenfilmdysfunktionssyndrom usw.
  • Patienten mit begleitenden systemischen Erkrankungen wie: rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Infektionen der oberen Atemwege, Magen-Darm-Infektionen, Sepsis, jeder infektiöse Prozess
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere periphere Gefäßerkrankung)
  • Orale Einnahme von Antioxidantien, die die täglichen Empfehlungen in den letzten 6 Monaten übersteigt.
  • Verbrauch von pharmakologischen Wirkstoffen wie: Immunmodulatoren, biologisch, entzündungshemmend, in den letzten 3 Monaten
  • Raucher
  • Patienten mit neurodegenerativen oder karzinogenen Prozessen
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für kombinierte Antioxidantientherapie
Dieser Arm wird mit der kombinierten antioxidativen Therapie behandelt und besteht aus 28 Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die sich einer Vitrektomie unterziehen werden.
Arzneimittel: Kombinierte antioxidative Therapie
Es besteht aus einer Tablette mit Lutein (10 mg), Astaxanthin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), Vitamin C (L-Ascorbinsäure 180 mg), Vitamin E (DL-alpha-Tocopherol 30 mg), Zink (Zinkoxid 20 mg), Kupfer (Kupfersulfat 1 mg), einmal täglich für 12 Monate eingenommen
Andere Namen:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Dieser Arm wird mit Placebo verabreicht und besteht aus 28 Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die sich einer Vitrektomie unterziehen werden.
Sonstiges: Placebo
Es besteht aus einer Kapsel mit 100 mg Magnesiumoxid
Andere Namen:
  • Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Konzentrationen von Markern für oxidativen Stress im Kammerwasser und im Glaskörper
Zeitfenster: 1 Maßnahme wird nach 2 Monaten Intervention durchgeführt
Die Forscher werden oxidative Stressmarker im Kammerwasser und im Glaskörper messen, die während des Vitrektomieverfahrens entnommen wurden, und diese Ergebnisse zwischen beiden Interventionsgruppen vergleichen.
1 Maßnahme wird nach 2 Monaten Intervention durchgeführt
Veränderungen der Konzentration von 8-Isoprostanen im Plasma nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Es werden 2 Maßnahmen durchgeführt, 1 zu Beginn und eine nach Abschluss der 2-monatigen Intervention
Die Prüfärzte berücksichtigen die Veränderungen der Plasmakonzentrationen von 8-Isoprostanen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Die Ermittler erwarten, eine Abnahme der 8-Isoprostan-Konzentration in der ergänzten Gruppe zu finden.
Es werden 2 Maßnahmen durchgeführt, 1 zu Beginn und eine nach Abschluss der 2-monatigen Intervention
Änderungen der Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) nach Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Es werden 2 Maßnahmen durchgeführt, 1 zu Beginn und eine nach Abschluss der 2-monatigen Intervention
Die Prüfärzte berücksichtigen die Veränderungen der Plasmakonzentrationen der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Die Ermittler erwarten, eine TAC-Erhöhung in der ergänzten Gruppe zu finden.
Es werden 2 Maßnahmen durchgeführt, 1 zu Beginn und eine nach Abschluss der 2-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Konzentrationen von 8-Isoprostanen in systemischen Proben, Kammerwasser und Glaskörperflüssigkeit mit dem glykosylierten Hämoglobinwert von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wird 1 Maß glykiertes Hämoglobin gemessen
Die Prüfärzte werden die Konzentrationen von 8-Isoprostanen im Serum, im Kammerwasser und im Glaskörper nach dem Eingriff und den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins berücksichtigen
Zu Studienbeginn wird 1 Maß glykiertes Hämoglobin gemessen
Korrelieren Sie die Werte der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) in systemischen Proben, Kammerwasser und Glaskörperflüssigkeit mit dem glykosylierten Hämoglobinwert von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wird 1 Maß glykiertes Hämoglobin gemessen
Die Prüfärzte werden die Werte der gesamten antioxidativen Kapazität im Serum, im Kammerwasser und im Glaskörper nach dem Eingriff und den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins berücksichtigen
Zu Studienbeginn wird 1 Maß glykiertes Hämoglobin gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-20180831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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