Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная антиоксидантная терапия при окислительном стрессе в водной и стекловидной влаге у больных диабетической ретинопатией

21 марта 2022 г. обновлено: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Влияние комбинированной антиоксидантной терапии на уровни маркеров оксидативного стресса в водной и стекловидной влаге больных пролиферативной диабетической ретинопатией

Настоящее исследование направлено на поддержку предыдущих исследований влияния антиоксидантной терапии на исходы диабетической ретинопатии и показатели локального окислительного стресса. Исследователи намерены обследовать 56 пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией, перенесших процедуру витрэктомии, которым будет назначена группа плацебо или комбинированная антиоксидантная терапия. Каждая группа будет получать интервенцию в течение 2 месяцев. Это вмешательство заключается в приеме одной таблетки (плацебо или антиоксидантная терапия) перорально один раз в день.

В начале исследования будут взяты только образцы крови для оценки состояния окислительного и метаболического стресса на системном уровне. Через 2 месяца после вмешательства образцы крови будут взяты снова в день вмешательства, с добавлением образцов водянистой и стекловидной влаги, полученных во время витрэктомии. Результаты, полученные между обеими группами и различными матрицами анализа, будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия – микрососудистое осложнение сахарного диабета, обусловленное недостаточным снабжением кислородом его эндотелиальных клеток в состояниях постоянной гипергликемии. Это состояние классифицируется по двум основным категориям: непролиферативная диабетическая ретинопатия и пролиферативная диабетическая ретинопатия, последняя характеризуется наличием неоваскуляризации в отличие от первой.

Окислительный стресс считается одним из основных факторов развития диабетической ретинопатии. Это результат дисбаланса между выработкой оксидантов и клеточной антиоксидантной защитой, что провоцирует повреждение ДНК.

Лечение диабетической ретинопатии просто включает контроль гликемии, липемии и артериального давления. Витрэктомия выполняется только при ухудшении обзора, что обычно происходит на более поздних стадиях, таких как пролиферативная стадия. Антиоксидантная терапия использовалась в качестве соадъюванта для этих вмешательств, дополняя действие и эффективность лечения диабетической ретинопатии на ранних стадиях. Однако для получения стекловидного тела и водянистой влаги требуется процедура витрэктомии, которую проводят только в пролиферативной стадии.

Диабетическая ретинопатия является специфическим и хроническим осложнением сахарного диабета, и, как известно, ее распространенность составляет 43,6% в мире и 31,5% среди населения Мексики. Он представляет собой основную причину слепоты и слабости зрения у экономически активного населения, что также влияет на качество жизни и продуктивность людей, которые им страдают.

Исследователи намерены оценить, влияет ли антиоксидантная терапия на уровни маркеров окислительного стресса на глазном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со 2 типом пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Артериальное давление ниже 160/100 мм рт.ст.
  • HbA1c равен или ниже 9%
  • ЛПНП менее 190 мг/дл, триглицериды менее 500 мг/дл)
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты, которым назначена операция витрэктомии, по следующим показаниям:
  • Сильное кровоизлияние в стекловидное тело, длящееся 1-3 месяца и дольше, которое не проходит самопроизвольно.
  • Регматогенная или натяжная отслойка сетчатки
  • Эпиретинальная мембрана с вовлечением макулы и витреомакулярной тракцией

Критерий исключения:

  • Кровоизлияние в стекловидное тело по любой причине, кроме осложнения пролиферативной диабетической ретинопатии.
  • Пациенты, перенесшие витрэктомию за последние 6 мес.
  • Пациенты, перенесшие лазерную хирургию в течение последних 6 мес.
  • Интравитреальное применение антиангиогенных средств в течение последних 2 мес.
  • Пациенты с другими офтальмологическими патологиями, такими как возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, эндофтальмит, конъюнктивит любой этиологии, выраженный синдром дисфункции слезной пленки и др.
  • Пациенты с сопутствующими системными заболеваниями, такими как: ревматоидный артрит, синдром Шегрена, инфекции верхних дыхательных путей, желудочно-кишечные инфекции, сепсис, любой инфекционный процесс
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, инсульт, тяжелые заболевания периферических сосудов)
  • Пероральное потребление антиоксидантов, превышающее ежедневные рекомендации за последние 6 месяцев.
  • Потребление фармакологических средств, таких как: иммуномодуляторы, биологические, противовоспалительные, в течение последних 3 месяцев
  • Курильщики
  • Пациенты с нейродегенеративными или канцерогенными процессами
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа комбинированной антиоксидантной терапии
Эта группа будет проходить комбинированную антиоксидантную терапию и будет состоять из 28 пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), которым будет выполнена витрэктомия.
Лекарство: Комбинированная антиоксидантная терапия
В его состав входят таблетки с лютеином (10 мг), астаксантином (4 мг), зеаксантином (1 мг), витамином С (L-аскорбиновая кислота 180 мг), витамином Е (DL-альфа-токоферол 30 мг), цинком (оксид цинка 20 мг), медь (сульфат меди 1 мг), принимать 1 раз в сутки в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Друз Лаз
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Эта группа будет принимать плацебо и будет состоять из 28 пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), которым будет выполнена витрэктомия.
Другой: Плацебо
Он состоит из капсулы со 100 мг оксида магния.
Другие имена:
  • Магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните уровни маркеров окислительного стресса в водянистой и стекловидной влаге.
Временное ограничение: 1 измерение будет сделано через 2 месяца вмешательства
Исследователи будут измерять маркеры окислительного стресса в водянистой и стекловидной влаге, взятых во время процедуры витрэктомии, и сравнивать полученные результаты между обеими группами вмешательства.
1 измерение будет сделано через 2 месяца вмешательства
Изменения концентрации 8-изопростана в плазме после вмешательства.
Временное ограничение: Будет проведено 2 измерения: 1 на исходном уровне и одно после завершения 2 месяцев вмешательства.
Исследователи рассмотрят изменения, представленные в концентрациях 8-изопростана в плазме от исходного уровня до конца вмешательства. Исследователи ожидают обнаружить снижение концентрации 8-изопростана в группе, получавшей добавки.
Будет проведено 2 измерения: 1 на исходном уровне и одно после завершения 2 месяцев вмешательства.
Изменения концентрации общей антиоксидантной способности (ОАС) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Будет проведено 2 измерения: 1 на исходном уровне и одно после завершения 2 месяцев вмешательства.
Исследователи рассмотрят изменения, представленные в концентрациях общей антиоксидантной емкости (ОАС) в плазме от исходного уровня до конца вмешательства. Исследователи ожидают обнаружить увеличение TAC в группе с добавками.
Будет проведено 2 измерения: 1 на исходном уровне и одно после завершения 2 месяцев вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнесите уровни 8-изопростана в системных образцах, водянистой и стекловидной влаге со значением гликозилированного гемоглобина у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Временное ограничение: 1 измерение гликированного гемоглобина будет проведено на исходном уровне
Исследователи будут учитывать уровни 8-изопростана в сыворотке, водянистой и стекловидной влаге после вмешательства и исходный уровень гликированного гемоглобина.
1 измерение гликированного гемоглобина будет проведено на исходном уровне
Соотнесите уровни общей антиоксидантной способности (ТАС) в системных образцах, водянистой влаге и стекловидном теле со значением гликозилированного гемоглобина у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Временное ограничение: 1 измерение гликированного гемоглобина будет проведено на исходном уровне
Исследователи рассмотрят уровни общей антиоксидантной способности в сыворотке, водянистой и стекловидной влаге после вмешательства и исходный уровень гликированного гемоглобина.
1 измерение гликированного гемоглобина будет проведено на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Соавторы

Hospital Civil de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD-20180831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированная антиоксидантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться