Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált antioxidáns terápia az oxidatív stresszre diabéteszes retinopátiás betegek vizes és üvegtesti humorában

2022. március 21. frissítette: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

A kombinált antioxidáns terápia hatása az oxidatív stressz markerek szintjére proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek vizes és üvegtesti humorában

Jelen tanulmány célja az antioxidáns terápia diabéteszes retinopátia kimenetelére és a helyi oxidatív stressz értékeire gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos korábbi kutatások támogatása. A kutatók 56, proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő, vitrectomiás eljáráson áteső beteget kívánnak értékelni, akiket placebo-csoportba vagy kombinált antioxidáns terápiába osztanak be. Minden csoport 2 hónapig kapja meg a beavatkozást. Ez a beavatkozás egy tabletta (placebo vagy antioxidáns terápia) szájon át történő bevételéből áll, naponta egyszer.

A vizsgálat kezdetén csak vérmintákat vesznek az oxidatív és metabolikus stressz állapotának szisztémás szintű értékeléséhez. 2 hónapos beavatkozás után a beavatkozás napján ismét vérmintát veszünk, hozzáadva a vitrectomia során kapott vizes és üvegtesti mintákat. A két csoport és a különböző elemzési mátrixok között kapott eredményeket összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia egy diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmény, amely az endothelsejtek elégtelen oxigénellátása miatt következik be állandó hiperglikémia állapotában. Ez az entitás két fő kategóriába sorolható: non-proliferatív diabéteszes retinopátia és proliferatív diabéteszes retinopátia, amely utóbbit a neovaszkularizáció jelenléte jellemzi, szemben az elsővel.

Az oxidatív stresszt a diabéteszes retinopátia kialakulásának egyik fő tényezőjének tekintik. Ez az oxidánsok termelése és a sejtek antioxidáns védelme közötti egyensúlyhiány eredménye, ami DNS-károsodást vált ki.

A diabéteszes retinopátia kezelése egyszerűen magában foglalja a glikémiás, a lipémiás és a vérnyomás szabályozását. Vitrectomiát csak akkor hajtanak végre, ha a kilátás megsérül, ami általában az előrehaladottabb szakaszokban, például a proliferatív szakaszban történik. Az antioxidáns terápiát koadjuvánsként alkalmazták ezekhez a beavatkozásokhoz, kiegészítve a diabéteszes retinopátia korai stádiumában kialakult kezelés hatását és hatékonyságát. Az üvegtest és a vizes humor eléréséhez azonban vitrectomiás eljárásra van szükség, amelyet csak a proliferatív szakaszban hajtanak végre.

A diabéteszes retinopátia a diabetes mellitus specifikus és krónikus szövődménye, és ismert, hogy nemzetközi szinten 43,6%-os, a mexikói lakosságban pedig 31,5%-os prevalenciájú. Ez a gazdaságilag aktív népesség látásvakságának és gyengeségének fő oka, ami szintén befolyásolja az ebben szenvedők életminőségét és termelékenységét.

A kutatók azt kívánják értékelni, hogy az antioxidáns terápia befolyásolja-e az oxidatív stressz markerek szintjét a szem szintjén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú, proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
  • Vérnyomás 160/100 Hgmm alatt
  • HbA1c egyenlő vagy kevesebb, mint 9%
  • LDL 190mg/dl alatt, triglicerid 500mg/dl alatt)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Vitrectomiás műtétre tervezett betegek a következő indikációk szerint:
  • 1-3 hónapig vagy tovább tartó súlyos üvegtesti vérzés, amely nem múlik el spontán
  • Rhegmatogén vagy húzós retinaleválás
  • Epiretinális membrán, amely magában foglalja a makulát és a vitreomakuláris vontatást

Kizárási kritériumok:

  • Üveges vérzés a proliferatív diabéteszes retinopátia szövődményétől eltérő okból
  • Vitrectomiás műtéten átesett betegek az elmúlt 6 hónapban
  • Lézeres műtéten átesett betegek az elmúlt 6 hónapban
  • Antiangiogén szerek intravitreális alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
  • Más szembetegségben szenvedő betegek, mint például az életkorral összefüggő makuladegeneráció, zöldhályog, endoftalmitis, bármilyen etiológiájú kötőhártya-gyulladás, súlyos könnyfilm diszfunkció szindróma stb.
  • Egyidejű szisztémás betegségekben szenvedő betegek, mint például: rheumatoid arthritis, sjogren-szindróma, felső légúti fertőzések, gyomor-bélrendszeri fertőzések, szepszis, bármilyen fertőző folyamat
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben (miokardiális infarktus, szélütés, súlyos perifériás érbetegség) szenvedő betegek
  • Orális antioxidáns bevitel, amely meghaladja a napi ajánlásokat az elmúlt 6 hónapban.
  • Gyógyszeres szerek, pl.: immunmodulátorok, biológiai, gyulladáscsökkentők fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
  • Dohányosok
  • Neurodegeneratív vagy karcinogén folyamatokban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált antioxidáns terápia csoport
Ezt a kart a kombinált antioxidáns terápiával együtt adják be, és 28, proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegből áll majd, akiken vitrectomiát hajtanak végre.
Drog: Kombinált antioxidáns terápia
Egy tablettát tartalmaz luteint (10 mg), asztaxantint (4 mg), zeaxantint (1 mg), C-vitamint (180 mg L-aszkorbinsav), E-vitamint (30 mg DL-alfa tokoferol), cinket (cink-oxidot). 20 mg), réz (réz-szulfát 1 mg), naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Ezt a kart placebóval együtt adják be, és 28, proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegből áll, akiken vitrectomiát végeznek.
Egyéb: Placebo
100 mg magnézium-oxidot tartalmazó kapszulában található
Más nevek:
  • Magnézia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az oxidatív stressz markereinek szintjét a vizes humorban és az üvegtestben
Időkeret: 1 intézkedésre 2 hónapos beavatkozás után kerül sor
A kutatók megmérik az oxidatív stressz markereket a vitrectomiás eljárás során vett vizes és üvegtestben, és összehasonlítják ezeket az eredményeket a két beavatkozási csoport között.
1 intézkedésre 2 hónapos beavatkozás után kerül sor
A plazma 8-izoprosztánok koncentrációjának változása beavatkozás után.
Időkeret: 2 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy pedig a 2 hónapos beavatkozás befejezése után
A vizsgálók figyelembe veszik a 8-izoprosztánok plazmakoncentrációjában a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig bekövetkezett változásokat. A kutatók a 8-izoprosztán-koncentráció csökkenését várják a kiegészített csoportban.
2 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy pedig a 2 hónapos beavatkozás befejezése után
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) koncentrációjának változása a beavatkozás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy pedig a 2 hónapos beavatkozás befejezése után
A vizsgálók figyelembe veszik a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) plazmakoncentrációjában a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig bekövetkezett változásokat. A kutatók arra számítanak, hogy a kiegészített csoportban TAC-növekedést találnak.
2 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy pedig a 2 hónapos beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja a 8-izoprosztánok szintjét a szisztémás mintákban, a vizes humorban és az üvegtestben a proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek glikozilált hemoglobin értékével.
Időkeret: Kiinduláskor 1 glikált hemoglobinmérés történik
A vizsgálók figyelembe veszik a 8-izoprosztán szintjét a szérumban, a vizes humorban és az üvegtestben a beavatkozás után, valamint a kiindulási glikált hemoglobint
Kiinduláskor 1 glikált hemoglobinmérés történik
Korrelálja a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) szintjét a szisztémás mintákban, a vizes humorban és az üvegtestben a proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek glikozilált hemoglobin értékével.
Időkeret: Kiinduláskor 1 glikált hemoglobinmérés történik
A vizsgálatot végzők figyelembe veszik a teljes antioxidáns kapacitás szintjét a szérumban, a vizes humorban és az üvegtestben a beavatkozás után, valamint a kiindulási glikált hemoglobint
Kiinduláskor 1 glikált hemoglobinmérés történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Együttműködők

Hospital Civil de Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-20180831

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Kombinált antioxidáns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel